臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年8月26日
最終公表日		令和6年5月3日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		cStage II、III胸部食道癌に術前補助化学療法、根治切除を行った後のS-1による術後補助化学療法の第II相試験
平易な研究名称		cStage II、III胸部食道癌における周術期化学療法の第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		北谷　純也
研究責任（代表）医師の所属機関		和歌山県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		cStage II, III食道癌に対して術前補助化学療法、根治的食道亜全摘術を施行した後の、S-1による術後補助化学療法の有用性（有効性と安全性）を検討することを目的とする
試験のフェーズ		2
対象疾患名		食道癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤等、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒剤等、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠等
販売名		ティーエスワン配合カプセル等、ティーエスワン配合顆粒剤等、ティーエスワン配合OD錠等
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年5月3日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		cStage II、III胸部食道癌に術前補助化学療法、根治切除を行った後のS-1による術後補助化学療法の第II相試験	Phase II study of adjuvant chemotherapy with S-1 for cStage II and III thoracic esophageal cancer following neoadjuvant chemotherapy and curative esophagectomy (SUNSHINE Trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		cStage II、III胸部食道癌における周術期化学療法の第II相試験	Phase II study of perioperative chemotherapy for cStage II and III thoracic esophageal cancer (SUNSHINE Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	北谷　純也	Kitadani Junya
	e-Rad番号	30596979
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	消化器・内分泌・小児外科
	所属機関の郵便番号	641-8509
	所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Japan
	電話番号	073-441-0613
	電子メールアドレス	kitadani@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北谷　純也	Kitadani Junya
	担当者所属機関 / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	担当者所属部署	消化器・内分泌・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8509
	担当者所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811−1	811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Japan
	電話番号	073-441-0613
	FAX番号	073-446-6566
	電子メールアドレス	kitadani@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　好晴
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年7月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	竹内　昭博
	e-Rad番号
	所属部署	外科学第2講座

モニタリング担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	早田　啓治
	e-Rad番号
	所属部署	消化器・内分泌・小児外科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	下川　敏雄
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	渡邊　雄大
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		cStage II, III食道癌に対して術前補助化学療法、根治的食道亜全摘術を施行した後の、S-1による術後補助化学療法の有用性（有効性と安全性）を検討することを目的とする
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数		27
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている。 2) 食道病変 (原発巣、食道壁内転移、上皮内進展) がすべて胸部食道内に限局する。 3) TNM分類 (UICC-TNM第8版) にて術前化学療法開始前の臨床病期がcStage IIまたはIIIである。 4) 登録日の年齢が20歳以上、80歳未満である。 5) Performance status (PS) が0または1である。 6) 術前補助化学療法として docetaxel +cisplatin+ S-1 (DCS 療法) を 2コース以上施行された症例。ただし、2コース完了までの各薬剤の減量、中止は問わない。 7) 食道癌根治手術（R0）が可能であった症例。手術アプローチは問わない。 8) 食道癌根治術後90日以内 (手術日を0日、翌日を1日として) にプロトコール治療を開始できる。 9) 十分な経口摂取が可能である。 10) 登録前14日以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が、以下のすべてを満たし、臓器機能が保たれていること。 ①好中球数＞＝1,200/ mm3 ②ヘモグロビン＞＝8.0 g/dL (登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと) ③血小板数＞＝7.5×104 / mm3 ④総ビリルビン＜＝2.0 mg/dL ⑤AST＜＝100 U/L ⑥ALT＜＝100 U/L ⑦血清クレアチニン＜＝1.5 mg/dL ⑧クレアチニンクリアランス＞＝40 mL/min 11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。	(1) Histologic confirmation of squamous cell carcinoma or adenocarcinoma orbasaloid carcinoma by endoscopic biopsy (2) Carcinoma are all localized in the thoracic esophagus (3) TMN clinical stage II, III (4) 20 years and older, under 80 years old (5) ECOG performance status 0-1 (6) Patients who received more than 2 courses of docetaxel + cisplatin + S-1 (DCS therapy) as preoperative adjuvant chemotherapy (7) Patients who underwent curative esophagectomy (R0) with any surgical approach (8) Patients who can start adjuvant chemotherapy (9) Patients with normal oral intake (10) Laboratory values as follows 1. Neutrophil count>=1,200/mm3 2. Hemoglobin>=8.0 g/dL 3. Platelet count>=75000/mm3 4. Total bilirubin <=2.0 mg/dL 5. AST<=100U/L 6. ALT<=100 U/L 7. Serum creatinine <=1.5 mg/dL 8. Creatinine clearance>=40 mL/min (11) Informed consent has been obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 登録時に、すでに再発が確認できている症例。 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) HBs抗原が陽性である。 7) 試験薬（S-1）の成分に対し重篤な過敏症を有する。 8) フルシトシン(アンコチル®)、フェニトイン(アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトイン N®)、またはワルファリンカリウム(アレファリン®、サモフェロン®、ワーファリン®)の継続使用が必要である。 9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか一つを合併。 10) 認知症と診断されている。 11) 活動性の、細菌感染症又は真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 12) 登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 13) コントロール不良の高血圧症を合併している。 14) コントロール不良の糖尿病を合併している。インスリンの使用は問わない。 15) 術後合併症(術後感染症、縫合不全など)が登録時期までに回復していない。 16) その他、研究責任医師または研究分担医師に登録が不適格と考えられる。	1)Patients with concurrent other primary cancer requiring treatment 2)Patients whose recurrence has already been confirmed at the time of registration 3)Pregnancy, possibly pregnant, or breast feeding 4)Patients with psychosis or psychiatric symptoms 5)Patients requiring systemic administration of steroids 6)Positive HBs antigen 7)Severe hypersensitivity to S-1 8)Under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin 9)Complication with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema 10)Dementia 11)Active infection 12)History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before the date of registration 13)Uncontrolled hypertension 14)Uncontrolled diabetes mellitus 15)Not recovering from postoperative complications by the time of registration 16)Patients who are considered ineligible to enroll
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳未満	80age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 患者が研究の中止を希望した場合 (2) 患者が同意を撤回した場合 (3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (4) 患者が死亡した場合 (5) 妊娠が判明した場合 (6) 再発を認めた場合 (7) 食道癌根治術後90日以内に試験治療を開始できなかった場合 (8) 投与継続が困難な有害事象が生じた場合・28日経っても開始基準を満たさず、次コースまたは次タームの治療が開始できない場合・最低段階まで減量してもスキップ基準に該当する有害事象が発現した場合・有害事象により研究責任医師または研究分担医師が中止の必要ありと判断した場合 (9) Grade4の有害事象 (血液毒性を除く) を認めた場合 (10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		食道癌	esophageal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		cStage II, III の食道癌に対し、術前補助化学療法としてdocetaxel +cisplatin+ S-1 (DCS 療法) を 2 コース以上施行され、食道癌根治術を施行し R0 を得られた患者を対象とし、術後補助化学療法としてS-1 (50-120mg/body/day, day1-28, 休薬 day29〜42) の内服を術後8コース行う。	Adjuvant S-1 chemotherapy (50-120 mg/body/day, PO, day 1-28, every 42 days) is planned for 8 courses after surgery for patients with cStage II and III esophageal cancer who received two or more courses of docetaxel + cisplatin + S-1 (DCS therapy) as preoperative adjuvant chemotherapy and underwent curative esophagectomy.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無再発生存期間	Recurrence-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間術後補助化学療法の有害事象発現割合治療完遂割合総投与コース数	Overall survival Incidence of adverse events from adjuvant chemotherapy Treatment completion rate Total number of administered courses

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤等
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合カプセル等
		承認番号	22100AMX00886000,22100AMX00887000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒剤等
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合顆粒剤等
		承認番号	22100AMX00111000,22100AMX00112000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠等
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合OD錠等
		承認番号	22500AMX00075000,22500AMX00076000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年12月08日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Wakayama Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年5月3日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月1日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月3日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月18日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年10月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月26日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項