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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月22日
令和7年3月14日
令和6年1月8日
胃切除後低血糖に対する糖質制限経腸栄養剤の有用性に関する研究
胃切除後低血糖に対する糖質制限経腸栄養剤の有用性
窪田　健
京都府立医科大学附属病院
糖質制限経腸栄養剤（グルセルナ®︎-REX）が胃切除術後患者の低血糖（<70mg/dl）の発生頻度を抑える効果があるかを明らかにする。
3
胃癌
研究終了
グルセルナREX
栄養機能食品
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月13日

２　臨床研究結果の要約

2024年01月08日
50
/ 試験開始時平均年齢：67.7歳、性別：男21/女17、平均BMI：20.5、平均HbA1c：6.0%、術式：胃全摘 8例/幽門側胃切除 30例、病理学的stage：I 23例/II 6例/III 9例/IV 0例、術後化学療法の有無：あり 12例/なし 26例、手術から試験までの平均期間：3.2年であった。 At the beginning of the study, mean age: 67.7 years old; sex, male 21/female 17; mean HbA1c, 6.0%; surgical procedure, total gastrectomy 8/distal gastrectomy 30; pathological stage, I 23/II 6/III 9/IV 0; adjuvant chemotherapy, yes 12/no 26; postoperative period, 3.2 years.
/ 登録ペースはほぼ予想通りであった。50症例がクロスオーバー試験に同意され、登録された。ランダム化によりA群29例、B群21例に割り付けられた。下記⑨の理由により12例が除外され、最終的にA群21例、B群17例、計38例が試験を完遂し、解析対象となった。 The registration pace was almost as expected. Fifty patients consented to the cross-over study and enrolled. After randomization, 29 patients were assigned to Group A and 21 patients were to Group B. Twelve patients were excluded because of the below mentioned adverse events; lastly, 38 patients completed the study and were included in the analysis.
/ 下痢が2例、下痢・腹部膨満が1例に発生したため糖質制限経腸栄養剤が継続できず、試験が中止された（うち1例は同意を撤回された）。いずれも糖質制限経腸栄養剤の中止により自然軽快している（grade 1）。その他、嗜好により糖質制限経腸栄養剤が飲めなかった症例が2例、CGMセンサー外れによる中止が4例、データエラーが3例、あった。 Three patients had to cancel the study; 2 had diarrhea and 1 had diarrhea and abdominal fullness. One of them withdrew the consent. All cases improved spontaneously after discontinuing the low glycemic index formula. Others, 2 patients were unable to take the low glycemic index formula because of their preference, 4 had their sensor removed, and 3 had data
error.
/ 本試験では、糖質制限経腸栄養剤の有効性のprimary endpointとして低血糖の時間的割合（Time below range;, TBR）を設定した。結果、糖質制限経腸栄養剤の介入により夜間低血糖は13.3%から6.7%に減少した（P<0.001）が、日中TBRは5.5%から4.7%と効果は認められなかった(P=0.330)。また、ダンピング症候群の指標としてsecondary endpointに設定していた日中の血糖変動(coefficient of variation, CV)も32,8%から32,5%と効果は認められなかった(P=0.623)。 In this study, percent time of hypoglycemia (time below range, TBR) was set as the primary endpoint of the efficacy of a low glycemic index formula. As the result, nocturnal TBR decreased from 13.3 to 6.7 percent due to the intervention of the low glycemic index formula, but diurnal TBR did not (from 5.5 to 4.7 percent). Diurnal glycemic variability (coefficient of variation, CV), which was set as one of indicators for dumping syndrome, did not changed after the intervention (CV, from 32.8 to 32.5 percent).
/ 糖質制限経腸栄養剤の介入により胃切除後の夜間低血糖は有意に抑制することができた。しかしながら日中の血糖変動と低血糖を抑制することはできなかった。 The intervention of the low glycemic index formula reduced post-gastrectomy nocturnal hypoglycemia, but showed no effect on diurnal glycemic variability and hypoglycemia.
2024年02月29日
2025年03月12日
https://academic.oup.com/bjsopen/article/9/2/zraf001/8069535?searchresult=1

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし。 Not applicable.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210200

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃切除後低血糖に対する糖質制限経腸栄養剤の有用性に関する研究 Effectiveness of the enteral low-carbohydrate formula on post-gastrectomy hypoglycemia
胃切除後低血糖に対する糖質制限経腸栄養剤の有用性 Effectiveness of the enteral low-carbohydrate formula on post-gastrectomy hypoglycemia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
窪田　健 Kubota Takeshi

70388180
/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器外科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto city, Kyoto Prefecture
075-251-5527
tkubot@koto.kpu-m.ac.jp
窪田　健 Kubota Takeshi
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
消化器外科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto city, Kyoto Prefecture
075-251-5527
075-251-5522
tkubot@koto.kpu-m.ac.jp
令和4年2月7日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
大橋　拓馬
外科学講座消化器外科部門
京都府立医科大学
岡本　和真
外科学講座消化器外科部門
京都府立医科大学
小西　博貴
外科学講座消化器外科部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

窪田　健

Kubota Takeshi

70388180
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5527

tkubot@koto.kpu-m.ac.jp

窪田　健

京都府立医科大学附属病院

消化器外科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5527

075-251-5522

tkubot@koto.kpu-m.ac.jp
あり
令和4年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

糖質制限経腸栄養剤（グルセルナ®︎-REX）が胃切除術後患者の低血糖（<70mg/dl）の発生頻度を抑える効果があるかを明らかにする。
3
2022年04月01日
2024年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女
３）胃癌と診断され、胃切除術（幽門則胃切除、または胃全摘）を受けて1年以上5年
　　未満経過している者
４）日常の食事摂取が安定しており、摂食行動が自立している者
５）本試験の主旨を理解し、糖質制限経腸栄養剤を自己調節して摂取可能な者		 1) Patients who have obtained written informed consent for participation in the research.
2) Men and women aged 20 to 80 at the time of informed consent acquisition.
3) Patients who had been diagnosed with gastric cancer and 1-5 years have passed since they underwent gastrectomy (total gastrectomy and distal gastrectomy).
4) Patients who have stable daily food intake and independent feeding behavior.
5) Patients who understand the purpose of this study and can take the enteral low-carbohydrate formula by self-regulation.
１）3か月以内の腹部手術の既往歴がある者
２）他の栄養剤の服用を行っている者
３）ガラクトース血症がある者
４）過去に糖質制限栄養剤に対して過敏症や下痢の既往がある者
５）1型2型糖尿病に対して薬物治療を行っている者
６）登録時の血糖が基準（空腹時血糖126mg/dL、随時血糖200mg/dL）を超えて
　　いる、もしくはHbA1cが6.5％以上の方		 1) Patients who have a history of abdominal surgery within 3 months.
2) Patients who take the other nutritional supplement.
3) Patients with galactosemia.
4) Patients who have a history of hypersensitivity or diarrhea to the enteral low-carbohydrate formula.
5) Patients who are being treated with insulin injections for type-1 or type-2 diabetes.
6) Patients with poor glycemic control (HbA1c is 6.5% or higher, and/or casual blood glucose is 200mg/dL or higher).
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1） 被験者が治療中止を申し出た場合。
2） 疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
※ Grade 3以上の消化器症状が出現し、グルセルナ®︎-REXの関与が疑われる場合、グルセルナ®︎-REXを中止する。
※ Grade 3以上の皮膚アレルギー症状や出血が出現し、CGMセンサーの関与が疑われる場合、試験を中止し、来院の上CGMセンサーを除去する。
3） 研究全体が中止された場合
4） プロトコル治療中の死亡
5） 合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合
6） プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合
7） 当該被験者が同意を撤回した場合
8） その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
胃癌 gastric cancer
あり
A群：2週間の血糖モニタリング中、前半1週間に通常の食事に加え、糖質制限経腸栄養剤(400ml/日)を摂取する。
B群：2週間の血糖モニタリング中、後半1週間に通常の食事に加え、糖質制限経腸栄養剤(400ml/日)を摂取する。		 arm A, Oral adminisration of the enteral low-carbohydrate formula (400ml/day) in the first half 1 week during 2 weeks glucose monitoring.
arm B, Oral adminisration of the enteral low-carbohydrate formula (400ml/day) in the second half 1 week during 2 weeks glucose monitoring.
なし
なし
低血糖（<70mg/dl）発生頻度

 Frequency of hypoglycemia (less than 70mg/dl)
血糖変動、高血糖（>180mg/dl）の発生頻度、夜間低血糖（0:00〜06:00、血糖<70mg/dl）の発生頻度、低血糖症状、グルセルナ®-REXの摂取量（コンプライアンス）、QOL Glycemic variability (Standard deviation of glycemic concentration), Frequency of hyperglycemia (more than 180mg/dl), Nocturnal hypoglycemia (Frequency of BS less than 70mg/dl during 0:00-06:00), Hypoglycemic symptom (Evaluate using the PGSAS-37 questionnaire), Compliance of the intake of the enteral low-carbohydrate formula, QOL.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
グルセルナREX
栄養機能食品
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年04月01日

2022年04月01日

2022年05月26日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アボットジャパン合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究に用いるグルセルナ-REXは経腸栄養剤であるが、疾病（本研究では低血糖など）の治療目的に使用されるため「医薬品」に該当する。そのため、これを患者に投与することにより、疾病の治療に対する有効性や安全性を評価することを目的とした、未承認の医薬品を用いた臨床研究として、法の対象となる臨床研究に該当する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

食事・栄養剤摂取調査表ver2.pdf
pgsas37_ppt_v1.1.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

グルセルナ特定臨床研究プロトコルver2.0.pdf
説明と同意書 ver2.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月22日 詳細
変更履歴一覧