臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月1日 | ||
| 令和7年9月1日 | ||
| 脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験 | ||
| 遺伝子組換え活性型第VII因子を用いた脳出血超急性期治療法の開発 | ||
| 豊田 一則 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 『急性期脳出血に対して、脳梗塞の急性期再開通治療に比肩し得る患者転帰改善効果の高い緊急薬物治療を確立する。』具体的には、国際共同の研究者主導RCTによって、発症後2時間以内の脳出血患者に対するrFVIIaと偽薬投与の治療効果を比較し、rFVIIaの有効性と安全性を証明する。試験結果に基づき、国内では関連学会から厚生労働省にrFVIIaの脳出血患者への適応追加を要望し、製造販売企業ノボノルディスク社からの公知申請によって承認を得ることを、計画する。 | ||
| 3 | ||
| 非外傷性脳出血 | ||
| 募集中 | ||
| エプタコグ アルファ | ||
| ノボセブン | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200076 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験 | The investigator-initiated international clinical trial on efficacy and safety of recombinant factor VIIa for hyperacute intracerebral hemorrhage (FASTEST) | ||
| 遺伝子組換え活性型第VII因子を用いた脳出血超急性期治療法の開発 | Recombinant factor VIIa for hyperacute intracerebral hemorrhage (FASTEST) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 豊田 一則 | Toyoda Kazunori | ||
|
|
50275450 | ||
|
/
|
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
|
|
脳血管内科 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi | |
| 06-6170-1070 | |||
| toyoda@ncvc.go.jp | |||
| 波多野 恵 | Hatano Megumi | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 脳血管内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi Suita Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-2012 | |||
| hatano@ncvc.go.jp | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| NIH StrokeNetデータ管理センター(米国サウスカロライナ医科大学内) | ||
| Elm Jordan.J | ||
| College of Medicine,Department of Public Health Sciences, MUSC | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 福田 真弓 | ||
| 70751048 | ||
| データサイエンス部 | ||
| NIH StrokeNetデータ管理センター(米国サウスカロライナ医科大学内) | ||
| Elm Jordan.J | ||
| College of Medicine,Department of Public Health Sciences, MUSC | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 古賀 政利 | ||
| 30512230 | ||
| 脳血管内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平野 照之 |
Hirano Teruyuki |
|
|---|---|---|---|
50346996 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6丁目20番2号 |
|||
0422-47-5511 |
|||
terry@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
河野 浩之 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳卒中医学教室 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6丁目20番2号 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0767 |
|||
hkawano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤本 茂 |
Fujimoto Shigeru |
|
|---|---|---|---|
60752607 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311番地1 |
|||
0285-58-7352 |
|||
shigeruf830@jichi.ac.jp |
|||
藤本 茂 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311番地1 | |||
0285-58-7352 |
|||
0285-44-5118 |
|||
shigeruf830@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 薬師寺 祐介 |
Yakushiji Yusuke |
|
|---|---|---|---|
80418813 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町２丁目３番１号 |
|||
072-804-0101 |
|||
yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
薬師寺 祐介 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町２丁目３番１号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2686 |
|||
yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 剛史 |
Ohta Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
23811338 |
|||
| / | 神戸市立医療センター 中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
tsuyoshi@ya2.so-net.ne.jp |
|||
尾原 信行 |
|||
神戸市立医療センター 中央市民病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
nobuyuki.ohara@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 靖 |
Okada Yasushi |
|
|---|---|---|---|
80463503 |
|||
| / | 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
脳血管・神経内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp |
|||
桑城 貴弘 |
|||
国立病院機構 九州医療センター |
|||
脳血管・神経内科 |
|||
810-8565 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-846-8485 |
|||
kuwashiro.takahiro.vy@gmail.com |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮下 史生 |
Miyashita Fumio |
|
|---|---|---|---|
70598341 |
|||
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
890-8760 |
|||
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 |
|||
099-230-7000 |
|||
fu-miya@xc4.so-net.ne.jp |
|||
平嶺 敬人 |
|||
鹿児島市立病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
890-8760 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 | |||
099-230-7000 |
|||
099-230-7111 |
|||
hiramine-t40@kch.kagoshima.jp |
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
00359845 |
|||
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1番14号 |
|||
06-6942-1331 |
|||
fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
井筒 伸之 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1番14号 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
izutsu.nobuyuki.dz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永金 義成 |
Nagakane Yoshinari |
|
|---|---|---|---|
20381949 |
|||
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Kyoto Daini Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
ynagakane@gmail.com |
|||
永金 義成 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
ynagakane@gmail.com |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 出雲 剛 |
Izumo Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
40343347 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
501-1193 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
izumo.tsuyoshi.n2@f.gifu-u.ac.jp |
|||
江頭 裕介 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
501-1193 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6271 |
|||
058-230-6272 |
|||
egashira.yusuke.m1@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森田 健一 |
Morita Kenichi |
|
|---|---|---|---|
20748610 |
|||
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
950-1197 |
|||
新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7 |
|||
025-281-5151 |
|||
kmt@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
坂田 佑輔 |
|||
新潟市民病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
950-1197 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7 | |||
025-281-5151 |
|||
025-281-5187 |
|||
sakata.niigataneuro@gmail.com |
|||
| 大谷 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 貴行 |
Hara Takayuki |
|
|---|---|---|---|
40901046 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
thara@toranomon.gr.jp |
|||
堀川 弘吏 |
|||
虎の門病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
hirosi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横沢 路子 |
Yokosawa Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
脳神経センター |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4番1号 |
|||
019-653-1151 |
|||
yokosawa@nsg.med.tohoku.ac.jp |
|||
滝川 浩平 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
脳神経センター |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4番1号 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
kohei_takikawa@proto.me |
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 寿一 |
Watanabe Toshiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 |
|||
011-231-8555 |
|||
toshi34@nifty.com |
|||
藤井 亮 |
|||
中村記念病院 |
|||
薬剤部 |
|||
060-8570 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 | |||
011-231-8555 |
|||
011-231-8385 |
|||
ryo@nmh.or.jp |
|||
| 中村 博彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤松 洋祐 |
Akamatsu Yosuke |
|
|---|---|---|---|
70835280 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
akamatsu@iwate-med.ac.jp |
|||
千田 光平 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
救急科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通２－１－１ | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7819 |
|||
kchida@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 『急性期脳出血に対して、脳梗塞の急性期再開通治療に比肩し得る患者転帰改善効果の高い緊急薬物治療を確立する。』具体的には、国際共同の研究者主導RCTによって、発症後2時間以内の脳出血患者に対するrFVIIaと偽薬投与の治療効果を比較し、rFVIIaの有効性と安全性を証明する。試験結果に基づき、国内では関連学会から厚生労働省にrFVIIaの脳出血患者への適応追加を要望し、製造販売企業ノボノルディスク社からの公知申請によって承認を得ることを、計画する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 446 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 症候発症または最終無事確認から120分以内に試験薬を投与可能な、20～80歳の非外傷性脳出血患者 Part2ではCTAスポットサインが陽性 |
Patients aged 20 to 80 years with spontaneous intracerebral hemorrhage who can be treated within 120 minutes of stroke onset or last-known-well Part2: Patients aged 20 to 80 years with spontaneous intracerebral hemorrhage who can be treated within 120 minutes of stroke onset or last-known-well with a positive spot sign on CTA. |
||
| 1) グラスゴー昏睡尺度のスコアが3～7（深い昏睡を示唆する） 2) 二次的脳出血（例：外傷、動脈瘤、脳動静脈奇形、過去7日以内の経口凝固薬〔ワルファリンまたは直接作用型経口抗凝固薬〕服用、凝固障害など） 3) 脳内出血量が2 cc未満または60 cc以上 4) 脳室内血腫が、片側の側脳室の2/3以上、もしくは両側の側脳室ともに1/3以上を満たす 5) 脳出血発症前からの身体障害（mRSが2超） 6) 過去90日の症候性血栓性又は血管閉塞性疾患（例：脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、不安定狭心症） 7) 急性心筋虚血と一致する臨床症候・所見ないし心電図でのST上昇所見 8) 脳幹出血（小脳出血を有する患者は組み入れてもよい） 9) 患者、法定代理人、家族（配偶者、血縁関係にある人、姻戚関係にある人もしくは患者本人と生計を共にする人）が試験への参加を拒否 10) 既知の血小板減少症又は血小板減少症の疑い（現在の血小板数が50,000 /μL未満） 11) 部分トロンボプラスチン時間異常を伴う未分画ヘパリンの使用 12) 試験登録前24時間以内の凝固促進剤（トラネキサム酸やアミノカプロン酸）使用 13) 過去24時間以内の低分子量ヘパリンの使用 14) 最近（90日以内）の頚動脈内膜剥離術、冠動脈形成術、又は脳動脈形成術・ステント挿入術 15) 進行した疾患又は終末期疾患、又はrFVIIa投与が患者を重大な危険にさらすと担当医師が考えるその他の状態 16) 最近（30日以内）の何らかの試験薬又は医療機器の試験への参加、又は本試験登録までに作用期間が持続すると推測される試験薬又は医療機器の試験への参加 17) 脳出血への積極的治療の中止又は緩和ケア処置が予定されている患者 18) 試験実施計画書を遵守できないことが分かっている、又は疑われる患者（例：アルコール依存症、薬物依存症、心理的障害） 19) 試験薬、添加剤、関連する製剤に対するアレルギーがある、又は疑われる 20) 試験薬に対する禁忌 21) 過去の本試験への参加（無作為割付けを受けた） 22) 試験登録時点で妊娠が分かっている、または分娩後12週間以内、または授乳中の女性 |
1) Score of 3 to 7 on the Glasgow Coma Scale 2) Secondary ICH related to known causes (e.g., trauma, aneurysm, arteriovenous malformation (AVM), oral anticoagulant use (vitamin K antagonists or novel oral anticoagulants) within the past 7 days, coagulopathy, etc.) 3) ICH volume < 2 cc and => 60 cc 4) Blood filling 2/3 or more of one lateral ventricle of the brain, OR, blood filling at least 1/3 of both lateral ventricles 5) Pre-existing disability (mRS > 2) 6) Symptomatic thrombo-embolic or vaso-occlusive disease in past 90 days (e.g., cerebral infarction, myocardial infarction, pulmonary embolus, deep vein thrombosis, or unstable angina) 7) Clinical or EKG evidence of ST elevation consistent with acute myocardial ischemia 8) Brainstem location of hemorrhage (patients with cerebellar hemorrhage may be enrolled) 9) Refusal to participate in study by patient, legal representative, or family member 10) Known or suspected thrombocytopenia (unless current platelet count documented above 50,000/micro L) 11) Unfractionated heparin use with abnormal PTT 12) Pro-coagulant drugs within 24 hours prior to patient enrollment into the FASTEST trial (example, tranexamic acid or aminocaproic acid) 13) Low-molecular weight heparin use within the previous 24 hours 14) Recent (within 90 days) carotid endarterectomy or coronary or cerebrovascular angioplasty or stenting 15) Advanced or terminal illness or any other condition the investigator feels would pose a significant hazard to the patient if rFVIIa were administered 16) Recent (within 30 days) participation in any investigational drug or device trial or earlier participation in any investigational drug or device trial for which the duration of effect is expected to persist until to the time of FASTEST enrollment 17) Planned withdrawal of care or comfort care measures 18) Patient known or suspected of not being able to comply with trial protocol (e.g., due to alcoholism, drug dependency, or psychological disorder) 19) Known or suspected allergy to trial medication(s), excipients, or related products 20) Contraindications to study medication 21) Previous participation in this trial (previously randomized) 22) Females of childbearing potential who are known to be pregnant or within 12 weeks post-partum and/or lactating at time of enrollment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究全体の中止基準】無益性判定の中間解析で、無益性が判定された場合。主要評価項目についての中間解析で、いずれかの群の圧倒的な優越性を認めた場合。 【個々の対象者の中止基準】 対象者が参加中止を希望した場合。 |
|||
| 非外傷性脳出血 | Spontaneous intracerebral hemorrhage | ||
| あり | |||
| 患者は1：1の比率で80 µg/kgのrFVIIa又はプラセボ（最大10000 µg又は10 mg）に無作為に割り付け、2分かけて静脈内投与を受ける。すべての試験参加医師及び患者は試験全体において盲検下にある。 | We will randomly assign patients in a 1:1 ratio to intravenous rFVIIa or placebo at a dose of 80 micro-g/kg (maximum 10,000 micro-g or 10 mg) and administered intravenously over 2 minutes. All investigators and patients will be blinded throughout the course of the study. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 有効性主要評価項目： 180日時点での順位modified Rankin Scale (mRS)の分布（0～2、3、4～6）Part 2:90日時点でのmRSの順序分布（0～2、3、4～6）。 安全性主要評価項目： 試験薬投与後4日間の生命を脅かす血栓塞栓性合併症。 生命を脅かす血栓塞栓性合併症は、以下に定義する。1）急性心筋梗塞の発現、2）急性脳梗塞の発現、3）急性肺塞栓症の発現。 |
Primary efficacy outcome: ordinal modified Rankin Scale (mRS) at 180 days: 0-2, 3, and 4-6 Part 2: The primary outcome measure is the following distribution of the he ordinal mRS at 90 days: 0-2, 3, and 4-6. Primary safety outcome: life-threatening thromboembolic complications (acute myocardial infarction, acute cerebral infarction, and acute pulmonary embolism) during the first four days after completion of study drug. |
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| 90日及び180日の時点での順位mRS（7段階すべて）、効用値で重み付けしたRankin Scale、mRS 0～2、EQ-5D、Part 2での180日時点での3分岐評価項目、ベースラインCTと24時間CTの間の脳内血腫及び脳内血腫＋脳室内出血の変化量、180日時点の死亡率及び180日時点のmRS5～６。 | The ordinal mRS (all seven steps), utility-weighted Rankin Score, mRS of 0-2, and EQ-5D at 90 days and 180 days; change in the volume of intracerebral hemorrhage and (intracerebral hemorrhage + intraventricular hemorrhage) between baseline CT and 24 hour CT; mortality at 180days and mRS of 5-6 at 180 days. Part 2: To test the hypothesis that treatment with rFVIIa within 2 hours of onset in appropriately selected patients with spontaneous ICH and a positive spot sign, improves outcome as measured by the modified Rankin Scale (mRS) at 180 days, as compared to placebo. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エプタコグ アルファ | |||
| ノボセブン | |||
| 22600AMX00910000 | |||
| ノボノルディスクファーマ （グローバル本社） | |||
| Bagsværd, Denmark | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年07月20日 |
2022年07月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノボノルディスクファーマ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬である遺伝子組換え活性型第VII因子（ノボセブン） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | ||
| アメリカ国立衛生研究所（NIH) | National Institutes of Health (NIH) |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho,Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 米国/カナダ/ドイツ/スペイン/英国/オーストラリア/フィンランド | Unitd States/Canada/Germany/Spain/United Kingdom/Australia/Finland | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 国際共同研究の日本国内分のみが、本特定臨床研究に該当します。 | |
| 国際共同試験全体の症例数は、Part1に624例が登録され、Part２で350例予定です。 | |
| 先進医療B制度下で実施します。2025年5月12日に京都大学臨床研究審査委員会で承認された変更内容について、2025年8月21日の先進医療技術審議部会において「適」と判定された。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 新旧対応表20250512.pdf |