臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年2月17日
最終公表日		令和6年5月2日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年2月29日
研究名称		眼筋型重症筋無力症に対するステロイドパルス療法の有効性、安全性評価のための単群パイロット試験
平易な研究名称		眼筋型重症筋無力症に対するステロイドパルス療法の有効性、安全性評価のための単群パイロット試験
研究責任（代表）医師の氏名		高　真守
研究責任（代表）医師の所属機関		和歌山県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		アセチルコリンエステラーゼ阻害薬で効果不十分な眼筋型重症筋無力症（OMG）患者に対し、ステロイドパルス療法最大3クールと少量経口ステロイドによる維持療法を行うことによる早期（治療開始4週間後）の⊿Ocular MG-ADLを検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		眼筋型重症筋無力症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン
販売名		ソル・メドロール静注用1000mg等、プレドニン錠5 mg等
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年05月02日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年02月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	2
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	症例は70歳と63歳の男性2名。いずれも抗AChR抗体陽性であった。MGの経過は1年、1年未満。治療開始前のOcular MG-ADLスケールは4点、3点。Ocular QMGスコアは2点、4点。MG-QOL15は29点、一人は未実施であった。	Two male patients enrolled in the study were 70 and 63 years old. Both were positive for anti-AChR antibodies. They had myasthenia gravis for 1 year and less than 1 year. Ocular MG-ADL before starting treatment was 4 and 3 points; Ocular QMG was 2 and 4 points; MG-QOL15 was 29 points; one patient did not perform.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	予定人数を下回り、予定症例数に到達することは困難であった。和歌山県立医大からのみの登録となり、他施設の登録はなかった。中止はなかった。	The speed of case enrollment was below the expected number of patients, making it difficult to reach the planned number of cases. Only Wakayama Medical University was registered, and no other facilities were registered. There were no cancellations.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	耐糖能異常1名	glucose intolerance 1
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目： 4週時のOcular MG-ADLは症例1で4点改善したが、症例2では対症療法薬であるAChE-Iを中止した影響もあり2点増悪した。副次評価項目：症例1では4週時より症状は消失し、Ocular MG-ADL、Ocular QMGともに0点で、16週まで症状再燃はなかった。4週時まではAChE-I内服がありMGFA postintervension statusはMMだが、その後中止し8週以降はPRとなった。症状改善に伴いMG-QOL15は治療前29点から4, 16週時は4, 1点に改善した。症例2では治療前評価はAChE-I内服中であったが、治療開始と同時にAChE-Iを中止したこともあり、4週時には眼瞼下垂および眼輪筋筋力低下が出現しOcular MG-ADLが3から5点、Ocular QMGが4から6点に増悪しpostintervension statusはUnchangedであった。8, 12, 16週時点では症状が改善し、Ocular MG-ADL 2, 2, 1点、Ocular QMG 1, 1, 1点と改善し、postintervension statusは8週以降Improvedであった。MG-QOLは治療開始前データが欠損していたが4週時40点が16週時は8点まで改善した。	Primary endpoint: At 4 weeks, Ocular MG-ADL improved by 4 points in patient 1, but worsened by 2 points in patient 2, partly due to discontinuation of the symptomatic treatment drug acetylcholinesterase inhibitor (AChE-I). Secondary endpoints: Patient 1 had symptom resolution at 4 weeks, Ocular MG-ADL and Ocular QMG were both 0, and there was no symptom flare-up until 16 weeks; he was on AChE-I until 4 weeks and MGFA postintervention status was MM, which was then discontinued and she was on PR after 8 weeks. As symptoms improved, MG-QOL15 improved from 29 before treatment to 4 and 1 at 4 and 16 weeks. In patient 2, the patient was on AChE-I before treatment, but AChE-I was discontinued at the same time as the start of IVMP. At 4 weeks, ptosis and weakness of the orbicularis oculus muscle appeared, and Ocular MG-ADL increased from 3 to 5 points and Ocular QMG from 4 to 6 points, and postintervension status was Unchanged. At 8, 12, and 16 weeks, symptoms improved, Ocular MG-ADL 2, 2, 1, and Ocular QMG 1, 1, 1, and postintervention status was Improved. MG-QOL improved from 40 points at 4 weeks to 8 points at 16 weeks.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は登録症例数が2例と少なく、OMGに対するIVMPの有効性を十分に評価することはできなかった。治療早期の評価は異なったものの、両症例ともIVMP後は低用量の経口ステロイドのみで症状改善が持続した。有害事象は1例の耐糖能異常のみであった。今後はさらに症例数を増やして評価を行う必要があると考えられる。	This study enrolled only two patients, making it impossible to fully evaluate the effectiveness of IVMP for OMG. Although evaluated differently in the early posttreatment period, both patients sustained symptomatic improvement with low-dose steroids alone after IVMP. The only adverse event was glucose intolerance in one patient. Further evaluation with a larger number of patients is warranted in the future.
公開予定日	2024年04月03日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年5月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200137

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		眼筋型重症筋無力症に対するステロイドパルス療法の有効性、安全性評価のための単群パイロット試験	Efficacy and safety of methylprednisolone pulse therapy for ocular myasthenia gravis: a pilot study (ESPRETHO)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		眼筋型重症筋無力症に対するステロイドパルス療法の有効性、安全性評価のための単群パイロット試験	Efficacy and safety of methylprednisolone pulse therapy for ocular myasthenia gravis: a pilot study (ESPRETHO)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	高　真守	Koh Jinsoo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	脳神経内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	641-8510
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan
	電話番号	073-441-0655
	電子メールアドレス	jinsoo@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	高　真守	Koh Jinsoo
	担当者所属機関 / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan
	電話番号	073-441-0655
	FAX番号	073-441-0655
	電子メールアドレス	jinsoo@wakayama-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年1月20日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	高　真守
	e-Rad番号
	所属部署	脳神経内科

モニタリング担当機関		和歌山県立医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	高橋　麻衣子
	e-Rad番号
	所属部署	脳神経内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	下川　敏雄
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	奥田　匡哉
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石口　宏	Ishiguchi Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新宮市立医療センター	Shingu Municipal Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	647-0072
	所属機関の住所	和歌山県新宮市蜂伏18-7
	電話番号	0735-31-3333
	電子メールアドレス	hishigu@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石口　宏
	担当者所属機関	新宮市立医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	647-0072
	担当者所属機関の住所	和歌山県新宮市蜂伏18-7
	電話番号	0735-31-3333
	FAX番号	0735-31-3335
	電子メールアドレス	hishigu@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中井　三量
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年1月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣西　昌也	Hironishi Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院紀北分院	Wakayama medical university Kihoku hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	649-7113
	所属機関の住所	和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219
	電話番号	0736-22-0066
	電子メールアドレス	msyhrns@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣西　昌也
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院紀北分院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	649-7113
	担当者所属機関の住所	和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219
	電話番号	0736-22-0066
	FAX番号	0736-22-8223
	電子メールアドレス	msyhrns@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		廣西　昌也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年1月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	檜皮谷　泰寛	Hiwatani Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山ろうさい病院	Wakayama Rosai Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	640-8505
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市木ノ本93番１
	電話番号	073-451-3181
	電子メールアドレス	yasuhiro@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	檜皮谷　泰寛
	担当者所属機関	和歌山ろうさい病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8505
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市木ノ本93番１
	電話番号	073-451-3181
	FAX番号	073-452-7171
	電子メールアドレス	yasuhiro@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南條　輝志男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年1月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		アセチルコリンエステラーゼ阻害薬で効果不十分な眼筋型重症筋無力症（OMG）患者に対し、ステロイドパルス療法最大3クールと少量経口ステロイドによる維持療法を行うことによる早期（治療開始4週間後）の⊿Ocular MG-ADLを検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年06月30日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 易疲労性や日内変動を呈する眼球運動障害、眼瞼下垂、顔面筋力低下のいずれかを認める (2) 下記検査所見のA、Bのいずれか一つ以上の陽性所見を満たす　A.病原性自己抗体（①②のいずれかを満たす）　　①抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体　　②抗筋特異的受容体型チロシンキナーゼ（MuSK）抗体　B.神経筋接合部障害（①〜⑤のいずれかを満たす）　　①眼瞼の易疲労性試験　　②アイスパック試験　　③エドロホニウム試験　　④反復刺激試験　　⑤単線維筋電図でジッターの増大 (3) Ocular MG-ADLスケールが1点以上かつOMGの症状により日常生活に支障をきたしている患者 (4) AChE-Iを最大用量内服中、あるいは有害事象等の理由によりAChE-Iの増量が困難な患者 (5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (6) 研究参加に対して文書による同意が得られ、自署可能で、本研究の手順を遵守することができる患者	(1) Diagnosed of OMG without thymoma with any of the symptoms of ocular motility disorder, ptosis, or facial muscle weakness showing easy fatigue (2) One or more positive findings of either A or B: A. Pathogenic autoantibodies (1 or 2) 1 Anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody 2 Anti-muscle-specific receptor tyrosine kinase (MuSK) antibody B. Neuromuscular junction disorders (one or more of the following) 1 Eyelid fatigue test 2 Ice pack test 3 Edrophonium test 4 Repeated stimulation test 5 Increased jitter in single-fiber EMG (3) An ocular MG-ADL scale 1 or higher, and ocular symptoms that interfere with daily activities (4) Treating the maximum dose of AChE-I or difficulty increasing the dose of AChE-I due to adverse events (5) Aged 20 years or older (6) Capable of providing informed consent and complying with study procedures
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) OMGを発症してから10年以上の患者 (2) 登録日から過去90日以内に副腎皮質ステロイド薬の全身投与、あるいは免疫抑制薬、免疫グロブリン、血漿交換療法による治療歴のある患者 (3) 胸腺腫を認める患者（摘除術後の患者は許容する） (4) コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0%）の患者 (5) コントロール不良の緑内障の患者 (6) コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧180 mmHg又は拡張期血圧≧100 mmHg）の患者 (7) 副腎皮質ステロイド薬で副作用の既往のある患者 (8) 肥満（BMI >40 kg/m2）の患者 (9) 骨粗鬆症による骨折の既往のある患者 (10) HBs抗原陽性又はHBV-DNA量検出感度以上、又はHCV抗体陽性の患者 (11) 2年以内の結核感染、あるいはインターフェロンγ遊離試験（Tスポット®TBあるいはクオンティフェロン®）陽性の患者 (12) 患者の安全性または試験結果に干渉する可能性がある、または、臨床的に問題があると研究責任（分担）医師が判断する甲状腺疾患、肝機能障害、腎機能障害、血液疾患、心機能障害、活動性消化性潰瘍、コントロール不良の感染症、その他の疾患、又は、臨床的に重要な臨床検査値異常のある患者 (13) 妊娠中または授乳中の患者 (14) 登録前30日以内に他の臨床試験で試験治療を受けた患者	(1) Disease duration 10 years or more after onset (2) Treatment with systemic corticosteroids, immunosuppressive drugs, immunoglobulins or plasmapheresis within 90 days of enrollment. (3) Patients with thymoma (post-resection patients are acceptable) (4) Poorly controlled diabetes (HbA1c 8.0% or more) (5) Poorly controlled glaucoma (6) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure 180 mmHg or higher, or diastolic blood pressure 100 mmHg or higher) (7) prior steroid intolerance (8) Obesity (BMI over 40 kg/m2) (9) A history of osteoporotic fracture (10) HBs antigen positive or HBV-DNA amount detection sensitivity or higher, or HCV antibody positive (11) Tuberculosis infection within 2 years, or interferon gamma release assay (T-spot. TB or QFT) positive (12) Active thyroid disease, liver or renal failure, poorly controlled cardiac or blood disease, active peptic ulcer or infection, or any other illness that would make it unsafe for the patient to participate in the trial (13) Pregnant or lactating (14) Receipt of another study within 30 days prior to enrollment
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 研究対象者が試験治療中止を希望した場合 (3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 妊娠が判明した場合 (6) MGFA Ⅱ以上（全身型）となった場合（ステロイドの初期増悪による一過性の症状の場合は除く） (7) その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		眼筋型重症筋無力症	ocular myasthenia gravis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		眼筋型重症筋無力症、ステロイドパルス、メチルプレドニゾロン	ocular myasthenia gravis, steroid pulse, methylprednisolone
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		メチルプレドニゾロン1日1gを3日間連続経静脈投与を2~3クール行い、その後16週までプレドニゾロン1日5mgを経口投与する。	Methylprednisolone 1 g daily is administered intravenously for 3 consecutive days for 2 to 3 courses, and then 5 mg of prednisolone daily is orally administered until 16 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		IVMP開始4週後の⊿Ocular MG-ADL	Ocular MG-ADL change 4 weeks after the start of IVMP
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		4～16週時のMM達成率ベースラインと4週時および8週、12週、16週時のOcular-QMGスコアベースラインと4週時および8週、12週、16週時のOcular MG-ADLスケールベースラインと4週時および16週時のMG-QOL15 有害事象	MM achievement rate at 4 to 16 weeks Ocular-QMG scores at baseline and at 4 and 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks Ocular MG-ADL scale at baseline and at 4 and 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks MG-QOL15 at baseline and at 4 and 16 weeks Adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	メチルプレドニゾロン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ソル・メドロール静注用1000mg等
		承認番号	22000AMX00384等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プレドニゾロン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プレドニン錠5 mg等
		承認番号	16000AMZ01740000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社、シオノギファーマ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	一般社団法人　日本血液製剤機構	Japan Blood Products Organization

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Wakayama Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_v2.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書第2.0版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年5月2日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年3月31日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月5日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年2月17日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項