臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月7日 | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| 令和5年5月30日 | ||
| 重炭酸ナトリウムボーラス投与を用いた緊急経皮的冠動脈形成術後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究 | ||
| Bolus-pCINC Study | ||
| 渡邉 真言 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 本研究は、CIN予防方法が確立されていない緊急CAGもしくはPCIが実施される患者を対象に造影剤投与直前に重曹のボーラス投与を行うことでCINの発症を予防することが可能かを検証することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 急性心筋梗塞 （ST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型急性心筋梗塞） | ||
| 研究終了 | ||
| 炭酸水素ナトリウム注射液 | ||
| メイロン®静注7%, メイロン®静注 8.4%, 重ソー静注7%「NS」, 重ソー静注8.4%「NS」 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年05月30日 | |||
| 260 | |||
| / | 年齢中央値は重曹投与群で71歳、コントロール群で72歳であった。 重曹投与群では77.9%が男性であり、コントロール群では74.7%が男性であった。 診断病名は重曹群の82.2%がSTEMIでコントロール群の80.8%がSTEMIであった。 既往歴については、糖尿病は重曹群で35.7%、コントロール群で32.7%。脂質異常症は重曹群で68.6%、コントロール群で62.0%であった。 |
The median age was 71 years in the sodium bicarbonate group and 72 years in the control group. In the sodium bicarbonate group, 77.9% were male and 74.7% were male in the control group. The diagnosed disease was STEMI in 82.2% of the sodium bicarbonate group and 80.8% of the control group. Regarding medical history, diabetes mellitus was 35.7% in the sodium bicarbonate group and 32.7% in the control group. Dyslipidaemia was 68.6% in the sodium bicarbonate group and 62.0% in the control group. |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースを下回った。施設毎の患者登録数は、奈良県立医科大学附属病院からが86名と約1/3を占める登録があった。東京都立墨東病院は62名と2番目に多かった。1施設では患者登録がなかった。 プロトコルで定められた術後輸液未実施の症例が36例あった。プロトコル治療が実施されていない症例はなかった。 重曹投与群は284人がリクルートされた。そのうち適格基準を満たさなかった24人が除外され、260人が登録された。重曹投与群として登録された260人のうち、他試験（治験）との重複登録となった1例と主要評価項目が評価不能であった1例を除く258人がFull Analysis Set (FAS)として登録された。プロトコル規定の術後輸液未実施の36人を除く222人をPer Protocol Set (PPS)として登録した。 コントロール群は269人が登録され、主要評価項目が評価不能である24人を除外した245人をControl Analysis Set (CAS)として登録した。 |
The pace of registration was lower than initially projected. In terms of the number of patients registered per facility, Nara Medical University Hospital registered 86, accounting for about one-third of the total number of patients. Tokyo Metropolitan Sumitomo-Hospital had the second highest number of patients with 62. 1 facility did not register any patients. In the sodium bicarbonate group, 284 patients were recruited. Of these, 24 patients who did not meet eligibility criteria were excluded, resulting in enrollment of 260 patients. Of the 260 patients enrolled in the sodium bicarbonate group, 258 were enrolled in the Full Analysis Set (FAS), excluding one patient who was duplicate enrolled in another study (clinical trial) and one patient for whom the primary endpoint was not assessable. A total of 222 patients were enrolled as Per Protocol Set (PPS), excluding 36 patients who did not receive postoperative infusions as specified in the protocol. The control group consisted of 269 patients, and 245 patients were enrolled as Control Analysis Set (CAS), excluding 24 patients whose primary endpoints were not evaluable. |
|
| / | すべての有害事象は18件（16人）であった。その内訳としては、緊急手術が1件、死亡が1件、心原生ショックが2件、心破裂が2件、心不全が5件、脳卒中が3件、不整脈が４件であった。すべての有害事象について、本研究との因果関係は認められなかった。 | All in all, there were 18 adverse events (16 patients). These included one emergency surgery, one death, two cardiogenic shocks, two cardiac ruptures, five heart failures, three strokes, and four arrhythmias. For all adverse events, no causal relationship to the study was found. | |
| / | 主要エンドポイントとして「CINの発生（48時間±12時間以内に、登録時よりSCrが0.5 mg／dL以上増加、もしくは、登録時より SCrが25％以上増加）」を設定し、緊急CAGもしくはPCIが予定されている患者に対して、造影剤投与直前の重曹ボーラス投与がもたらすCIN予防効果を検討した。 主要エンドポイントは人数（％）で要約した。また、CIN予防効果については、CINの発 生割合に対してClopper-Pearson型の95%信頼区間を推定し、その上側信頼限界値が 標準治療CIN発症割合として仮定した10％を下回っているかどうかで評価を行った。 主要エンドポイントの解析対象（FAS）は、本研究登録者全体の260人から登録手順逸脱１人と主要評価項目が評価不能であった1例を除外した258人である。 主要エンドポイントの結果は以下のとおりである。 ・CIN発生：31人（12.2%） ・95％信頼区間（Clopper-Pearson）：0.0831-0.1662 であり、上側信頼限界値は0.1662（16.62％）と、標準治療のCIN発症割合として仮定した10％を下回っていなかった。 また副次評価項目である７２時間±１２時間以内のCIN発生は、 ・34人（13.6%）, ・95％信頼区間（Clopper-Pearson）：0.0961-0.1848 重曹投与群とコントロール群の臨床背景をマッチングさせたときの48時間以内のCIN発症率はそれぞれ12.8% と15.3%で統計学的有意差を認めなかったが（p=0.513）、72時間以内のＣＩＮ発症率はそれぞれ14.5% と27.3%,であり重曹投与群で有意にCIN発症率を抑制できた（p=0.0024）。 |
The primary endpoint of the study was the occurrence of CIN (>=0.5 mg/dL increase in SCr from enrollment, or >=25% increase in SCr from enrollment within 48 +- 12 hours). The effect of CIN prevention by administering a bolus of sodium bicarbonate immediately before contrast administration to patients scheduled for emergency CAG or PCI was investigated. The primary endpoint was summarized by the number (%) of patients. The effectiveness of CIN prevention was evaluated by estimating a Clopper-Pearson type confidence interval for the proportion of CIN cases and whether the upper confidence limit was less than the 10% assumed for the proportion of CIN cases for standard treatment. The primary endpoint was analyzed in 258 patients, excluding one patient who was duplicate enrolled in another study (clinical trial) and one patient for whom the primary endpoint was not assessable from the overall 260 patients enrolled in the study. The results of the primary endpoints were as follows: CIN occurrence: 31 patients (12.2%) 95% confidence interval (Clopper-Pearson): 0.0831 - 0.1662 The upper confidence limit was 0.1662 (16.62%), which was not less than the assumed 10% rate of CIN for the standard treatment. Secondary endpoint, occurrence of CIN within 72 +- 12 hours: 34 (13.6%), 95% confidence interval (Clopper-Pearson): 0.0961-0.1848 After matching clinical background sodium bicarbonate group and control group, there was no significant difference in the incidence of CIN within 48 hours between sodium bicarbonate group and control group (12.8% vs. 15.3%, p=0.513). However, the incidence of CIN within 72 hours was significantly lower in sodium bicarbonate group than in control group (14.5% vs. 27.3%, p=0.0024). |
|
| / | 緊急CAGもしくはPCIが予定されている患者に対して、造影剤投与直前の重曹ボーラス投与は、48時間以内のCINの発症は予防できなかったが、72 時間以内の発症は予防できた。 | Sodium bicarbonate bolus administration immediately before contrast administration did not prevent the development of CIN within 48 hours, but prevented it within 72 hours. in patients scheduled for urgent CAG or PCI. |
|
| 2025年03月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210170 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重炭酸ナトリウムボーラス投与を用いた緊急経皮的冠動脈形成術後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究 | Bolus Administration of Sodium Bicarbonate to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Emergency Percutaneous Coronary Intervention. (Bolus-pCINC Study) | ||
| Bolus-pCINC Study | Bolus-pCINC Study (Bolus-pCINC Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡邉 真言 | Watanabe Makoto | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| watamkt@naramed-u.ac.jp | |||
| 渡邉 真言 | Watanabe Makoto | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-4121 | |||
| watamkt@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 橋本 行弘 | ||
| 循環器内科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 孤杉 公啓 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 小津 有輝 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鈴木 渉太 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 中村 卓也 | ||
| 循環器内科 | ||
| 斎藤 能彦 | Saito Yoshihiko | ||
| 奈良県西和医療センター | Nara Prefecture Seiwa Medical Center | ||
| 総長 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 土肥 直文 |
Doi Naohumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県西和医療センター |
Nara Prefecture Seiwa Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
636-0802 |
|||
奈良県 生駒郡三郷町三室1-14-16 |
|||
0745-32-0505 |
|||
ndoi@pg8.so-net.ne.jp |
|||
土肥 直文 |
|||
奈良県西和医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
636-0802 |
|||
| 奈良県 生駒郡三郷町三室1-14-16 | |||
0745-32-0505 |
|||
0745-32-0517 |
|||
ndoi@pg8.so-net.ne.jp |
|||
| 土肥 直文 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 川田 啓之 |
Kawata Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
630-8581 |
|||
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 |
|||
0742-46-6001 |
|||
hkawata@nara-hp.jp |
|||
川田 啓之 |
|||
奈良県総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
630-8581 |
|||
| 奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 | |||
0742-46-6001 |
|||
0742-46-6011 |
|||
hkawata@nara-hp.jp |
|||
| 松山 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 石神 賢一 |
Ishigami Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
630-8305 |
|||
奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 |
|||
0742-24-1251 |
|||
k-ishigami@zeus.eonet.ne.jp |
|||
堀井 学 |
|||
市立奈良病院 |
|||
Nara City Hospital |
|||
630-8305 |
|||
| 奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 | |||
0742-24-1251 |
|||
0742-24-1259 |
|||
m-horii@nara-jadecom.jp |
|||
| 西尾 博至 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 中村 卓也 |
Nakamura Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会吹田病院 |
Osaka Saiseikai Suita Hospital |
|
循環器内科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
takuya5313652@yahoo.co.jp |
|||
石神 賢一 |
|||
大阪府済生会吹田病院 |
|||
循環器内科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
06-6382-2498 |
|||
k-ishigami@zeus.eonet.ne.jp |
|||
| 島 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 中嶋 民夫 |
Nakajima Tamio |
|
|---|---|---|---|
| / | 大和橿原病院 |
Yamato Kashihara Hospital |
|
内科 |
|||
634-0045 |
|||
奈良県 橿原市石川町81番地 |
|||
0744-27-1071 |
|||
tnakajima@ac.auone-net.jp |
|||
中嶋 民夫 |
|||
大和橿原病院 |
|||
内科 |
|||
634-0045 |
|||
| 奈良県 橿原市石川町81番地 | |||
0744-27-1071 |
|||
0744-27-4609 |
|||
tnakajima@ac.auone-net.jp |
|||
| 奥田 亮宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 渡部 浩明 |
Watabe Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
Tsukuba University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-7668 |
|||
hiroakiwatabe0214@yahoo.co.jp |
|||
渡部 浩明 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-7668 |
|||
029-853-3712 |
|||
hiroakiwatabe0214@yahoo.co.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 黒木 識敬 |
Kuroki Norihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutou Hospital |
|
循環器科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
norihiro-kuroki@nifty.ne.jp |
|||
安倍 大輔 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
循環器科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
daisuke-a@mtg.biglobe.ne.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 桑原 宏一郎 |
Kuwahara Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
kkuwah@shinshu-u.ac.jp |
|||
桑原 宏一郎 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-37-3024 |
|||
kkuwah@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 奥村 恭男 |
Okumura Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp |
|||
奥村 恭男 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-0015 |
|||
okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、CIN予防方法が確立されていない緊急CAGもしくはPCIが実施される患者を対象に造影剤投与直前に重曹のボーラス投与を行うことでCINの発症を予防することが可能かを検証することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １ 20歳以上 ２ 救急外来から直接心臓カテーテル検査室へ向かう患者もしくは院内発症患者 ３ 心電図変化、心筋逸脱酵素の上昇、もしくは心エコー検査から急性心筋梗塞が疑われる患者 ４ 文書にて本人が試験参加に同意もしくは代諾者が同意した患者 |
1 20 years old and over 2 Patients heading directly to the cardiac catheterization laboratory from the emergency outpatient department or patients with in-hospital onset 3 Patients with suspected acute myocardial infarction based on changes in electrocardiogram, elevation of myocardial enzyme, or echocardiography 4 Patients who consented to patient or legal acceptable representative in the study |
||
| 1 救急外来到着時にショックあるいは心肺停止の患者 2 救急外来到着時に意識障害、起坐呼吸もしくは気管挿管および非侵襲的陽圧換気療法（NIPPV)が必要な患者 3 CAGまでに重炭酸ナトリウムの内服もしくは静脈内投与を受けた患者 4 登録時に造影剤にアレルギーのある患者 5 透析患者 6 コントロール不良の甲状腺機能亢進症・機能低下症を有する患者 7 カテーテル検査・治療前7日以内に他の造影剤を用いた検査が実施された患者 8 CAGの結果PCIが実施されなかった患者 9 急性心筋梗塞と診断されなかった患者 |
1 Patients with shock or cardiopulmonary arrest upon arrival at the emergency department 2 Patients with impaired consciousness, orthopnoea, or needing tracheal intubation and non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) upon arrival at emergency department 3 Patients who received oral or intravenous sodium bicarbonate before CAG was performed 4 Patients who are allergic to contrast agents at the time of registration 5 Patients who undergoing dialysis 6 Patients who uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism 7 Patients who received contrast media within 7 days of CAG or PCI 8 Patients who did not undergo PCI as the result of CAG 9 Patients who did not diagnosed with acute myocardial infarction |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2 登録後に適格性を満たさないと判明した場合 3 有害事象(疾病など)により試験の継続が困難な場合 4 転居などにより研究対象者が来院しない場合 5 試験全体が中止された場合 6 論文や学会発表などより本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 7 効果安全性評価委員会から試験全体の中止が勧告され、研究代表医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合 8 その他の理由により、研究代表医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 急性心筋梗塞 （ST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型急性心筋梗塞） | Acute myocardial inferction (ST-elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocard) | ||
| あり | |||
| 造影剤投与直前の重曹ボーラス投与 | Bolus administration of sodium bicarbonate immediately before contrast medium administration | ||
| CINの発生 CIN発生の定義は、48時間±12時間以内**に以下①②のいずれかを満たした場合とする。 ① 登録時よりSCrが0.5 mg／dL以上増加 ② 登録時より SCrが25％以上増加 |
CIN occur within 48 +- 12 hours CIN is defined by as follows: 1: SCr increased by more than 0.5 mg/dL from the time of enrollment 2: SCr increased by more than 25% from the time of enrollment |
||
| 1 急性腎機能障害（48±12時間に登録時SCr値を基準として≧1.5倍，または≧0.3 mg／dLの増加） 2 72±12時間に登録時SCr値を基準としてSCr値が0.5 mg／dL以上 増加または25％以上増加 3 カテーテル検査・治療 24±12時間、48±12時間、72±12時間のSCr増加量 |
1 Acute renal dysfunction (SCr increase of >=1.5 times or >=0.3 mg/dL based on SCr at enrollment) occur within 48+-12 hours 2 CIN(SCr increased by 0.5 mg / dL or more or 25% or more based on SCr at enrollment) occur within 72 +- 12 hours 3 SCr increase after Catheterization / treatment at 24 +- 12 hours, at 48 +- 12 hours, at 72 +- 12 hours |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 炭酸水素ナトリウム注射液 | |||
| メイロン®静注7%, メイロン®静注 8.4%, 重ソー静注7%「NS」, 重ソー静注8.4%「NS」 | |||
| 22000AMX00125, 22000AMX00126等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年02月17日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 緊急CAGもしくはPCIが予定されている患者に対して、造影剤投与直前の重曹ボーラス投与がもたらすCIN予防効果が確認された。 |
The CIN-preventive effect of a bolus of sodium bicarbonate immediately before contrast administration in patients scheduled for urgent CAG or PCI was confirmed. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| あり | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 shijo-cho kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 04_臨床研究計画書Ver.6.0.pdf | ||
| 05_説明書・同意書Ver.6.0（事務局修正）.pdf | ||
設定されていません |
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