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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月6日
令和8年1月26日
耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験
耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験
廣田　勇士
神戸大学医学部附属病院
HYA投与によるインスリン抵抗性への影響を検討する。
N/A
耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7％未満の糖尿病患者
募集終了
HYA
HYA カプセル
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200080

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験 A multicenter, open-label, single-arm study with regard to the efficacy of 10-hydroxy-cis-12-octadecenoic acid on insulin sensitivity in patients with impaired glucose tolerance and mild diabetes mellitus
耐糖能異常（IGT）患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験 A multicenter, open-label, single-arm study with regard to the efficacy of 10-hydroxy-cis-12-octadecenoic acid on insulin sensitivity in patients with impaired glucose tolerance and mild diabetes mellitus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
廣田　勇士 Hirota Yushi
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

糖尿病・内分泌内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
078-382-5861
hirota@med.kobe-u.ac.jp
廣田　勇士 Hirota Yushi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
糖尿病・内分泌内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo
078-382-5861
078-382-2080
hirota@med.kobe-u.ac.jp
令和2年9月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
高吉　倫史
糖尿病・内分泌内科
神戸大学医学部附属病院
福岡　秀規
糖尿病・内分泌内科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
高吉　倫史
糖尿病・内分泌内科
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

横田　一樹

Yokota Kazuki
/

医療法人社団　よこた内科クリニック

Yokota Medical Clinic

糖尿病内科

673-0891

兵庫県 明石市大明石町1丁目6-1

078-915-0377

kazu@yokota-naika.com

横田　一樹

医療法人社団　よこた内科クリニック

糖尿病内科

673-0891
兵庫県 明石市大明石町1丁目6-1

078-915-0377

078-015-0378

kazu@yokota-naika.com
横田　一樹
あり
令和2年9月30日
神戸大学医学部附属病院
/

高部　倫敬

Takabe Michinori
/

糖尿病内科 たかべクリニック

Takabe Clinic

糖尿病内科

670-0837

兵庫県 姫路市宮西町4-7-1　宮西ビル2F

079-281-1515

mictak_1@hotmail.com

高部　倫敬

糖尿病内科 たかべクリニック

糖尿病内科

670-0837
兵庫県 姫路市宮西町4-7-1　宮西ビル2F

079-281-1515

mictak_1@hotmail.com
高部　倫敬
あり
令和2年9月30日
神戸大学医学部附属病院
/

廣田　勇士

Hirota Yushi
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

糖尿病・内分泌内科

6500017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5－2

078-382-5861

hirota@med.kobe-u.ac.jp

廣田　勇士

神戸大学医学部附属病院

糖尿病・内分泌内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5861

078-382-2080

hirota@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和2年9月30日
救急医療に必要な施設又は設備：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HYA投与によるインスリン抵抗性への影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年01月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)　同意取得時に、年齢が20歳以上69歳以下の患者（男女は問わない）
2） BMI 23kg/m2以上である患者
3） 75gOGTTにより耐糖能異常と判断された患者、もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の患者
4） 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Patients who are over 20 years and under 69 years at the time of consent acquisition (Regardless of gender)
2) Patients with BMI 25 kg/m 2 or more
3) Patients with impaired glucose tolerance and with diabetes mellitus 75 g OGTT diagnostic criteria for IGT or who do not use oral hypoglycemic drugs with HbA1c below 7.0%.
4) With regard to participation in this examination, patients who gained document consent by their own voluntary intention
1)　重篤な肝機能障害のある患者
2） 重篤な腎機能障害のある患者
3） 担癌患者
4） ステロイドを内服・点滴している患者
5)　心血管疾患の既往がある患者
6） 妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
7） 直近3か月で、体重減量にかかわる他の臨床試験に参加している、もしくは体重減少につながる薬剤・サプリメントを内服している患者
8） 直近3か月以内に体重の5％の減量がある患者
9） その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者		 1) Patients with severe hepatic dysfunction
2) Patients with severe renal dysfunction
3) Patients with cancer
4) Patients who are treated with oral or intravenous steroids
5) Patients with the medical history of cardiovascular disease
6) Pregnant women or patients who may be pregnant or breast-feeding
7) Patients who have participated in other clinical trials related to weight loss or who have taken drugs or supplements that lead to weight loss in the last 3 months.
8) Patients who lose 5% of their weight within the last 3 months
9) Patients whom clinical researchers judged to be inappropriate
20歳 以上 20age old over
69歳 以下 69age old under
男性・女性 Both
① 除外基準にあてはまる事象が生じた場合
② 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合
③ 研究責任医師または研究分担医師の判断
④ プロトコル治療中の死亡
⑤ 研究対象者の同意撤回
⑥ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
⑦ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
⑧ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
⑨ 合併症(既往症など)の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
⑩ 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合
⑪ 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合）
⑫ 臨床研究全体が中止された場合
⑬ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7％未満の糖尿病患者 Patients with impaired glucose tolerance or patients with diabetes
あり
耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7％未満の糖尿病患者に対するHYA投与 Oral administration of HYA (10-hydroxy-cis-12- octadecenoic acid)
なし
なし
HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のHOMA-IRの変化 Changes in HOMA-IR from before HYA administration to 12 weeks after administration
1. HYAの投与開始前から、投与開始4・8週間後のHOMA-IRの変化
2. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の75g OGTTの変化
3. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の体重・腹囲の変化
4. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の体組成の変化
5. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の糖代謝マーカーの変化
6. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の膵グルカゴン・active GLP-1の変化
7. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のアディポカインの変化
8. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の肝線維化マーカーの変化
9. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の肝機能の変化
10. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の脂質の変化
11. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の遊離脂肪酸の変化
12. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中短鎖脂肪酸濃度の変化
13. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の血中脂質代謝産物の変化（ターゲット解析）
14. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中脂質代謝産物の変化（ターゲット解析）
15. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の腸内細菌叢の変化
16. HYAの投与開始後の疾病等発生の有無
17. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の血圧の変化		 1. Changes in HOMA-IR from before HYA administration to 4 or 8 weeks after administration
2. Changes in the 75g OGTT from before HYA administration to 12 weeks after administration
3. Changes in the body weight and abdominal circumference from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration
4. Changes in the body composition from before HYA administration to 12 weeks after administration
5. Changes in the glucose metabolism marker from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration
6. Changes in the pancreas glucagon and active GLP-1from before HYA administration to 12 weeks after administration
7. Changes in the adipokines from before HYA administration to 12 weeks after administration
8. Changes in the liver fibrosis marker from before HYA administration to 12 weeks after administration
9. Changes in the liver function from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration
10. Changes in the lipid from before HYA administration to 12 weeks after administration
11. Changes in the free fatty acid from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration
12. Changes in the short chain fatty acid concentration in stool from before HYA administration to 12 weeks after administration
13. Changes in the lipid metabolite in blood from before HYA administration to 12 weeks after administration (on target analysis)
14. Changes in the lipid metabolite in stool from before HYA administration to 12 weeks after administration (on target analysis)
15. Changes in the intestinal bacterial flora from before HYA administration to 12 weeks after administration
16. Whether or not adverse events after the start of HYA administration
17. Changes in the blood pressure from before HYA administration to 4 or 8, 12 weeks after administration

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
HYA
HYA カプセル
なし
Noster株式会社
京都府 向日市上植野町南開35-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年04月02日

2021年04月02日
/

募集終了

Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Noster株式会社
あり（上記の場合を除く。）
Noster株式会社 Noster Inc.
あり
令和2年9月30日
あり
HYA
あり
16SrRNA菌叢解析（便）、短鎖脂肪酸解析（便）、血漿・便の脂質代謝産物の測定（ターゲット解析）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe,, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年1月26日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月6日 詳細
変更履歴一覧