臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月13日 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 胃切除後・進行再発胃癌患者に対するアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関するランダム化比較試験 |
||
| 胃切除後又は切除不能進行再発胃癌患者に対するアナモレリン研究 | ||
| 土岐 祐一郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| がん悪液質の新規治療薬であるアナモレリン塩酸塩を化学療法中の切除不能進行再発胃癌患者に経口投与した際の有効性について、除脂肪量の変化量を主要評価項目として検証的に評価すること | ||
| 4 | ||
| 切除不能進行再発胃癌及びがん悪液質 | ||
| 研究終了 | ||
| アナモレリン塩酸塩 | ||
| エドルミズ錠50mg | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年10月03日 | |||
| 203 | |||
| / | 性別は男性がアナモレリン塩酸塩投与群（以下、A群）で68例（67%）、アナモレリン塩酸塩非投与群（以下、N群）で53例（55%）であった。 いずれの群でも約40%の症例で胃切除術が実施されておらず、約40%の症例で部分切除が、約20%の症例で全切除術が実施されていた。 体組成については、A群の除脂肪体重がN群より高い傾向がみられた。体重や脂肪体重に群間の大きな違いはみられなかった。 握力、Cancer Fatigue Scaleのスコア、QOL-ACDのスコアにも群間の大きな違いはみられなかった。 |
The gender was male for 68 patients (67%) in the anamorelin-treated group (Group A) and 53 patients (55%) in the non-anamorelin-treated group (Group N). In both groups, approximately 40% of patients had not undergone gastrectomy, another 40% had undergone partial gastrectomy, and 20% had undergone total gastrectomy. As for body composition data, lean body mass (LBM) tended to be higher in Group A. No significant differences were found between groups in total weight, fat mass, handgrip strength, Cancer Fatigue Scale scores, or QOL-ACD scores. |
|
| / | 同意を取得した217例のうち、203例がA群（104例）又はN群（99例）に割り付けられた。 このうち、安全性解析対象はA群が101例、N群が98例であり、有効性解析対象はA群が101例、N群が97例であった。 |
Of the 217 patients who gave consent, 203 were assigned to either Group A (n=104) or Group N (n=99). Of these, 101 patients in Group A and 98 patients in Group N were eligible for safety analysis, while 101 patients in Group A and 97 patients in Group N were eligible for efficacy analysis. |
|
| / | アナモレリン塩酸塩の副作用としてよく知られている高血糖はA群のみで Grade 1-2が4例（4%）、Grade 3が1例（1%）にみられた。それ以外に、有害事象の種類、Grade、発現頻度について群間に特筆すべき違いはみられなかった。 A群での重篤な疾病等として耐糖能異常が1例みられた。入院での血糖降下薬使用により発症10日後に血糖コントロールが安定したために退院した。 その他の疾病等として、高血糖が3例、腹部膨満感、倦怠感、肝機能障害、食欲不振 が各1例みられた。いずれも回復又は軽快した。 |
With respect to hyperglycemia, a known adverse event associated with anamorelin, no cases were observed in Group N, whereas four patients (4%) and one patient (1%) in the Group A developed Grade 1-2 and Grade 3 hyperglycemia, respectively. Other than that, there were no notable differences between the groups in the type, grade, or frequency of adverse events. As serious AE causally related to anamorelin, one case of glucose intolerance was observed in Group A. The patient was hospitalized and given hypoglycemic medication and discharged 10 days after the onset of the disease when blood glucose control stabilized. Other AEs causally related to anamorelin included hyperglycemia in three patients, abdominal distention, fatigue, liver dysfunction, and anorexia in one patient each. All of them recovered or had a mild recovery. |
|
| / | 1. 主要評価項目 8週後におけるベースラインからの除脂肪量の変化量の平均値は、A群で0.99 kg、N群で0.14 kg、群間差（A群－N群）は0.85 kgであり、t検定では統計学的有意差はみられなかった（P = 0.0629)。 一方、ベースラインの除脂肪量、胃切除の有無及び術式（胃切除なし、胃全摘、それ以外の術式）を共変量とした共分散分析(ANCOVA)では、統計学的有意にA群の変化量の方が大きいことが示された（推定値1.077 kg、95% CI: 0.184～1.969 kg、P = 0.0184)。 2. 副次評価項目 【体重、脂肪体重、握力、血液栄養関連指標の変化量】 8週後におけるベースラインからの体重の変化量の平均値は、A群で1.17 kg、N群で-0.59 kgであり、脂肪体重では、A群で0.15 kg、N群で-0.73 kgであり、いずれもN群に比べA群の変化量が統計学的有意に大きかった。 握力の変化量では、群間に大きな違いはみられなかった。 血液栄養関連指標の変化量では、プレアルブミンと総コレステロールでN群に比べA群の変化量が統計学的有意に大きかった。その他の指標では群間に大きな違いはみられなかった。 【除脂肪体重、体重、脂肪体重、握力の推移】 混合効果モデルを用いた推移の群間比較では、除脂肪体重では8週後のみで統計学的有意差が示された。脂肪体重では8週後と12週後で統計学的有意差が示された。体重では観察開始後のすべての時点で統計学的有意差が示された。握力ではいずれの時点でも統計学的有意差は示されなかった。 【Cancer fatigue scaleスコアの変化量】 Cancer fatigue scaleのいずれのドメインでも、群間の8週後におけるベースラインからのスコア変化量に統計学的有意差はみられなかった。 【QOL-ACDスコアの変化量】 QOL-ACDのドメインのうち、身体状態のみでN群に比べてA群での統計学的有意な改善が示された（8週後におけるベースラインからの変化量 A群：1.8、N群：0.0）。 身体状態ドメイン中のQ8「食欲はありましたか？」とQ9「食事が美味しいと思いましたか？」において、N群に比べてA群での統計学的有意な改善が示された。 【化学療法の相対用量強度】 1次治療、2次治療、3次治療ともに群間に相対用量強度の統計学的有意差はみられなかった。 【化学療法有害事象3項目（食欲低下、嘔気、嘔吐）のCTCAE Grade】 8週後におけるGrade 2以上の食欲低下と嘔気の発現頻度は、N群に比べてA群の方が統計学的有意に低かった（食欲低下はA群：10.6%、N群： 23.2%。嘔気はA群：0%、N群：6.3%)。 【化学療法治療効果判定】 8週後における1次治療での奏効率はA群で31.7%、N群で28.1% 、2次治療ではそれぞれ12.5%、21.1% 、3次治療ではそれぞれ14.3%、 0%であり、いずれの治療でも群間に統計学的有意差はみられなかった。 |
1. Primary endpoint Mean change in LBM at 8 weeks from baseline was 0.99 kg in Group A and 0.14 kg in Group N, with a between-group difference of 0.85 kg by unadjusted t-test (P = 0.0629). Pre-specified ANCOVA model adjusting for baseline LBM and the type of surgical procedure showed a significant between-group difference (estimated marginal mean: 1.077 kg; 95% CI: 0.184 to 1.969; P = 0.0184). 2. Secondary endpoint [Change in total weight, fat weight, handgrip strength, and blood-based nutritional parameters] The mean changes at 8 weeks from baseline in total body weight (1.17 kg vs -0.59 kg) and fat mass (0.15 kg vs -0.73 kg) was significantly greater in Group A compared with Group N. No significant difference was observed between the groups in the changes in handgrip strength. Regarding blood nutritional markers, change at 8 weeks from baseline in prealbumin and total cholesterol were significantly greater in Group A than in Group N, whereas no significant differences were observed for other laboratory parameters. [Serial changes from baseline in LBM, total weight, fat mass, and handgrip strength] With mixed-effects model, significant difference in LBM was observed at week 8 but not at weeks 4 or 12. Significant difference in fat mass was observed at week 8 and 12. For total weight, significant differences in the change from baseline were observed at all time points. No significant differences were observed in handgrip strength at any time point. [Changes in the Cancer Fatigue Scale score] For mean changes at 8 weeks from baseline in Cancer Fatigue Scale score, no significant differences were observed between Group A and Group N in any of domains. [Changes in QOL-ACD score] Among the domains, only physical condition showed a significant improvement in the Group A compared to the Group N (Mean changes from baseline; 1.8 vs. 0.0). Additionally, both Q8 'Did you have a good appetite?' and Q9 'Did you enjoy your meals?' within the physical condition domain showed significant improvements in the Group A. [Relative dose intensity of chemotherapy] There were no statistically significant differences in relative dose intensity between groups for first, second, and third-line treatment. [CTCAE grades of three selected chemotherapy-related adverse events (anorexia, nausea, and vomiting)] Incidence of Grade 2 or higher anorexia (10.6% vs. 23.2%) and nausea (0% vs. 6.3%) was significantly lower in Group A. [The efficacy of chemotherapy] Objective response rate at week 8 in first-line therapy was 31.7% in Group A versus 28.1% in Group N; in second-line therapy, 12.5% versus 21.1%; and in third-line therapy, 14.3% versus 0%. No significant differences were observed between the two groups at any treatment line. |
|
| / | アナモレリンは化学療法と併用して安全に投与され、投与後8週に体重の有意な増加をもたらしたが、除脂肪体重の有意な増加は認められなかった（t検定）。一方、ベースラインの除脂肪体重と外科手術の種類を調整した共分散分析ではA群での統計学的有意な除脂肪体重の改善効果が示された。t検定で統計学的有意差がみられなかった理由として、A群で男性患者の割合がわずかに高いことやベースラインの除脂肪体重がより大きいなどのベースラインの不均衡に一部起因する可能性が考えられた。 アナモレリン投与により食や味に関するQOLが有意に改善され、化学療法に伴う3症状「食欲不振、嘔気、嘔吐」のうち食欲不振と嘔気が少なくなることが示された。 胃癌におけるがん悪液質に対する多角的治療戦略の一環としてのアナモレリンの可能性が示唆されたとともに、本研究はその臨床応用の最適化に向けた今後の研究の基盤となると考えられる。 |
Anamorelin was safely administered alongside chemotherapy, resulting in significant increase in body weight, although no statistically significant gain in LBM was observed. Anamorelin significantly improved QOL related to appetite and taste, and was shown to reduce anorexia and nausea. Findings highlight the potential role of anamorelin as part of multimodal therapeutic strategy for cancer cachexia in gastric cancer and provide foundation for future research to optimize its clinical application. | |
| 2025年10月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | NA | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210108 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃切除後・進行再発胃癌患者に対するアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関するランダム化比較試験 |
Specified Clinical Trial for the Evaluation of Anamorelin Hydrochloride in Gastrectomized Patients Under Post-surgical Chemotherapy of Recurrent Gastric Cancer or Unresectable Advanced Gastric Cancer (TEAM-GUSTO study) | ||
| 胃切除後又は切除不能進行再発胃癌患者に対するアナモレリン研究 | Anamorelin study for gastrectomized patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (TEAM-GUSTO study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 土岐 祐一郎 | Doki Yuichiro | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 山本 和義 | Yamamoto Kazuyoshi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-5019 | |||
| kyamamoto13@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 80374932 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 東 富雄 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 未来医療開発部監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 60363371 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 70724342 | ||
| 未来医療開発部臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮崎 安弘 |
Miyazaki Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
ymiyazaki02@gh.opho.jp |
|||
宮崎 安弘 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
ymiyazaki02@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新野 直樹 |
Shinno Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
naoki1102s@gmail.com |
|||
新野 直樹 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
naoki1102s@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 和義 |
Yamamoto Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazuyoshi.yamamoto@oici.jp |
|||
大森 健 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
oomori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤丸 祐介 |
Akamaru Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179－3 |
|||
072-252-3561 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
赤丸 祐介 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179－3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
Sugimura Keijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 竹原 徹朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹野 淳 |
Takeno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
消化器外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川端 良平 |
Kawabata Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 |
|||
072-272-1199 |
|||
r-kawabata@umin.ac.jp |
|||
川端 良平 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
r-kawabata@umin.ac.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 豊 |
Kimura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松山 仁 |
Matsuyama Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
松山 仁 |
|||
市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| がん悪液質の新規治療薬であるアナモレリン塩酸塩を化学療法中の切除不能進行再発胃癌患者に経口投与した際の有効性について、除脂肪量の変化量を主要評価項目として検証的に評価すること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 胃切除術が施行されて術後3か月以上経過した再発胃癌症例、又は切除不能進行胃癌症例 (2) 通常診療として 1次、2次、あるいは3次化学療法を予定されている、又は実施中の症例 (3) 直近6か月における5％以上の体重減少と食欲不振を認める症例 (4) 以下の①～③のうち2つ以上を認める症例 ① 疲労又は倦怠感* ② 全身の筋力低下* ③ CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2ｇ/dL未満のいずれか1つ以上 (5) 同意取得時の年齢20歳以上の症例 (6) 同意取得時から4か月以上の生存が見込める症例 (7) Performance Status（PS）がECOGの基準にて0～2の症例 (8) 以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例 1. 白血球数：2,500/mm3以上 12,000/mm3未満 2. 血小板数：10×104/mm3以上 3. ヘモグロビン数：8g/dL以上 4. AST（GOT）：150U/L以下 5. ALT（GPT）：180U/L以下 6. クレアチニン：2.0mg/dL以下 (9) 病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例 *： NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade1以上 |
(1) Recurrent gastric cancer over 3 months after gastrectomy or unrectable advanced gastric cancer (2) Planning a new line of 1st-3rd chemotherapy or receiving 1st-3rd chemotherapy (3) Involuntary weight loss of >=5% observed within the previous 6 months (4) Fulfilling at least 2 items of following criteria 1. Fatigue 2. Decreased general muscle strength 3. Fulfilling at least one item of following criteria i. CRP>0.5mg/dL ii. Hb<12g/dL iii. Alb<3.2g/dL (5) Aged>=20 years at the time of informed consent (6) Life expectancy >= 4 months from the time of informed consent (7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (8) Adequate organ (Bone marrow, hepatic, renal) function 1. WBC: >=2,500/mm3, <12,000/mm3 2. Plt: >=10x104/mm3 3. Hb: >=8g/dL 4. AST (GOT): <=150U/L 5. ALT (GPT): <=180U/L 6. Cre: <=2.0mg/dL (9) with written informed consent |
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| (1) 本剤（アナモレリン塩酸塩）の内服既往がある症例 (2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例 (3) うっ血性心不全のある症例 (4) 心筋梗塞又は狭心症のある症例 (5) 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある症例 (6) 次の薬剤を投与中の症例：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有薬剤 (7) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある症例 (8) 消化管閉塞など、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な症例 (9) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例 (10) 妊娠及び妊娠の可能性（意思）のある症例 (11) 活動性の重複癌の存在する症例（ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない） (12) ペースメーカーなどの体内植込型医療電気機器を有する患者 (13) その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Previous history of administration of anamorelin (2) Previous history of allergy for ingredients of anamorelin (3) Previous history of congestive heart failure (4) Myocarical infarction or cardica angina (5) Severe dysfunction of impulse conducting system (complete AV block etc.) (6) Taking prescription medications with: Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazole, Ritonavir, Cobicistat (7) Moderate liver dysfunction (Child-Pugh classification B or C) (8) Inability of taking orally due to bowel abnormality (e.g., bowel obstruction) (9) Poor control of diabetes mellitus (10) Pregnant or possibility of pregnancy (11) Active synchronous or metachronous malignancies (excluding carcinoma in situ) (12) Self-contained mechanical device such as pacemaker (13) Judged by doctors as inadequate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 (1) 有害事象が発現し、研究責任医師等が中止すべきだと判断した場合 (2) 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 (3) 併用禁止薬・療法を使用した場合 (4) 研究対象者として不適切であることが判明した場合 (5) 研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 (6) その他、研究責任医師等が介入を中止すべきであると判断した場合 臨床研究全体の中止 (1) 予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合など、研究対象者の安全性又は本臨床研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 (2) 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合など、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 (3) 認定臨床研究審査委員会から本臨床研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 (4) その他、本臨床研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 切除不能進行再発胃癌及びがん悪液質 | Unresectable advanced or recurrent gastric cancer and cachexia | ||
| がん悪液質、胃癌、胃切除 | Cancer cachexia, Gastric cancer, Gastrectomy | ||
| あり | |||
| 切除不能進行再発胃癌に対する化学療法中におけるアナモレリン塩酸塩投与 | Administration of anamorelin for unresectable advanced or recurrent gastric cancer | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 除脂肪量の変化量（Visit 3 – Visit 0） | Changes of lean body mass | ||
| ① 除脂肪量の変化量の推移 ② 体重変化量（Visit 3 – Visit 0） ③ 体重変化量の推移 ④ 体組成（脂肪量）変化量（Visit 3 – Visit 0） ⑤ 体組成（脂肪量）変化量の推移 ⑥ 骨格筋指数変化量（Visit 3 – Visit 0） ⑦ Cancer fatigue scale推移 ⑧ 握力変化量（Visit 3 – Visit 0） ⑨ 握力変化量の推移 ⑩ 化学療法の相対用量強度 ⑪ QOL： QOL-ACDスコア変化量（Visit 3 – Visit 0） ⑫ QOL： QOL-ACDスコア変化量の推移 ⑬ 栄養関連指標（血清アルブミン値、トランスサイレチン（プレアルブミン）値、総蛋白値、総コレステロール値、中性脂肪値、リンパ球数、CRP）変化量（Visit 3 – Visit 0） ⑭ 化学療法有害事象3項目（食欲低下、嘔気、嘔吐）におけるCTCAE Grade ⑮ 化学療法治療効果判定（RECIST ver1.1） |
1. Transition of lean body mass 2. Change in body weight 3. Transition of body weight 4. Body composition (Fat mass) 5. Transition of body composition (Fat mass) 6. Skeletal muscle index (SMI) 7. Transition of Cancer fatigue scale 8. Grip strength 9. Transition of grip strength 10. Relative Dose Intensity of chemotherapy 11. Change of QOL-ACD score 12. Transition of QOL-ACD score 13. Blood examinations for assessment of nutritional states 14. CTCAE grade of 3 items related with chemotherapy-induced adverse events: anorexia, nausea, vomiting 15. Chemotherapy response judged by RECIST ver1.1 |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナモレリン塩酸塩 | |||
| エドルミズ錠50mg | |||
| 30300AMX00003 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和3年7月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TEAM-GUSTOプロトコル_第6.3版.pdf | ||
| TEAM-GUSTO同意説明文書_第5.3版.pdf | ||
設定されていません |
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