臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年10月13日
最終公表日		令和6年12月2日
中止年月日		令和5年9月19日
観察期間終了日		令和5年9月4日
研究名称		間質性膀胱炎に対するスプラタストトシル酸塩とフラボキサート塩酸塩の症状軽減効果：ランダム化比較試験
平易な研究名称		ESTOC試験
研究責任（代表）医師の氏名		鳥本　一匡
研究責任（代表）医師の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		間質性膀胱炎患者に対するスプラタストトシル酸塩経口投与の臨床的有用性を、対照に設定するフラボキサート塩酸塩経口投与との無作為化比較試験で評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		間質性膀胱炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		スプラタストトシル酸塩、フラボキサート塩酸塩
販売名		アイピーディ®カプセル100、フラボキサート塩酸塩錠「サワイ」
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年04月23日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年09月04日
実施症例数 / Result actual enrolment	9
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男性 1人、女性 8人年齢 72.0（61.5, 80.5）歳間質性膀胱炎症状スコア 6.0（3.5, 8.0）点間質性膀胱炎問題スコア 5.0（0.0, 6.0）点数値は、中央値（四分位範囲）で表記した。	Male/Female: 1/8 Age 72.0 (61.5, 80.5) years Interstitial cystitis symptom index 6.0 (3.5, 8.0) Interstitial cystitie problem index 5.0 (0.0, 6.0) Values were expressed as median (interquartile range).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	被験者は、2023年1月から2023年6月の間に上田クリニックで登録された。第1症例の登録は、2023年1月6日であった。想定したよりも被験者の選定ならびに被験者からの同意取得は困難であり、目標の100人を達成することは不可能と判断した。	Participants were enrolled at Ueda Clinic between January 2023 and June 2023. The first case was enrolled on January 6, 2023. Selection of participants and obtaining their consent were more difficult than anticipated. Therefore, it was determined that it would be impossible to achieve the target of 100 participants.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等はまったく発生しなかった。	There were no adverse events or other problems at all.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	研究を中止したため、解析は行わなかった。	The study was terminated and no data analysis was performed.
簡潔な要約 / Brief summary	想定したよりも被験者の選定ならびに被験者からの同意取得は困難であり、目標の100人を達成することは不可能と判断し研究を中止した。	Selection of participants and obtaining their consent were more difficult than anticipated. Therefore, it was determined that it would be impossible to achieve the target of 100 participants and the study was terminated.
公開予定日	2024年12月02日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	Not applicable.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月23日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051210106

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		間質性膀胱炎に対するスプラタストトシル酸塩とフラボキサート塩酸塩の症状軽減効果：ランダム化比較試験	The Effect of Suplatast Tosilate for interstitial Cystitis: A randomized controlled open-label trial (ESTOC study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ESTOC試験	ESTOC study (ESTOC study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	鳥本　一匡	Torimoto Kazumasa
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	10382293
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	泌尿器科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	634-8522
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	torimoto@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鳥本　一匡	Torimoto Kazumasa
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-22-9282
	電子メールアドレス	torimoto@naramed-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年9月29日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	後藤　大輔
	e-Rad番号
	所属部署	泌尿器科

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	丸上　永晃
	e-Rad番号
	所属部署	放射線・核医学科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		奈良県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	三宅　牧人
	e-Rad番号
	所属部署	泌尿器科

研究・開発計画支援担当機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	笠原　正登
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		奈良県立医科大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	後藤　大輔
	e-Rad番号
	所属部署	泌尿器科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上田　朋宏	Ueda Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	上田クリニック	Ueda Clinic
	所属部署	上田クリニック　院長
	所属部署の郵便番号	604-8172
	所属機関の住所	京都府京都市中京区烏丸通姉小路下ル場之町 599　CUBE OIKE 6階
	電話番号	075-257-8124
	電子メールアドレス	tom328177@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上田　朋宏
	担当者所属機関	上田クリニック
	担当者所属部署	上田クリニック　院長
	担当者所属機関の郵便番号	604-8172
	担当者所属機関の住所	京都府京都市中京区烏丸通姉小路下ル場之町 599　CUBE OIKE 6階
	電話番号	075-257-8124
	FAX番号	075-257-8224
	電子メールアドレス	tom328177@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上田　朋宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年9月29日
救急医療に必要な施設又は設備		上田クリニックは診療所であり、救急医療が必要な場合には京都市の救急医療体制で対応する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		間質性膀胱炎患者に対するスプラタストトシル酸塩経口投与の臨床的有用性を、対照に設定するフラボキサート塩酸塩経口投与との無作為化比較試験で評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年09月30日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	間質性膀胱炎と診断された患者	Patients diagnosed as IC
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）治療薬にアレルギーを有する患者 2）重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上） 3）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 4）試験薬投与開始前3か月以内に、スプラタストトシル酸塩またはフラボキサート塩酸塩を服用した患者 5）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients who are allergic to the treatment drug 2) Patients with serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) 100 IU / L or higher) 3) Patients who are pregnant or may become pregnant 4) Patients who took the study drug within 3 months before the start of study drug administration 5) Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5）疾病等により試験の継続が困難な場合 6）妊娠が判明した場合 7）著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） 8）転居等により研究対象者が来院しない場合 9）試験全体が中止された場合 10）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		間質性膀胱炎	Interstitial cystitis
対象疾患コード / Code		D018856
対象疾患キーワード / Keyword		膀胱、炎症、痛み	bladder, inflammation, pain
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		無作為に、スプラタスト群または対照群に割り付け、1日3回食間に、スプラタスト群でスプラタストトシル酸塩カプセル 100mg（1回1カプセル）を3か月間経口投与し、対照群でフラボキサート塩酸塩錠 200mg（1回1錠）を3か月間経口投与する。	Participants will be randomly assigned to splatast group or control group. In splatast group, splatast tosilate capsule 100 mg (1 capsule at a time) will be orally administered 3 times a day between meals for 3 months. In control group, flavoxate hydrochloride tablets 200 mg (1 tablet at a time) will be orally administered 3 times a day between meals for 3 months.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		間質性膀胱炎の症状スコアの変化量	Change of interstitial cystitis symptom scores
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		A. 1. 間質性膀胱炎の問題スコアの変化量 2. 排尿日誌（2日間）：平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量 3. 尿検査：顕微鏡で1視野あたりの白血球数および赤血球数の変化量 4. 安全性（自覚症状など） B) 血清1-linolenoylglycrophosphocholine濃度のカットオフ値 28.4 μg/mLで患者を分割し、以下の項目につき各サブグループで群間比較を行う：症状スコアの変化量、問題スコアの変化量、平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量 C) 血清アナンダミド濃度の 75パーセンタイルをカットオフ値として患者を分割し、　　以下の項目につき各サブグループで群間比較を行う：　　症状スコアの変化量、問題スコアの変化量、平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量	A. 1. Change of interstitial cystitis problem score 2. Frequency volume charts for two days will offer chage of mean 24-h urinary frequency, change of mean voided volume. 3. Urinanalysis will offer change of number of white blood cells and red blood cells per high power field. 4. Safty will conclude subjective symptoms, etc. B. Participants will be divided at a cut-off value of 28.4 micro-g / mL for serum 1-linolenoylglycrophosphocholine concentration. The following items will be compared between the groups in each subgroup. The items will be change of interstitial cystitis symptom scores, change of interstitial cystitis problem scores, change of mean 24-h urinary frequency, and change of mean voided volume. C. Participants will be divided at a cut-off value of 75 percentile for serum anandamide concentration. The following items will be compared between the groups in each subgroup. The items will be change of interstitial cystitis symptom scores, change of interstitial cystitis problem scores, change of mean 24-h urinary frequency, and change of mean voided volume.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	スプラタストトシル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アイピーディ®カプセル100
		承認番号	20700AMZ00008000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	フラボキサート塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フラボキサート塩酸塩錠「サワイ」
		承認番号	22600AMX00699000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	東京海上日動火災保険株式会社臨床研究賠償責任保険
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公立大学法人奈良県立医科大学	Nara Medical University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		04_研究計画書_ESTOC_R5.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		06_説明文書・同意書_ver3.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年12月2日	(当画面)	変更内容
中止	令和5年10月23日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年10月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項