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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年10月6日
令和5年10月5日
令和5年8月7日
頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する過分割照射法・強度変調放射線治療を用いたシスプラチン同時併用術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験
頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験
溝脇　尚志
京都大学医学部附属病院
頭頸部扁平上皮癌の術後再発高リスク患者に対する化学放射線治療において、強度変調放射線治療を用いた過分割照射法の実施可能性を評価する。
2
頭頸部扁平上皮癌
研究終了
シスプラチン
シスプラチン注10mg「日医工」等
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月13日

２　臨床研究結果の要約

2023年08月07日
10
/ 臨床研究の対象者10名の内訳は以下の通りであった。（年齢：33～79歳、中央値65歳、性別：男性7名、女性3名、全身状態：PS0が5名、PS1が5名、病理学的病期：IVA期4名、IVB期6名、原発部位：口腔9名、中咽頭1名、再発高リスク因子：顕微鏡的切除断端陽性4名、節外浸潤陽性3名、顕微鏡的切除断端陽性かつ節外浸潤陽性3名） The median patient age was 65 years (range, 33-79), and seven patients were male. Five and five patients had ECOG performance statuses of 0 and 1, respectively. The pathological stage was IVA in four patients and IVB in six patients based on the Union for International Cancer Control 8th edition. The primary tumor site was the oral cavity in nine patients and the oropharynx in one patient. Four, three, and three patients had positive microscopic margins, extranodal extension, and both, respectively.
/ 2021年10月28日に1例目が登録され、2023年4月27日に10例目が登録された。1名は化学放射線治療開始前に腫瘍の再発を認めたため解析対象から除外となり、最終的に9名について解析を行った。 Between October 28, 2021 and April 27, 2023, 10 patients were registered in our trial. One patient was excluded from the analysis due to tumor recurrence prior to postoperative chemoradiotherapy; hence, nine patients were included in the final analyses.
/ グレード3の急性非血液学的有害事象を経験した患者数は以下の通りであった（粘膜炎：3名、肺感染：3名、悪心：2名、嚥下障害：1名）。グレード3の急性血液学的有害事象を経験した患者数は以下の通りであった（白血球減少：5名、好中球減少4名、貧血1名）。グレード4以上の有害事象、重篤な有害事象を認めなかった。またプロトコール治療中または最終治療日から30日以内の死亡及び最終治療日から31日以降の治療関連死も認めなかった。 The number of patients who experienced grade 3 acute non-hematological adverse events were as follows: mucositis, three; lung infection, three; nausea, two; and dysphagia, one patient). The number of patients who experienced grade 3 acute hematologic adverse events were as follows: leukopenia, five; neutropenia, four; and anemia, one patient. No patient experienced grade 4 or higher adverse events and severe adverse events. There were no deaths during protocol treatment or within 30 days of the last treatment date, nor treatment-related deaths after 31 days of the last treatment date.
/ 主要評価項目である治療完遂割合は88.9%であった。
副次評価項目であるグレード3以上の急性期非血液毒性発現割合は77.8%、気管切開や気管挿管等の緊急処置を要する喉頭浮腫の発生割合は0%、重篤な有害事象発生割合は0%であった。		 The proportion of patients who completed treatment was 88.9%. Seven of nine patients (77.8%) experienced grade 3 acute non-hematological adverse events. No patient experienced grade 4 or higher adverse events (including laryngeal edema requiring emergency procedures such as tracheostomy or tracheal intubation) or other severe adverse events.
/ 頭頸部扁平上皮癌再発高リスク患者に対する過分割照射及び強度変調放射線治療を用いた術後化学放射線治療は安全に実施可能であった。 Postoperative chemoradiotherapy using hyperfractionation in IMRT was feasible for high-risk patients with head and neck squamous cell carcinoma.
2023年10月05日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210100

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する過分割照射法・強度変調放射線治療を用いたシスプラチン同時併用術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験 Multi-institutional Phase IIa Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Using Hyperfractionated Intensity-modulated Radiotherapy and Weekly Cisplatin in High Risk Patients with Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.
頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験 Multi-institutional Phase IIa Trial of Postoperative Chemoradiotherapy in High Risk Patients with Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
溝脇　尚志 Mizowaki Takashi

/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

放射線治療科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto 606-8507 JAPAN
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
平岡　伸也 Hiraoka Shinya
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto 606-8507 JAPAN
075-751-3762
075-771-9749
shiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和3年9月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
宇藤　恵
放射線治療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小久保　雅樹

Kokubo Masaki

/

神戸市立医療センター中央市民病院

部長

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

mkokubo@kcho.jp

今葷倍　敏行

神戸市立医療センター中央市民病院

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

gumbai@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和3年9月13日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頭頸部扁平上皮癌の術後再発高リスク患者に対する化学放射線治療において、強度変調放射線治療を用いた過分割照射法の実施可能性を評価する。
2
実施計画の公表日
2025年01月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
2. 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。
3. 原発巣切除術と頸部郭清術を行った術後病理組織標本で以下のi) ii)いずれかまたは両方を満たす
　i) 腫瘍断端露出または顕微鏡的切除断端陽性である
　ii) 頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める
4. ECOG Performance Status（PS）が0または1である。		 1. Tumor histology is confirmed as squamous cell carcinoma by surgically resected specimen.
2. Patients with oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal carcinoma.
3. Patients detected either or both of i) and ii) by primary tumor resection and neck dissection.
i) Positive microscopic excisional margin.
ii) Extracapsular extension of cervical lymph node.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
中咽頭原発扁平上皮癌のうちp16陽性である。 Patients with p16 positive oropharyngeal carcinoma.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1. 治療の途中で原疾患の再発が認められた場合
2. 以下の理由により、試験の継続が困難となった場合
　Grade 4の口腔、咽頭、喉頭粘膜炎
　Grade 4の放射線性皮膚炎
3. 放射線治療の総治療期間が67日以上となることが明らかになった場合
4. 研究対象者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
5. 治療開始後、不適格であることが判明した場合
6. 研究対象者が原疾患または治療関連以外の原因で死亡した場合
7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma
あり
強度変調放射線治療
腫瘍床及び所属リンパ節領域へ1回1.15 Gy、1日2回、計44回、50.6 Gy
再発高リスク領域へ1回1.15 Gy、1日2回、計20回、23 Gy
総線量73.6 Gy

シスプラチン　40 mg/m2を2時間かけて点滴静注を行う。1週1コース、計7コース投与する。
投与期間：7週間		 Intensity-modulated radiation therapy (IMRT)
Encompassing the primary site and all draining lymph nodes at risk
50.6 Gy/44 fr./bid.
Regions at high risk
23 Gy/20 fr./bid.
Total 73.6 Gy

Cisplatin; administered by intravenous drip infusion every week at a dose of 40 mg/m2 for 7 weeks.
なし
なし
治療完遂割合 Completion rate of treatment
Grade 3以上急性期非血液有害事象発現割合
気管切開や気管挿管等の緊急処置を要する喉頭浮腫の発生割合
重篤な有害事象発生割合		 Grade 3 or higher non-hematological acute adverse event rate
Rate of laryngeal edema requiring urgent intervention such as tracheotomy or intubation
Severe adverse event rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン注10mg「日医工」等
21800AMZ10126000等
日医工株式会社等
富山県 富山市総曲輪一丁目6番21
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム等
22900BZX00367000等
株式会社バリアン メディカル システムズ等
東京都 中央区日本橋兜町5番1号　兜町第1平和ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月28日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Y0098臨床試験研究計画書Final_墨消し済み.pdf
患者さん説明同意文書Final_墨消し済み.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月5日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月6日 詳細
変更履歴一覧