臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年12月16日
最終公表日		令和7年1月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年1月7日
研究名称		進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験
平易な研究名称		がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射試験
研究責任（代表）医師の氏名		蓮尾　英明
研究責任（代表）医師の所属機関		関西医科大学附属病院
研究・治験の目的		筋筋膜性疼痛症候群による痛みを有する進行がん患者を対象とし、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射+usual careの有効性（TPIのusual careへの上乗せ効果）と安全性をusual careとの無作為化割付比較により検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		筋筋膜性疼痛
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		リドカイン塩酸塩水和物注射剤
販売名		キシロカイン®注ポリアンプ1%
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年01月07日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年01月07日
実施症例数 / Result actual enrolment	50
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	筋筋膜性疼痛症候群による痛みを有する根治不能がん入院患者	Hospitalized patients with incurable cancer who had pain due to myofascial pain syndrome
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	多施設共同探索オープンラベル無作為化比較試験。50例が登録、試験完遂割合は100%。	A multicenter, exploratory, open-label, randomized, comparative trial. A total of 50 patients were enrolled. The trial completion rate was 100%.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	該当なし	None
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目は介入3日後のNRS 50％以上改善割合、二次評価項目はNRSの変化量、個別化鎮痛目標達成度、トリガーポイントの圧痛閾値、有害事象(CTCAE v5.0)。 numerical rating scale 50％以上改善割合はトリガーポイント注射+conventional care群70.8% [95%信頼区間：52.4-89.2]、conventional care群0%だった（p＜.001）。トリガーポイント注射+conventional care群とconventional care群の介入3日後のNRSの変化量、個別化鎮痛目標達成割合(%)、圧痛閾値の変化量(kPa)はそれぞれ-4.3 vs +0.5 (p<.001)、62.5 vs 0 (p<.001)、+11.0 vs -2.4 (p=.002)であった。トリガーポイント注射+conventional care群は、Grade1の悪心1例(4.2%)とGrade1の傾眠1例（4.2%）の有害事象を認めた。	The primary endpoint was the percentage of subjects with >=50% improvement on the NRS at Day 3 post-intervention. Secondary endpoints were changes in the NRS, achievement of individual analgesic goals, thresholds of trigger point tenderness, and adverse events (as assessed by the CTCAE v5.0).The proportion of subjects with a 50% or greater improvement of pain in NRS was 70.8% (95% confidence interval, 52.4% to 89.2%) in the trigger point injection group and 0.0% in the control group (p<0.001). In the trigger point injection group, one case each (4.2%) of Grade 1 nausea and Grade 1 somnolence were reported.
簡潔な要約 / Brief summary	根治不能がん患者の筋筋膜性疼痛症候群に対する単回の局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射は、速やかに筋筋膜性疼痛症候群の痛みを軽減し、安全性が高いことが示唆された。	A single trigger point injection with a local anesthetic for MPS in patients with incurable cancer immediately reduced the pain of MPS and is safe.
公開予定日	2025年01月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年10月10日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1093/pm/pnae084

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月7日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051210132

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験	An exploratory, multicenter, open-label, randomized controlled trial of the efficacy and safety of trigger point injections for myofascial pain in patients with advanced cancer
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射試験	Trial of trigger point injections for myofascial pain in patients with cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	蓮尾　英明	Hasuo Hideaki
	e-Rad番号	00460824
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hosipital
	所属部署	心療内科学講座
	所属機関の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所 / Address	大阪府枚方市新町2-3-1	2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	蓮尾　英明	Hasuo Hideaki
	担当者所属機関 / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University University
	担当者所属部署	心療内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府枚方市新町2-3-1	2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2547
	電子メールアドレス	hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		有限会社メディカル・リサーチ・サポート
データマネジメント担当責任者	氏名	山本　佳織
	e-Rad番号
	所属部署	データ管理室

モニタリング担当機関		有限会社メディカル・リサーチ・サポート
モニタリング担当責任者	氏名	須田　花菜
	e-Rad番号
	所属部署	モニタリング部門

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		京都府立医科大学
統計解析担当責任者	氏名	石川　秀樹
	e-Rad番号	30351795
	所属部署	分子標的予防医学

研究・開発計画支援担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	松岡　弘道
	e-Rad番号	20425078
	所属部署	精神腫瘍科

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	石川　秀樹	Ishikawa Hideki
	e-Rad番号	30351795
	所属機関 / Affiliation	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石木　寛人	Ishiki Hiroto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	緩和医療科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ishiki-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石木　寛人
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	0120-489-512
	電子メールアドレス	ishiki-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　智史	Miura Tomofumi
	e-Rad番号	20643464
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	緩和医療科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	tomiura@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小杉　和博
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	緩和医療科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-5390
	電子メールアドレス	kkosugi@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　能宣	Matsuda Yoshinobu
	e-Rad番号	40505666
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
	所属部署	心療内科
	所属部署の郵便番号	591-8555
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	電子メールアドレス	matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　能宜
	担当者所属機関	国立病院機構近畿中央呼吸器センター
	担当者所属部署	心療内科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	FAX番号	072-251-1372
	電子メールアドレス	matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尹　亨彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　禎久	Matsumoto Yoshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	緩和治療科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	mattu0807@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　禎久
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	緩和治療科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	mattu0807@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		筋筋膜性疼痛症候群による痛みを有する進行がん患者を対象とし、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射+usual careの有効性（TPIのusual careへの上乗せ効果）と安全性をusual careとの無作為化割付比較により検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 根治不能固形がん 2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。 3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。 4) 登録時に入院をしている。 5) 登録時の年齢が20歳以上である。 6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。 7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。	1) Non-curable solid cancers 2) The reference diagnostic criteria of the MRS of Rivers are met 3) Average NRS of pain 24 hours before registration is greater than 4 or 4 4) Hospitalization at the registration within 14 days before registration 5) Age at registration is over 20 years old 6) Sustained main organ function 7) Witten informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 登録前4週以内の形態学的検査にて、MPSと同一部位にがん病変を認めている。 2) 登録前24時間以内に定期投与の鎮痛剤が変更されている。 3) 評価困難な程度の認知機能障害もしくは意識障害を有している。 4) アミド型局所麻酔剤に対する薬剤アレルギーを有している。 5) 妊婦又は授乳中の女性である。 6) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。	1) There are cancer lesions in the same site as MPS by imaging examination within 4 weeks before registration 2) Change of regular analgesic drugs within 24 hours before registration 3) Psychiatric diseases or conditions that made communication difficult, such as cognitive impairment or disturbance of consciousness 4) Allergy to local anesthetics of the amide type 5) Pregnant and nursing 6) Patient who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）被験者が治療中止を申し出た場合。 2）疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 3）治療開始後から評価期間終了時までにMPSに対する鎮痛薬の増量あるいは新規開始、MPSに対する新規の運動療法が開始された場合 4）治療中の死亡 5）治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 6）転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 7）当該被験者が同意を撤回した場合 8）その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		筋筋膜性疼痛	Myofasical pain
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		トリガーポイント注射+ usual care群: TPIは、1日目に、NRSが高い順に2つまでのTPに1%キシロカイン注を用いて、細い注射針（例：26G，13mm）で、1ヶ所につき1.0mlを注入する。 Usual care 群: Usual careは、登録前にMPSに対して使用している鎮痛剤、運動療法とする。	TPI+ usual care group: For the TPI treatment, 1 mL of 1% lidocaine was injected into each trigger point (maximum 2 sites) using a 26G, 13 mm needle on day 1. Usual care group: For the Usual care, the analgesic drugs and exercise therapies used for MPS before registration were given during the study period.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療開始前から、開始72時間後のMPSの過去24時間平均NRSスコアが50 %以上減少した患者の割合	Percentage of patients whose average NRS score for the past 24 hours of MPS decreased by 50% or more from before the intervention to 72 hours after the intervention
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		個別化鎮痛目標達成度、圧痛閾値の変化率、患者満足度、有害事象	Personalized pain goal achievement, change rate of pain pressure threshold, patient satisfaction, adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	リドカイン塩酸塩水和物注射剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	キシロカイン®注ポリアンプ1%
		承認番号	22000AMX01468000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年01月04日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	本試験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生した場合、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アスペンジャパン
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本緩和医療学会	Japanese Society for Palliative Medicine
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Wakayama Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		特定臨床研究研究計画書No1.3.2.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		特定臨床研究説明文書同意文書 1.4版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年4月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年2月26日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年10月5日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年4月3日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年12月16日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項