臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年10月27日
最終公表日		令和5年9月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年11月15日
研究名称		肺がんにおけるがん特異的PETプローブF18-NKO-035の有用性に関する検討
平易な研究名称		PETプローブF18-NKO-035の有用性評価
研究責任（代表）医師の氏名		渡部　直史
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪大学医学部附属病院
研究・治験の目的		がん細胞特異的に発現するアミノ酸トランスポーターL-type amino-acid transporter-1(LAT1)の新規プローブであるF18-NKO-035注射液を用いて、肺がん患者における有用性を探索的に確認することである。また患者での投与後の安全性についても確認する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		F18-NKO-035注射液(院内製剤)
販売名		（未定）
認定委員会の名称		大阪大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年05月19日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年11月15日
実施症例数 / Result actual enrolment	9
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	充実部分径2cm以上の肺癌と診断され、手術を実施予定の20才以上の患者同意取得9例（男性 7名、女性 2名、平均年齢 71.4 ± 7.4歳）	Patients aged 20 years or older who have been diagnosed with lung cancer with a solid part diameter of 2 cm or more and are scheduled to undergo surgery Consent obtained 9 cases (7 men, 2 women, average age 71.4 years)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	目標症例12例であったが、登録期間（2023年3月31日まで）を過ぎたため、9例の実施で終了	Although the target cases were 12 cases, the registration period (until March 31, 2023) has passed, and 9 cases were completed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	None
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	「主要評価項目」・F18-NKO-035 PETにおける肺がん病変への集積程度 F18-NKO-035 PETを実施した9例の原発巣における集積を半定量的評価指標SUVmaxで評価したところ、1.86 ± 0.39であった。「副次評価項目」・肺がん病変の手術検体のLAT1免疫染色による発現評価高度発現 2例、中等度発現 5例、軽度発現 1例、有意な発現なし1例であった。	Primary endpoint: Degree of accumulation in lung cancer lesions on F18-NKO-035 PET treated primary lesions was 1.86 on average. Secondary endpoint: Expression evaluation by LAT1 immunostaining of surgical specimens in lung cancer lesions There were 2 cases of high expression, 5 cases of moderate expression, 1 case of mild expression, and 1 case of no significant expression.
簡潔な要約 / Brief summary	肺癌患者(9名)を対象として、LAT1(L-type amino acid transporter 1)を標的とした新規PETプローブ F18-NKO-035 PET検査を実施し、免疫染色との比較を行った。 F18-NKO-035 PETの肺癌への集積はいずれも低く、免疫染色でのLAT1発現強度との相関は明らかでなかった。一方でFDG-PETにおいては、LAT1高度発現肺癌においては著明な高集積を認めていた。F18-NKO-035については、LAT1標的プローブとしてのさらなる性能向上が必要と考えられた。	A novel PET probe F-18 NKO-035 PET examination targeting LAT1 (L-type amino acid transporter 1) was performed in lung cancer patients (n=9) and compared with immunostaining. The accumulation of F18-NKO-035 PET in lung cancer was low, and the correlation with the intensity of LAT1 expression in immunostaining was not clear. FDG-PET showed markedly high accumulation in lung cancers with high LAT1 expression. F18-NKO-035 should be further improved as a LAT1 probe.
公開予定日	2023年09月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当せず	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年5月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200075

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		肺がんにおけるがん特異的PETプローブF18-NKO-035の有用性に関する検討	Evaluation study of usefulness of cancer specific PET probe F18-NKO-035 for lung cancer
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PETプローブF18-NKO-035の有用性評価	Usefulness evaluation of PET probe F18-NKO-035

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	渡部　直史	Watabe Tadashi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90648932
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Medical Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	核医学診療科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	565-0871
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
	電話番号	06-6879-3461
	電子メールアドレス	watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	渡部　直史	Watabe Tadashi
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Medical Hospital
	担当者所属部署	核医学診療科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
	電話番号	06-6879-3461
	FAX番号	06-6879-3469
	電子メールアドレス	watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年10月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	下瀬川　恵久
	e-Rad番号	30370258
	所属部署	核医学診療科

モニタリング担当機関		クォンタムヘルスケア株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　克美
	e-Rad番号
	所属部署	クォンタムヘルスケア株式会社臨床研究業務支援部

監査担当機関		大阪大学医学部附属病院
監査担当責任者	氏名	城本　由記子
	e-Rad番号	90648932
	所属部署	未来医療開発部監査室

統計解析担当機関		大阪大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	大江　一弘
	e-Rad番号	90610303
	所属部署	核医学診療科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		大阪大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	渡部　直史
	e-Rad番号	90648932
	所属部署	核医学診療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡部　直史	Watabe Tadashi
	e-Rad番号	90648932
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Medical Hospital
	所属部署	核医学診療科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-3461
	電子メールアドレス	watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　直史
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	核医学診療科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-3461
	FAX番号	06-6879-3469
	電子メールアドレス	watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		がん細胞特異的に発現するアミノ酸トランスポーターL-type amino-acid transporter-1(LAT1)の新規プローブであるF18-NKO-035注射液を用いて、肺がん患者における有用性を探索的に確認することである。また患者での投与後の安全性についても確認する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 病理診断、またはCT検査で高い蓋然性をもって肺がんと診断されている20才以上の者 ② CT検査において、肺に充実部分の最大径2cm以上の病変を有する者 ③ 上記にて手術予定であり、病変部の病理学的評価が実施可能である者 ④ 本人から本研究の参加について文書による同意が得られている者	1) Persons over 20 years old who have been diagnosed with lung cancer with a high probability by pathological diagnosis or CT examination 2) Those who have a solid lesion with a maximum diameter of 2 cm or more in the lung in the CT examination 3) The surgery is planned as above, and pathological evaluation of the lesion can be performed. 4) Persons who have given their written consent to participate in this research
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 全身状態が極めて不良である者 ② 妊婦及び授乳中、または妊娠を希望する者 ③ PET/CT撮影にあたって、鎮静剤の使用が必要な者 ④ 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者	1) Persons whose general condition is extremely poor 2) Pregnant women and breast-feeding subjects or those who wish to become pregnant 3) Persons who need to use sedatives for PET/CT imaging 4) Persons who are judged to be unsuitable for the research by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の臨床研究の対象者の中止基準 ① F18-NKO-035注射液の静脈内投与またはPET/CT検査の実施が困難である場合 ② 研究対象者が検査の中止を申し出た場合 ③ 登録後に選択・除外基準に抵触することが判明した場合 ④ 中止が必要な異常がみられた場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合臨床研究全体の中止基準 ① F18-NKO-035 PET/CT検査の実施における研究対象者の安全性確保が難しい場合 ② その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肺癌	Lung cancer
対象疾患コード / Code		D008175
対象疾患キーワード / Keyword		LAT1 PET診断	LAT1 PET diagnosis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PET薬剤の投与	PET drug administration
介入コード / Code		D000072078
介入キーワード /Keyword		PET	PET
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		F18-NKO-035 PETにおける肺がん病変への集積程度（PET画像における半定量的評価指標SUVmaxを用いて、集積の評価を行う）	Uptake of F18-NKO-035 in lung cancer lesions on PET (Uptake is evaluated using the semi-quantitative evaluation index SUVmax on PET images.)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		肺がん病変の手術検体のLAT1免疫染色による発現評価 F18-NKO-035注射投与後から検査終了までに発生した有害事象	Evaluation of LAT1 expression by immunostaining using surgical specimens of lung cancer lesions Adverse events which occurred after injection of F18-NKO-035 until the end of the examination

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	F18-NKO-035注射液(院内製剤)
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	（未定）
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償金または後遺障害補償金、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ジェイファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	ジェイファーマ株式会社	J-Pharma Co.,Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年9月11日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪大学臨床研究審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180007
住所 / Address	大阪府吹田市山田丘２－２	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
電話番号	06-6210-8296
電子メールアドレス	handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		プロトコル_NKO-035-PET_肺癌_20220317.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書_NKO-035_肺癌_20220317.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年9月30日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年10月27日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項