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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月16日
令和7年4月1日
令和5年12月20日
骨盤放射線治療に伴う急性期腸管障害の軽減を目的とした還元型コエンザイムQ10（CoQ10）の有効性の検討（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）
放射線治療の急性期有害事象軽減に対する還元型CoQ10の有効性の検討
佐々木　良平
神戸大学医学部附属病院
放射線照射に伴う下痢に対する還元型CoQ10の有効性について医師主導臨床研究により探索的に検討する。
2
子宮頸癌 、子宮体癌 、膣癌
研究終了
Ubiquinol、ユビキノール
還元型コエンザイムQ10、還元型CoQ10、カネカQH
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月26日

２　臨床研究結果の要約

2023年12月20日
47
/ 実施症例数は47人で実薬群は23人、プラセボ群は24人であった。
年齢中央値は実薬群とプラセボ群でそれぞれ57.0歳（35-82歳）と61.5歳（41-86歳）、PSはPS0が17人と18人、PS1が5人ずつ、PS2が1人ずつであった。
原疾患はそれぞれ子宮頸癌が18人と22人、子宮体癌が4人と2人、膣癌が1人と0人、組織型はそれぞれ扁平上皮癌が17人と14人、腺癌が6人と8人、その他が0人と2人、手術歴のある症例はそれぞれ11人と12人、化学療法併用症例はそれぞれ15人と17人、IMRTでの照射症例は15人ずつであった。
腫瘍評価項目を評価する基準となる通常時の排便回数は、それぞれ中央値が1.0回（0-3.3回）と1.0回（0.3-3.3回）であった。		 Please refer to the attached sheet A
/ 登録ペースは当初予測したペースよりも遅く、その原因としては予想外に“原疾患の治療に集中したい”と申し出る方が多かったためであり、2年半の登録期間を設けても予定症例数には到達しなかった。さらに同意取得後の同意撤回が実薬群とプラセボ群で1人ずつ、試験開始後の認知機能低下に伴う試験続行不能と判断し、意思判断で中止した症例がプラセボ群で1人いた。
プロトコールで規定した試験薬の内服に関しては、上記の3人を除いた44人のうち１名で過剰内服の疑いがあり、同患者に過剰内服が原因と思われる下痢が見られたが、翌日には治っており、特に処置は行なっていない（不適合報告済み）。その他43人は規定通りに内服し、試験薬内服に起因すると考えられる有害事象は認めなかった。放射線治療は47人全員が予定の照射スケジュールを完遂した。
 Please refer to the attached sheet A
/ 前述の通り、過剰内服に伴う下痢を1人に認めた。その他、重篤な尿路感染症が1件、重篤な感染性心内膜炎が1件発生したが、これらは試験薬・臨床試験との因果関係は否定されている。その他、試験薬との因果関係が否定できない好酸球増多と下痢がそれぞれ1件発生した。 As previously mentioned, one case of diarrhea associated with overdose occurred. There was also one case of severe urinary tract infection and one case of severe infective endocarditis; however, causal relationship with the investigational drug or the clinical trial was ruled out for these events. Additionally, there was one case each of eosinophilia and diarrhea, which causal relationship with the investigational drug could not be excluded.
/ 本試験では、放射線治療期間における、１日あたりの通常排便回数（ベースライン）からの最大増加回数を腫瘍評価項目とした。放射線治療期間における１日あたりの通常排便回数（ベースライン）からの最大増加回数を目的変数、群と割付における層別因子である抗癌剤の使用の有無と放射線治療の方法（3D-RTもしくはIMRT）を説明変数として、擬似ポアソン分布を想定し、リンク関数として対数関数とした一般化線形モデルにより、プラセボ群に対する還元型CoQ10群の1日あたりの平均最大増加回数の比とその95%信頼区間を推定する。この95%信頼区間の上限が1より小さくなった場合、プラセボと比較した還元型CoQ10による放射線治療の腸管障害軽減に関する優越性を探索的に検討できたと判断することとした。また、このモデルに基づいて、帰無仮説が「還元型CoQ10群とプラセボ群の1日あたりの平均最大増加回数は等しい」とする統計的検定を行う。検定の有意水準は両側5%とする。結果としては実薬群が6.4±4.7回、プラセボ群で6.5±3.8回でp=0.937と有意差を示すことはできなかった。
同様に副次評価項目である止痢薬内服の有無、下痢の重症度（CTCAE ver5.0）、QOLのいずれにおいても有意差を示すに至らなかった。		 Please refer to the attached sheet A
/ 本試験では主要評価項目である排便の最大増加回数に対するrCoQ10の有用性は示唆されなかった。探索的な研究項目で血中CoQ10濃度の測定を行っていが、血中のCoQ10はrCoQ10の経口摂取で抑制できた傾向を示し、抗癌剤の併用ではrCoQ10を経口摂取しても血中CoQ10濃度低下を抑制できていなかった。排便回数の増加には抗癌剤の影響が大きく、rCoQ10の有効性が示唆されなかった可能性があり、今後は抗癌剤の影響を排除した検証が必要であると考える。 In this study, we were unable to demonstrate a benefit of rCoQ10 on the primary endpoint, the maximum number of increases in defecation frequency. CoQ10 concentration in blood was measured as exploratory endpoint and CoQ10 in blood showed a tendency to be suppressed by oral intake of rCoQ10, but oral intake of rCoQ10 in combination with chemotherapy did not suppress the decrease in CoQ10 concentration. It is possible that the efficacy of rCoQ10 could not be demonstrated because of the large influence of the
2025年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし unplanned

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨盤放射線治療に伴う急性期腸管障害の軽減を目的とした還元型コエンザイムQ10（CoQ10）の有効性の検討（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）
 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial on the Effect of Reduced Coenzyme Q10 (CoQ10) for Diarrhea During Radiotherapy for Gynecological Cancer. (PORT Q10)
放射線治療の急性期有害事象軽減に対する還元型CoQ10の有効性の検討 Evaluation of the Effect of Reduced Coenzyme Q10 (CoQ10) for Reducing Acute Adverse Events During Radiotherapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐々木　良平 Sasaki Ryohei
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
放射線腫瘍科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
078-382-5687
rsasaki@med.kobe-u.ac.jp
妹尾　悟史 Seno Satoshi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
放射線腫瘍科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
078-382-5687
078-382-6734
ano.senoodesuga@gmail.com
眞庭　謙昌
あり
令和3年5月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
田辺　徹
データサイエンス事業本部 CDM第３部
神戸大学医学部附属病院
山﨑　純子
臨床研究推進センター
該当なし
シミック株式会社
藤井　拓弥
データサイエンス事業本部
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

放射線照射に伴う下痢に対する還元型CoQ10の有効性について医師主導臨床研究により探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1.病理学的に以下の婦人科腫瘍の内、いずれかと診断された者。
　・子宮頸癌
　・子宮体癌
　・膣癌
2.以下の治療のいずれかが予定されている者。
　・根治的放射線治療
　・術後の放射線治療
3.同意取得時の年齢が20歳以上である女性。
4.同意取得時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0 ~ 2である者。
5.臨床研究参加に関して本人から文書による同意が得られる者。		 1. Those who are pathologically diagnosed with any of the following gynecologic tumors.
Cervical cancer
Endometrial cancer
Vaginal cancer
2. Those who are scheduled for any of the following treatments.
Radiotherapy
Postoperative radiotherapy
3. Women who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
4. Those who have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 to 2 at the time of obtaining consent.
5. Those who can fill out the consent form about participation in this clinical research by themselves.
1.活動性の重複がんを有する者。
2.強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある者。
3.ステロイド薬（プレドニン換算20mg以上）もしくは免疫抑制薬の継続的な全身投与（服用または静脈内）を受けている者。
4.過去に骨盤内腫瘍に対する放射線治療を受けている者。
5.炎症性腸疾患などの腸管障害に対し服薬歴がある者。
6.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する者。
7.試験薬の成分に対するアレルギーがある者。
8.ワーファリンを服用している者。
9.還元型/酸化型CoQ10を主成分とするサプリメントまたは医薬品を日常的に摂取しており、全プロトコル治療期間中の服用を中止できない者。
10.人工肛門造設後の者。
11.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した者。		 1. Those who have active multiple cancers.
2. Those who have a history or complication of scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis.
3. Those who are receiving continuous systemic administration (oral or intravenously) of steroids (prednisolone equivalent 20 mg or more) or immunosuppressive drugs.
4. Those who have received radiotherapy for pelvic tumors in the past.
5. Those who have taken medication for intestinal disorders such as inflammatory bowel disease.
6. Those who are pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or are breastfeeding.
7. Those who are allergic to the ingredients of the test drug.
8. Those who are taking warfarin.
9. Those who take supplements or medicines containing reduced / oxidized CoQ10 as the main ingredient on a daily basis and cannot stop taking them during the entire protocol treatment period.
10. Those who have artificial anus.
11. Those who are judged by the examiner to be inappropriate for participation in the examination.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
＜個々の中止基準＞
①　臨床研究への参加後に参加基準を満たしていないことが判明した場合
②　重篤な疾病等（CTCAE ver 5.0）のうち、試験薬との因果関係が否定できない疾病等を認めた場合
③　患者から研究参加辞退の申し出があった場合
④　①-③以外の理由により、研究責任医師が研究の継続が困難と判断した場合
＜臨床研究中止基準＞
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が既知の文献情報等から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
ii) 本臨床研究の試験薬に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
子宮頸癌 、子宮体癌 、膣癌 Cervical cancer,Endometrial cancer,Vaginal cancer
D002583,D016889,D014625
婦人科腫瘍、子宮頸癌、子宮体癌、膣癌 Gynecologic tumor,Cervical cancer,Endometrial cancer,Vaginal cancer
あり
婦人科腫瘍（子宮頸癌、子宮体癌、膣癌）の根治的放射線治療中に還元型CoQ10もしくはプラセボの投与を行う。 Administeration of reduced CoQ10 or placebo during definitive radiotherpy for gynecologic tumors (cervical cancer, endometrial cancer, vaginal cancer)
D004311
二重盲検、還元型CoQ10 Double-Blind,Reduced CoQ10
放射線治療期間における、１日あたりの通常排便回数（ベースライン）からの最大増加回数 Maximum number of increases from the number of normal defecation per day during radiotherapy
有効性評価項目
・下痢の重症度（CTCAE ver 5.0）
・腹痛の重症度（CTCAE ver 5.0）
・止痢薬の服用の有無
・止痢薬服用開始までの日数
・QOLスコア（EORTC QLQ-C30、QLQ-CX24）
安全性評価項目
・全プロトコル治療期間中にみられたすべての疾病等		 Effectiveness
Severity of diarrhea (CTCAE ver 5.0)
Severity of abdominal pain (CTCAE ver 5.0)
Whether or not to take antidiarrheal drugs
Days until the start of taking antidiarrheal drugs
QOL score (EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24)
Safety
All diseases observed during the protocol period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Ubiquinol、ユビキノール
還元型コエンザイムQ10、還元型CoQ10、カネカQH
なし
株式会社カネカ
大阪府 大阪市北区中之島2-3-18

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年08月03日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
あり
株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
非該当
あり
令和2年5月29日
あり
試験薬（還元型コエンザイムQ10、プラセボ）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

C200014_PRT_v1.6.pdf
C200014_ICF_v1.4.pdf
C200014_SheetA.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年4月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年12月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月16日 詳細
変更履歴一覧