臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月11日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 令和4年10月25日 | ||
| 治療抵抗性の大腸がん肝転移に対するイリノテカン塩酸塩水和物吸着球状物質を用いた肝動脈化学塞栓療法： 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
||
| DEBIRI | ||
| 山門 亨一郎 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 治療抵抗性の大腸がん肝転移を対象として、イリノテカン100mgを吸着させた球状塞栓物質を1回ないし2回投与した際の肝特異的無増悪生存期間を評価する | ||
| 2 | ||
| 大腸がん肝転移 | ||
| 研究終了 | ||
| イリノテカン、ディーシー ビーズ | ||
| カンプト点滴静注100mg、ディーシー ビーズ | ||
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200003 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年11月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月25日 | |||
| 36 | |||
| / | 36人の症例登録があった。試験薬投与前の血管造影検査の段階で造影剤アレルギーを生じ、試験治療ができなかった1人を除いた35人を解析対象とした。その内訳は男性22人、女性13人、平均年齢は62.1歳（30-81歳、中央値65歳）であった。 |
Registry 36 patients One patient was exculed due to severe allergy for contrast medium before infusion irinotecan. Enroll 35 patients :man22 woman13 Average age: 62.1 Median age: 65 (range, 30-81 years) |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであり、予定していた患者登録期間内（試験開始日から2年間）に36症例の登録があった（35症例の予定であったが、35症例目と36症例目がほぼ同時に登録となった）。 施設毎の患者登録数は、本研究に参加した18施設のうち、1施設からが10人と約1/3を占め、7施設では患者登録がなかった。それ以外の施設ではすべて5人以下であった。 患者登録された36例中35名に試験治療である1回ないし2回の肝動脈化学塞栓療法（DEBIRI）を施行した。1例は造影剤アレルギーにより試験治療前に中止に至った。 本研究は抗腫瘍効果、安全性、そして肝特異的無憎悪生存期間及び予後延長効果を評価するものであり、1回目の試験治療後は6週間毎に52週間の経過観察を設定したが、最大の観察期間は30週であり、52週間の経過観察を達成できた症例はない。本研究は評価の対象となる肝病変の増悪を認めた時点で本試験治療の経過観察は終了（中止）とするデザインであり、当該理由による研究参加の終了（中止）が最多を占めた。主要評価項目は肝特異的無増悪生存期間であり、経過観察期間中は肝転移への影響が生じる他の治療は禁止する必要があることから、患者の利益を優先し追加治療の機会を妨げることのないよう、研究計画書に中止基準として規定した中止理由である。 試験治療の実施状況は1回行った者が35人、2回行った者が19人であった。 |
Registry n=36 DEBIRI was not performed because of sever allergy for contrast medium n=1 Enroll n=35 |
|
| / | 本治療により死亡や死亡につながる恐れのある疾病は認めなかった。 研究期間内に生じた有害事象（Grade3以上）は14件あった。そのうち2件が重篤な有害事象であり、1件は試験治療以前に施行された別の治療に起因するものであった。もう1件は造影剤アレルギーであった。 上記を除いた12件のGrade3以上の有害事象はいずれも日常診療で広く実施実施されている原発性肝がんに対する肝動脈化学塞栓療法でも生じるものであり、本試験治療特有のものではなかった。 ＜試験治療に関連するGrade3以上の有害事象 12件＞ イリノテカンおよび球状塞栓物質による貧血が5件、好中球数減少が1件、肝機能酵素上昇（AST, ALT）が2件、嘔気が1件、疼痛が1件（ただし治療前から現病による疼痛があり、塞栓の影響が加わった）、 PS低下が1件(元々の状態、年齢・病勢によるものが主であり、本治療の影響も多少あり)、腹水貯留が1件（治療前から腹水があり、治療後も腹水が増加した。治療の影響は否定できないものの、現病悪化が主な原因）であった。 ＜造影剤アレルギー 1件＞ 薬剤（イリノテカン）を注入する前の段階で、血管造影下CTを撮影時に、造影剤によるアレルギー（血圧低下、顔面紅潮、咽頭違和感、咳嗽）が出現。アドナレリン筋中、抗アレルギー剤投与などの処置を行い、症状は改善したが、手技続行は断念。 ＜試験治療との因果関係のない重篤なGrade3以上の有害事象 1件＞ 本試験治療以前に施行された肺転移へのラジオ波焼灼術に起因する肺膿瘍が生じた。 |
TDR; none AE Grade3 or more : 14 DEBIRI retated: 12 (excluded 2 AE : 1:allery for contrast medium before chemoemblization, 1: pulmonary abscess caused by ablation for lung metastasis ) |
|
| / | 肝特異的無増悪生存期間 2.8か月 奏効率 6週後：3.1％、12週後：5.6％ 病勢制御率 6週後：62.5% 生存期間 8.0か月 |
liver-specific PFS 2.8 months ORR 3.1% (6 weeks) 5.6% (12 weeks) DCR 62.5% (6 weeks) OS 8.0months |
|
| / | DEBIRIは標準治療抵抗性の大腸がん肝転移に対して、比較的安全で有効な治療法である | Hepatic Arterial Chemoembolization using drug-eluting beads loaded with irinotecan (DEBIRI) appears to be an effective and safe treatment for refractory colorectal cancer liver metastases. | |
| 2024年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | no | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 治療抵抗性の大腸がん肝転移に対するイリノテカン塩酸塩水和物吸着球状物質を用いた肝動脈化学塞栓療法： 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
Hepatic Arterial Chemoembolization using drug-eluting beads loaded with irinotecan (DEBIRI) for Refractory Colorectal Cancer with Liver Metastases in Japan: A Phase-II Prospective Multicenter Clinical Trial (DEBIRI-Japan) | ||
| DEBIRI | DEBIRI (DEBIRI) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山門 亨一郎 | Koichiro Yamakado | ||
| / | 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya-city, Hyogo, Japan | |
| 0798-45-6362 | |||
| yamakado47@gmail.com | |||
| 小笠原 篤 | Atsushi Ogasawara | ||
| 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya-city, Hyogo, Japan | ||
| 0798-45-6362 | |||
| 0798-45-6361 | |||
| at-ogasawara@hyo-med.ac.jp | |||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 松永 由香里 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 豊岡 眞理 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 井桁 正尭 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 砂 真一郎 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 稲葉 吉隆 |
Yoshitaka Inaba |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
105824@aichi-cc.jp |
|||
長谷川 貴章 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
t-hasegawa@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 晃 |
Akira Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学大学院医学研究科 |
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine |
|
放射線診断学・IVR学 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3831 |
|||
loveakirayamamoto@gmail.com |
|||
山本 晃 |
|||
大阪市立大学大学院医学系研究科 |
|||
放射線診断学・IVR学 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3831 |
|||
06-6646-6215 |
|||
loveakirayamamoto@gmail.com |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西尾福 英之 |
Hideyuki Nishiofuku |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
放射線・核医学科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-29-8900 |
|||
nishiofukuhideyuki@yahoo.co.jp |
|||
西尾福 英之 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
放射線・核医学科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-29-8900 |
|||
0744-24-1908 |
|||
nishiofukuhideyuki@yahoo.co.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 敬太 |
Keita Nakayama |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学大学院医学研究科 |
Nagoya City University Graduate School of Medicine |
|
放射線医学分野 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 瑞穂区瑞穂町川澄1 |
|||
052-853-8276 |
|||
chunzan@hotmail.com |
|||
下平 政史 |
|||
名古屋市立大学大学院医学研究科 |
|||
放射線医学分野 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 瑞穂区瑞穂町川澄1 | |||
052-853-8276 |
|||
052-852-5244 |
|||
m_shimohira@yahoo.co.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山中 隆嗣 |
Takashi Yamanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学大学院医学系研究科 |
Mie University Graduate School of Medicine |
|
放射線医学講座 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-231-5029 |
|||
t-yama@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
山中 隆嗣 |
|||
三重大学大学院医学系研究科 |
|||
放射線医学講座 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-231-5029 |
|||
059-232-8066 |
|||
t-yama@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 卓也 |
Takuya Okada |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
放射線診断・IVR科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-6104 |
|||
okabone@gmail.com |
|||
岡田 卓也 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
放射線診断・IVR科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6104 |
|||
078-382-6129 |
|||
okabone@gmail.com |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 弘彰 |
Hiroaki Maeda |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
放射線診断科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
maehiro.oph.515@icloud.com |
|||
前田 弘彰 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
放射線診断科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2308 |
|||
maehiro.oph.515@icloud.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 浩史 |
Hiroshi Kondo |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部 |
Teikyo University School of Medicine |
|
放射線科学講座 |
|||
173-8605 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
hkondo0327@gmail.com |
|||
近藤 浩史 |
|||
帝京大学医学部 |
|||
放射線科 |
|||
173-8605 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-9849 |
|||
hkondo0327@gmail.com |
|||
| 川村 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鶴崎 正勝 |
Masakatsu Tsurusaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学 |
Kindai University |
|
放射線診断学部門 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
mtsuru@dk2.so-net.ne.jp |
|||
鶴崎 正勝 |
|||
近畿大学 |
|||
放射線診断学部門 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-1685 |
|||
mtsuru@dk2.so-net.ne.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 哲弥 |
Tetsuya Minami |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学 |
Kanazawa Medical University |
|
放射線医学 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-2211 |
|||
minatetsu2000@gmail.com |
|||
南 哲弥 |
|||
金沢医科大学 |
|||
放射線医学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
076-218-8351 |
|||
minatetsu2000@gmail.com |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 保本 卓 |
Taku Yasumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 都島放射線科クリニック |
Miyakojima IGRT Clinic |
|
IVRセンター |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 都島区都島本通1-16-22 |
|||
06-6923-3501 |
|||
yasumoto@solid.ocn.ne.jp |
|||
保本 卓 |
|||
都島放射線科クリニック |
|||
IVRセンター |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 都島区都島本通1-16-22 | |||
06-6923-3501 |
|||
06-6923-3520 |
|||
yasumoto@solid.ocn.ne.jp |
|||
| 呉 隆進 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 児玉 芳尚 |
Yoshihisa Kodama |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
006-8111 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ykodama@mud.biglobe.ne.jp |
|||
児玉 芳尚 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
放射線診断科 |
|||
006-8111 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
ykodama@mud.biglobe.ne.jp |
|||
| 成田 吉明 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 曽根 美雪 |
Miyuki Sone |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
msone@ncc.go.jp |
|||
曽根 美雪 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
放射線診断科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3545-3567 |
|||
msone@ncc.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新槇 剛 |
Takeshi Aramaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
IVR科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.aramaki@scchr.jp |
|||
新槇 剛 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
IVR科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.aramaki@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阿保 大介 |
Daisuke Abo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-5977 |
|||
abodai@med.hokudai.ac.jp |
|||
阿保 大介 |
|||
北海道大学病院 |
|||
放射線診断科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌北区北15条西7丁目 | |||
011-706-5977 |
|||
011-706-7876 |
|||
abodai@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 登 |
Noboru Maeda |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
放射線診断・IVR科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
maeda-no@mc.pref.osaka.jp |
|||
前田 登 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
放射線科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1885 |
|||
maeda-no@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 義人 |
Yoshito Takeuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
放射線科 |
|||
620-8508 |
|||
京都府 福知山市厚中町231 |
|||
0773-22-2101 |
|||
yotake62@qg8.so-net.ne.jp |
|||
竹内 義人 |
|||
福知山市民病院 |
|||
放射線科 |
|||
620-8508 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-2101 |
|||
yotake62@qg8.so-net.ne.jp |
|||
| 阪上 順一 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 治療抵抗性の大腸がん肝転移を対象として、イリノテカン100mgを吸着させた球状塞栓物質を1回ないし2回投与した際の肝特異的無増悪生存期間を評価する | |||
| 2 | |||
| 2020年08月01日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織学的に大腸がんの腺がんであることが確認されている。 (2) 組織学的又は臨床的に大腸がん肝転移であることが確認されている。 (3) 外科的手術の適応とならない、標準治療抵抗性の多血性 の肝転移を伴う。殺細胞性薬剤3剤（フッ化ピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン）、VEGF阻害剤、及びEGFR阻害剤に不応又は不耐もしくは不適である。 (4) 肝転移の総占拠率は肝体積の50％以下とするが、腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けない。RECISTによる測定可能病変を有する。 (5) 肝外転移は許容されるが、肝転移が予後規定因子である。 (6) 肝機能がChild-Pughスコアの5-7点に相当する。 (7) 全身状態 (ECOG performance status) が0又は1である。 (8) 20歳以上である。 (9) 主要臓器 （骨髄、肝、腎) 機能が十分保持されている。 好中球数：1,000/μL以上 血小板数：75,000/μL以上 ヘモグロビン：8.5 g/dL以上 血清総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 AST及びALT：施設基準上限の5倍以下 血清クレアチニン：施設基準上限の1.5 倍以下 (10) 患者本人から文書による同意が得られている。 |
(1) Primary leison with pathologically comfirmed adenocaricinoma of colorectal cancer. (2) Pathologically or clinically confirmed liver metastasis from colorectal cancer. (3) Hypervascular liver metastasis from colorectal cancer refractory for standard chemotherapy and not indicated for surgical resection. Refractory or intolerance or inappropriate for three cytotoxic drugs (fluorinated pyrimidine, irinotecan, oxaliplatin), VEGF inhibitor and EGFR inhibitor. (4) Total volume of liver metastasis less than 50% of the liver. Tumor number and maximum tumor size are not limited. Measurable lesions by RECIST. (5) Extrahepatic metastases are permitted. Key prognostic factor is liver metastasis. (6) Child Pugh score 7 or less than 7 points. (7) ECOG performance 0 or 1 (8) 20 years or older (9) The function of main organs (bone marrow, liver and kidney) is well maintained. (10) Written informed consent from the patient |
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| (1) 門脈本幹か一次分枝に腫瘍栓を有する。 (2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。 (3) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。 (4) 高度の動脈-門脈シャント又は動脈-静脈シャントがある。 (5) 造影CTや造影MRI、あるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる（原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影（肝動注リザーバー造影も含む）で判定する）。 (6) 球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法もしくは肝動脈化学塞栓療法の治療歴がある。 (7) 下記に示す重篤な合併症を有する。 ① 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 ② 発症後6か月以内の心筋梗塞 ③ 活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎を除く） ④ 活動性の消化管出血 ⑤ 肝性脳症や重度の精神障害 ⑥ ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。 ⑦ 重篤な薬物アレルギーがある。 (8) 活動性の重複がん（同時性の重複がん、無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する。（ただし、上皮内がん及び粘膜内がんの場合、局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんに含めない。） (9) 妊婦又は授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例。 (10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例 |
(1) Tumor thrombus in the main trunk of the potal vein or first branch (2) Past history for surgical biliary reconstruction or endoscopic bile duct treatment. (3) Ascites or pleural effusion refractory for intensive therapy (4) Severe artery-portal vein shunt or artery-venous shunt. (5) Severe stenosis or obstruction of hepatic artery (contrast enhancement CT or MRI or angiography) (6) Past treatment for transcatheter arterial embolization or chemoembolization with microsphere. (7) Following severe complications: 1.uncontrolled heart failure, angina, arrhythmia 2.myocardial infarction within 6 months 3.active infection (excluding viral hepatitis) 4.active gastrointestinal bleeding 5.hepatic encephalopathy or mental disorder 6. hypersensitivity for iodine contrast agent or contrast 7. severe drug allergy 8. active double cancer (excluding curable early stage cancer) 9. pregnancy, lactating state, or patients wishing to become pregnant or have children 10. judged to be inapprociate for this study by investigators from the viewpoint of safety |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 評価の対象となる肝病変が増悪した場合 (2) 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合 (3) 安全性もしくは研究管理の観点から、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 研究対象者が来院せず連絡がとれなくなった等の研究対象者側の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (6) 研究計画書からの重大な逸脱により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (7) 患者登録後、研究対象者が適格基準を満たしていないことが判明し，研究継続が困難と判断した場合 (8) 研究全体が中止となった場合 (9) その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 |
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| 大腸がん肝転移 | liver metastasis from colorectal cancer | ||
| 大腸がん肝転移 | liver metastasis from colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 大腸がん肝転移に対し、イリノテカンを吸着させたDCビーズを使用し、肝動注動注塞栓療法を施行する | Hepatic Arterial Chemoembolization using drug-eluting beads loaded with irinotecan (DEBIRI) for Refractory Colorectal Cancer with Liver Metastases. | ||
| 大腸がん、肝転移、DEBIRI治療 | Colorectal cancer, Liver metastasis, DEBIRI | ||
| 肝特異的無増悪生存期間 | liver-specific progression-free survival | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合 (RECIST)、有害事象発生割合 | overall survival, progression-free survival, response rate, adverse event rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| カンプト点滴静注100mg | |||
| 22000AMX0184 | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 中央区銀座7-16-21 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ディーシー ビーズ | |||
| ディーシー ビーズ | |||
| 22500BZX00182000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年08月01日 |
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2020年08月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| カンプト点滴静注100mg 100本（予定） | ||
| なし | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | The Certified Review Board of Hyogo Medical University | |
| CRB5200003 | ||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo | |
| 0798-45-6066 | ||
| rinken@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 03_実施計画書_ver4.3.pdf | ||
| 06_説明同意文書 ver3.3.pdf | ||
| DEBIRI-Japan_統計解析計画書v2.0 (1).pdf | ||