臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年2月7日
最終公表日		令和8年1月26日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年10月29日
研究名称		自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療法の安全性確認試験
平易な研究名称		自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療
研究責任（代表）医師の氏名		鎌田　研
研究責任（代表）医師の所属機関		近畿大学病院
研究・治験の目的		「自己免疫性膵炎患者に対する青黛の有用性と安全性を評価する探索的研究」（以下、「本研究」）は、自己免疫性膵炎患者に対して安全面に配慮しながら青黛（商品名：青黛腸溶 FC 錠）を投与し、症状や膵炎の状態を評価することにより、自己免疫性膵炎に対する青黛の臨床的有用性について明らかにすることを目的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		自己免疫性膵炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		青黛腸溶FC錠(Lot No. 20001)
販売名		青黛腸溶FC錠
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2026年01月23日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年10月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	5
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究には7名の自己免疫性膵炎（AIP）患者が登録された。登録後、2名は投与基準を満たさず除外され、5名が Indigo naturalis（以下 IN）1.0 g/日の8 週間投与を完遂した。背景情報の要点： • 年齢：中央値68歳（範囲 55–78 歳） • 性別：男性3名、女性2名 • 診断区分：全例がICDCに基づくAIP「確診例」 • 治療歴： o ステロイド未治療：4名 o 再発歴あり：1名（ステロイド抵抗性） • 合併症：特記事項なし • 観察期間：中央値549日（範囲 87–1047 日）	Seven patients with autoimmune pancreatitis (AIP) were enrolled in this study. After enrollment, two patients were excluded due to not meeting the treatment initiation criteria, and five patients completed 8 weeks of treatment with Indigo naturalis (IN) 1.0 g/day. Key background characteristics: Age: Median 68 years (range 55-78) Sex: 3 males, 2 females Diagnosis: All patients met the International Consensus Diagnostic Criteria (ICDC) for definite AIP Prior treatment: Steroid-naive: 4 patients History of relapse: 1 patient (steroid-resistant case) Comorbidities: None of significance Follow-up duration: Median 549 days (range 87-1047)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究は単施設・前向き・非盲検・非対照試験である（jRCTs051210171）対象者数の推移： • 登録予定数：7名 • 実登録数：7名 • 投与除外：2名 o 悪性症候群 1名 o 肝障害 1名 • 最終的解析対象：5名（全例投与完遂）脱落例はなく、5名すべてが8週間の介入および観察期間を終了した。	This was a single-center, prospective, open-label, non-controlled clinical study (jRCTs051210171). Enrollment and participant flow: Planned enrollment: 7 patients Actual enrollment: 7 patients Excluded after enrollment: 2 patients Neuroleptic malignant syndrome: 1 Liver dysfunction: 1 Final analysis set: 5 patients (all completed the full 8-week intervention) No dropouts occurred, and all five participants completed both the treatment and follow-up periods.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	1）重篤な有害事象の発生状況 • 8週間のIN投与期間および観察期間を通じて、重篤な有害事象（SAE）は認めなかった。 2）特に注意すべき有害事象（肺高血圧症） • 高用量IN（≥2 g/日）、長期投与（≥13か月）で報告される肺高血圧症について、本研究（1g/日×8週間）では、胸部 X 線、心電図、心エコーでいずれも異常を認めず、PAHを示唆する所見はなかった。 3）その他の有害事象 • 消化器症状・肝障害など、投与中止を要する有害事象は発生しなかった。 4）再発状況 • IN終了後5か月で1名がAIP再発を認め、ステロイド治療を実施した。 • 当該患者はもともとステロイド抵抗性の背景があった症例である。	(1) Serious Adverse Events (SAEs) No serious adverse events were observed during the 8-week IN treatment period or throughout follow-up. (2) Adverse Event of Special Interest: Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) PAH has been reported in cases receiving high-dose IN (>2 g/day) and long-term treatment (>13 months). In this study (1.0 g/day for 8 weeks): Chest radiography Electrocardiography Echocardiography showed no abnormalities, and no findings suggestive of PAH were detected. (3) Other Adverse Events No gastrointestinal symptoms, liver dysfunction, or other adverse events requiring treatment discontinuation occurred. (4) Recurrence of AIP One patient experienced recurrence 5 months after completing IN therapy and was treated with corticosteroids. This patient had a pre-existing history of steroid resistance.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：安全性 • IN1.0 g/日×8週間の投与で、重篤な副作用は認めなかった。 • 特にPAHを含む重篤な既知リスクの発生はなく、本用量・本期間は安全と評価された。副次評価項目：有効性 ① 症状（腹痛 NRS） • 全例で2週時点よりNRSが有意に改善。 • 8 週終了時点では全例 NRS＝0（完全消失）。 • 改善効果は24週以降も持続した。 ② 画像所見（CT・FDG-PET） • CTでは膵腫大の明確な縮小は認めなかった。 →ステロイドと異なる改善パターンを示した。 • FDG-PETを実施した3名のうち2名で2週時点でFDG集積低下を認めた。 →炎症活性の低下を示唆。 ③ 免疫学的指標（IgGサブクラス・サイトカイン）有意な変化を認めた項目：項目変化 IgG1低下 IgG2・IgG3上昇 IFN-γ低下 IL-22上昇変化がなかった項目： •IgG全体量 •IgG4 •IFN-α •IL-33	Primary Endpoint: Safety Administration of IN 1.0 g/day for 8 weeks resulted in no serious adverse effects. No incidence of PAH or other known severe risks was observed. Thus, the treatment regimen was evaluated as safe. Secondary Endpoints: Efficacy (1) Symptoms (Abdominal Pain NRS) All patients showed significant improvement in NRS by week 2. At week 8, NRS = 0 in all patients (complete resolution). Symptom improvement was maintained beyond week 24. (2) Imaging Findings (CT and FDG-PET) CT scans showed no marked reduction in pancreatic enlargement, indicating a response pattern distinct from steroid therapy. Among three patients evaluated by FDG-PET, two demonstrated reduced FDG uptake as early as week 2, suggesting decreased inflammatory activity. (3) Immunological Markers (IgG Subclasses and Cytokines) Significant changes observed: Marker Change: IgG1 Decreased IgG2 / IgG3 Increased IFN-gamma Decreased IL-22 Increased Markers without significant change: Total IgG IgG4 IFN-alpha IL-33 Interpretation: IN components (indigo, indirubin) may activate aryl hydrocarbon receptor (AhR) in the gut, leading to: IL-22 elevation Suppression of IFN-gamma Downregulation of IgG1 class-switching This suggests a unique immunomodulatory mechanism, distinct from corticosteroids.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究では、Indigo naturalis 1.0 g/日を8週間投与したAIP患者5名を対象に、安全性および有効性を検討した。重篤な副作用は認められず、安全性は良好であった。腹痛は全例で速やかに改善し、炎症活性（FDG-PET）も一部症例で低下した。免疫学的解析では、INがIL-22を介した特異的免疫調整作用を示す可能性が示唆された。以上より、INはAIPに対し、安全かつステロイドとは異なる作用機序による改善効果をもつ新たな治療候補であると考えられた。	This study evaluated the safety and efficacy of Indigo naturalis 1.0 g/day for 8 weeks in five patients with AIP. No serious adverse events occurred, and the treatment demonstrated a favorable safety profile. Abdominal pain improved rapidly in all patients, and FDG-PET confirmed reduced inflammatory activity in a subset of cases. Immunologic analyses indicated that IN may exert selective immunoregulatory effects via IL-22, differing markedly from the mechanism of corticosteroids.
公開予定日	2026年01月23日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	non

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年1月23日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051210171

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療法の安全性確認試験	Safety of indigo naturalis in patients with autoimmune pancreatitis (Indigo naturalis for autoimmune pancreatitis)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療	The treatment using indigo naturalis for autoimmune pancreatitis (Indigo naturalis for autoimmune pancreatitis)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	鎌田　研	Kamata Ken
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	70548495
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	589-8511
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2,Ohno-Higashi,Osaka-Sayama,Osaka,Japan
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	ky11@leto.eonet.ne.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鎌田　研	Kamata Ken
	担当者所属機関 / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2,Ohno-Higashi,Osaka-Sayama,Osaka,Japan
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-367-2880
	電子メールアドレス	ky11@leto.eonet.ne.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年1月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		近畿大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	鎌田　研
	e-Rad番号	70548495
	所属部署	消化器内科

モニタリング担当機関		近畿大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	三長　孝輔
	e-Rad番号	30793814
	所属部署	消化器内科

監査担当機関		実施しない
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		近畿大学病院
統計解析担当責任者	氏名	鎌田　研
	e-Rad番号	70548495
	所属部署	消化器内科

研究・開発計画支援担当機関		近畿大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	鎌田　研
	e-Rad番号	70548495
	所属部署	消化器内科

調整・管理実務担当機関		近畿大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	鎌田　研
	e-Rad番号	70548495
	所属部署	消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鎌田　研	Kamata Ken
	e-Rad番号	70548495
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	ky11@leto.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鎌田　研
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-367-2880
	電子メールアドレス	ky11@leto.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		「自己免疫性膵炎患者に対する青黛の有用性と安全性を評価する探索的研究」（以下、「本研究」）は、自己免疫性膵炎患者に対して安全面に配慮しながら青黛（商品名：青黛腸溶 FC 錠）を投与し、症状や膵炎の状態を評価することにより、自己免疫性膵炎に対する青黛の臨床的有用性について明らかにすることを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 「自己免疫性膵炎臨床診断基準 2018」により自己免疫性膵炎と確定診断された患者(但し、既治療の者についてはステロイド最終投与日から180日間経過していること） 2. 腹部症状(腹痛・背部痛)を有する者 3. 同意取得時の年齢が 20 歳以上の者（性別を問わない） 4. 本人による文書の同意が得られる者	1. Confirmed cases of naived autoimmune pancreatitis according to the clinical diagnosis criteria 2018 (For the patients previously treated with steroid more than 180 days or more should be passed since the latest administration.) 2. Patients with abdominal symptoms 3. Patients who are 20 years old or older at the time of consent 4. Patients who can provide written consent in person.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある者 2. 登録日前 2 週間以内に他の漢方薬の投与を受けた者 3. PAH の既往のある者 4. 胆管狭窄による閉塞性黄疸を合併している者 5. 臨床的に問題となる症状や徴候を示す後腹膜繊維症、間質性肺炎、尿細管間質性腎炎を合併している者 6. 肝、肺の偽腫瘍を合併している者 7. 重篤な感染症を合併している者 8. 血清クレアチニン値が 2.0mg/dl 以上の者 9. AST または ALT が 50IU/l 以上の者 10. 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、又は研究期間中に妊娠を希望する者 11. その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した者	1. Patients with a history of adverse reactions or allergies to Chinese herbal medicines 2. Patients who have received other Chinese herbal medicines within 2 weeks prior to the registration date 3. Patients with a history of pulmonary arterial hypertension 4. Patients with obstructive jaundice 5. Patients with retroperitoneal fibrosis, interstitial pneumonia, or tubulointerstitial nephritis who present clinically problematic symptoms and signs 6. Patients with pseudotumor of the liver or lung 7. Patients with serious infectious diseases 8. Patients with serum creatinine level of 2.0 mg/dl or higher 9. Patients with AST or ALT levels of 50 IU/l or higher 10. Patients who are pregnant, may become pregnant, are lactating, or wish to become pregnant during the study period 11. Patients who are judged inappropriate for inclusion in this study by the physician in charge
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の患者に関する研究の中断または中止の基準:下記の項目に該当する場合は患者の本研究への参加を中止とする。 1) 明らかな症状の増悪がみられた場合 2) 副作用の発現により継続が不可能になった場合 3) 何らかの理由により青黛腸溶FC錠の治療が計10回以上施行できなかった場合、または3 回以上連続で施行できなかったことが2回以上認められた場合 4) PAHと診断された場合 5) 試験薬の休薬基準を満たした場合 6) 画像検査で膵腫瘍の発生が疑われた場合 7) その他、担当医師が継続不可能と判断した場合研究の一部および全体の中断または中止の基準: (1) 青黛腸溶FC錠の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 (2) 患者のリクルートが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 (3) 近畿大学病院臨床研究審査委員会より中止の勧告、あるいは指示があった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		自己免疫性膵炎	Autoimmune pancreatitis
対象疾患コード / Code		084
対象疾患キーワード / Keyword		自己免疫性膵炎	Autoimmune pancreatitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		青黛の投与	Administration of indigo naturalis
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		青黛	indigo naturalis
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		当該試験薬の安全性の評価	Safety during the study
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 青黛投与開始 2 週時点における緩解率 2. 青黛投与開始 8 週時点における緩解率 3. 青黛投与開始 24 週時点における緩解率 4. 生体内における AhR-IL-22 経路の活性化と疾患活動性の評価	1. Rate of remission at 2 weeks 2. Rate of remission at 8 weeks 3. Rate of remission at 24 weeks 4. Evaluation of the AhR-IL-22 pathway

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	青黛腸溶FC錠(Lot No. 20001)
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	青黛腸溶FC錠
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	慶應義塾大学医学部内科学教室(消化器) 教授金井隆典
被験薬等提供者		所在地	東京都都新宿区信濃町35

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年02月26日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究への参加に起因する一定水準を超える健康被害(死亡または重度障害)に対して補償を行う。
	保険以外の補償の内容	上記以外の検査や治療にかかる費用は医療保険制度に添って請求と支払がなされる。治療費は保険を使用した場合の一般診療での対処に準じて行われる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	本被験薬はその成分に食品区分では食品に分類されてる生薬である青黛を含んでおり、本邦では医薬品としての承認が困難である。
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	慶應義塾大学	Keio University School of Medicine

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町８４０番地	840 Shijo-cho Kashihara, Nara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書第5版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明同意文書_第4版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年1月26日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年10月24日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年2月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項