臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月15日 | ||
| 令和7年6月6日 | ||
| 胃癌術後補助化学療法中の支持療法の有用性についてのランダム化比較試験 |
||
| 術後補助化学療法中の支持療法試験 | ||
| 本告 正明 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター | ||
| 胃癌治癒切除後に補助化学療法を施行する患者において、補助化学療法のコンプライアンス維持にシンバイオティクスが有用であるか否かを多施設共同ランダム化比較試験により明らかにすること | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム、ドセタキセル水和物、スーパーシンバイオティクスLBG-P | ||
| ティーエスワンなど、タキソテール点滴静注用など、スーパーシンバイオティクスLBG-P | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 胃癌術後補助化学療法中の支持療法の有用性についてのランダム化比較試験 |
Randomized controlled trial of the efficacy of supportive care during adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer (ACCORD) | ||
| 術後補助化学療法中の支持療法試験 | Randomized controlled trial of the efficacy of supportive care during adjuvant chemotherapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 本告 正明 | Motoori Masaaki | ||
|
|
80618067 | ||
|
/
|
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | |
|
|
消化器外科 | ||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City, Osaka | |
| 06-6692-1201 | |||
| motoorim@gh2.opho.jp | |||
| 本告 正明 | Motoori Masaaki | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | ||
| 消化器外科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City, Osaka | ||
| 06-6692-1201 | |||
| 06-6606-7000 | |||
| motoorim@gh2.opho.jp | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 秋田 裕史 | ||
| 消化器外科 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 山川 茜 | ||
| 医学統計グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 土岐 祐一郎 |
Doki Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
伊丹 偉文 |
|||
大阪大学大学院医学系研究科 |
|||
外科系臨床医学専攻 外科学講座消化器外科学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 E2 | |||
06-6879-3251 |
|||
06-6879-3259 |
|||
titami@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 今村 博司 |
Imamura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp |
|||
新野 直樹 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3530 |
|||
naoki1102s@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 平尾 隆文 |
Hirao Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5-7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
thirao@s4.dion.ne.jp |
|||
山本 慧 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5-7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8232 |
|||
crazyswisscheese13@gmail.com |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設内に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 西川 和宏 |
Nishikawa Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
西川 和宏 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
06-6387-3858 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
Sugimura Keijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福永 浩紀 |
Fukunaga Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
外科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100 |
|||
072-777-3773 |
|||
hifukunaga19690711@gmail.com |
|||
福永 浩紀 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
外科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1-100 | |||
072-777-3773 |
|||
072-781-9888 |
|||
hifukunaga19690711@gmail.com |
|||
| 中井 毅 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 山本 和義 |
Yamamoto Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kyamamoto13@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
益池 靖典 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1908 |
|||
yasunori.masuike@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| / | 古川 陽菜 |
Furukawa Haruna |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
古川 陽菜 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松山 仁 |
Matsuyama Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3丁目4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
石田 智 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3丁目4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
ishida-to@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 大森 健 |
Omori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
10770000 |
|||
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
古賀 一有 |
|||
大阪警察病院 |
|||
総務課 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
koga.kazuari44@oim.or.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 赤丸 祐介 |
Akamaru Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-0825 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 |
|||
072-252-3561 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
西田 謙太郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-0825 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
k-nishida@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な当直体制（オンコールを含む）が整備されている | |||
| / | 高山 治 |
Takayama Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|
外科 |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号 |
|||
072-422-5865 |
|||
osayantakayan@gmail.com |
|||
藤田 真砂 |
|||
市立貝塚病院 |
|||
薬剤部（IRB事務局） |
|||
597-0015 |
|||
| 大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号 | |||
072-422-5865 |
|||
072-437-8075 |
|||
tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp |
|||
| 長谷川 順一 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 宮垣 博道 |
Miyagaki Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会大手前病院 |
Otemae Hospital |
|
外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前1-5-34 |
|||
06-6941-0484 |
|||
hmiyagaki@otemae.gr.jp |
|||
宮垣 博道 |
|||
国家公務員共済組合連合会大手前病院 |
|||
外科 |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前1-5-34 | |||
06-6941-0484 |
|||
06-6942-2848 |
|||
hmiyagaki@otemae.gr.jp |
|||
| 宮本 裕治 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 木村 豊 |
Kimura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0901 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 川端 良平 |
Kawabata Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 |
|||
072-272-1199 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
川端 良平 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| / | 出村 公一 |
Koichi Demura |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療推進機構 JCHO大阪病院 |
Japan community health care organization osaka hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
kdemurajp@yahoo.co.jp |
|||
斎藤 百合奈 |
|||
独立行政法人 地域医療推進機構 JCHO大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
06-6441-8900 |
|||
octopus_1221@yahoo.co.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 益澤 徹 |
Masuzawa Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
toru.masuzawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
薬剤科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 大阪府八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0754 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 有：自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 竹野 淳 |
Takeno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
60528511 |
|||
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
上部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
上部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌治癒切除後に補助化学療法を施行する患者において、補助化学療法のコンプライアンス維持にシンバイオティクスが有用であるか否かを多施設共同ランダム化比較試験により明らかにすること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①20才以上80才以下の初発胃癌治癒切除症例でS1もしくはS1+ドセタキセルによる補助化学療法予定の症例 ②PS(ECOG) 0-1 ③白血球数が施設基準下限又は4000/㎜3以上12000/㎜3以下 ④好中球数が1500/㎜3以上 ⑤ヘモグロビンが8.0g/dL以上 ⑥AST（GOT）及びALT（GPT）が施設基準値上限の3.0倍以下 ⑦総ビリルビン値が1.5mg/dL以下 ⑧血清クレアチニン値が1.2mg/dL以下 ⑨クレアチニンクリアランス(Ccr)≧60 mL/min |
1. Patients with primary gastric cancer between the ages of 20 and 80 who underwent curative gastr ectomy and scheduled to receive adjuvant chemotherapy with S1 or S1 plus docetaxel 2. PS(ECOG) 0-1 3. White blood cells > lower limit of normal (LLN) or 4000/mm3 and < 12000/mm3 4.Neutrophils >1500/mm3 5.Hemoglobin>8.0g/dL 6.Aspartate aminotransferase (glutamic-oxaloacetic transaminase) (AST(GOT)) and alanine aminotransferase (glutamic-pyruvic transaminase) (ALT(GPT)) <3.0 x upper limit of normal (ULN) of the study site 7.Total bilirubin <1.5mg/dL 8.Creatinine <1.2mg/dL 9.Creatinine clearance>60 mL/min |
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| ①胃切除以外の腸管切除、肝切除、膵切除の既往がある ②同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例 ③重篤な術後合併症（重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）を有する症例 ④重篤な併存疾患（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する症例 ⑤ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）をうけている症例 ⑥フルシトシンを服用中である症例 ⑦ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例 |
1. Patients with a history of intestinal resection other than gastrectomy, hepatectomy, or pancreatic resection 2. Patients with simultaneous or metachronous cancer 3. Patients with serious postoperative complications 4. Patients with serious comorbidities, such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, heart failure, renal failure, and liver cirrhosis 5. Patients receiving systemic administration of steroids 6. Patients taking flucytosine 7. Patients taking warfarin potassium |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①スーパーシンバイオティクスLBG-Pよる有害事象により内服中止が必要と考えられた場合 ②患者の申し出でプロトコール治療を拒否した場合 ③主治医により中止が適当と判断された場合 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| 胃癌 補助化学療法 | gastric cancer; adjuvant chemotherapy | ||
| あり | |||
| 補助化学療法開始7日以上前より化学療法開始6ヶ月後までスーパーシンバイオティクスLBG-P各1包を朝食後と夕食後に内服する |
Take one packet of Supersynbiotics LBG-P twice a day from 7 days or more before the start of adjuvant chemotherapy to 6 months after the start of adjuvant chemotherapy. | ||
| シンバイオティクス | synbiotics | ||
| なし | |||
| S1を減量なし、もしくは、1段階減量までで1年間継続できた割合 | Rate of patients without dose reduction of S1 or with one-level dose reduction of S1 for one one year | ||
| S1およびドセタキセルのRP値（実投与量/計画投与量比)、補助化学療法開始6ヶ月におけるS1の継続率、化学療法の有害事象、QOL、体組成、筋力、栄養指標、腸内環境の推移（可能な施設のみ） | Actual total prescription dose / planned total dose ratio of S1 or Docetaxel; Rate of patients without dose reduction of S1 or with one-level dose reduction of S1 for six months; adverse events of chemotherapy; QOL; body composition; muscle strength; nutritional parameter; intestinal environment | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワンなど | |||
| 22100AMX00886000など | |||
| 大鵬薬品工業など | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル水和物 | |||
| タキソテール点滴静注用など | |||
| 22100AMX01369など | |||
| サノフィなど | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スーパーシンバイオティクスLBG-P | |||
| スーパーシンバイオティクスLBG-P | |||
| なし | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 港区東新橋1-1-19 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年07月07日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人大阪成人病予防協会 | osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City, Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh2.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |