臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年2月16日
最終公表日		令和6年9月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年9月30日
研究名称		がん合併の低リスク肺塞栓症患者の最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究
平易な研究名称		がん合併の低リスク肺塞栓症患者の最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究
研究責任（代表）医師の氏名		尾野　亘
研究責任（代表）医師の所属機関		京都大学医学部附属病院
研究・治験の目的		活動性がんを有する患者で新しく肺塞栓症が見つかった患者を6か月間のリバーロキサバン治療群（Short DOAC群）と18か月間のリバーロキサバン治療群（Long DOAC群）に無作為に割り付けし、肺塞栓症の診断後18ヶ月の静脈血栓塞栓症の再発及び出血イベントの発生率を評価する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		肺塞栓症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		リバーロキサバン
販売名		イグザレルト
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年08月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年09月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	179
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	研究対象集団全体の平均年齢は 65.7 歳、患者の 53% が女性、平均体重と体格指数はそれぞれ 60.1 kg と 23.0 kg/m2 でした。最も一般的ながんの種類は結腸がん (12%) で、次いで子宮がん (12%)、卵巣がん (11%) でした。	In the entire study population, the mean age was 65.7 years, 53% of the patients were women, and the mean body weight and body mass index were 60.1 kg and 23.0 kg/m2, respectively. The most common type of cancer was colon cancer (12%), followed by uterine cancer (12%) and ovarian cancer (11%).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	コロナ禍の影響を受けたため予定症例数の330例には到達できなかったが、2023年3月までに総数179例の患者が組み入れられた。事前に規定された3か月までの外来治療に関する検討はすでに実施され論文公表された（Circ J. 2024 Mar 8. doi: 10.1253/circj.CJ-24-0004. Online ahead of print.）。現在18か月時点での抗凝固療法の投与期間に関する最終結果の検討が進んでいる（論文未公表であるEmbargo Policyのため未記載）。	Due to the impact of the COVID-19 pandemic, the planned number of cases of 330 could not be reached, but a total of 179 patients were enrolled by March 2023. A study on outpatient treatment up to the pre-specified 3 months has already been conducted and published (Circ J. 2024 Mar 8. doi: 10.1253/circj.CJ-24-0004. Online ahead of print.). A study on the final results regarding the duration of anticoagulant therapy at 18 months is currently underway (not described due to the Embargo Policy, which has not yet been published).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	経過中に、本研究による因果関係が否定できない報告事情は存在しなかった。中央モニタリングでも特に疑義は確認されず、事前の研究計画書にて協議・検討された通りに研究が進んだものと判断している。予定通りの研究観察期間を終了した。	During the study, there were no reported circumstances that could not deny a causal relationship to the study. No particular doubts were found in the central monitoring, and it has been determined that the study proceeded as discussed and considered in the prior research plan. The study observation period ended as scheduled.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	研究計画書で規定された通り、事前に規定された3か月までの外来治療に関する検討はすでに実施され論文公表された（Circ J. 2024 Mar 8. doi: 10.1253/circj.CJ-24-0004. Online ahead of print.）。1例の同意撤回を除く178例が解析対象となり、入院治療群と外来治療群と比較された。66 (37%)例が外来治療となり、112 (63%)例が入院治療となった。PE関連死亡、VTE再発、大出血の複合エンドポイントである主要評価項目は、3か月時点で外来治療群に3(4.6%)例発生し、入院治療群で2(1.8%)発生した。外来治療群において、PE関連死亡およびVTE再発は発生せず、3例の大出血を認め、2例が出血による歳入を要した。現在18か月時点での抗凝固療法の投与期間に関する最終結果の検討が進んでいる（論文未公表であるEmbargo Policyのため未記載）。	As specified in the study protocol, a pre-specified outpatient treatment period up to 3 months has already been examined and published (Circ J. 2024 Mar 8. doi: 10.1253/circj.CJ-24-0004. Online ahead of print.). A total of 178 patients, excluding one patient who withdrew consent, were analyzed and compared with the inpatient and outpatient groups. 66 (37%) patients were treated as outpatients, and 112 (63%) patients were treated as inpatients. The primary endpoint, a composite endpoint of PE-related death, VTE recurrence, and major bleeding, occurred in 3 (4.6%) patients in the outpatient group and 2 (1.8%) patients in the inpatient group at 3 months. In the outpatient group, there were no PE-related deaths or VTE recurrences, but there were 3 major bleeding events, and 2 patients required surgery due to bleeding. The final results regarding the duration of anticoagulation therapy at 18 months are currently being examined (not shown due to the Embargo Policy, which has not yet been published).
簡潔な要約 / Brief summary	イベント率としては有意に低値でありがん合併の肺塞栓症の低リスク患者は外来治療が可能である事が示唆された。	The event rate was significantly low, suggesting that low-risk patients with cancer and pulmonary embolism may be able to receive outpatient treatment.
公開予定日	2024年09月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年03月08日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-24-0004/_html/-char/en

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		現時点では計画は未定	No plans yet decided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年8月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		がん合併の低リスク肺塞栓症患者の最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究	Optimal Duration of Anticoagulation Therapy for Low-risk Pulmonary Embolism Patients with Cancer (ONCO PE trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		がん合併の低リスク肺塞栓症患者の最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究	Optimal Duration of Anticoagulation Therapy for Low-risk Pulmonary Embolism Patients with Cancer (ONCO PE trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	尾野　亘	Ono Koh
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4254
	電子メールアドレス	kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山下　侑吾	Yamashita Yugo
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4254
	FAX番号	075-751-3299
	電子メールアドレス	yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都大学医学部附属病院　循環器内科
データマネジメント担当責任者	氏名	山下　侑吾
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学医学部附属病院

モニタリング担当機関		京都大学医学部附属病院　循環器内科
モニタリング担当責任者	氏名	仲野　有希子
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学医学部附属病院

監査担当機関		京都大学大学院医学研究科・侵襲反応制御医学講座・麻酔科学分野
監査担当責任者	氏名	武田　親宗
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学大学院医学研究科・侵襲反応制御医学講座・麻酔科学分野

統計解析担当機関		兵庫医科大学　臨床疫学
統計解析担当責任者	氏名	森本　剛
	e-Rad番号
	所属部署	兵庫医科大学　臨床疫学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		京都大学医学部附属病院　循環器内科
調整・管理実務担当責任者	氏名	山下　侑吾
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学医学部附属病院　循環器内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　雅史	Fujita Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	腫瘍循環器科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	fujita-ma@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安居　琢
	担当者所属機関	大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍循環器科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1885
	電子メールアドレス	yasui-ta@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		左近　賢人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	貝谷　和昭	Kaitani Kazuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大津赤十字病院	Japanese Red Cross Otsu Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	520-8511
	所属機関の住所	滋賀県大津市長等１丁目１−３５
	電話番号	077-522-4131
	電子メールアドレス	kaitani@otsu.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大井　磨紀
	担当者所属機関	大津赤十字病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-8511
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市長等１丁目１−３５
	電話番号	077-522-4131
	FAX番号	077-525-8018
	電子メールアドレス	sakura110_m@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小川　修
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	志賀　太郎	Shiga Taro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん研有明病院	The Cancer Institute Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明３丁目８−３１
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	taro.shiga@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	親川　拓也
	担当者所属機関	がん研有明病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明３丁目８−３１
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	takuya.oyakawa@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	的場　聖明	Matoba Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区広小路町上る梶井町465
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	matoba@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中西　直彦
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区広小路町上る梶井町465
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号	075-211-7093
	電子メールアドレス	naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto　University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１丁目１−１
	電話番号	096-344-2111
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末田　大輔
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１丁目１−１
	電話番号	096-344-2111
	FAX番号	096-373-5577
	電子メールアドレス	daisukesueta@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　裕美	Yamamoto Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１丁目１−１
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	hy16978@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茶谷　龍己
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１丁目１−１
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	rc15756@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福本　義弘	Fukumoto Yoshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	KURUME UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	心臓血管内科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	fukumoto_yoshihiro@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森川　渚
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	心臓・血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0800-200-9489
	電子メールアドレス	morikawa_nagisa@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小板橋　紀通	Koitabashi Norimichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	norikoitabashi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小板橋　紀通
	担当者所属機関	群馬大学
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５
	電話番号	027-220-7111
	FAX番号	027-220-7777
	電子メールアドレス	norikoitabashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　遵一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古川　裕	Furukawa Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１−１
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	furukawa@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金　基泰
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１−１
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	kitae.kim0329@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	道家　智博	Douke Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立甲賀病院	Kohka Public Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	528-0074
	所属機関の住所	滋賀県甲賀市水口町松尾1256番地
	電話番号	0748-62-0234
	電子メールアドレス	dinghy@topaz.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	道家　智博
	担当者所属機関	公立甲賀病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	528-0074
	担当者所属機関の住所	滋賀県甲賀市水口町松尾1256番地
	電話番号	0748-62-0234
	FAX番号	0748-62-5273
	電子メールアドレス	dinghy@topaz.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻川　知之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　献児	Ando Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小倉記念病院	Kokura Kinen Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	802-8555
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２−１
	電話番号	093-511-2000
	電子メールアドレス	kenji-ando@live.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平森　誠一
	担当者所属機関	小倉記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	802-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２−１
	電話番号	093-511-2000
	FAX番号	093-511-3240
	電子メールアドレス	s_hiramori@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		腰地　孝昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	庄司　正昭	Shoji Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	総合内科・循環器内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	mshoji@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄司　正昭
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	総合内科・循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	0120-489-512
	電子メールアドレス	mshoji@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、本研究で想定される循環器系有害事象発現時の対応は済生会中央病院と連携して行う。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤尾　昌治	Akao Masaharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町１−１
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	me20054@s.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土井　康佑
	担当者所属機関	国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町１−１
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-643-4361
	電子メールアドレス	me20054@s.okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　豪	Inoue Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀県立総合病院	Shiga General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	524-0022
	所属機関の住所	滋賀県守山市守山５丁目４−３０
	電話番号	077-582-5031
	電子メールアドレス	takesinoue@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　豪
	担当者所属機関	滋賀県立総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	524-0022
	担当者所属機関の住所	滋賀県守山市守山５丁目４−３０
	電話番号	077-582-5031
	FAX番号	077-582-9712
	電子メールアドレス	takesinoue@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一山　智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢﨑　善一	Yazaki Yoshikazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐久総合病院佐久医療センター	Saku Central Hospital Advanced Care Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	385-0051
	所属機関の住所	長野県佐久市中込字西大堰手前３４００−２８
	電話番号	0267-62-8181
	電子メールアドレス	yazaki.yoshikazu@sakuhp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柳澤　聖
	担当者所属機関	佐久総合病院佐久医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	385-0051
	担当者所属機関の住所	長野県佐久市中込字西大堰手前３４００−２８
	電話番号	0267-62-8181
	FAX番号	0267-88-7354
	電子メールアドレス	ty02091@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	縄田　隆三	Nawada Ryuzo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡市立静岡病院	Shizuoka City Shizuoka Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	420-8630
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町１０番９３号
	電話番号	054-253-3125
	電子メールアドレス	nawada1129@shizuokahospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	縄田　隆三
	担当者所属機関	静岡市立静岡病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8630
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町１０番９３号
	電話番号	054-253-3125
	FAX番号	054-252-0010
	電子メールアドレス	nawada1129@shizuokahospital.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野寺　知哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	露木　義章	Tsuyuki Yoshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島田市立総合医療センター	Shimada Municipal Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	427-8502
	所属機関の住所	静岡県島田市野田１２００番地５
	電話番号	0547-35-2111
	電子メールアドレス	ytsuyuki@municipal-hospital.shimada.shizuoka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	露木　義章
	担当者所属機関	島田市立総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	427-8502
	担当者所属機関の住所	静岡県島田市野田１２００番地５
	電話番号	0547-35-2111
	FAX番号	0547-36-9155
	電子メールアドレス	ytsuyuki@municipal-hospital.shimada.shizuoka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和田　英俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田邉　康宏	Tanabe Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６−１
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	y-tanabe@muj.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田邉　康宏
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６−１
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-0608
	電子メールアドレス	y-tanabe@muj.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　俊寛	Tamura Toshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	632-8552
	所属機関の住所	奈良県天理市三島町２００
	電話番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	ttamu@tenriyorozu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　二郎
	担当者所属機関	天理よろづ相談所病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	632-8552
	担当者所属機関の住所	奈良県天理市三島町２００
	電話番号	0743-63-5611
	FAX番号	0743-63-6158
	電子メールアドレス	jirosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山中　忠太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　敦	Suzuki Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町８−１
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	atsutakahashi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙田　卓麿
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町８−１
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7387
	電子メールアドレス	takada_takuma@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　道朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小室　一成	Komuro Issei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	komuro-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　純一
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-5800-9102
	電子メールアドレス	juishida-circ@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久武　真二	Hisatake Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西６丁目１１−１
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	s-hisata@td5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久武　真二
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西６丁目１１−１
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-5763-6573
	電子メールアドレス	s-hisata@td5.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前村　浩二	Maemura Kouji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	maemura@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡司
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7215
	電子メールアドレス	sikeda@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　仁	Nakagawa Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町８４０
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	hitoshi.nakagawa@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　仁
	担当者所属機関	奈良県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町８４０
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-22-4121
	電子メールアドレス	hitoshi.nakagawa@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　幸人	Sato Yukihito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町２丁目１７−７７
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　幸人
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町２丁目１７−７７
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7721
	電子メールアドレス	cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平家　俊男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塚原　健吾	Tsukahara Kengo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤沢市民病院	Fujisawa City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	251-8550
	所属機関の住所	神奈川県藤沢市藤沢２丁目６−１
	電話番号	0466-25-3111
	電子メールアドレス	k-tsukafch@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三橋　孝之
	担当者所属機関	藤沢市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	251-8550
	担当者所属機関の住所	神奈川県藤沢市藤沢２丁目６−１
	電話番号	0466-25-3111
	FAX番号	0466-25-3545
	電子メールアドレス	mitsuhashi88@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		常田　康夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荻原　義人	Yoshito Ogiwara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋２丁目１７４
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荻原　義人
	担当者所属機関	三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋２丁目１７４
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5541
	電子メールアドレス	yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊佐地　秀司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横松　孝史	Yokomatsu Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三菱京都病院	Mitsubishi Kyoto Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	615-8087
	所属機関の住所	京都府京都市西京区桂御所町１
	電話番号	075-381-2111
	電子メールアドレス	tyokoma22@iris.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金田　和久
	担当者所属機関	三菱京都病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	615-8087
	担当者所属機関の住所	京都府京都市西京区桂御所町１
	電話番号	075-381-2111
	FAX番号	075-381-2173
	電子メールアドレス	kinta23go@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　晋司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石上　友章	Ishigami Tomoaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	tommmish@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荻野　尭
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-787-2866
	電子メールアドレス	ogino@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村岡　直穂	Muraoka Nao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	腫瘍循環器科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	n.mochizuki@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村岡　直穂
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	n.mochizuki@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　義久	Nakagawa Yoshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	電子メールアドレス	nkgw4413@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩山　渉
	担当者所属機関	滋賀医科大学
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	FAX番号	077-548-9739
	電子メールアドレス	shioyama@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　俊宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　岳史	Fujita Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center
	所属部署	心臓内科
	所属部署の郵便番号	558-0056
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	fujitake0329@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西本　裕二
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	心臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	558-0056
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7000
	電子メールアドレス	yuji.nishimoto@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		活動性がんを有する患者で新しく肺塞栓症が見つかった患者を6か月間のリバーロキサバン治療群（Short DOAC群）と18か月間のリバーロキサバン治療群（Long DOAC群）に無作為に割り付けし、肺塞栓症の診断後18ヶ月の静脈血栓塞栓症の再発及び出血イベントの発生率を評価する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年09月30日
実施予定被験者数		330
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	➀活動性がんを有する患者で新しく肺塞栓症が見つかった患者で抗凝固療法による治療及び再発予防が予定される患者 ②簡易版PESIスコアが1以下の患者	1. Patients with active cancer (solid and hematologic malignancies) presenting with objectively newly confirmed PE who are scheduled to be treated by anticoagulation therapy. 2. Patients with an simplified PESI score of 1 or less
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	2)　主たる除外基準／Exclusion criteria 1.　リバーロキサバンが禁忌の患者（臨床的に重大な肝疾患を有する患者、細菌性心内膜炎の患者、活動性出血中の患者、妊娠可能性がある場合には避妊が不十分である場合、強いcytochrome P-450 3A4阻害剤やP糖タンパク阻害剤を併用中の患者など） 2.　生命予後が6か月以下と見込まれる患者 3. 患者の同意が得られない患者 4. 担当医師が試験に参加する事が適切でないと判断した患者（消化管出血や尿路出血のリスクが高い患者等）	1. Contraindicated patients for rivaroxaban (Clinically significant liver disease, Bacterial endocarditis, Active bleeding, Inadequate contraceptive measures if of childbearing potential, Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors or inducers or P-glycoprotein inhibitors or inducers, etc) 2. Expected life expectancy <6 months 3. Patients who do not provide written informed consent. 4. Patients who judged to be inappropriate for enrolment by the physician (including patients at a high risk of gastrointestinal or genitourinary bleeding)
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月 0週以上	20age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳 0ヶ月 0週以下	80age 0month 0week old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究代表医師は、本試験開始後に新たに得られた情報により、試験治療の安全性または有効性に関して試験継続に重大な問題があることが明らかになった場合は、試験の早期中止または中断の決定を行う。研究代表医師が試験の早期中止の決定を行った場合は、速やかに実施医療機関の研究責任医師に研究の中止、およびその理由を文書にて報告する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肺塞栓症	Pulmonary embolism
対象疾患コード / Code		Pulmonary embolism
対象疾患キーワード / Keyword		Pulmonary embolism	Pulmonary embolism
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		6か月間のリバーロキサバン治療群（Short DOAC群）と18か月間のリバーロキサバン治療群（Long DOAC群）	6 months of Rivaroxaban treatment group (Short DOAC group) and 18 months of Rivaroxaban treatment group (Long DOAC group)
介入コード / Code		Anticoagulant
介入キーワード /Keyword		Anticoagulant	Anticoagulant
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		18ヵ月のVTEの再発イベント	VTE recurrence event at 18 months
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		18ヵ月の大出血イベント（ISTH基準） 18ヵ月の臨床的に問題となる大出血以外の出血 18ヵ月の臨床的に問題となる全ての出血（大出血+大出血以外の出血） 18ヵ月の全ての死亡 18ヵ月のPE関連死亡 18ヵ月の出血事象による死亡 18ヵ月の症候性のVTEの再発イベント 18ヵ月の観血的処置時の有害事象 3ヵ月のPE関連死亡、症候性VTEの再発、及び大出血（ISTH基準）の複合エンドポイント 3ヵ月のPE関連死亡 3ヵ月の症候性VTEの再発イベント 3ヵ月の大出血イベント（ISTH基準） 3ヵ月の入院を要した再発および出血イベントの有無	Major bleeding event (ISTH criteria) at 18 months. Clinically relevant non-major bleeding event at 18 months. All bleeding event at 18 months All-cause death at 18 months. PE-related death at 18 months. Bleeding-related death at 18 months Symptomatic VTE recurrence event at 18 months. Adverse event during invasive procedures at 18 months. A composite of PE-related death, symptomatic recurrent VTE, and major bleeding (ISTH criteria) at 3 months. PE-related death at 3 months. Symptomatic VTE recurrence event at 3 months. Major bleeding event (ISTH criteria) at 3 months. VTE recurrence or bleeding events requiring hospitalization at 3 months

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リバーロキサバン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イグザレルト
		承認番号	22400AMX00042000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年02月17日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	研究対象者に生じた本研究と因果関係にある健康被害の補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	バイエル薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	バイエル薬品株式会社	Bayer
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年2月5日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04724460
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	主任研究施設：京都大学医学部附属病院の管理者である病院長が2023年4月1日付で髙折　晃史に変更となった。
その他２	患者さん用説明文書の版が第５版から第６版に更新された。
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	【Y0081-5】審査結果通知書.pdf
２－２その他の添付資料２	【Y0081-7】審査結果通知書.pdf
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		プロトコール Ver1.10 履歴なし.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		患者説明文書第7版履歴なし.pdf
2 統計解析計画書		SAP.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年3月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年2月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月26日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年2月16日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項