臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月20日 | ||
| 令和7年1月7日 | ||
| インヒビター非保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ投与下における破綻出血時/手術時止血管理における血液凝固第Ⅷ因子製剤投与時の凝固能測定に関する研究 | ||
| CAGUYAMA試験 | ||
| 野上 恵嗣 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| エミシズマブ投与中のインヒビター非保有血友病A患者の破綻出血および手術時に使用するFⅧ製剤の投与量を一定量に規定し、投与前後の凝固状態をモニタリングして臨床症状との関係をみることで、エミシズマブ投与中の非インヒビター保有血友病A患者に対するFⅧ製剤の適正使用の用量選択の判断に役立てることができるとともに、エミシズマブとFⅧ製剤を併用する際により安全に使用できるエビデンスを創出することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| インヒビター非保有血友病A | ||
| 募集終了 | ||
| エミシズマブ | ||
| ヘムライブラ | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210137 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| インヒビター非保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ投与下における破綻出血時/手術時止血管理における血液凝固第Ⅷ因子製剤投与時の凝固能測定に関する研究 | Assessment of coagulation potential of concomitantly used factor VIII concentrates in hemophilia A patients with emicizumab prophylaxis (CAGUYAMA Study) | ||
| CAGUYAMA試験 | CAGUYAMA Study (CAGUYAMA Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野上 恵嗣 | Nogami Keiji | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町 840 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| roc-noga@naramed-u.ac.jp | |||
| 武山 雅博 | Takeyama Masahiro | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-24-9222 | |||
| mtake@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 古谷 萌恵 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 髙島 隆造 | ||
| 臨床研究センター | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 永松 純一 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 小津 有輝 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 髙島 隆造 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 武山 雅博 | ||
| 小児科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 武山 雅博 |
Takeyama Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
血友病科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeyama.masahiro.uz@mail.hosp.go.jp |
|||
永澤 洋子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
HIV/AIDS先端医療開発センター |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6946-3555 |
|||
06-6946-3652 |
|||
nagasawa.yoko.uc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古市 康子 |
Furuichi Yasuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
小児科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
yasuko-f@mama.zaq.jp |
|||
畑中 智子 |
|||
地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
hcmc-chiken@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙瀨 俊夫 |
Takase Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人大阪暁明館 大阪暁明館病院 |
Osaka Gyoumeikan Hospital |
|
小児科 |
|||
554-0012 |
|||
大阪府 大阪市此花区西九条5-4-8 |
|||
06-6462-0261 |
|||
t.takase@gyoumeikan.or.jp |
|||
髙瀨 俊夫 |
|||
社会福祉法人大阪暁明館 大阪暁明館病院 |
|||
小児科 |
|||
554-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市此花区西九条5-4-8 | |||
06-6462-0261 |
|||
06-6462-0362 |
|||
t.takase@gyoumeikan.or.jp |
|||
| 吉田 昭三 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中河 いよう |
Nakagawa Iyou |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター |
Japan Community Health care Organization Hoshigaoka Medical Center |
|
小児科 |
|||
573-8511 |
|||
大阪府 枚方市星丘4-8-1 |
|||
072-840-2641 |
|||
iyou_nakagawa@yahoo.co.jp |
|||
中河 いよう |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター |
|||
小児科 |
|||
573-8511 |
|||
| 大阪府 枚方市星丘4-8-1 | |||
072-840-2641 |
|||
072-840-2266 |
|||
iyou_nakagawa@yahoo.co.jp |
|||
| 細野 昇 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福武 勝幸 |
Fukutake Katsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 荻窪病院 |
Ogikubo Hospital |
|
血液凝固科 |
|||
167-0035 |
|||
東京都 杉並区今川3-1-24 |
|||
03-3399-1101 |
|||
k-fukuta@qa2.so-net.ne.jp |
|||
吉川 栄 |
|||
医療法人財団 荻窪病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
167-0035 |
|||
| 東京都 杉並区今川3-1-24 | |||
03-3399-1101 |
|||
03-5311-1602 |
|||
s-yoshikawa@ogikubo-hospital.or.jp |
|||
| 布袋 祐子 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石黒 精 |
Ishiguro Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
教育研修センター |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
ishiguro-a@ncchd.go.jp |
|||
石黒 精 |
|||
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
|||
教育研修センター |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
ishiguro-a@ncchd.go.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天野 景裕 |
Amano Kagehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
kamano@tokyo-med.ac.jp |
|||
天野 景裕 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-5448 |
|||
kamano@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安達 英輔 |
Adachi Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The University of Tokyo |
|
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
e-adachi@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
安達 英輔 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-3443-2402 |
|||
e-adachi@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長江 千愛 |
Nagae Chiai |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
長江 千愛 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-8603 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 敦己 |
Yamashita Atsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St.Marianna University School of Medicine Yokohama City Seibu Hospital |
|
小児科 |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
a2yamashita@marianna-u.ac.jp |
|||
石井 克弘 |
|||
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
|||
治験管理室 |
|||
241-0811 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 | |||
045-366-1111 |
|||
045-366-8452 |
|||
k.ishii@marianna-u.ac.jp |
|||
| 原口 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 妙美 |
Ogura Taemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
血友病診療センター |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
tae_nara@nifty.com |
|||
小倉 妙美 |
|||
地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
|||
血友病診療センター |
|||
420-8660 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6243 |
|||
tae_nara@nifty.com |
|||
| 坂本 喜三郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日笠 聡 |
Higasa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6886 |
|||
parasol@mua.biglobe.ne.jp |
|||
日笠 聡 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6886 |
|||
0798-45-6887 |
|||
parasol@mua.biglobe.ne.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 輝久 |
Fujii Teruhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5581 |
|||
teruchan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
藤井 輝久 |
|||
広島大学病院 |
|||
輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5581 |
|||
082-257-5581 |
|||
teruchan@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エミシズマブ投与中のインヒビター非保有血友病A患者の破綻出血および手術時に使用するFⅧ製剤の投与量を一定量に規定し、投与前後の凝固状態をモニタリングして臨床症状との関係をみることで、エミシズマブ投与中の非インヒビター保有血友病A患者に対するFⅧ製剤の適正使用の用量選択の判断に役立てることができるとともに、エミシズマブとFⅧ製剤を併用する際により安全に使用できるエビデンスを創出することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）4歳以上のインヒビター非保有先天性血友病A患者 2）最新の添付文書に基づきエミシズマブの投与が5回以上継続されている患者 3）本臨床研究内容について十分な説明を受け、研究対象者本人もしくは代諾者から自由意志により、文書による同意が得られている患者 4）本臨床研究で予定された手順を遵守することが可能である患者 |
1)Congenital hemophilia A patients without inhibitor over 4 years old 2)Patients receiving emicizumab 5 times or more based on the latest package insert 3)Patients who have received sufficient explanation about the contents of this clinical study, and have obtained written consent from the study patients or their legal guardian 4)Patients who can comply with the planned procedure in this clinical study |
||
| 1）定期受診やイベント時の来院が困難な患者 2）肝機能や血小板数に異常を認める他疾患を合併している患者 （AST, ALT値が正常上限の5倍以上、血小板数＜10万/μl） 3）採血が著しく困難な患者 4）その他、主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 |
1)Patients who have difficulty in regular visits and/or visits at the events 2)Patients with other diseases with abnormal liver function or platelet count (AST and/or ALT are 5 times or more of the normal upper limit. Platelet count<100,000/microliter) 3)Patients with extremely difficult blood collection 4)Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for some reasons |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）エミシズマブの投与継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症により研究の継続が困難な場合 5）疾病等により研究の継続が困難な場合 6）転居等により研究対象者が来院しない場合 7）研究全体が中止された場合 8）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| インヒビター非保有血友病A | Hemophilia A without inhibitor | ||
| あり | |||
| 破綻出血時/手術時止血療法におけるFⅧ製剤の選択ならびに投与量 | Selection and dosage of factor VIII formulations in rupture hemorrhage or hemostasis management during surgery | ||
| FⅧ製剤投与後の凝固波形解析における最大凝固速度 | Maximum coagulation velocity by modified clot waveform analysis after administration of FVIII product | ||
| １）臨床症状における止血状況の評価 ２）抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」におけるFⅧ製剤投与前後の凝固パラメータ ３）抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」における登録時とFⅧ製剤投与前の凝固パラメータ ４） FⅧ製剤投与前後の採血検体におけるエミシズマブ血中濃度および一般的凝血学的パラメータ ５）登録時とFⅧ製剤投与前におけるエミシズマブ血中濃度および一般的凝血学的パラメータ |
1)Evaluation of hemostasis status in clinical symptoms 2)Coagulation parameters before and after administration of FVIII product with and without addition of anti-emicizumab antibody 3)Coagulation parameters at the time of registration and before administration of FVIII product with or without addition of anti-emicizumab antibody 4)General coagulation parameters and blood level of emicizumab in blood samples before and after administration of FVIII product 5)General coagulation parameters and blood level of emicizumab in blood samples at the time of registration and before administration of FVIII product |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エミシズマブ | |||
| ヘムライブラ | |||
| 23000AMX00451等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年01月17日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| あり | ||
| 抗エミシズマブイディオタイプ抗体 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 shijo-cho Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |