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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月24日
令和5年12月1日
令和4年10月13日
高吸収クルクミン(curcured)が変形性膝関節症に及ぼす影響についての短期臨床研究
curcuredによる膝OAの短期研究
山田　茂
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
天然生薬ウコンの主成分として知られているクルクミンには、肝機能強化、がん進行抑制、心不全、心肥大抑制などの効果が知られており、当院を含め、いくつかの施設で、それぞれの疾患に対する臨床研究が進められている。また、in vitroの研究で、クルクミンには抗炎症作用、軟骨細胞保護作用、軟骨細胞外基質保護作用などがあることがわかってきた。また、セラバイオファーマ社が、最近、経口摂取にて、クルクミンより約90倍吸収率の良い合成クルクミンとしてのcurcuredを開発した。そこで、今回、curcuredの経口摂取による変形性膝関節症に対する効果及び副作用を調査することを目的とする。
3
変形性膝関節症
研究終了
クルクミン（健康食品）
curcured
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月29日

２　臨床研究結果の要約

2022年10月13日
90
/ クルクレッド90mg、クルクレッド30mg、偽薬 の3群で解
析した例は、それぞれ27例、26例、30例であった。
男／女は、それぞれ6／21、 3／23、 9／21、
年齢 (平均±SD)はそれぞれ71.1±6.5、71.4±10.3、
70.1±9.5
Kellgren-Lawrence分類（Ⅱ/Ⅲ）はそれぞれ 9/18、
8/18、10/20
病巣部位（片側／両側）はそれぞれ19／8、18／8、19／
11
JOA (平均±SD)はそれぞれ 72.3±11.1、 73.4±9.2、
73.2±12.1
JKOM (平均±SD)はそれぞれ30.2±19.0、
31.3±19.8、 32.3±16.6
VAS (平均±SD)はそれぞれ 0.46±0.24、 0.39±0.24、
0.49±0.23
で、すべての項目で3群間に有意差がなかった。		 There were no significant differences in the
baseline characteristics of the study patients in
each of the three groups. The majority of
patients were female, accounting for 77.8% in
the high-dose of Curcured group, 88.5% in the
low-dose of Curcured group, and 70.0% in the
placebo group. The patient ages were also
comparable across the three groups.
/ 第1例登録日：2020年9月28日
1年経過時（定期報告1年より）
同意取得例：62例
完了症例数：44例
中止例： 3例
2年経過時（定期報告2年より）
この1年間の同意取得例：28例 （累積で90例）
累積完了症例数： 83例
累積中止例： 5例
90例目の最終登録日：2022年7月21日
90例目の最終経過観察日：2022年10月13日
最終報告時
累積完了症例数： 90例
累積中止例： 7例		 1st entry case: September 28, 2020
After 1 year
Consent cases: 62 cases
Completion cases: 44 cases
Drop out cases: 3 cases
After 2 years
Consent cases: 90 cases
Completion cases: 83 cases
Drop out cases: 5 cases
After 2 years
Consent cases: 90 cases
Completion cases: 83 cases
Drop out cases: 7 cases
Last case entry (90th case): July 21, 2022
Completion of last case: October 12, 2022
/ 有害事象の発生数は、クルクレッド90 mg、クルクレッド30
mg、偽薬の3群でそれぞれ
消化管症状は1 例、 2 例、 1 例
めまいは 2 例、 1 例、 0 例
下痢 は 2 例、 0 例、1 例
下肢浮腫は 2 例、 1 例、 1 例
かゆみは 1 例、1 例、 1 例
橈骨神経麻痺は 0 例、 0例、1 例であった。
上記は、全例とも、効果安全性評価委員会で、クルクレッ
ド、偽薬とも関係なしとの判定をいただいています。		 The adverse events of 3 groups for curcured90
mg, curcured30 mg and Placebo were in the
following:
Gastrointestinal disorders:1 case, 2 cases, 1
case
Vertigo: 2 cases, 1 case, 0 cases
Diarrhea: 2 cases, 0 cases, 1 case
Lower limb edema: 2 cases,1 case, 1 case
Itching: 1 case, 1 case, 1 case
Radial nerve palsy 0 cases, 0 cases, 1 case
/ A)主要評価項目
JKOM、VAS、日整会膝OAスコア：3群間で有意差なし
NSAIDsの依存度：90㎎群が偽薬群と比較して、有意に依
存度が低下した。
なお、層別に分け、KL分類2度のみで比較すると、
VAS、日整会膝OAスコア：90㎎群が偽薬群と比較して、有
意に改善した。
B)副次的評価項目
Time up and go：90㎎群は、開始前と比較し、12週後
で、歩数が有意に改善した。
12週後のクルクミン血中濃度：90㎎群＞30㎎群>偽薬群
採血による血液学・生化学的検査：開始前と12週で比較
し、3群間で有意差なし
有害事象：発生率に3群間で有意差なし
この2項目から、クルクミンの安全性には問題なかったと
考えられる。		 The declining trend in NSAIDs needs was
significantly greater in high-dose Curcured
group than in placebo group. The decrease of
highly sensitive CRP was significantly greater in
high-dose of Curcured than placebo group. In
patients with KL Grade II, JOA and VAS scores
improved significantly more in the high-dose
Curcured group than in the placebo group. We
did not find Curcured related adverse event
during the study period.
/ 以上から、クルクレッドは、変形性膝関節症の、特に初期に
有効であり、安全性にも問題ないとの結論が得られた。
 Curcured has succeeded in proofing a potential
for treating human knee OA, particularly at an
early stage.
2023年12月01日
2023年11月01日
https://medicineinsights.info/index.php/cmi

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 公開予定なし do not open the publish

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200058

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高吸収クルクミン(curcured)が変形性膝関節症に及ぼす影響についての短期臨床研究 Effects of Highly Absorptive Curcumin (curcured) on knee osteoarthritis for three months (curcured on knee osteoarthritis for three months)
curcuredによる膝OAの短期研究 Effects of Highly Absorptive Curcumin (curcured) on knee osteoarthritis for three months (curcured on knee osteoarthritis for three months)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山田　茂 Yamada Shigeru
/
独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center

整形外科
612-8555
/ 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 fukakusa mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto
075-641-9161
chiyoji8887@gmail.com
中川　泰彰 Nakagawa Yasuaki
独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
整形外科
612-8555
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 fukakusa mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto
075-641-9161
075-643-4325
yasu0202nakagawa@gmail.com
令和2年9月4日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構京都医療センター
秋好　香織
整形外科
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
長谷川　浩二
臨床研究センター
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
八十田　明弘
臨床研究センター
株式会社セラバイオファーマ
今泉　厚
株式会社セラバイオファーマ研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中川　泰彰

Nakagawa Yasuaki
/

一般財団法人日本バプテスト連盟医療団総合病院日本バプテスト病院

Japan Baptist Hospital, Japan Baptist Medical Fundation

整形外科

606-8273

京都府 京都市左京区北白川山ノ元町47番地

075-781-5191

yasu0202nakagawa@gmail.com

中川　泰彰

日本バプテスト病院

整形外科

6068273
京都府 京都市左京区北白川山ノ元町47

075-781-5191

075-702-8447

yasu0202nakagawa@gmail.com
尼川　龍一
あり
令和4年6月17日
当該医療機関は必要な救急設備を持つ

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

天然生薬ウコンの主成分として知られているクルクミンには、肝機能強化、がん進行抑制、心不全、心肥大抑制などの効果が知られており、当院を含め、いくつかの施設で、それぞれの疾患に対する臨床研究が進められている。また、in vitroの研究で、クルクミンには抗炎症作用、軟骨細胞保護作用、軟骨細胞外基質保護作用などがあることがわかってきた。また、セラバイオファーマ社が、最近、経口摂取にて、クルクミンより約90倍吸収率の良い合成クルクミンとしてのcurcuredを開発した。そこで、今回、curcuredの経口摂取による変形性膝関節症に対する効果及び副作用を調査することを目的とする。
3
実施計画の公表日
2023年06月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
下記のすべてを満たす患者を本試験の対象とする。 (1) 内側型１次性変形性膝関節症で治療を必要とするKellgren-Laurence分類IIまたはIIIの患者。 (2) 年齢 40才以上 (3) 本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (4) 外来通院患者 なお、性別は問わない。 1) Medial knee osteoarthritis and KL classification II or III, 2) over 40 years. 3) consent of patient , 4) outpatient
1) 重篤な腎機能障害を有する者または透析中の患者 2) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する患者 3) 心肺血管系に高度の障害のある患者 4) 重篤な脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）を発症した患者 5) コントロール不良（HbA1c値10%以上が持続）の糖尿病患者 6) クルクミンを含む健康食品の常用者 7) 膝関節への過去の手術例、観察期間中の関節内注射例、開始前２ヶ月以内の関節内ステロイド投与例や開始前４週間以内のステロイド全身投与例。 8) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者 1)Severe renal dysfunction or dialysis 2)severe liver dysfunction or liver cirrhosis 3)severe cardiovascular diseases 4)severe cerebrovascular dysfunction 5)severe diabetes mellitus 6)curcumin abuse patients 7)previous knee surgery or intraarticular injection for experimental period or steroid intraarticular injection before 2 months or steroid oral intake before 4 weeks 8)patient who must be excluded by the scientific responsible doctor
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験食品（高吸収クルクミンまたはプラセボ）内服を中止する ・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・妊娠した/PREGNANCY ・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT
変形性膝関節症 knee osteoarthritis
D020370
膝、関節症、内側型 knee joint medial type
あり
高吸収クルクミン（curcured）を12週間内服する Highly Absorptive Curcumin (curcured) on knee osteoarthritis for three months
D046650
クルクミン、内服 curcumin, oral intervention
なし
なし
JKOM、VAS、日整会膝OAスコア、NSAIDsの依存度 JKOM, VAS, JOA knee OA score, dependence of NSAIDs
Time up and go(TUG)と膝関節可動域 採血による血液学・生化学的検査、 クルクミン血中濃度測定 Time up and go, knee range of motion biochemical analysis of blood, blood concentration of curcumin

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
クルクミン（健康食品）
curcured
なし
株式会社セラバイオファーマ
神奈川県 川崎市高津区坂戸3-2-1　KSPイノベーションセンタービル東604

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡や重篤な合併症に対する補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社セラバイオファーマ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社セラバイオファーマとの共同研究による資金提供 Therabiopharma
あり
令和2年6月19日
あり
curcured, 偽薬、 クルクミン血中濃度測定
あり
3群間の割り付け及び統計解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

curcured膝OA短期臨床研究（介入）計画書2022.5.16（最終版）.pdf
curcured 説明文書 2022.5.16 (最終版).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月24日 詳細
変更履歴一覧