臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年4月28日
最終公表日		令和7年8月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年3月6日
研究名称		２型糖尿病患者におけるルセオグリフロジン投与時の心筋血流予備能に与える影響
平易な研究名称		Lucent-J Study
統括管理者の氏名		玉那覇　民子
統括管理者の所属機関		国立研究開発法人国立循環器病研究センター
研究・治験の目的		2型糖尿病患者を対象にルセオグリフロジンを用いた際の心血管機能に与える影響とその関連因子を13N-アンモニアPET、心血管機能関連指標を用いて検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		２型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ルセオグリフロジン
販売名		ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 2.5mg) ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 5mg)
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年07月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年03月06日
実施症例数 / Result actual enrolment	40
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	研究計画書適合集団は33例（ルセオグリフロジン群17例、対照群16例）。割付群ごとの男女比（男性/女性）は、ルセオグリフロジン群（9名/8名）、対照群（9名/7名）、年齢はルセオグリフロジン群72.7±9.5歳、対照群72.8±9.8歳であった。また、糖尿病罹病期間はルセオグリフロジン群190.1ヶ月±99.7ヶ月、対照群211.3ヶ月±139.7ヶ月であった。両群間で患者背景に差は認めなかった。	The PPS for this study was 33 cases.(17 in the luseogliflozin group and 16 in the control group). The sex ratio (male/female) for each allocation group was 9/8 in the luseogliflozin group and 9/7 in the control group; age was 72.7 +/- 9.5 years in the luseogliflozin group and 72.8 +/- 9.8 years in the control group. Duration of diabetes was 190.1 +/- 99.7 months in the luseogliflozin group and 211.3 +/- 139.7 months in the control group. There were no differences in patient background between the two groups.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2022年8月から2023年6月までに同意取得・症例登録がなされ、2024年3月6日に観察期間が終了した。登録症例40例のうち、研究治療開始前に喫煙が発覚して1例が脱落、同じく研究治療開始前に悪性腫瘍の診断がなされて1例が脱落した。選択基準を満たさない症例が4症例含まれていたため解析症例より除外した。研究治療開始後は有害事象により、ルセオグリフロジン群1例が脱落し、完遂できたのはルセオグリフロジン群17例、対照群16例であり、33例をPPSとした。評価項目である尿ACR検査が実施出来ていない症例が1例あり、欠測値として解析を行った。	Consent was obtained and cases were enrolled between August 2022 and June 2023, and the observation period ended on 6 March 2024. Of the 40 patients enrolled, out due to smoking before the start of the study treatment and one dropped out due to a diagnosis of malignancy, also before the start of the study treatment.Four cases that did not meet the inclusion criteria were excluded from the analysis. After the start of the study treatment, one case in the luseogliflozin group was lost to follow-up due to adverse events, resulting in 17 cases in the luseogliflozin group and 16 cases in the control group that completed the study, with a total of 33 cases included in the PPS analysis. One patient was unable to perform the assessment item, the urine ACR test, and was analysed as a missing value.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等に該当する症例はみられなかった。有害事象はルセオグリフロジン群では8例にて11件、対照群では3例にて5件発生した。有害事象発現率には群間差は認められなかった。発生した有害事象のうち、研究との関連性が否定できないものは、ルセオグリフロジンにて報告された尿路感染症1件であった。該当症例は軽症であり、抗生物質の内服加療で軽快した。	No cases of illness or other conditions were observed. There were 11 adverse events in 8 patients in the ruseogliflozin group and 5 in 3 patients in the control group. There were no differences in the incidence of adverse events between the two groups. Of the adverse events that occurred, one urinary tract infection reported with ruseogliflozin was potentially related to the study. The case was mild and resolved with oral antibiotic treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目ベースライン時から24週間後における心筋血流予備能（MFR）の変化量は、ルセオグリフロジン群は 0.087±0.108、対照群は0.026±0.111であり、群間差は認められなかった（p=0.699）。副次評価項目 ●ベースライン時から24週間後において下記で群間差が認められた。・体重では、ルセオグリフロジン群は-1.85 ± 2.24、対照群は-0.01 ± 1.46であり、群間差が認められた（p=0.009）。・BMIでは、ルセオグリフロジン群は-0.75 ± 0.89、対照群は-0.03 ± 0.57であり、群間差が認められた（p=0.009）。・ヘモグロビンでは、ルセオグリフロジン群は0.53 ± 0.71、対照群は-0.15 ± 0.83であり、群間差が認められた（p=0.017）。・ヘマトクリットでは、ルセオグリフロジン群は1.35 ± 1.72、対照群は-0.56 ± 1.65であり、群間差が認められた（p=0.007）。・HDL-Cでは、ルセオグリフロジン群は2 (-１, 4)、対照群は-5.0 (-7.5, 1.3)であり、群間差が認められた（p=0.038）。・尿酸では、ルセオグリフロジン群は-0.59 ± 0.59、対照群は0.14 ± 0.67であり、群間差が認められた（p<0.001）。・LVEFに関しては、ルセオグリフロジン群は2(0, 4)、対照群は0(-3, 1)であり、群間差が認められた（p=0.041）。 ●両者の群内において下記で変化が認められた。・ルセオグリフロジン群：体重、BMI、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総ビリルビン、γ-GTP、LDH、Na、Cｌ、LDL-C、尿酸、 HbA1c、アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸、尿アルブミン/クレアチニン比・対照群：FBS、IRI、BNP. ●ベースライン時のMFRデータ中央値で高値群と低値群に分けた際のMFRの変化量において、2群間に有意差は認められなかった。	Primary endpoint. The change in myocardial blood flow reserve (MFR) from baseline to 24 weeks was 0.087 +/-0.108 in the luseogliflozin group and 0.026 +/- 0.111 in the control group, with no difference between groups (p=0.699) . Secondary endpoints. The following differences between groups were observed from baseline to 24 weeks. For body weight, the difference between groups was -1.8 5+/- 2.24 in the luseogliflozin group and -0.01 +/- 1.46 in the control group (p = 0.009). In BMI, the luseogliflozin group was -0.75 +/- 0.89 and the control group -0.03 +/- 0.57, showing a difference between the groups (p=0.009). Haemoglobin was 0.53 +/- 0.71 in the luseogliflozin group and -0.15 +/- 0.83 in the control group, showing a difference between groups (p=0.017). The difference in haematocrit was 1.35 +/- 1.72 in the luseogliflozin group and -0.56 +/- 1.56 in the control group (p=0.007). HDL-C was 2 (-1, 4) in the luseogliflozin group and -5.0 (-7.5, 1.3) in the control group, showing a difference between groups (p=0.038). For uric acid, the difference between groups was -0.59 +/- 0.59 in the luseogliflozin group and 0.14 +/- 0.67 in the control group (p<0.001). LVEF was 2 (0, 4) in the luseogliflozin group and 0 (-3, 1) in the control group, showing a difference between groups (p=0.041). Within both groups, changes were observed in the following. Luseogliflozin group: body weight, BMI, haemoglobin, haematocrit, total bilirubin, gamma-GTP, LDH, Na, Cl, LDL-C, uric acid, HbA1c, acetoacetic acid, beta hydroxybutyrate, urine albumin/creatinine ratio. Control group: FBS, IRI, BNP. No significant differences were found between the two groups in the change in MFR when divided into high and low MFR groups by median MFR data at baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	この試験では33例が研究計画書適合集団であった（対照群：16例、ルセオグリフロジン群17例）。主要評価項目であるベースライン時から24週間後における心筋血流予備能（MFR）の変化量に群間差は認められなかった（p=0.699）。副次評価項目においては、LVEFに群間差が認められた（p=0.041）。また、体重減少、ヘマトクリット上昇および尿酸値の低下など、SGLT2阻害薬の既報での効果が確認された。	The PPS for this study was 33 cases. (16 in the control group and 17 in the luseogliflozin group). There was no difference in the change in myocardial flow reserve (MFR) from baseline to 24 weeks, the primary endpoint, between groups (p=0.699). In the secondary endpoints, a significant difference in LVEF was observed between the groups (p=0.041). Additionally, effects previously reported with SGLT2 inhibitors, such as weight loss were confirmed.
公開予定日	2025年08月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	N/A

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年7月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051220016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		２型糖尿病患者におけるルセオグリフロジン投与時の心筋血流予備能に与える影響	Effect of Luseogliflozin on myocardial flow reserve in patients with type 2 diabetes (Lucent-J Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Lucent-J Study	Lucent-J Study (Lucent-J Study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	玉那覇　民子	Tamanaha Tamiko

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立研究開発法人国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署（個人の場合のみ）	糖尿病・脂質代謝内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	564-8565
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	6-1,Kishibe-shinmachi,Suita,Osaka
	電話番号	0661701070
	電子メールアドレス	tamanaha.tamiko@ncvc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	玉那覇　民子	Tamanaha Tamiko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	担当者所属部署	糖尿病・脂質代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	6-1,Kishibe-shinmachi,Suita,Osaka
	電話番号	0661701070

	電子メールアドレス	tamanaha.tamiko@ncvc.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年4月7日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社士道
データマネジメント担当責任者	氏名	森　恵至
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援事業部


モニタリング担当機関		株式会社士道
モニタリング担当責任者	氏名	森　恵至
	所属部署	臨床研究支援事業部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		株式会社士道
統計解析担当責任者	氏名	森　恵至
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援事業部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉那覇　民子	Tamanaha Tamiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署	糖尿病・脂質代謝内科
	所属部署の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6-1
	電話番号	0661701070
	電子メールアドレス	tamanaha.tamiko@ncvc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉那覇　民子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立循環器病研究センター
	担当者所属部署	糖尿病・脂質代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6-1
	電話番号	0661701070

	電子メールアドレス	tamanaha.tamiko@ncvc.go.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年4月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		2型糖尿病患者を対象にルセオグリフロジンを用いた際の心血管機能に与える影響とその関連因子を13N-アンモニアPET、心血管機能関連指標を用いて検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年05月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)50歳以上の2型糖尿病患者 2)同意取得前13週以内の直近のHbA1cが8.5％以下の患者 3)同意取得前に13N-アンモニアPETを行っており、同意取得前13週以内の13N-アンモニアPETでMFRが3.0以下の患者 4)本人から文書による同意の得られた患者	1)Type 2 diabetic patients age 50 and over 2)Patients with HbA1c 8.5% or less (Most recent HbA1c within 13 weeks prior to consent) 3)Patients who received an ammonia PET examination before the date of consent acquisition, and MFR of 3.0 or less (Most recent MFR within 13 weeks prior to consent) 4)Patients with written consen
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）心疾患（心筋梗塞、心筋症、心房細動、重症の弁膜症）のある患者 2）同意取得前13週以内に、虚血性心疾患に対して心臓バイパス術、カテーテル治療を行った患者 3）冠血行再建術の適応を有する冠動脈疾患患者、あるいは冠動脈造影検査の適応を有する冠動脈疾患疑いの患者 4）高度腎機能障害（eGFR<30 ml/分/1.73m2）の患者 5）高度肝機能障害（ALT、ASTのいずれかが基準値の5倍以上）の患者 6）悪性腫瘍で治療中、緩和ケア中の患者 7）他の医薬品や医療機器を用いた介入研究に参加中または参加予定の患者 8）喫煙者 9）妊婦または授乳中の患者 10）ルセオグリフロジンが禁忌（過敏症、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷等）の患者 11）前期および後期高齢者では、老年症候群またはBMI≦18の患者 12）SGLT2阻害薬をアンモニアPET検査の13週前から同意取得日まで投与されていた患者 13）同意取得前13週以内に糖尿病治療薬、ニトログリセリン製剤、血管拡張薬、降圧薬の新規開始または用法用量の変更、中止があった患者。ただし、アンモニアPET検査で虚血が疑われたための一時的な薬物変更は許容する。 14）研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者	1) Patients with heart disease (myocardial infarction, cardiomyopathy, atrial fibrillation, severe valvular disease) 2) Patients who underwent cardiac bypass surgery or catheter treatment for ischemic heart disease within 13 weeks prior to consent 3) Patients with coronary artery disease who are indicated for coronary revascularization, or patients with suspected coronary artery disease who are indicated for coronary angiography 4) Persons with severe renal dysfunction 5) Patients with severe hepatic dysfunction (ALT or AST is 5 times or more of the standard value) 6) Patients with a malignant tumor currently being treated or during palliative care 7) Patients participating in or planning to participate in intervention studies using other medicines or medical devices 8) Smokers 9) Pregnant or lactating women 10) Patients with contraindications to luseogliflozin (hypersensitivity, severe ketosis, diabetic coma, severe infections, before or after surgery, serious trauma) 11) In the young old (65=<age<75) and latter-stage elderly (75=<age), it is a patient of the geriatric syndrome or BMI=<18 12) Patients who received SGLT2 inhibitors from 13 weeks before the ammonia PET examination to the date of consent acquisition 13) Patients who have newly started or changed or discontinued diabetes treatment drugs, nitroglycer in preparations, vasodilators, and antihypertensive drugs within 13 weeks before obtaining consent. However, temporary drug changes are allowed due to suspected ischemia on ammonia PET scans. 14) Patients whose participation in this study is deemed inappropriate by the investigator or co-investigator
	年齢下限 / Age Minimum	50歳以上	50age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		<個別症例の中止基準> 1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3）研究対象者の服薬コンプライアンスが不良（服薬遵守率60％未満）な場合 4）研究薬の継続が困難な有害事象が発生した場合 5）症状、所見の悪化により、併用禁止・制限薬の追加、増量、減量、中止が必要と判断された場合 6）研究責任(分担)医師が研究の継続が困難であると判断した場合 <研究そのものの中止基準> 1）重篤な有害事象の発生等により、研究対象者の安全性確保の観点より、本研究の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 2）論文や学会発表等により本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合 3）「臨床研究法」等の各種規範から著しく逸脱し、研究全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4）研究対象者の集積が困難で、目標症例を達成することが困難であると研究責任医師が判断した場合 5）認定臨床研究審査委員会から研究全体の中止が勧告され、研究責任医師が研究全体の中止が必要であると研究責任医師が判断した場合 6）研究責任医師が研究全体の中止を決定した場合 7）その他、研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		２型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
対象疾患コード / Code		D003924
対象疾患キーワード / Keyword		２型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ルセオグリフロジン群:ルセオグリフロジンを１日1回、2.5㎎を経口投与する。効果不十分な場合は5mg まで増量投与可。対照群：SGLT2阻害薬以外での治療を継続する。	Luseogliflozin group: Luseogliflozin will be orally administered at 2.5 mg once daily. If the effect is insufficient, the dose can be increased up to 5 mg. Control group: Continue treatment with treatments other than SGLT2 inhibitors.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ベースライン時から24週後における心筋血流予備能（MFR）の変化量の群間差	Differences between the groups in the amount of change in myocardial microcirculatory reserve (MFR) 24 weeks after the start of administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) ベースライン時から各測定時点（4週後、12週後、24週後）における体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、クレアチニン、eGFR、LDH、Ca、Na、K、Cl、LDL-C、HDL-C、TG、尿酸、CRP、FBS、IRI、HbA1c、アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸、BNP、アドレノメデュリン、尿アルブミン/クレアチニン比、LVEFの、各群内の変化量および変化量の群間差（4週・12週に測定しないものは24週後のみ） 2) 投与前のMFRデータ中央値で高値群と低値群に分けた際のMFRの変化量の群間差。	1)The amount of change in the following items within each group and the difference between the groups at the point in time of each measurement (4,12 and 24 weeks) from the start of administration:Weight; BMI; systolic blood pressure; diastolic blood pressure; hemoglobin; hematocrit; total protein; albumin; total bilirubin;AST; ALT; GTP; creatinine; eGFR; LDH; Ca; Na; K; Cl; LDL-C; HDL-C; TG; uric acid; CRP; FBS; IRI; HbA1c; acetacetic acid; B-hydroxybutyric acid; BNP;adrenomedulin; urinary albumin creatinine ratio and LVEF. (2) Difference in the amount of change in MFR between the high MFR value group and the low MFR value group before administration.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ルセオグリフロジン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 2.5mg) ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 5mg)
		承認番号	22600AMX00540000, 22600AMX00541000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年08月09日	2022年08月09日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金 (死亡・後遺障害)
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大正製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年5月16日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話番号	0744298835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		ルセフィ研究計画書ver1.4 0726.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		ルセフィ研究同意説明文書_同意撤回書 ver1.3 0728.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年8月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月30日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月3日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年4月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項