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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月5日
令和6年9月30日
令和4年12月7日
エンパグリフロジンの早期糖尿病性腎症患者における
尿アルブミン排泄と腎低酸素障害バイオマーカーに与える効果の検討
EUROBEAT Study
槇野　久士
国立循環器病研究センター
微量アルブミン尿を伴う2型糖尿病患者を対象とし、エンパグリフロジン (SGLT2阻害薬) のアルブミン尿に対する改善効果を評価する。また、その作用機序が糸球体障害抑制あるいは尿細管障害抑制いずれの効果によるものなのかを糸球体障害を反映する尿中アルブミンおよび近位尿細管障害のマーカーである尿中L-FABPを指標として検証する。
4
2型糖尿病
研究終了
エンパグリフロジン
ジャディアンス®錠10mg
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月22日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月07日
80
/ 実施症例数80人のうち、Protocol治療開始前に中止となったため不採用となった1例を除いた79人［プラセボ群（P群）：39例、エンパグリフロジン群（E群）：40例］を有効性解析対象集団（ＦＡＳ）とした。
ＦＡＳのスクリーニング時の背景情報を以下に示す。
●性別（男性）［症例数（%）］
P群：30例（76.9%）、E群：32例（80.0%）
●年齢（平均値±標準偏差）
P群：70.3±9.5歳、E群：71.0±8.1歳
●身長（平均値±標準偏差）
P群：161.74±8.43cm、E群：163.82±8.10cm
●体重（平均値±標準偏差）
P群：69.17±14.21 kg、E群：68.16±13.33 kg
●BMI（平均値±標準偏差）
P群：26.25±4.12 kg/m2、B群：25.21±3.82 kg/m2
●糖尿病罹病期間（平均値±標準偏差）
P群：19.1±12.8年（不明：8人）、E群17.5±11.8年（不明：11人）
●飲酒あり［症例数（%）］
P群：12例（30.8%）、E群：16例（40.0%）
●喫煙状況（過去も現在もなし/過去にはあるが現在はなし/あり）［症例数（%）］
P群：13例（33.3%）/18例（46.2%）/8例（20.5%）、
E群：17例（42.5%）/19例（47.5%）/4例（10.0%）

●併存症：高血圧症あり［症例数（%）］
P群：34例（87.2%）、E群：34例（85.0%）
●併存症：脂質異常症あり［症例数（%）］
P群：35例（89.7%）、E群：36例（90.0%）
●既往歴：虚血性心疾患あり［症例数（%）］
P群：17例（43.6%）、E群：18例（45.0%）
●既往歴：心不全あり［症例数（%）］
P群：9例（23.1%）、E群：3例（7.5%）
●既往歴：脳卒中あり［症例数（%）］
P群：7例（18.0%）、E群：9例（22.5%）
●既往歴：末梢血管疾患あり［症例数（%）］
P群：1例（2.6%）、E群：2例（5.0%）

●併用薬：レニン・アンジオテンシン系阻害薬使用あり［症例数（%）］
P群：25例（64.1%）、E群：28例（70.0%）
●併用薬：利尿薬使用あり［症例数（%）］
P群：6例（15.4%）、E群：7例（17.5%）
●併用薬：降圧薬使用あり［症例数（%）］
P群：32例（82.1%）、E群：26例（65.0%）
●併用薬：糖尿病治療薬使用あり［症例数（%）］
P群：37例（94.9%）、E群：37例（92.5%）
●併用薬：NSAIDｓ使用あり［症例数（%）］
P群：0例（0.0%）、E群：0例（0.0%）
●運動療法あり［症例数（%）］
P群：36例（92.3%）、E群：40例（100.0%）
●食事療法あり［症例数（%）］
P群：38例（97.4%）、E群：40例（100.0%）

　また、治療開始時（0週）の背景情報を以下に示す。
●HbA1c（平均値±標準偏差）
P群：7.20±0.82、E群：7.01±0.68
●尿中アルブミン（クレアチニン補正）の自然対数変換値（平均値±標準偏差）
P群：4.47±0.73、E群：4.25±0.93
●尿中LFABP（クレアチニン補正）（平均値±標準偏差）
P群：8.65±20.29、E群：5.53±5.35


 Baseline characteristics in efficacy analysis set [N=40 in empagliflozin group (Group E), N=39 in placebo group (Group P)] were summarized as follows.
- Sex (Male) [n (%)]
Group P: 30 (76.9%), Group E: 32 (80.0%)
- Age (Mean+-SD)
Group P: 70.3+-9.5 years, Group E: 71.0+-8.1 years
- Height (Mean+-SD)
Group P: 161.74+-8.43 cm, Group E: 163.82+-8.10 cm
- Weight (Mean+-SD)
Group P: 69.17+-14.21 kg, Group E: 68.16+-13.33kg
- BMI (Mean+-SD)
Group P: 26.25+-4.12 kg/m2, Group E: 25.21+-3.82 kg/m2
- Duration of diabetes mellitus (Mean+-SD)
Group P (N=31):19.1+-12.8 years, Group E (N=29): 17.5+-11.8 years
- History of drinking (yes) [n (%)]
Group P: 12 (30.8%), Group E: 16 (40.0%)
- History of smoking (never/past/current) [n (%)]
Group P: 13 (33.3%) /18 (46.2%) / 8 (20.5%), Group E: 17 (42.5%) / 19 (47.5%) / 4 (10.0%)
- Hypertension (yes) [n (%)]
Group P: 34 (87.2%), Group E: 34 (85.0%)
- Dyslipidemia (yes) [n (%)]
Group P: 35 (89.7%), Group E: 36 (90.0%)
- History of coronary heart disease (yes) [n (%)]
Group P: 17 (43.6%), Group E: 18 (45.0%)
- History of heart failure (yes) [n (%)]
Group P: 9 (23.1%), Group E: 3 (7.5%)
- History of stroke (yes) [n (%)]
Group P: 7 (18.0%), Group E: 9 (22.5%)
- History of peripheral artery disease (yes) [n (%)]
Group P: 1 (2.6%), Group E: 2 (5.0%)
- Renin angiotensin system blocker use (yes) [n (%)]
Group P: 25 (64.1%), Group E: 28 (70.0%)
- Diuretics use (yes) [n (%)]
Group P: 6 (15.4%), Group E: 7 (17.5%)
- Other antihypertensive agents use (yes) [n (%)]
Group P: 32 (82.1%), Group E: 26 (65.0%)
- Blood glucose lowering agents use (yes) [n (%)]
Group P: 37 (94.9%), Group E: 37 (92.5%)
- NSAIDs use (yes) [n (%)]
Group P: 0 (0%), Group E: 0 (0%)
- Diet therapy (yes) [n (%)]
Group P: 38 (97.4%), Group E: 40 (100.0%)
- Exercise therapy (yes) [n (%)]
Group P: 36 (92.3%), Group E: 40 (100.0%)
- HbA1c (Mean+-SD)
Group P: 7.20+-0.82%, Group E: 7.01+-0.68%
- Log urinary albumin creatinine ratio (LogACR) (Mean+-SD)
Group P: 4.47+-0.73 mg/gCr, Group E: 4.25+-0.93 mg/gCr
- Urinary livertype-fatty acid binding protein (L-FABP) (Mean+-SD)
Group P: 8.65+-20.29 mg/gCr, Group E: 5.53+-5.35 mg/gCr
/ 2021年3月5日：研究対象者の登録開始
2021年7月17日：1症例目への初回投与
2022年7月6日：最終症例への初回投与
2022年12月7日：最終症例の研究来院完了		 5 Mar. 2021: Start of patients' registration
17 Jul. 2021: Initial treatment for the first patient
6 Jul. 2022: Initial treatment for the last patient
7 Dec. 2022: Last study visit of the last patient
/ 安全性解析対象集団（本試験ではFASと同じ）における研究薬服薬開始後の有害事象の発現割合は、P群で25.6%（10例）、E群で22.5%（9例）であり、研究薬との因果関係を否定できない有害事象の発現割合は、P群で2.6%（1例）、E群で12.5%（5例）であった。各投与群で1例以上に発現した研究薬との因果関係が否定できない有害事象を以下に示す。また、有害事象の発生件数はE群13件（うち、研究薬との因果関係を否定できないものは7件）、P群13件（うち、研究薬との因果関係を否定できないものは1件）であった。重篤な有害事象の発現割合は、P群で2.6%（1例）、E群で5%（2例）であった。重篤な有害事象の詳細を以下に示す。AESIに該当する有害事象は発生しなかった。
●研究薬との因果関係を否定できない有害事象
P群：低血糖（1例、2.6%、1件）
E群：尿道炎（1例 2.5%、1件）、陰部そう痒症（1例 2.5%、1件）、血圧低下（1例 2.5%、1件）、腎盂腎炎（1例 2.5%、1件）、前立腺炎（1例 2.5%、1件）、低血糖（2例、5.0%、2件）
●重篤な有害事象
P群：COVID19陽性（1例、2.6％、因果関係なし）、
E群：胆石症（1例、2.5%、因果関係なし）、腎盂腎炎（1例、2.5%、因果関係あり）		 Adverse events were collected after initial treatment. In safety analysis set (Group P: N=39, Group E: N=40), the incidence rate of adverse events (AE) was 25.6% (n=10) in Group P and 22.5% (n=9) in Group E. The proportion of patients that experienced AE(s) of which the causal relationship to study drug cannot be ruled out was 2.6% (n=1) in Group P and 12.5% (n=5) in Group E. The number of adverse events was 13 in Group E (7 of which the causal relationship with the study drug could not be ruled out) and 13 in Group P (1 of which the causal relationship with the study drug could not be ruled out). AEs occurred in more than one subject in each treatment group are summarized as follows. The incidence rate of serious AEs was 2.6% (n=1) in group P and 5% (n=2) in group E. Serious AEs in each group are summarized as follows. There was no AEs applicable to AESI.
- AE of which causal relationship to study drug cannot be ruled out
Group P: Hypoglycemia (1 participant, 2.6%; 1 event)
Group E: Urethritis (1 participant, 2.5%; 1 event), Pruritus genital (1 participant, 2.5%; 1 event), Blood pressure decreased (1 participant, 2.5%; 1 event), Pyelonephritis (1 participant, 2.5%; 1 event), Prostatitis (1 participant, 2.5%; 1 event), Hypoglycemia (2 participants, 5%; 2 events)
- Serious AEs
Group P: COVID-19 infection (1 participant, no causal relationship)
Group E: Cholelithiasis (1 participant, 2.5%, no causal relationship), Pyelonephritis (1 participant, 2.5%, causally related)
/ 統計解析には、割付群および登録時の腎機能（eGFR≧60かどうか）を説明変数とする線型回帰モデルを用いた。

●主要評価項目
・登録後24週における、尿中アルブミン（クレアチニン補正）排泄量（自然対数変換値）のベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、-0.3643（95％信頼区間：-0.7571 to 0.0285, p=0.0686）であり、群間差は統計学的に有意な差ではなかった。
・登録後24週における、尿中L-FABP排泄量（クレアチニン補正）のベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、0.0225（95％信頼区間：-0.0595 to 0.1044, p=0.5865）であり、群間差は統計学的に有意な差ではなかった。
●副次評価項目
1) 登録後24週における、血清VEGFのベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、-39.6684（95％信頼区間：-76.0880 to -3.2489, p=0.0332）であった。
2) 登録後24週における、血清AMのベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、mAMでは-0.0369（95％信頼区間：-0.1265 to 0.0527 , p=0.4144）、tAMでは-0.3162（95％信頼区間：-0.9535 to 0.3212 , p=0.3262）であった。
3) 登録後24週における、血清ANGPTL2のベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、-0.5316（95％信頼区間：-1.0231 -0.0402, p=0.0344）であった。
4) 登録後24週における、血清ANGPTL4のベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、39.5508（95％信頼区間：-23.8091 to 102.9107, p=0.2175）であった。
5) 登録後24週における、尿中NGAL（クレアチニン補正）のベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、1.4210（95％信頼区間：-1.9346 to 4.7766, p=0.3978）であった。
6) 登録後24週における、尿KIM-1（クレアチニン補正）のベースライン（0週）からの変化量（E群－P群）は、-0.1335（95％信頼区間：-1.0873 to 0.8203, p=0.7812）であった。		 Statistical analysis was performed using a linear regression model with the allocation group and renal function (eGFR >= 60 or not) at enrollment as explanatory variables.

- Primary endpoint
The difference in change from baseline (week 0) in log ACR at 24 weeks after enrollment (group E - group P) was -0.3643 (95% confidence interval: -0.7571 to 0.0285, p=0.0686), and the difference between the groups was not statistically significant.
The difference in change in urinary L-FABP excretion (creatinine-corrected) from baseline (week 0) at 24 weeks after enrollment (group E - group P) was 0.0225 (95% CI: -0.0595 to 0.1044, p=0.5865), and the difference between the groups was not statistically significant.

- Secondary endpoint
1) The difference in change in serum VEGF (pg/mL) from baseline (week 0) to 24 weeks (group E - group P) was -39.6684 (95% confidence interval: -76.0880 to -3.2489, p=0.0332).
2) The difference in change in mature AM (pmol/L) from baseline (week 0) to 24 weeks (group E - group P) was -0.0369 (95% confidence interval: -0.1265 to 0.0527, p=0.4144). The difference in change in total AM (pmol/L) from baseline (week 0) to 24 weeks (group E - group P) was 0.3162 (95% confidence interval: -0.9535 to 0.3212, p=0.3262)
3) The difference in change in serum ANGPTL2 (ng/mL) from baseline (week 0) to 24 weeks (group E - group P) was -0.5316 (95% confidence interval: -1.0231 to -0.0402, p=0.0344).
4) The difference in change in serum ANGPTL4 (pg/mL) from baseline (week 0) to 24 weeks (group E - group P) was 39.5508 (95% confidence interval: -23.8091 to -102.9107, p=0.2175).
5) The difference in change in urinary NGAL (ug/gCr) from baseline (week 0) to 24 weeks (group E - group P) was 1.4210 (95% confidence interval: -1.9346 to -4.7766, p=0.3978).
6) The difference in change in urinary KIM-1 (ug/gCr) from baseline (week 0) to 24 weeks (group E - group P) was -0.1335 (95% confidence interval: -1.0873 to -0.8203, p=0.7812).
/ この試験では79例が最大解析症例であった（プラセボ群（P群）：39例、エンパグリフロジン群（E群）：40例）。患者背景において、年齢、HbA1cに両群間で差を認めなかった。主要評価項目である尿アルブミン排泄において、E群で低下度が大きい傾向はあったが統計学的有意差は認めなかった（E群－P群：、-0.3643、95％CI：-0.7571 to 0.0285, p=0.0686）。尿中LFABP排泄に関してはE群とP群で差を認めなかった。主要副次項目である低酸素誘導分子のうち血清VEGFとANGLTL2の減少がE群で有意に大きかったが、AMとANGPTL4に関しては有意な差を認めなかった。急性腎障害のマーカーである尿中NGAL,　尿中KIM-1の変化量に関してはE群とP群で有意な差を認めなかった。これらの結果は、エンパグリフロジンが早期糖尿病性腎症における低酸素誘導分子の過剰を少なくとも部分的に抑制し、これが本薬剤の腎保護作用のメカニズムになっている可能性を示唆する。 In this study, 79 patients were analyzed (placebo(P), n=39; empagliflozin(E), n=40). The urinary albumin excretion tended to decrease in the E group, but not statistically significant. There was no difference in urinary LFABP excretion between the two groups. The serum VEGF and ANGLTL2 decreased significantly in the E group, whereas there were no significant differences in AM and ANGPTL4. Furthermore, there were no significant differences in changes in urinary NGAL and urinary KIM-1 between the two groups.
2024年09月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200147

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エンパグリフロジンの早期糖尿病性腎症患者における
尿アルブミン排泄と腎低酸素障害バイオマーカーに与える効果の検討
 Effect of empagliflozin on urinary albumin excretion and hypoxic injury biomarkers of early phase diabetic kidney disease (EUROBEAT Study)
EUROBEAT Study
 EUROBEAT Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

槇野　久士 Makino Hisashi
/ 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
糖尿病・脂質代謝内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町６番１号 6-1 Kishibe-Shimmachi,Suita,Osaka,Japan
06-6170-1070
makinoh@ncvc.go.jp
槇野　　久士 Makino Hisashi
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
糖尿病・脂質代謝内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町６番１号 6-1 Kishibe-Shimmachi,Suita,Osaka,Japan
06-6170-1070
06-6872-7486
makinoh@ncvc.go.jp
大津 　欣也
あり
令和2年9月18日
自施設

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
松田　幸恵
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
鈴木　渉太
臨床研究センター
株式会社エスアールエル・メディサーチ
緒方　倫子
品質保証室
奈良県立医科大学附属病院
小津　有輝
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
笠間　周
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

陳　慶祥

Chen Qingxiang

/

社会医療法人愛仁会 高槻病院

Takatsuki General Hospital

糖尿病内分泌内科

569-1192

大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号

072-681-3801

chen@ajk.takatsuki-hp.or.jp

陳　慶祥

社会医療法人愛仁会 高槻病院

糖尿病内分泌内科

569-1192
大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号

072-681-3801

072-682-3834

chen@ajk.takatsuki-hp.or.jp
髙岡　秀幸
あり
令和2年9月18日
自施設
/

朴　孝憲

Park Hyohun

/

医療法人協和会 協和会病院

Kyowakai Medical Corporation Kyowakai Hospital

糖尿病内科

564-0001

大阪府 吹田市岸部北1-24-1

06-6339-3455

parkh50@hotmail.com

朴　　孝憲

医療法人協和会 協和会病院

糖尿病内科

564-0001
大阪府 吹田市岸部北1-24-1

06-6339-3455

06-6339-0787

parkh50@hotmail.com
笠原　彰紀
あり
令和2年9月18日
自施設
/

鶴屋　和彦

Tsuruya Kazuhiko

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

腎臓内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-29-8865

tsuruya@naramed-u.ac.jp

鮫島　謙一

奈良県立医科大学附属病院

腎臓内科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-29-8865

0744-23-9913

ksame@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和2年9月18日
自施設
/

武田　貞子

Takeda Sadako

/

医療法人財団康生会 康生会クリニック

Kōseikai clinic

内科

600-8231

京都府 京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地

075-354-7227

t-ikeda@takedahp.or.jp

桝田　出

医療法人財団康生会 康生会クリニック

糖尿病内科

600-8231
京都府 京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地

075-354-7227

075-354-7228

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
武田　貞子
あり
令和2年9月18日
医療法人財団康生会 武田病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

微量アルブミン尿を伴う2型糖尿病患者を対象とし、エンパグリフロジン (SGLT2阻害薬) のアルブミン尿に対する改善効果を評価する。また、その作用機序が糸球体障害抑制あるいは尿細管障害抑制いずれの効果によるものなのかを糸球体障害を反映する尿中アルブミンおよび近位尿細管障害のマーカーである尿中L-FABPを指標として検証する。
4
実施計画の公表日
2023年12月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
・20歳以上85歳未満の2型糖尿病患者
・HbA1cが6.5％以上かつ10%未満の患者
・尿中アルブミン排泄量が30mg/gCr以上300mg/gCr未満かつeGFRが30 ml/min/1.73m²以上の患者
・同意取得前3ヶ月以内にレニン・アンジオテンシン系阻害薬、スタチンの変更が行われていない患者
・同意取得前3ヶ月以内に血糖降下薬の変更が行われていない患者		 20 years old or older, less than 85 years old with type 2 diabetes mellitus HbA1c of 6.5% or higher, and less than 10.0%
Urinary albumin excretion of 30mg/gCr or higher, and less than 300mg/gCr, and eGFR more than 30ml/min/1.72m2
No change in internal use of renin-angiotensin system inhibitors within 3 months of consent
No change in internal use of hypoglycemic drugs within 3 months of consent
・BMIが18.5kg/m2未満の患者
・慢性糸球体腎炎と診断されている患者
・妊婦あるいは授乳中、妊娠企図のある患者
・同意取得前3ヶ月以内にSGLT2阻害薬が投与されている患者
・NYHA心機能分類 III度以上の心不全の患者
・同意取得前3ヶ月以内に急性冠症候群または脳卒中と診断された患者
・同意取得前3ヶ月以内に冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈形成術を施行した患者		 BMI less than 18.5 kg/m2
Patients who diagnosed as chronic glomerulonephritis
Patients who are /want to pregnant, or are breast feeding
Patients taking SGLT2 inhibitors within 3 months of consent
Patients with heart failure of NYHA III or IV New York Heart Association functional classification
Patients who diagnosed as acute coronary syndrome or stroke within 3 months of consent
Patients who performed PCI or CABG within 3 months of consent
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
・研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性を満さないことが判明した場合
・併用禁止薬が投与された場合
・原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
・原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
・疾病等により研究の継続が困難な場合
・妊娠が判明した場合
・著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合）
・転居等により研究対象者が来院しない場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
・製剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
・論文や学会発表等より本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合
・効果安全性評価委員会から研究全体の中止が勧告され、研究代表医師が研究全体の中止が必要であると判断した場合
・認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
あり
エンパグリフロジン群とプラセボ群に割付を行う。両群ともに1日1回、10㎎を経口投与する。研究終了または研究中止まで他のSGLT2阻害薬の服薬を禁止する。 The patients are assigned to empagliflozin treated or placebo treated group. In the patients of both groups, the agent is orally administered at the dose of 10 mg once daily. The patients are prohibited from taking additional other SGLT2 inhibitors by the end of the study or the study termination.
尿中アルブミン排泄量および尿中 L-FABP排泄量のベースラインからの変化量 Change from baseline in urinary albumin and L-FABP excretion
血清VEGF・血清アドレノメジュリン・血清ANGPTL2・血清ANGPTL4のベースラインからの変化量
尿中NGAL・尿KIM-1のベースラインからの変化量		 Change from baseline in serum VEGF, adrenomedullin, ANGPTL2, and ANGPTL4
Change from baseline in urinary NGAL, and KIM-1

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス®錠10mg
22600AMX01387000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月16日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険、保障金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
該当
あり
令和3年2月16日
あり
ジャディアンス®10mg錠，プラセボ10mg錠
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
イーライリリーアンドカンパニー Eli Lilly and Company
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara , Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

jRCT_研究実施計画書Ver.1.6_20220910.pdf
jRCT_同意説明文書_Ver.1.5_20220218.pdf
jRCT_統計解析計画書Ver.1.0_20221028.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年9月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月5日 詳細
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