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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月25日
令和7年4月14日
13C標識グルコース由来代謝物による新たな膵がん診断法の開発：単群・探索的臨床研究
13Cグルコースを用いた膵がん診断法の開発
飛松　和俊
神戸大学医学部附属病院
膵がん患者、膵良性疾患患者、また比較のため他消化器領域がん患者に13Cグルコースを経口投与し、尿中の13Cグルコース由来代謝物を網羅的に解析することで、新規膵がんバイオマーカーを探索する。
1-2
膵がん、良性膵疾患、他の消化器領域がん
募集中
D-Glucose (U-13C)
D-Glucose (U-13C)（Cambridge Isotope Laboratories, Inc. MA, USA）
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210205

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

13C標識グルコース由来代謝物による新たな膵がん診断法の開発：単群・探索的臨床研究 Development of a new diagnostic method for pancreatic cancer using 13C-labeled glucose-derived metabolites: a single-arm, exploratory clinical study
13Cグルコースを用いた膵がん診断法の開発 Development of a diagnostic method for pancreatic cancer using 13C glucose

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
飛松　和俊 Tobimatsu Kazutoshi

/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

消化器内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7―5―2 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
078-382-6305
tobi@med.kobe-u.ac.jp
小林　隆 Kobayashi Takashi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
消化器内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7―5―2 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
078-382-6305
078-382-6309
kobatak@med.kobe-u.ac.jp
令和4年2月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
小林　隆
消化器内科
神戸大学医学部附属病院
井上　潤
消化器内科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
徳山　長裕
消化器内科
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

飛松　和俊

Tobimatsu Kazutoshi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

消化器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7―5―2

078-382-6305

tobi@med.kobe-u.ac.jp

小林　隆

神戸大学医学部附属病院

消化器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7―5―2

078-382-6305

078-382-6309

kobatak@med.kobe-u.ac.jp
　
あり
令和4年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵がん患者、膵良性疾患患者、また比較のため他消化器領域がん患者に13Cグルコースを経口投与し、尿中の13Cグルコース由来代謝物を網羅的に解析することで、新規膵がんバイオマーカーを探索する。
1-2
2022年04月01日
2027年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
（1）同意取得時に、年齢が20歳以上80歳以下の男女
（2）膵がん患者、膵良性 疾患患者（慢性膵炎、その他）、ならびに、他消化器領域がん患者（食道がん、胃がん、大腸がん、胆管がんなど）
（3）本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. Age over 20, under 80
2. Diagnosed patients of pancreatic cancer, benigh pancreatic disease or other gastroenterological cancer
3. Patients who have given their free and written consent to participate in this clinical research.
（1） ECOG-PS 4の患者、もしくは、自ら排尿・採尿が困難な患者
（2） 本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者		 1. ECOG-PS 4, or patients who have difficulty urinating or collecting urine on their own
2. Patients deemed inappropriate by the attending doctor
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③臨床研究全体が中止された場合
④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
【臨床研究全体の中止の基準】
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1)予期できない重篤な副作用の発生
(2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
膵がん、良性膵疾患、他の消化器領域がん Pancreatic cancer, benign pancreatic diseases, or other gastroenterological cancers
Pancreatic cancer
あり
13C標識グルコースの経口投与 Oral administration of 13C-labeled glucose
13C標識グルコース 13C-labeled glucose
なし
なし
13Cグルコース投与後の尿中に存在する13Cグルコース由来代謝物の物質量 Level of 13C glucose-derived metabolites present in urine after 13C glucose administration
1. 13Cグルコース投与後の尿中に存在する13Cグルコース由来代謝物の有無
2. 13Cグルコース由来代謝物（未知代謝物）
3. 13Cを含む代謝物
4. 疾病等の発症の有無		 1. Presence of 13C glucose-derived metabolites in urine after administration of 13C glucose
2. 13C glucose-derived metabolites (unknown metabolites)
3. Metabolites containing 13C
4. Occurrence of disease or symptom

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
D-Glucose (U-13C)
D-Glucose (U-13C)（Cambridge Isotope Laboratories, Inc. MA, USA）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年04月01日

2023年05月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Cambridge Isotope Laboratories, Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年4月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月25日 詳細
変更履歴一覧