臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月20日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和4年6月28日 | ||
| 令和4年7月11日 | ||
| 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、ダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた地固め療法及びレナリドミドを用いた維持療法の臨床効果と安全性を検討する第II相臨床試験 |
||
| 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にした自家末梢血幹細胞移植後のダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた地固め療法までの一連の治療の臨床効果と安全性を検討する第II相臨床試験 | ||
| 髙折 晃史 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象に、ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用（BLd：bortezomib・Lenalidomide・dexamethasone）療法を用いた寛解導入療法、末梢血幹細胞採取（PBSCH：Peripheral Blood Stem Cell Harvest）、自家末梢血幹細胞移植（PBSCT：Peripheral Blood Stem Cell Transplantation）、自家PBSCT後のダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用（DLd：daratumumab・lenalidomide・dexamethasone）療法を用いた地固め療法までの一連の治療の臨床効果と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 研究終了 | ||
| レナリドミド、デキサメタゾン、ボルテゾミブ、ダラツムマブ、シクロフォスファミド、メルファラン、デキサメタゾン、ダラツムマブ ボルヒアルロニダーゼ アルファ | ||
| レブラミド、レナデックス、ベルケイド、ダラザレックス、エンドキサン、アルケラン、デキサート、ダラキューロ | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月11日 | |||
| 18 | |||
| / | 年齢中央値59歳（範囲46-65歳）。男性8例、女性10例。IgG型12例、IgA型3例、BJP型3例。D&S分類 病期II 10例、病期III 8例。FISH 17p欠失1例、t(4;14) 1例、t(14;16) 0例であった。 | Median age 59 years (range 46-65 years). 8 males, 10 females; 12 IgG type, 3 IgA type, 3 BJP type; 10 D&S classification stage II, 8 stage III; 1 FISH 17p deletion, 1 t(4;14), 0 t(14;16). | |
| / | 目標症例数：46例 同意取得例：18例 プロトコル治療開始例：17例 中止例：17例 完了例：0例 |
Target sample size: 46 cases Consent obtained: 18 cases Protocol treatment started: 17 cases Discontinued: 17 cases Completed: 0 case |
|
| / | 疾病等:31件（うち重篤な事象: 1件）、18例中8例で発現 | Events related or possibly related to participation in the research: 31 (including 1 serious event), Occurred in 8 of 18 cases |
|
| / | 18例登録があり、登録後不適格が判明した1例を除き、17例でプロトコル治療が開始された。研究中止のため寛解導入療法が1例で開始されず、16例で寛解導入療法が実施された。3例が有害事象のため中止となり、13例に対して寛解導入療法後の治療効果が判定された。その後、1例は地固め療法開始後に有害事象のため中止となったが、その他の12例は研究中止となったために、プロトコルが完遂されなかった。以下に評価可能症例数と治療効果を示す。 寛解導入療法終了時：評価可能13例中、VGPR 6例、PR 7例（奏効13例）。末梢血幹細胞採取後：評価可能10例中、VGPR 2例、PR 8例（奏効10例）。末梢血幹細胞移植後100日後：評価可能9例中、sCR 1例、VGPR 3例、PR 5例（完全奏効1例、奏効9例）。地固め療法終了時：評価可能6例中、sCR 2例、VGPR 2例、PR 2例（完全奏効2例、奏効6例）。 |
Eighteen patients were enrolled, and protocol treatment was initiated in 17 patients, except for one who was found ineligible after enrollment. Induction therapy was not initiated in one patient due to study discontinuation, and induction therapy was administered in 16 patients. Three patients discontinued due to adverse events, and the efficacy of treatment after induction therapy was evaluated for 13 patients. One patient was subsequently discontinued due to an adverse event after initiation of consolidation therapy, and the protocol was not completed for the other 12 patients because the study was discontinued. The number of evaluable cases and treatment efficacy are shown below. At the end of induction therapy: 6 VGPR and 7 PR (13 overall response) out of 13 evaluable cases. After peripheral blood stem cell collection: 2 VGPR and 8 PR (10 overall response) out of 10 evaluable cases. 100 days after peripheral blood stem cell transplantation: 1 sCR, 3 VGPR, 5 PR (1 complete response, 9 overall response) out of 9 evaluable patients. At the end of consolidation therapy: 2 sCR, 2 VGPR, 2 PR (2 complete response, 6 overall response) out of 6 evaluable patients. |
|
| / | コロナ禍の影響があり登録が進まず中止となったため、主要評価項目および副次評価項目の評価は困難であった。寛解導入療法が開始された16例中、3例が有害事象により中止されたが、早期中止や研究中止に至るような有害事象ではなかった。 | It was difficult to assess the primary and secondary endpoints because the study was prematurely terminated because of slow recruitment due to Covid-19. Of the 16 patients who were initiated on induction therapy, 3 were discontinued due to adverse events, but these were not adverse events that led to early discontinuation or study termination. |
|
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDシェアリングの予定はない | No plans for IPD sharing | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、ダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた地固め療法及びレナリドミドを用いた維持療法の臨床効果と安全性を検討する第II相臨床試験 |
Phase II trial to evaluate the clinical efficacy and safety of lenalidomide/bortezomib/dexamethasone induction, autologous transplantation, lenalidomide/daratumumab/dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for transplant-eligible patients with previously untreated multiple myeloma (Phase II trial of BLd induction, ASCT, DLd consolidation and Len mentenaice for transplant-eligible previously untreated multiple myeloma patients) | ||
| 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にした自家末梢血幹細胞移植後のダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた地固め療法までの一連の治療の臨床効果と安全性を検討する第II相臨床試験 | Phase II trial of the clinical efficacy and safety of treatment combinations including consolidation with lenalidomide/daratumumab/dexamethasone for transplant-eligible patients with previously untreated multiple myeloma (KHSG-MM17 trial (Kyoto Hematology Study Group-MM17 trial)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 髙折 晃史 | Takaori-Kondo Akifumi | ||
|
|
20324626 | ||
|
/
|
京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | |
|
|
血液・腫瘍内科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 | |
| 075-751-3111 | |||
| atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 諫田 淳也 | Kanda Junya | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||
| 血液・腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 | ||
| 075-751-3152 | |||
| 075-751-3153 | |||
| jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 吉村 一榮 | ||
| ヘルスデータサイエンスディビジョン データサイエンスグループ | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 川本 篤彦 | ||
| メディカルイノベーションディビジョン モニタリンググループ | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 平松 秀樹 | ||
| 監査室 | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 東出 智嗣 | ||
| ヘルスデータサイエンスディビジョン 医学統計グループ | ||
| 該当なし | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 中川 聡史 | ||
| メディカルイノベーションディビジョン プロジェクトマネジメントグループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石川 隆之 |
Ishikawa Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１−１ |
|||
078-302-4321 |
|||
ishikawa@kcho.jp |
|||
吉岡 聡 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１−１ | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
satoseay@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北野 俊行 |
Kitano Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 田附興風会医学研究所北野病院 |
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital |
|
血液内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町２丁目４−２０ |
|||
06-6312-1221 |
|||
t-kitano@kitano-hp.or.jp |
|||
北野 俊行 |
|||
田附興風会医学研究所北野病院 |
|||
血液内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町２丁目４−２０ | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6361-0588 |
|||
t-kitano@kitano-hp.or.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 直川 匡晴 |
Nohgawa Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通４丁目２０ |
|||
073-422-4171 |
|||
nohgawa@kankyo.ne.jp |
|||
直川 匡晴 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
血液内科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通４丁目２０ | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
nohgawa@kankyo.ne.jp |
|||
| 平岡 眞寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森口 寿徳 |
Moriguchi Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
血液内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町１７ |
|||
075-391-5811 |
|||
t-moriguchi@katsura.com |
|||
藤田 典子 |
|||
京都桂病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
Noriko.fujita@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米澤 昭仁 |
Yonezawa Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Kinen Hospital |
|
血液内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目２−１ |
|||
093-511-2000 |
|||
aandmyonezawa@yahoo.co.jp |
|||
米澤 昭仁 |
|||
小倉記念病院 |
|||
血液内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目２−１ | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
aandmyonezawa@yahoo.co.jp |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平田 大ニ |
Hirata Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
血液内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島２丁目１−７ |
|||
06-6458-5821 |
|||
hhirat63@gmail.com |
|||
平田 大ニ |
|||
関西電力病院 |
|||
血液内科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島２丁目１−７ | |||
06-6458-5821 |
|||
06-6458-6994 |
|||
hhirat63@gmail.com |
|||
| 千葉 勉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤坂 尚司 |
Akasaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
血液内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町２００ |
|||
0743-63-5611 |
|||
akasaka@tenriyorozu.jp |
|||
赤坂 尚司 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
血液内科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町２００ | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
akasaka@tenriyorozu.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻 將公 |
Tsuji Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大津赤十字病院 |
Otsu Red Cross Hospital |
|
血液内科 |
|||
520-8511 |
|||
滋賀県 大津市長等１丁目１−３５ |
|||
077-522-4131 |
|||
mtsuji@otsu.jrc.or.jp |
|||
辻 將公 |
|||
大津赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
520-8511 |
|||
| 滋賀県 大津市長等１丁目１−３５ | |||
077-522-4131 |
|||
077-525-8018 |
|||
mtsuji@otsu.jrc.or.jp |
|||
| 石川 浩三 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今田 和典 |
Imada Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
血液内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町５−３０ |
|||
06-6774-5111 |
|||
imadak@orchid.plala.or.jp |
|||
今田 和典 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町５−３０ | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
imadak@orchid.plala.or.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 満 |
Ito Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
血液内科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町１−２ |
|||
075-311-5311 |
|||
itomitsu-kyt@umin.ac.jp |
|||
伊藤 満 |
|||
京都市立病院 |
|||
血液内科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町１−２ | |||
075-311-5311 |
|||
075-321-6025 |
|||
itomitsu-kyt@umin.ac.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浅越 康助 |
Asagoe Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
524-0022 |
|||
滋賀県 守山市守山５丁目４−３０ |
|||
077-582-5031 |
|||
asagoe-kohsuke@mdc.med.shiga-pref.jp |
|||
浅越 康助 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
524-0022 |
|||
| 滋賀県 守山市守山５丁目４−３０ | |||
077-582-5031 |
|||
077-582-5931 |
|||
asagoe-kohsuke@mdc.med.shiga-pref.jp |
|||
| 一山 智 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上田 恭典 |
Ueda Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
810-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ueda-y@kchnet.or.jp |
|||
前田 猛 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
810-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6433 |
|||
tmaeda@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 光正 |
Watanabe Mitsumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
血液内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町２丁目１７−７７ |
|||
06-6480-7000 |
|||
watanabemt@hp.pref.hyogo.jp |
|||
渡邊 光正 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町２丁目１７−７７ | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7721 |
|||
watanabemt@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有馬 靖佳 |
Arima Nobuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神鋼記念病院 |
Shinko Memorial Hospital |
|
血液内科 |
|||
651-0072 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47 |
|||
078-261-6711 |
|||
arima.nobuyoshi@shinkohp.or.jp |
|||
有馬 靖佳 |
|||
神鋼記念病院 |
|||
血液内科 |
|||
651-0072 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47 | |||
078-261-6711 |
|||
078-261-6728 |
|||
arima.nobuyoshi@shinkohp.or.jp |
|||
| 東山 洋 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月14日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中坊 幸晴 |
Nakabo Yukiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 武田総合病院 |
Takeda General Hospital |
|
血液病センター |
|||
601-1495 |
|||
京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 |
|||
075-572-6331 |
|||
y-nakabou@takedahp.or.jp |
|||
中坊 幸晴 |
|||
武田総合病院 |
|||
血液病センター |
|||
601-1495 |
|||
| 京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 | |||
075-572-6331 |
|||
075-572-6276 |
|||
y-nakabou@takedahp.or.jp |
|||
| 三森 経世 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月14日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 明則 |
Maeda Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
血液内科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町１０－９３ |
|||
054-253-3125 |
|||
akinorima@y6.dion.ne.jp |
|||
前田 明則 |
|||
静岡市立静岡病院 |
|||
血液内科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町１０－９３ | |||
054-253-3125 |
|||
054-252-0010 |
|||
akinorima@y6.dion.ne.jp |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月14日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安齋 尚之 |
Naoyuki Anzai |
|
|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
血液内科 |
|||
569-1045 |
|||
大阪府 高槻市阿武野一丁目1番1号 |
|||
072-696-0571 |
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anzai@takatsuki.jrc.or.jp |
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安齋 尚之 |
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高槻赤十字病院 |
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血液内科 |
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569-1045 |
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| 大阪府 高槻市阿武野一丁目1-1 | |||
072-696-0571 |
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072-695-0054 |
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anzai@takatsuki.jrc.or.jp |
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| 古川 福実 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三好 隆史 |
Takashi Miyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宇治徳洲会病院 |
Uji Tokushikai Hospital |
|
血液内科 |
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611-0041 |
|||
京都府 宇治市槙島町石橋145 |
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0774-20-1111 |
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saku3939@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
三好 隆史 |
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宇治徳洲会病院 |
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血液内科 |
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611-0041 |
|||
| 京都府 宇治市槙島町石橋145 | |||
0774-20-1111 |
|||
0774-20-2336 |
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saku3939@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 末吉 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象に、ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用（BLd：bortezomib・Lenalidomide・dexamethasone）療法を用いた寛解導入療法、末梢血幹細胞採取（PBSCH：Peripheral Blood Stem Cell Harvest）、自家末梢血幹細胞移植（PBSCT：Peripheral Blood Stem Cell Transplantation）、自家PBSCT後のダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用（DLd：daratumumab・lenalidomide・dexamethasone）療法を用いた地固め療法までの一連の治療の臨床効果と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）登録時の年齢が20歳以上69歳以下の症例 2）国際骨髄腫作業部会（IMWG：International Myeloma Working Group）の診断基準（2014年改訂）、すなわち、下記①及び②を満たす多発性骨髄腫の症例 ①骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%、又は生検で証明された骨若しくは髄外の形質細胞腫 ②以下の骨髄腫診断事象のいずれか1つ以上 【骨髄腫診断事象】 ※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害 ・高カルシウム血症：血清カルシウム値が施設基準値上限（ULN：Upper Limit of Normal）より1 mg/dLを超えて高い、又は˃ 11 mg/dL ・腎不全：クレアチニンクリアランス（Ccr（Cockroft & Ganldの式などからのCcr予測値でも可））˂40 mL/min又は血清クレアチニン˃2 mg/dL ・貧血：ヘモグロビン濃度が施設基準値下限（LLN：Lower Limit of Normal）より2 g/dLを超えて低下、又は˂10 g/dL ・骨病変：骨X線、CT,又はPET-CTにて1つ以上の溶骨性病変 ※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのいずれか1つ以上 ・骨髄の単クローン性形質細胞割合≧60% ・血清遊離軽鎖濃度比≧100 ・MRIで径5 mm以上の局所性骨病変が2つ以上 3）治療効果判定の指標となる測定可能病変を、最低１つ有する症例 ・血清中M蛋白が1 g/dL以上 ・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200 mg以上 ・血清遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100 mg/L以上 4）以下の臨床検査値の基準を満たす症例 ・好中球数が1,000/mm3以上 ・血小板数が75,000/mm3以上 ・総ビリルビン（T-Bil）が施設ULNの2倍以下 ・AST、ALTが施設ULNの3倍以下 ・クレアチンクリアランス（Ccr）値が30 mL/min以上（Cockroft & Ganldの式などからのCcr予測値でも可） ・左室駆出率が50%以上 ・酸素吸入なしの条件下でSpO2が92%以上 5）パフォーマンスステータス（PS：Performance Status）が良好（0～2）である症例（溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない） 6）3ヵ月以上の生存が期待できると担当医師が判断した症例 7）女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している）である、又はレブラミド®適正管理手順（RevMate）を遵守し、外科的避妊若しくは適切な方法（避妊薬･避妊具など）で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。 8）病名の告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。 |
1. Age from 20 to 69 years old 2. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of IMWG 3. Measurable M protein in serum or urine or abnormal kappa/lambda ratio by the serum free light chain measurement 4. ECOG Performance Status 0-2 5. Main organ function is maintained 6. Those who are expected to survive more than 3 months. 7. Patients who can comply with lenalidomide drug management procedures (RevMate). 8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by having been obtained. |
||
| 1) くすぶり型及びIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例 2) アミロイドーシスを有する症例 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で1 mg/kg/日より多い投与を受けた症例 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例（HCV-PCR陰性患者は可能） 7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症を有する症例 8) 活動性で進行期の重複癌の症例（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌とするが、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない） 9) 統合失調症などの重症な精神障害を有すると担当医師が判断した症例 10) 妊婦及び試験期間中に妊娠する可能性がある、又は授乳中の症例 11) マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例 12) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、又は症状の有無に関わらず、胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器など専門の医師と相談する） 13) その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例 |
Exclusion Criteria 1. Non-secretory multiple myeloma and plasma cell leukemia. 2. Patients HIV-positive, HBs antigen positive, and HCV antibody positive. 3. History of hypersensitivity to mannitol or boron. 4. Pregnant women or lactating women. 5. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years. 6. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia. 7. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection. 8. Patient with clinically suspected interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. 9. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 69歳 以下 | 69age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後に原病の増悪を認めた場合 2) 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 ① 寛解導入療法 ・ 2～4コース開始基準を満たさず、投与予定日より3週間以内に次コースを開始できなかった場合 ・ 1コース内で3回の投与スキップを行った場合 ・ Grade 4の非血液毒性を認めた場合 ・ Grade 4の末梢神経障害を認めた場合 ・ 肺臓炎（間質性肺炎）の所見が認められ、試験の継続が困難と判断された場合 ・ ボルテゾミブの非血液毒性のため休薬を行ってもGrade 2以下まで回復しない場合、又は回復後、最低投与量でも減量を必要とする毒性所見が出現した場合 ・ ボルテゾミブの毒性により、ボルテゾミブを4週間以上休薬した場合 ・ 上記以外の理由により、担当医師がプロトコル治療の中止を要すると判断した場合 ② PBSCH ・ 開始基準を満たさなかった場合 ・ Grade 4の非血液毒性を認め、担当医師の医学的判断により、プロトコル治療の中止を要すると判断した場合 ・ 上記以外の理由により、担当医師がプロトコル治療の中止を要すると判断した場合 ③ 自家PBSCT ・ 開始基準を満たさなかった場合 ・ Grade 4の非血液毒性を認め、担当医師の医学的判断により、プロトコル治療の中止を要すると判断した場合 ・ 上記以外の理由により、担当医師がプロトコル治療の中止を要すると判断した場合 ④ 地固め療法 ・ 開始基準を満たさなかった場合 ・ 2～4コース開始基準を満たさず、投与予定日より3週間以内に次コースを開始できなかった場合 ・ 1コース内で2回の投与スキップを行った場合 ・ Grade 4の非血液毒性を認めた場合 ・ Grade 4の末梢神経障害を認めた場合 ・ 肺臓炎（間質性肺炎）の所見が認められ、本試験の継続が困難と判断された場合 ・ 上記以外の理由により、担当医師がプロトコル治療の中止を要すると判断した場合 ⑤ 維持療法 ・ 開始基準を満たさなかった場合 ・ Grade 4の非血液毒性を認めた場合 ・ Grade 4の末梢神経障害を認めた場合 ・ 肺臓炎（間質性肺炎）の所見が認められ、本試験の継続が困難と判断された場合 ・ レナリドミドの毒性により、レナリドミドを8週間以上休薬した場合 ・ 上記以外の理由により、担当医師がプロトコル治療の中止を要すると判断した場合 ⑥ 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 ⑦ 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 ⑧ プロトコル治療中の死亡 ⑨ プロトコル治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコル治療が開始できなかった）、プロトコル違反が判明、登録後不適格が判明した場合 ⑩ その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の継続が好ましくないと判断した場合 |
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| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 寛解導入療法 ボルテゾミブの週1回投与にレナリドミド及びデキサメタゾンを併用するBLd療法 ボルテゾミブ 1.3 mg/m2, s.c., Day 1、8、及び15 レナリドミド 25 mg, p.o., Day 1～14 デキサメタゾン 40 mg, p.o., Day 1、8、及び15 ・21日を1コースとして、計4コース施行する。 ・「8.6 投与量の算出方法」を参考にする。 PBSCH シクロホスファミド4 g/m2 自家PBSCT メルファラン100 mg/m2 Day −3及び−2, PBSCT Day 0 ※メルファランの投与日は、Day −4及び−3、又はDay −2及び−1としても可とする。 地固め療法 自家PBSCT後にsCR未達成又はMRD陽性である難治例： ダラツムマブ 16 mg/kg, d.i.v., または1800mg s.c., Day 1及び15 レナリドミド 15 mg, p.o., Day 1～14 デキサメタゾン 20 mg, p.o., Day 1及び15 デキサメタゾン 20 mg, p.o., Day 2及び16 デキサメタゾン 40 mg, p.o., Day 8及び22 ・28日を1コースとして、計4コース施行する。 ・寛解導入療法でレナリドミド、デキサメタゾンの減量を行った症例は、寛解導入療法時の投与量で開始してよい。 自家PBSCT後にsCRかつMRD陰性の患者： 地固め療法をスキップする。 維持療法 レナリドミド10 mg, p.o. ・28日を1コースとして、21日間の内服と7日間の休薬を繰り返す。 ・進行（PD：Progressive Disease）になるまで（又は維持療法開始日から2年間）投与を行う。 |
Induction: BLd (bortezomib 1.3mg/m2 day 1, 8, 15, lenalidomide 25mg/day day 1-14, dexamethasone 40mg/body day 1, 8, 15 /every 3 weeks) x 4 cycles Peripheral blood stem cell harvest: cyclophosphamide + G-CSF Peripheral blood stem cell transplantation: melphalan 100mg/m2 day -2, -1 Consolidation: DLd (daratumumab 16mg/kg d.i.v. or 1800mg s.c. day 1, 15, lenalidomide 15mg/day day 1-21, dexamethasone 20mg/body day 1, 2, 15, 16, dexamethasone 40mg/body day 8, 22/ every 4 weeks) x 4 cycles (Consolidation will be skipped for patients who achieved negative MRD post transplantation) Maintenance: lenalidomide (10mg/day day 1-21 / every 4 weeks) continuously for at least 2 years (until PD is recommended) |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 維持療法開始前の完全奏効（CR：Complete Response）到達率 | CR rate before maintenance therapy | ||
| 奏効率、有害事象発生頻度、無増悪生存期間、全生存期間、無増悪期間、幹細胞採取数、生着不全の頻度、維持療法の完遂率、微小残存病変陰性化率 | Response rate, incidence of adverse events, progression free survival, overall survival, time to progression, the number of harvested stem cells, incidence of graft failure, completion rate of maintenance, rate of minimal residual disease negativity | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レナリドミド | |||
| レブラミド | |||
| 22700AMX01030000 | |||
| セルジーン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内２丁目７番２号 JPタワー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| レナデックス | |||
| 22200AMX00378000 | |||
| セルジーン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内２丁目７番２号 JPタワー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボルテゾミブ | |||
| ベルケイド | |||
| 21800AMX10868000 | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダラツムマブ | |||
| ダラザレックス | |||
| 22900AMX00983000 | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロフォスファミド | |||
| エンドキサン | |||
| 21300AMY00054 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町３丁目１番８号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メルファラン | |||
| アルケラン | |||
| 21300AMY00134 | |||
| アスペンジャパン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-8-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デキサート | |||
| 22100AMX01403 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区三番町5番地7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダラツムマブ ボルヒアルロニダーゼ アルファ | |||
| ダラキューロ | |||
| 30300AMX00250000 | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年09月10日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Brisrol Myers Squibb | |
| あり | ||
| 令和2年3月4日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Brisrol Myers Squibb | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoe-cho, Sakyo-Ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【Y0013-1】審査結果通知書.pdf | |
| 【Y0013-2】審査結果通知書.pdf | |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【MM17】研究計画書5.0版_2022Jan17.pdf | ||
| MM17説明同意文書_v3_2022Jan17.pdf | ||
設定されていません |
||