臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月6日 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| 切除可能境界あるいは切除不能局所進行膵癌に対する導入modified FOLFIRINOX療法後S-1併用化学放射線療法のシングルアーム第Ⅱ相試験 | ||
| 局所進行膵癌に対する導入modified FOLFIRINOX療法の前向き試験 | ||
| 高田 良司 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 切除可能境界(BR)または切除不能局所進行(URLA)膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOXを用いた導入化学療法後、S-1併用化学放射線療法の有効性ならびに安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 膵臓癌 | ||
| 募集中 | ||
| フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠 | ||
| フルオロウラシル注250mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注100mg「NK」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「NK」、エスワンタイホウ 配合OD錠T20、エスワンタイホウ 配合OD錠T25 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210101 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能境界あるいは切除不能局所進行膵癌に対する導入modified FOLFIRINOX療法後S-1併用化学放射線療法のシングルアーム第Ⅱ相試験 | Single-arm phase II trial of induction modified FOLFIRINOX followed by chemoradiation therapy with S-1 for borderline resectable and unresectable locally advanced pancreatic cancer (Induction mFFX trial) | ||
| 局所進行膵癌に対する導入modified FOLFIRINOX療法の前向き試験 | Induction modified FOLFIRINOX for locally advanced pancreatic cancer (Induction mFFX trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高田 良司 | Takada Ryoji | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6945-1181 | |||
| ryoji.takada@oici.jp | |||
| 高田 良司 | Takada Ryoji | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1834 | |||
| ryoji.takada@oici.jp | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月1日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 高田 良司 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 中堀 輔 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 高田 良司 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 大川 和良 | Ohkawa Kazuyoshi | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 肝胆膵内科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能境界(BR)または切除不能局所進行(URLA)膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOXを用いた導入化学療法後、S-1併用化学放射線療法の有効性ならびに安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月05日 | |||
| 29 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される。 2) MDCTなど胸部から骨盤部までの画像診断にて、遠隔転移を認めない。 3) MDCTにて、主要動脈浸潤または門脈浸潤によって当施設の外科医により切除可能境界あるいは切除不能局所進行と病期判断される。解剖学的な切除可能性分類はInternational Association of Pancreatology（IAP）における国際コンセンサス2017に準じる。 ・切除可能境界(BR) ①BR-A (arterial involvement); 上腸間膜動脈(SMA)あるいは腹腔動脈(CA)に腫瘍との180度未満の接触・浸潤を認めるが、狭窄・変形は認めないもの。総肝動脈(CHA)に腫瘍の接触・浸潤を認めるが、固有肝動脈(PHA)やCAへの接触・浸潤は認めないもの。 ②BR-PV (SMV/PV involvement alone); SMA、CA、CHAに腫瘍の接触・浸潤は認められないが、SMV/PVに180度以上または両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め、かつその範囲が十二指腸下縁を超えないもの。 上記のいずれか1つ以上を認める。 ・切除不能局所進行(UR-LA) ①SMV/PVに両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め、かつその範囲が十二指腸下縁を超えるもの。 ②SMAあるいはCAに腫瘍との180度以上の接触・浸潤を認めるもの。CHAに腫瘍の接触・浸潤を認め、かつPHAあるいはCAに接触・浸潤が及ぶもの。 ③大動脈に腫瘍の接触・浸潤を認めるもの。 上記のいずれか1つ以上を認める。 4) 画像診断によって胸水、腹水を認めない。 5) MDCTあるいは内視鏡検査にて高度の消化管浸潤を認めない。 6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。 7) Performance status (PS)がECOG基準で0または1である。 8) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。 9) 膵癌に対する化学療法や放射線療法、外科的切除の既往がない（単開腹や消化管バイパス術は含まない）。 10) 胸部単純CTで間質性肺炎を疑う陰影を認めない。 11) 水様便がない。 12) 末梢性感覚・運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。 13) 臓器機能を満たしている。登録前7日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。 ① 3,000 ≤ 白血球数 ≤ 10,000 (/mm3) ② 好中球数 ≥ 1,500 (/mm3) ③ Hb ≥ 10.0 (g/dl) ※ただし、登録前7日以内に輸血を行っていない。 ④ 血小板数 ≥ 10×104 (/mm3) ⑤ Alb ≥ 3.0 (g/dl) ⑥ T-Bil. ≤ 2.0 (mg/dl) ⑦ AST、ALT ≤ 100 (U/L) ⑧ sCr ≤ 1.2 (mg/dL) または 実測値でクレアチニン・クリアランス ≥ 50ml/min 14) 本試験の参加に関して、患者本人から文書での同意が得られている。 |
1) Pathologically-proven adenocarcinoma by diagnostic imaging 2) Without distant metastasis by chest and abdominal/pelvic MDCT 3) Diagnosed as borderline resectable or unresectable locally advanced pancreatic cancer according to international consensus 2017 of International Association of Pancreatology 4) Without ascites/pleural effusion by chest and abdominal/pelvic CT 5) Without severe gastrointestinal ulcer 6) Age from 20 to 75 years old 7) ECOG performance status of 0 or 1 8) Estimated survival more than three months 9) No prior chemotherapy, radiation therapy or surgical treatment for pancreatic cancer 10) Without interstitial pneumonia on chest CT 11) No watery stool 12) Without peripheral sensory or motor neuropathy (Gr > 1) 13) Adequate function of major organs 14) Written informed consent |
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| 1) 標準的治療のFOLFIRINOX療法(原法)が主治医または担当医の判断で導入可能でかつ患者が希望する場合や、ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法などの他の治療を患者が希望する場合。 2) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかをもっている場合。 3) 重篤な合併症｛心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10.0 %）など｝を有する。 4) 不安定狭心症（3週間以内に発症、または発作が増悪している狭心症）を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。 5) 活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌および完全切除された以下の病理病期の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌には含めない)。 食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌)：0期、胃癌(腺癌)：0-I期、結腸癌・直腸癌(腺癌)：0-I期、乳癌(非浸潤型乳管癌、非浸潤性小葉癌)：0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病)：0-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌)：I期、子宮頸癌(扁平上皮癌)：0期、前立腺癌(腺癌)：I-II期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)：I-III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌)：I期 6) 全身治療を要する感染症（HIV、活動性結核、細菌感染症など）を有する。ただし、コントロールされているウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く。 7) 精神病もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と主治医もしくは担当医によって判断される。 8) ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服もしくは点滴）を受けている。 9) 肺線維症もしくは間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線や胸部CTの検査によって確認）。 10) ヨードアレルギーまたは、その他の理由でヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない。 11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。 |
1) Patients who prefer standard schedule FOFIRINOX or other chemotherapies including GnP if applicable 2) UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*28 or UGT1A1*6 or heterozygous UGT1A1*6 and UGT1A1*28 3) Severe comorbidities [such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes(HbA1c>=10%)] 4) History of unstable ang ina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration. 5) Synchronous or metachronous malignancies except for early cancer 6) Infectious diseases (such as HIV, active tuberculosis, or bacterial infection) requiring systemic treatment, except for viral hepatitis and old pulmonary tuberculosis 7) Severe psychological disorder 8) Continuous systemic medication of corticosteroid or immunosuppressant 9) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 10) The history of adverse reactions to both of iodinated contrast media and gadolinium contrast media 11) Patients who are judged to be ineligible by investigators |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 75歳 0ヶ月 0週 未満 | 75age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 ただし、画像による効果判定でPDと判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療は中止とせず、継続する。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 ① Grade4の非血液毒性が認められた場合。ただし、以下の有害事象を除く。 高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高血糖、低血糖、アルカリフォスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン、アミラーゼ、リパーゼ、γ-GTP、 ② Grade 1の肺臓炎（間質性肺炎）が認められた場合。 ③ 有害事象により前コースの最終投与日から43日目までに次コースが開始できない場合（最終投与日の6週後の同一曜日は投与可とする）。「8.3. 治療変更基準」でプロトコール中止規定に該当した場合。 ④ 治療変更基準以外で有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる）。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（本人、家族の転居など有害事象との関連が否定できる場合のみこの分類を用いる）。 5) プロトコール治療中の死亡（他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡）。 6) 生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性で、オラパリブに治療内容の変更を行う場合。 7) 社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など 8) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。 9) 重篤な有害事象報告や当該試験以外の情報を含む安全性情報に基づき、試験治療の安全性に問 題があると判断された場合。 10) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、研究の完遂が困難と判断された場合。 11) 効果ならびに安全性の評価目的に6 例に対して試験治療施行後、部分奏効以上の効果が認める症例が1例もない場合 |
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| 膵臓癌 | Pancreatic cancer | ||
| 局所進行膵癌 | Locally advancer pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 切除可能境界(BR)または切除不能局所進行(URLA)膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOXを用いた導入化学療法後、S-1併用化学放射線療法を行う。 | Interventional treatment of induction modified FOLFIRINOX followed by chemoradiation therapy with S-1 for borderline resectable and unresectable locally advanced pancreatic cancer | ||
| 導入modifeid FOLFIRINOX療法 | Induction modified FOLFIRINOX | ||
| 奏効割合 | Overall Response Rate | ||
| BRとURLAのそれぞれの全生存期間、2年生存割合、病勢制御割合、CRT移行割合(BRとURLAを別個に検討)、無遠隔転移生存期間(BRとURLAを別個に検討)、無増悪生存期間(BRとURLAを別個に検討)、手術移行割合(BRとURLAを別個に検討)、R0切除率(膵切除例)、無再発生存期間(膵切除例)、有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade 4の非血液毒性発生割合、手術関連合併症割合(膵切除例)、追加化学放射線療法に移行した症例における腫瘍評価、CRT後治療内容 | Overall survival in each of BR and URLA, two-year survival rate, disease control rate, proportion of patients who received chemoradiotherapy, distant metastasis-free survival, conversion surgery rate, R0 resection rate in patients who performed pancreatomy, adverse event rate, dose intensity, treatment related motality rate/early mortality rate/incidence of severe adverse events(>Gr 3), surgery related motality rate in patients with performed pancreatomy, response evaluation in patients following additional CRT, contents of treatment after protcol treatment | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注250mg「トーワ」 | |||
| 22700AMX00302 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 塩酸イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」 | |||
| 22100AMX00338000、22100AMX00328 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注100mg「NK」 | |||
| 22600AMX00984 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム | |||
| レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「NK」 | |||
| 21000AMX00329、21900AMX00310、21900AMX00307 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠 | |||
| エスワンタイホウ 配合OD錠T20、エスワンタイホウ 配合OD錠T25 | |||
| 22900AMX00376000、22900AMX00377000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岡山大鵬薬品株式会社、大鵬薬品工業株式会社、東和薬品、ヤクルト本社、サンファーマ株式会社、日本化薬、ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan , Osaka, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |