臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| 令和7年3月1日 | ||
| 令和5年5月31日 | ||
| 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験 | ||
| DREAM試験 | ||
| 藤本 大智 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 小細胞肺がん | ||
| 研究終了 | ||
| デュルバルマブ、エトポシド等、カルボプラチン等 | ||
| イミフィンジ点滴静注、ラステット®注等、パラプラチン®注射液等 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年03月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年05月31日 | |||
| 22 | |||
| / | 患者の年齢中央値は74歳であった。IV期症例は90％、ECOG PS1は67％であった。VC中央値は96％（範囲：81-118％）であった。13例はprobable UIP パターン、8例はindeterminate for UIPパターンであった。3人の患者は慢性閉塞性肺疾患を有していた。追跡期間中央値は8.6ヵ月（範囲1.1-28.2）であった。 | The patients median age was 74 years. Most patients had stage IV disease (90%) and an ECOG PS of 1 (67%). The median %VC was 96% (range: 81-118%). 13 patients displayed a probable UIP pattern while 8 patients had an indeterminate for UIP pattern. Three patients had chronic obstructive pulmonary disease. Median follow-up was 8.6 months (range 1.1-28.2). | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。2023年2月までに、同意を取得した25例のうち、22例を登録した。登録後試験治療の実施に至らなかった1例を除き、21例を解析対象とした。 | Between January 2021 and February 2023, informed consent was obtained from 25 patients. However, 3 patients did not meet the eligibility criteria. As a result, 22 patients were enrolled. However, one patient did not start study treatment. Therefore, 21 patients who received at least one study treatment were included in the analysis population. | |
| / | 安全性解析には全21例が含まれた。導入期の治療関連グレード3/4血液毒性は19件；好中球数減少17件、血小板数減少2件であった。導入期の治療関連グレード3/4の非血液毒性は3件；肺臓炎1件、AST上昇1件、低ナトリウム血症1件であった。治療関連死は肺臓炎1件のみであった。デュルバルマブ＋エトポシド＋カルボプラチン療法を中止した患者は2例であり2例とも肺臓炎であった。 | Safety analysis included all 21 patients. 19 treatment-related grade 3/4 hematologic events in induction phase; 17 events of neutrophil decrease and 2 events of platelet count decrease. Three treatment-related grade 3/4 non-hematologic events in induction phase; 1 event of pneumonitis, 1 event of AST increased and 1 event of hyponatremia. There was just one event of pneumonitis as treatment-related death. Two patients developed toxicity leading to the discontinuation of durvalumab plus etoposide and carboplatin therapy (both cases had pneumonitis). | |
| / | 本試験では、primary endpointとしてSevere-pneumonitis free rateを設定し、Severe-pneumonitis free rateが90%以上であるかどうかを探索した。結果としては、95.2% (95% confidence interval 77.3-99.2%)であり、良好な結果が得られた。 また、肺臓炎発症に関しては、併用療法期間は2症例（Grade1が1、Grade5が1）であり、維持療法期間は0症例であった。 奏効割合は90％で、1例がCR、18例がPRであった。 PFS中央値は5.5ヵ月（95%CI 3.6-6.4）であった。解析の時点で、2人の患者が試験治療により病勢コントロールを継続していた。OS中央値は10.7ヵ月（95%CI 6.0 - NR）であった。解析時点で、OSデータは11イベント（52％）がデータ収集の対象であった。 |
Two patients (9.5%) had any grade pneumonitis during the induction phase; one patient with Grade 1, and one patient with Grade 5. The severe-pneumonitis free rate was 95.2% (95% confidence interval 77.3-99.2%) (20/21 patients). The overall response rate was 90%; one patient achieved CR and 18 achieved PR. Furthermore, 9.5% of patients had SD. |
|
| / | 軽度IIPを合併したES-SCLCに対する一次治療としてのデュルバルマブ、エトポシド、カルボプラチンの併用療法は、実行可能な治療アプローチとなりうることを示した。 | The combination therapy of durvalumab, etoposide, and carboplatin as first line treatment for patients with ES-SCLC complicated with mild IIP can be a feasible treatment approach. | |
| 2025年03月01日 | |||
| 2024年09月19日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500224004926?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200109 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験 | A multicenter, open-label, prospective study of durvalumab, etoposide, and carboplatin for unresectable small cell lung cancer with mild idiopathic interstitial pneumonia (DREAM study) | ||
| DREAM試験 | DREAM study (DREAM study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 藤本 大智 | Fujimoto Daichi | ||
|
|
|||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
呼吸器内科・腫瘍内科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Japan | |
| 073-441-0619 | |||
| daichi@wakayama-med.ac.jp | |||
| 柴木 亮太 | Shibaki Ryota | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan | ||
| 073-441-0619 | |||
| 073-446-2877 | |||
| shibaki@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 平井 郁 | ||
| 株式会社ファイブリングス 臨床マネージメント部門 データマネージメントチーム | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 平井 郁 | ||
| 株式会社ファイブリングス 臨床マネージメント部門 データマネージメントチーム | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 徳留 なほみ | ||
| 臨床研究センター監査室 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 奥田 匡哉 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
佐藤 悠城 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
30460835 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6596 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
横井 崇 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6596 |
|||
0798-45-6597 |
|||
ta-yokoi@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 拓児 |
Suzuki Takuji |
|
|---|---|---|---|
80344670 |
|||
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
suzutaku@chiba-u.jp |
|||
齋藤 合 |
|||
国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2176 |
|||
gosaito@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秦 明登 |
Hata Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally Invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
akitohata@hotmail.com |
|||
谷川 慶輔 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
治験・臨床研究支援センター |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
chiken@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 神戸市立医療センター中央市民病院と連携 | |||
| / | 田宮 基裕 |
Tamiya Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
moto19781205@yahoo.co.jp |
|||
田宮 基裕 |
|||
独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1834 |
|||
moto19781205@yahoo.co.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 善彦 |
Taniguchi Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
taniguchi.yoshihiko.ny@mail.hosp.go.jp |
|||
田宮 朗裕 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
|||
内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-251-1372 |
|||
tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 啓孝 |
Matsumoto Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6696 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 聡志 |
Hara Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100 |
|||
072-777-3773 |
|||
satoshi_hara0630@yahoo.co.jp |
|||
原 聡志 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1-100 | |||
072-777-3773 |
|||
072-781-9888 |
|||
satoshi_hara0630@yahoo.co.jp |
|||
| 筒井 秀作 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮内 栄作 |
Miyauchi Eisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-8539 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
宮内 栄作 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-8539 |
|||
022-717-8549 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂上 拓郎 |
Sakagami Takuro |
|
|---|---|---|---|
00444159 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5012 |
|||
stakuro@kumamoto-u.ac.jp |
|||
岩下 由起子 |
|||
熊本大学 |
|||
生命科学研究課研究支援担当 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
093-373-5009 |
|||
096-373-5797 |
|||
ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
坂田 能彦 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 哲平 |
Yamaguchi Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
yteppei@aichi-cc.jp |
|||
山口 哲平 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
yteppei@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川名 祥子 |
Kawana Shoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
sachiko.k.0623@gmail.com |
|||
齋藤 亮平 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
ryo01uta@yahoo.co.jp |
|||
| 畑 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲地 一郎 |
Nakachi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
60348646 |
|||
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
仲地 一郎 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5573 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
| 野間 重孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 主たる選択基準を以下に記載する。 １）切除不能である（進展型）患者、２）組織学的又は細胞学的に小細胞肺がんと診断されている患者、3）同意取得時年齢が20歳以上である患者、4）ECOG PSが0又は1の患者、5）肺がんに対して化学療法及び免役チェックポイント阻害薬による治療歴を有さない患者、6）慢性線維性間質性肺炎を有する患者、7）ATS/ERS/JRA/ALAT国際ガイドライン（2018年）においてProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternを呈する慢性線維性間質性肺炎を有する患者、8）造血器及び主要臓器機能が十分機能している患者 |
Key inclusion criteria are as follows: 1) patients who have unresectable extensive disease, 2) patients whose tumor is histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer, 3) patients aged >=20 years, 4) patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1, 5) patients have no previous chemotherapy or immune checkpoint inhibitor for small cell lung cancer, 6) patients with chronic fibrotic IP, 7) patients diagnosed as Probable UIP pattern, Indeterminate for UIP pattern, and Alternative diagnosis pattern according to the ATS/ERS/JRS/LATS association official guidelines, and 8) patients with adequate organ function. | ||
| 主たる除外基準を以下に記載する。 1）登録前5年以内にSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者、2）自己免疫疾患が確認された患者、3）肺機能検査にて%VCが80%未満である患者、4）definite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する患者、5）間質性肺炎の原因が膠原病、職業・環境性、または薬剤性を疑う患者、6）登録前14日以内に副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤、ピルフェニドン、ニンテダニブの全身投与を受けた患者、7）症状を有する脳転移または軟髄膜癌腫症を有する患者 |
Key exclusion criteria are as follows: 1) any history of previous malignancy in the past 5 years, 2) any history of autoimmune disease (patients who have controlled thyroid dysfunction or skin disease that does not require systemic therapy eligible), 3) %VC <80%, 4) patients diagnosed as definite UIP pattern, 5) other interstitial lung disease including connective tissue disease-ILD, pneumoconiosis, and drug-induced pneumonitis, 6) history of taking corticosteroid, other immunosuppressive drug, pirfenidone, and nintedanib within 14 days before registration, and 7) patients with symptomatic brain metastasis or meningeal carcinomatosis. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <試験治療の中止基準> 1)研究登録日より42日を超えても試験治療が開始できない場合 2)「エトポシド/カルボプラチン併用療法の中止基準」および「デュルバルマブの中止基準」を満たす場合 3)治療開始後に画像上の増悪が認められた場合 4)有害事象により試験治療が継続できない場合 5)患者が試験治療の中止を申し出た場合 ① 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 ② 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 ③ 同意を撤回した場合（患者が本試験への参加同意そのものを撤回した場合） 6)試験治療中に死亡した場合 7)登録後、プロトコール違反が判明、病理診断の変更などにより不適格が判明し試験治療続行が患者の不利益になると判断された場合 8)試験治療期間中の何らかの事情による転院 9)その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を必要とした場合 <研究全体の中止基準> (1)Stopping ruleによる中止が必要な場合 (2)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (3)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (4)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 小細胞肺がん | Small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| デュルバルマブ（1500 mg）＋エトポシド（75歳未満100 mg/m²または75歳以上80 mg/m²）＋カルボプラチン（AUC5）を、3週1コースとして繰り返し、その後に、デュルバルマブ（1500 mg）を、4週1コースとして繰り返す。これらの治療を増大または許容不可の毒性が出現するまで治療を継続する。 | Patients will receive etoposide (<75 years old: 100mg/m2; >=75 years old: 80mg/m2; intravenously on day 1-3), carboplatin (area under the curve 5 mg/mL intravenously on day 1), and durvalumab (1500mg/body intravenously on day1) every three weeks for four cycles. Thereafter, patients will continue to receive durvalumab monotherapy (1500mg/body intravenously on day 1 every three weeks), until relapse, or unacceptable toxicity. | ||
| Severe_pneumonitis-free rate | Severe_pneumonitis-free rate | ||
| 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、肺臓炎発症までの期間、有害事象発生割合 | progression-free survival, overall survival, time to treatment failure, time to pneumonitis, and rate of adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注 | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド等 | |||
| ラステット®注等 | |||
| 21800AMX10510 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン等 | |||
| パラプラチン®注射液等 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月18日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astra Zeneca K.K. | |
| あり | ||
| 令和2年12月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1,Kimiidera,Wakayama-shi, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【DREAM】研究計画書ver2.3.pdf | ||
| 【DREAM】同意説明文書ver2.3.pdf | ||
設定されていません |
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