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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月20日
令和7年6月20日
AHCC（機能性食品）投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験
切除不能膵癌に対するA HCC投与第II相比較試験
里井　壯平
関西医科大学附属病院
精査にて切除不能膵癌（UR-LAまたはUR-M）と診断し、一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担⼦菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有効性を、多施設共同第II相試験で探索的に検討する。
2
膵癌
募集終了
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）、イリノテカン塩酸塩水和物、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、パクリタキセル、ゲムシタビン、エルロチニブ塩酸塩錠、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、5-FU、オラパリブ
AHCC、オニバイド、ティーエスワン、アブラキサン、ジェムザール、タルセバ、オキサリプラチン、イリノテカン、アイソボリン、フルオロウラシル、リムパーザ
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210156

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AHCC（機能性食品）投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験
 Multicenter Phase II Study of AHCC (Functional Food) to Explore Improvement in Treatment Outcome in Patients with Unresectable Pancreatic Cancer (Phase II study of AHCC for unresectable pancreatic cancer)
切除不能膵癌に対するA HCC投与第II相比較試験 Multicenter Phase II Study of AHCC (Functional Food) to Explore Improvement in Treatment Outcome in Patients with Unresectable Pancreatic Cancer (Phase II study of AHCC for unresectable pancreatic cancer)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
里井　壯平 Satoi Sohei

90340695
/
関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital

胆膵外科
573-1010
/ 大阪府枚方市新町2－5－1 2-5-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka, Japan
072-804-0101
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
橋本　大輔 Hashimoto Daisuke
関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
胆膵外科
573-1010
大阪府枚方市新町2－5－1 2-5-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka, Japan
072-804-0101
072-804-2578
daisukeh007@gmail.com
令和3年12月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
日下　直美
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
西田　奈津子
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
医療法人いちょう会　石川消化器内科
石川　秀樹
30351795
医療法人いちょう会　石川消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤井　努

Fujii Tsutomu

60566967
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

消化器・腫瘍・総合外科

930-0152

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

fjt@med.u-toyama.ac.jp

渡辺　徹

富山大学附属病院

消化器・腫瘍・総合外科

930-0152
富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5043

toruwatanabetoru@yahoo.co.jp
山本　善裕
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

庄　雅之

Masayuki Sho

50364063
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

消化器・総合外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

m-sho@naramed-u.ac.jp

小原　有一朗

奈良県立医科大学附属病院

消化器・総合外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-6866

kohara@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

元井　冬彦

Motoi Fuyuhiko

30343057
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

外科学第一講座

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

高橋　良輔

山形大学医学部附属病院

外科学第一講座

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

023-628-5161

tryo_mj23lj_kazune@yahoo.co.jp
土谷　順彦
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　健一郎

Uemura Kenichiro

60379873
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

umk@hiroshima-u.ac.jp

岡田　健司郎

広島大学病院

外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

082-257-5219

kenokada@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　健二郎

Kimura Kenjiro

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

外科学講座

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

v21873r@omu.ac.jp

西尾　康平

大阪公立大学医学部附属病院

外科学講座

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

06-6646-6215

u21474n@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

糸井　隆夫

Itoi Takao

60338796
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

itoi@tokyo-med.ac.jp

祖父尼　淳

東京医科大学病院

消化器内科/臨床腫瘍科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3342-6203

a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp
山本　謙吾
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　豪

Yamada Suguru

30467287
/

名古屋セントラル病院

Nagoya Central Hospital

消化器外科

453-0801

愛知県 名古屋市中村区太閤3-7-7

052-452-3165

yamada_suguru@icloud.com

山田　豪

名古屋セントラル病院

消化器外科

453-0801
愛知県 名古屋市中村区太閤3-7-7

052-452-3165

052-452-3139

yamada_suguru@icloud.com
中尾　昭公
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本田　五郎

Honda Goro

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

消化器・一般外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

honda.goro@twmu.ac.jp

松永　雄太郎

東京女子医科大学病院

消化器・一般外科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7387

matsunaga.yutaro@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小松　嘉人

Komatsu Yoshito

60333598
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

原田　一顕

北海道大学病院

消化器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7158

haraharaccho0605@yahoo.co.jp
南須原　康行
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

精査にて切除不能膵癌（UR-LAまたはUR-M）と診断し、一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担⼦菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有効性を、多施設共同第II相試験で探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
130
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌（UR-LA）または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者
2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）version 1.1における測定可能病変を有する患者
3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者
4) PS(ECOG分類)が0～2の患者
5) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者（登録前14日以内）
① 白血球数：2,000/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数：1,500/mm3以上
③ 血色素量：9.0g/dl以上
④ 血小板数：100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※
　※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。
⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下
⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス：50mL/min以上のいずれかを満たす
（Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる）
*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
6) 経口摂取が可能な患者
7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者
8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者
9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある		 1. Patients with pancreatic cancer that was histologically or cytologically confirmed to be adenocarcinoma who have unresectable locally advanced (UR-LA) or unresectable metastastic (UR-M) pancreatic cancer according to the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer (the 7th edition) at enrollment and are planning to receive initial treatment
2. Patients with measurable disease according to the new Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1
3. Patients who are planning to receive nab-paclitaxel + gemcitabine as first-line treatment and liposomal irinotecan + 5-FU/LV as second-line treatment
4. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 to 2
5. Patients with preserved function of major organs (e.g., bone marrow, liver, kidneys, and lungs) (within 14 days before enrollment)
6. Patients who are capable of oral intake
7. Patients who have not received any treatment (e.g., radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy) for the underlying disease
8. Patients who provided written informed consent to be a subject in the present study
9. Adults aged 20 years or older who have sufficient ability to judge whether they participate in the study
1) 膵癌術後再発の患者
2) 化学療法を行わない患者
3) gemcitabine、nab-paclitaxel、irinotecan、leucovorin、fluorouracilの投与禁忌患者 （添付文書参照）
4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など）
5) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者
6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
7) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者
8) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者
9) 登録時に重複癌(無病期間5年以内)を有する。ただし、上皮内癌及び粘膜内癌や治療対象のがんと比較して、予後規定因子とならない場合は本試験に登録可とする。
10) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
11) パートナーが妊娠可能な女性の場合,試験中および試験終了後,避妊する意思のない受精能力のある男性
12) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者		 1. Patients with pancreatic cancer that recurred after surgery
2. Patients who are not planning to receive chemotherapy
3. Patients in whom gemcitabine, nab-paclitaxel or paclitaxel, oxaliplatin, liposomal-irinotecan, leucovorin, or fluorouracil is contraindicated
4. Patients with evident infection or inflammation at study enrollment
5. Patients with serious complications
6. Patients with gastrointestinal fresh bleeding requiring repeated blood transfusion
7. Patients with diarrhea
8. Patients with psychiatric disorder that is being treated with or may require antipsychotic drugs who cannot understand explanation
9. Patients who have double cancer at enrollment, except carcinoma in site, intramucosal carcinoma, and any cancer that is not a prognostic factor as compared with the targeted cancer
10. Pregnant or breastfeeding women or those who are willing to become pregnant
11. Males of childbearing potential whose partner is a female of childbearing potential and who do not intend to use contraception during and after the study
12. Patients who are unlikely to provide effective informed consent
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験を中止する。
1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

以下の基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験食品（AHCC）投与を中止するが、試験は継続する。
1) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
2) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
3) 臨床的に重篤な有害事象が発現した場合
4) 妊娠が判明した場合
5) 休薬が連続28日を超えた場合
6) 試験全体が中止された場合
7) その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合
膵癌 Pancreatc cancer
膵癌 Pancreatic cancer
あり
一次治療開始と同時にAHCC （試験食品）1gを1日3回（3g/日）開始し連日経口摂取する。二次治療終了後も、観察期間終了まで可能な限り服用を継続する。
一次治療：GnP療法（nab-paclitaxel 125mg/m2、gemcitabine 1,000mg/m2　day 1,8,15、28日サイクル）
二次治療：Liposomal irinotecan+5-FU/LV療法 （liposomal irinotecan 70mg/m2 day 1、leucovorin 200mg/m2 day 1、fluorouracil 2400 mg mg/m2 46時間持続を14日サイクル）
UGT1A1＊6若しくはUGT1A1＊28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1＊6及びUGT1A1＊28のヘテロ接合体を有する患者では添付文書に従い減量して開始する。
 AHCC therapy Oral intake of AHCC (study food) will be started concurrently with the start of the first-line treatment. Oral intake of AHCC 1 g will be performed three times daily (3 g/day). Subjects who have completed the second-line treatment will continue oral AHCC whenever possible until the end of the observation period.
First-line treatment: GnP therapy (nab-paclitaxel 125 mg/m2, gemcitabine 1,000 mg/m2, days 1, 8, and 15, of a 28-day cycle)
Second-line treatment: liposomal irinotecan + 5-FU/LV (liposomal irinotecan 70 mg/m2, day 1; leucovorin 200 mg/m2, day 1; and fluorouracil 2,400 mg mg/m2, 46-hour continuous infusion, 14-day cycles)
For patients homozygous for UGT1A1*6 or UGT1A1*28, or patients heterozygous for UGT1A1*6 and UGT1A1*28, treatment will be started at a reduced dose level in accordance with the package inserts.
なし
なし
試験登録時からの1年全生存割合（1y-OS） 1-year overall survival rate (1y-OS) after study enrollment
試験登録時からの全生存期間（1st OS）および無増悪生存期間（1st PFS）、二次治療移行時からの全生存期間（2nd OS）および無増悪生存期間（2ndPFS）、UR-MとUR-LAによる層別化解析、二次治療移行率、一次治療および二次治療のDose intensity、一次治療および二次治療の奏効率および腫瘍マーカー減少率、growth modulation index (GMI)、全症例の予後予測因子および二次治療例での予後予測因子、一次治療および二次治療の安全性（有害事象）、一次治療前後および二次治療後の栄養評価項目（Neutrophil to lymphocyte ratio、 Prognostic nutrition index、Modified Glasgow prognostic score）、AHCCの服用率、手術（conversion surgery）施行率と合併症発生率 overall survival from study enrollment (1st OS) and progression-free survival from study enrollment (1st PFS), overall survival from the start of second-line treatment (2nd OS) and progression-free survival from the start of second-line treatment (2nd PFS), stratified analysis by UR-M or UR-LA, rate of transition to second-line treatment, dose intensity of first-line and second-line treatments, response rate and tumor marker reduction rate during first-line and second-line treatments, growth modulation index (GMI), prognostic factors in all subjects and those receiving second-line treatment, safety (adverse events) of first-line and second-line treatments, nutrition scores (neutrophil to lymphocyte ratio, prognostic nutrition index, and modified Glasgow prognostic score) before and after first-line treatment and after second-line treatment, AHCC compliance rate, rate of conversion surgery and incidence of complications

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）
AHCC
なし（機能性食品のため）
株式会社アミノアップ
北海道 札幌市清田区真栄363番地32
医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩水和物
オニバイド
30200AMX00427000
日本セルヴィエ株式会社
東京都 〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン
22500AMX00075000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27
医薬品
承認内
パクリタキセル
アブラキサン
22200AMX00876000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27
医薬品
承認内
ゲムシタビン
ジェムザール
21300AMY00404
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 〒651-0086 神戸市中央区磯上通5-1-28
医薬品
承認内
エルロチニブ塩酸塩錠
タルセバ
21900AMX01759
中外製薬株式会社
東京都 〒103-8324 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号
医薬品
承認内
オキサリプラチン
オキサリプラチン
22700AMX00386
ファイザー株式会社
東京都 〒151-8566 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号
医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩水和物
イリノテカン
22500AMX00317000
日医工株式会社
富山県 〒930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21号
医薬品
承認内
レボホリナート
アイソボリン
22000AMX00802
ファイザー株式会社
東京都 〒151-8566 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号
医薬品
承認内
5-FU
フルオロウラシル
22300AMX00065
協和キリン株式会社
東京都 〒100-8185 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
医薬品
承認内
オラパリブ
リムパーザ
23000AMX00022
アストラゼネカ株式会社
大阪府 〒530-0011 大阪市北区大深町3番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月10日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害に対する補償は、「臨床研究法」に従って行う。研究対象者の一 定水準を超える健康被害（死亡又は重度障害） に対して補償を行うため、 臨床研究保険に加入する予定である。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アミノアップ
なし
あり
AHCC(試験食品）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本セルヴィエ NIHON SERVIER CO., LTD.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-85 09, Japan, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし noe
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年6月20日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月20日 詳細
変更履歴一覧