臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月28日 | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| 新規血栓溶解薬テネクテプラーゼの脳梗塞急性期再灌流療法への臨床応用を目指した研究 | ||
| 血栓溶解薬テネクテプラーゼを用いた脳梗塞急性期治療法の開発 | ||
| 豊田 一則 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 脳梗塞急性期に対して、血栓溶解薬テネクテプラーゼの有効性と安全性を確立する。具体的には、発症後4.5時間以内の脳主幹動脈閉塞による脳梗塞急性期患者におけるテネクテプラーゼの安全性（症候性頭蓋内出血の有無及び薬物動態）を少数例で確認（安全性検討フェーズ）する。その後、有効性（脳主幹動脈閉塞の再開通効果）及び安全性をアルテプラーゼを対照として非マスキング無作為化並行群間比較試験にて検討し、主要評価項目である試験薬開始後早期の良好な血管再開通に関するテネクテプラーゼのアルテプラーゼに対する優越性を証明する。 | ||
| 2 | ||
| 脳梗塞急性期 | ||
| 募集終了 | ||
| テネクテプラーゼ | ||
| TNKase (米国・カナダ)，METALYSE (欧州・豪州) | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210055 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 新規血栓溶解薬テネクテプラーゼの脳梗塞急性期再灌流療法への臨床応用を目指した研究 | Tenecteplase versus alteplase For LArge Vessel Occlusion Recanalization (T-FLAVOR) | ||
| 血栓溶解薬テネクテプラーゼを用いた脳梗塞急性期治療法の開発 | Tenecteplase for acute ischemic stroke with large vessel occlusion (T-FLAVOR) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 豊田 一則 | Toyoda Kazunori | ||
|
|
50275450 | ||
|
/
|
国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
|
|
脳血管部門/副院長 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1, Kishibe-shimmachi, Suita Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| toyoda@ncvc.go.jp | |||
| 林 宜子 | Hayashi Yoshiko | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 脳血管内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1, Kishibe-shimmachi, Suita Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1348 | |||
| hayashi.yoshiko@ncvc.go.jp | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| WDBココ株式会社 | ||
| 堀川 真由美 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 福田 真弓 | ||
| 70751048 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 田中 健太 | ||
| データサイエンス部 臨床統計室 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 井上 学 | ||
| 60439362 | ||
| 脳血管内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平野 照之 |
Hirano Teruyuki |
|
|---|---|---|---|
50346996 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6丁目２０番２号 |
|||
0422-47-5511 |
|||
terry@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
河野 浩之 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳卒中医学教室 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6丁目２０番２号 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0767 |
|||
hkawano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 卓 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小柳 正臣 |
Koyanagi Masaomi |
|
|---|---|---|---|
30225768 |
|||
| / | 神戸市立医療センター 中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
masaomi_koyanagi@kcho.jp |
|||
太田 剛史 |
|||
神戸市立医療センター 中央市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-4640 |
|||
tsuyoshi@ya2.so-net.ne.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須田 智 |
Suda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00388927 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
suda-sa@nms.ac.jp |
|||
坂本 悠記 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-3822-4865 |
|||
yuki-sakamoto@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横沢 路子 |
Yokosawa Michiko |
|
|---|---|---|---|
41009378 |
|||
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
脳神経外科・救急医療科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田１丁目４番１号 |
|||
019-653-1151 |
|||
hellomitty2004@yahoo.co.jp |
|||
横沢 路子 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田１丁目４番１号 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
hellomitty2004@yahoo.co.jp |
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多野 武人 |
Hatano Takehito |
|
|---|---|---|---|
30904198 |
|||
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
脳卒中センター長・脳神経外科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
tahatano@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
宮田 武 |
|||
一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
takeshim19830619@gmail.com |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 栄一郎 |
Nagata Eiichiro |
|
|---|---|---|---|
00255457 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
永田 栄一郎 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沈 正樹 |
Chin Masaki |
|
|---|---|---|---|
10904013 |
|||
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation） |
|
脳神経外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
mc13552@kchnet.or.jp |
|||
紀之定 昌則 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
mk12685@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 愼一 |
Takahashi Shinichi |
|
|---|---|---|---|
20236285 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳神経内科・脳卒中内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
takashin@tka.att.ne.jp |
|||
加藤 裕司 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳神経内科・脳卒中内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
yujik@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻野 彰 |
Tsujino Akira |
|
|---|---|---|---|
70423639 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
akrtjn@nagasaki-u.ac.jp |
|||
辻野 彰 |
|||
長崎大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7215 |
|||
akrtjn@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 賢治 |
Fukuda Kenji |
|
|---|---|---|---|
10624512 |
|||
| / | 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|
聖マリア研究センター |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422番地 |
|||
0942-35-3322 |
|||
kfuku@kurume.ktarn.or.jp |
|||
福田 賢治 |
|||
社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 |
|||
聖マリア研究センター |
|||
830-8543 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町422番地 | |||
0942-35-3322 |
|||
0942-34-3115 |
|||
kfuku@kurume.ktarn.or.jp |
|||
| 谷口 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 施設削除 |
施設削除 |
|
施設削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
施設削除 |
|||
施設削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
0000-00-0000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 寺崎 修司 |
Terasaki Shuji |
|
|---|---|---|---|
10523243 |
|||
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
第一脳神経内科 |
|||
861-8520 |
|||
熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 |
|||
096-384-2111 |
|||
koheimayu@me.com |
|||
寺崎 修司 |
|||
熊本赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
861-8520 |
|||
| 熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 | |||
096-384-2111 |
|||
096-384-3939 |
|||
koheimayu@me.com |
|||
| 平田 稔彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桑城 貴弘 |
Kuwashiro Takahiro |
|
|---|---|---|---|
70568964 |
|||
| / | 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
脳血管・神経内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
kuwashiro.takahiro.vy@mail.hosp.go.jp |
|||
稲葉 真珠美 |
|||
国立病院機構 九州医療センター |
|||
脳血管・神経内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
inaba.masumi.vm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永金 義成 |
Nagakane Yoshinari |
|
|---|---|---|---|
20381949 |
|||
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
ynagakane@gmail.com |
|||
永金 義成 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5711 |
|||
075-256-3451 |
|||
ynagakane@gmail.com |
|||
| 魚嶋 伸彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 紳一 |
Yoshimura Shinichi |
|
|---|---|---|---|
40240353 |
|||
| / | 学校法人兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL. |
|
医学部 脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
shinyoshi523@gmail.com |
|||
吉村 紳一 |
|||
学校法人兵庫医科大学病院 |
|||
医学部 脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6111 |
|||
shinyoshi523@gmail.com |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 園田 和隆 |
Sonoda Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
60791829 |
|||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
kazutaka.sonoda@gmail.com |
|||
園田 和隆 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会福岡総合病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
|||
kazutaka.sonoda@gmail.com |
|||
| 定永 倫明 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮下 史生 |
Miyashita Fumio |
|
|---|---|---|---|
70598341 |
|||
| / | 鹿児島市立病院 |
KAGOSHIMA CITY HOSPITAL |
|
脳神経内科 |
|||
890-8760 |
|||
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 |
|||
099-230-7000 |
|||
fu-miya@xc4.so-net.ne.jp |
|||
宮下 史生 |
|||
鹿児島市立病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
890-8760 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 | |||
099-230-7000 |
|||
099-230-7105 |
|||
fu-miya@xc4.so-net.ne.jp |
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂井 信幸 |
Sakai Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
30225768 |
|||
| / | 医療法人清仁会シミズ病院 |
Shimizu Hospital Group |
|
脳神経外科・脳卒中センター |
|||
615-8237 |
|||
京都府 京都市西京区山田中吉見町11-2 |
|||
075-381-5161 |
|||
n.sakai@siren.ocn.ne.jp |
|||
坂井 信幸 |
|||
医療法人清仁会シミズ病院 |
|||
脳神経外科・脳卒中センター 院長 |
|||
615-8237 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田中吉見町11-2 | |||
075-381-5161 |
|||
n.sakai@siren.ocn.ne.jp |
|||
| 坂井 信幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳梗塞急性期に対して、血栓溶解薬テネクテプラーゼの有効性と安全性を確立する。具体的には、発症後4.5時間以内の脳主幹動脈閉塞による脳梗塞急性期患者におけるテネクテプラーゼの安全性（症候性頭蓋内出血の有無及び薬物動態）を少数例で確認（安全性検討フェーズ）する。その後、有効性（脳主幹動脈閉塞の再開通効果）及び安全性をアルテプラーゼを対照として非マスキング無作為化並行群間比較試験にて検討し、主要評価項目である試験薬開始後早期の良好な血管再開通に関するテネクテプラーゼのアルテプラーゼに対する優越性を証明する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 急性期脳梗塞と診断された患者 ② 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ③ 性別：男女とも ④ 発症4.5時間以内で静注血栓溶解の適応があり、治療可能な患者 ⑤ CTAないしMRAにて内頚動脈, 中大脳動脈（M1, M2）, 脳底動脈のいずれかが閉塞している患者 ⑥ 血管内手技による機械的血栓回収療法が発症6時間以内に開始可能な患者 ⑦ 本研究への参加について、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている患者 |
1. Patients presenting with acute ischemic stroke 2. 20 years and over 3. Male or female 4. Eligible to commence intravenous thrombolysis within 4.5 hours of stroke onset 5. Arterial occlusion on CTA or MRA of ICA, M1, M2, or basilar artery 6. Eligible to commence mechanical thrombectomy (arterial puncture) within 6 hours of stroke onset 7. Written informed consent is obtained from patient or proxies |
||
| ① 脳梗塞発症前からの障害（mRS 4以上）の患者 ② 発症時刻または最終未発症確認時刻から4.5時間超経過している患者 ③ 造影剤アレルギーを有する患者 ④ 余命1年未満と予想される末期の疾患を有する患者 ⑤ 妊娠、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者 ⑥ 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 ⑦ その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1. Pre-stroke mRS score 4 or more 2. More than 4.5 hours of stroke onset or last known well time 3. Contraindication to contrast agents 4. Any terminal illness that the patient would not be expected to survive more than 1 year 5. Breast-feeding or possibly pregnant 6. Patients who are participating or plan to participate in other clinical trials during this trial period 7. Considered ineligible for trial enrollment by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）有害事象が発現し、研究責任医師等が中止すべきだと判断した場合 （２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３）試験薬の継続が困難な出血合併症等が発生した場合 （４）併用禁止薬・療法を使用した場合 （５）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （６）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 （７）その他、研究責任医師等が介入を中止すべきであると判断した場合 |
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| 脳梗塞急性期 | Acute ischemic stroke | ||
| 脳梗塞、血栓溶解療法、テネクテプラーゼ、アルテプラーゼ、 再開通 | Ischemic stroke, thrombolysis, tenecteplase, alteplase, recanalization | ||
| あり | |||
| テネクテプラーゼ静注（0.25 mg/kg）またはアルテプラーゼ静注（0.6 mg/kg）を1:1で割り付け | In the randomized comparative phase, patients will be randomized to administer tenecteplase 0.25 mg/kg (n=110) or alteplase 0.6 mg/kg (n=110) groups (2 arm with 1:1 randomization). | ||
| テネクテプラーゼ、アルテプラーゼ | tenecteplase, alteplase | ||
| なし | |||
| なし | |||
| [安全性検討フェーズ] 投与開始後24～36時間以内の症候性頭蓋内出血発現数 [比較検証フェーズ] 有効性主要評価項目：投与開始後の初回血管造影時の良好な再開通（mTICIグレード2bまたは2cまたは3）あるいは回収対象血栓がない患者の割合 安全性評価項目：投与開始後24～36時間以内の症候性頭蓋内出血発現率および90日時点での全死亡率 |
[Safety confirmation phase] Symptomatic intracranial hemorrhage within 24 - 36 hours [Randomized comparative phase] Primary efficacy outcome: Proportion of patients with substantial angiographic recanalization (mTICI 2b/2c/3) or absence of retrievable thrombus at initial angiogram Primary safety outcome: Proportion of patients with symptomatic intracranial hemorrhage within 24 -36 hours, and mortality due to any cause at 90 days |
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| [安全性検討フェーズ] 早期の症候性頭蓋内出血発現数（投与開始後72時間以内） [比較検証フェーズ] 投与開始72時間後にΔNIHSS≥8の改善あるいはNIHSS 0-1に到達する割合 投与90日後mRS（シフト解析） 投与90日後mRS 0-1あるいは病前mRSと変化なしである割合 投与90日後mRS 0-2あるいは病前mRSと変化なしである割合 |
[Safety confirmation phase] Symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours [Randomized comparative phase] Proportion of patients with more than 8 points reduction in NIHSS or reaching 0-1 at 72h after thrombolysis modified Rankin Scale (mRS) at 90 days (shift analysis) Proportion of patients with mRS 0-1 or no change from baseline at 90 days Proportion of patients with mRS 0-2 or no change from baseline at 90 days |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| テネクテプラーゼ | |||
| TNKase (米国・カナダ)，METALYSE (欧州・豪州) | |||
| (4)全体を通しての補足事項等 その他3に記載 | |||
| 未定 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年07月01日 |
2021年07月01日 |
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2021年12月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該健康被害が本試験のテネクテプラーゼ群において生じ、テネクテプラーゼとの因果関係が否定できないと研究代表医師が判断した場合、研究代表医師はその補償責務を負うものとする。 なお、健康被害が研究対象者の故意または重大な過失によるものと判断した場合は、補償の対象外となる場合がある。研究代表医師は、本試験に起因することで生じた健康被害が死亡もしくは高度の障害が残存する場合に補償金が支払われるように、臨床研究保険に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 未定 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 日本人に投与した前例がないため，安全性検討フェーズで6例投与したのちに，各110例のRCTに移行いたします． | |
| 先進医療B | |
| 承認番号：NDC:50242-120 (米国)、DIN:02244826 (カナダ)、EMEA/H/C/000306 (欧州)、ARTG ID: 75013 (豪州） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 試験実施計画書_T-FLAVOR_ver1.2.4版202504人事異動反映_CRB住所変更0626r_清書版250708.pdf |