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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年7月30日
令和6年9月12日
令和6年8月15日
プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブの第II相臨床試験
プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブの第II相臨床試験
清田　尚臣
神戸大学医学部附属病院
プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブ併用療法（PTX＋Cmab療法）の有効性と安全性を第II相試験により検討する。
2
頭頸部扁平上皮癌
研究終了
パクリタキセル、セツキシマブ
タキソール、アービタックス
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

2024年09月12日

２　臨床研究結果の要約

2024年08月15日
35
/ 年齢中央値は72歳（45-81歳）、PS0が9人、PS1が26人、男性28人、女性7人であった。原発巣は下咽頭が13人、口腔が11人、以下鼻腔6人、中咽頭2人、喉頭2人、外耳道1人であった
31人 (88%)がプラチナ製剤不応であり、6名が再発遠隔転移でセツキシマブの既治療を受けていた。
局所病変のみが12人、遠隔転移のみが16人、局所と遠隔転移病変両方をもつ患者が7人であった。
 Please refer to the attached sheet.
/ 登録ペースは、Covid-19の流行のため当初予測したペースよりやや遅くなり半年の延長を要した。施設毎の患者登録数は、当院病院からが26名、それ以外の施設ではすべて7名以下であった。2施設では患者登録がなかった。
プロトコールで規定した治療を行い、治療中止理由の大半は原病の悪化(18名)と有害事象(8名)であった。2例を除き、33例で主要評価項目の評価が可能であった。
 Please refer to the attached sheet.
/ 全例にて血液毒性、消化器毒性、皮膚毒性、感染症などを認めたが、予期される事象であった。 Please refer to the attached sheet.
/ 本試験の主要評価項目である奏効割合は、閾値10%、期待値30%、片側有意水準0.05、検出力0.9として検証した。結果、奏効割合 69.6% (95%CI: 51.2-88.4)と有効性が示された。
また、無増悪生存期間中央値 5.5ヶ月 (95%CI: 4.3-6.6)、全生存期間中央値 13.3ヶ月 (95%CI: 10.7-15.8)であった。
 Please refer to the attached sheet.
/ パクリタキセル＋セツキシマブ療法は、プラチナ製剤不応、免疫チェックポイント阻害薬後に病勢進行を示した再発・遠隔転移頭頸部扁平上皮癌患者に対して、良好な効果を示し、その毒性も対応可能であった。本治療は対象患者に対して治療選択肢となり、今後のさらなる検討を要する。 Paclitaxel plus biweekly cetuximab showed highly encouraging efficacy and a manageable toxicity profile in R/M HNSCC patients who were previously treated with both platinum-based chemotherapy and PD-1 antibody. Paclitaxel plus biweekly cetuximab could be a potential treatment option and warrants further investigation in this setting.
2024年09月10日
2024年06月03日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38833968/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブの第II相臨床試験 Paclitaxel with biweekly cetuximab for platinum- and immune checkpoint inhibitor-refractory head and neck cancer
プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブの第II相臨床試験 Paclitaxel with biweekly cetuximab for platinum- and immune checkpoint inhibitor-refractory head and neck cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清田　尚臣 Kiyota Naomi
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
腫瘍・血液内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２ 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
078-382-5111
nkiyota@med.kobe.ac.jp
小山　泰司 Koyama Taiji
神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
腫瘍・血液内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２ 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
078-382-5111
078-382-5821
hameyama@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和2年6月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
小山　泰司
腫瘍・血液内科
神戸大学医学部附属病院
松本　咲耶
腫瘍・血液内科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
小山　泰司
腫瘍・血液内科
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

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X X

/

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X@X.com

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X@X.com
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なし
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/

田中　薫

Kaoru Tanaka

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

katanaka@med.kindai.ac.jp

田中　薫

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

katanaka@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和2年6月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朴　将源

Shogen Boku

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

shogen0820@gmail.com

朴　将源

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0131

shogen0820@gmail.com
松田　正志
あり
令和2年6月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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X X

/

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X@X.com

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X@X.com
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なし
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２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブ併用療法（PTX＋Cmab療法）の有効性と安全性を第II相試験により検討する。
2
実施計画の公表日
2024年12月14日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている患者
2)原発巣を中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、鼻・副鼻腔、外・中耳に有する、もしくは原発不明頸腫である患者
3)手術や放射線などの根治的局所治療が適応とならない患者
4)本人からの文書による同意が得られている患者
5)20歳以上であること
6)プラチナ製剤に不応または不耐の患者
7)免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者
8)切除不能、再発、遠隔転移頭頸部扁平上皮癌に対する化学療法治療歴でタキサン系の使用歴がない患者（根治治療としてのタキサン系薬剤の使用は許容する。）
9) ECOG PS（Performance Status）0-1の患者
10)少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者
11) RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する患者
12) 治療開始前14日以内に十分な血液機能、肝機能を有する患者
① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（体質性黄疸の場合は3.0倍以下）
⑤ AST / ALT：施設基準値上限の3倍以下（肝転移がある場合は5倍以下）
⑥ Cr ≦ 3.0 mg/dL		 Histologically proven squamous cell carcinoma of head and neck
Recurrent or metastatic or unresectable head and neck cancer patient with refractory of platinum and anti PD-1/PD-L1 treatment.
- Definition of refractory of platinum: Progression in six months after last platinum contained chemotherapy or chemoradiotherapy.
- Definition of refractory of anti PD-1/PD-L1: Progression during treatment with anti PD-1//PD-L1 treatment.
Age 20 years or older, signed informed consent obtained before any study specific procedures.
No previous taxane chemotherapy as prior systemic palliative chemotherapy.
ECOG-PS of 0 to 2.
Life expectancy of 12 weeks or longer.
Adequate bone marrow, liver function assessed within 14 days before starting study treatment.
- Neutrophils counts >= 1000/mm3
- Hb >= 8.0 g/dl
- Platelet counts>= 75000/mm3
- Total bilirubin: =< 1.5 mg/dl (In case of patient with constitutional jaundice, total bilirubin is allowed =< 3.0 mg/dl)
- AST/ALT =< 100/100 IU/l (If patient has liver metastasis, AST/ALT is allowed =< 200 IU/l)
1)活動性の進行重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）
2)ドレナージを2週間に１回以上の頻度で要する胸水、腹水、心嚢水の貯留がある患者
3)治療が必要となる全身性感染症を有する患者
4)未治療の中枢神経系転移を有する患者
5)がん性髄膜炎を有する患者
6)HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者
7)過去のセツキシマブ投与による重篤な副作用のため再投与が適さないと判断される患者
8)間質性肺疾患の既往又は活動性が認められる患者
9)既存の末梢神経障害がGrade 2以上の患者
10)血液透析または腹膜透析を必要とする患者
11)化学療法又は他の治療薬の成分（溶解液を含む）に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者
12)その他、担当医が本プロトコルの治療に不適当と判断した場合		 Primary sites are thyroid, salivary gland, skin, or eye.
Active concomitant malignancy except carcinoma in situ or intramucosal tumor within 5 years before study entry.
Residual peripheral neuropathy CTCAE Grade 2.
Severe allergy/infusion reaction (Grade 3/4) or side effect for paclitaxel or cetuximab.
HIV infected patient.
Surgery or radiotherapy within 4 weeks before study entry.
Pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage frequency within two weeks.
Symptomatic central nervous system metastases.
Lung fibrosis, acute lung damage or intestinal lung disease.
Hemodialysis or peritoneal dialysis patients.
Active uncontrolled infection disease needed treatment.
Active disseminated intravascular coagulation.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 原病の増悪が認められた場合
2) 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合
3) 投与中止規準を満たし、両薬剤ともに中止となった場合。
4) 患者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
5) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
6) プロトコル治療中の死亡
7) 妊娠が判明した場合
8) 合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合
9) 試験全体が中止された場合
10) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合
頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma
D000077195
頭頸部癌、扁平上皮癌 Head and neck cancer, squamous cell carcinoma
あり
パクリタキセル＋セツキシマブ併用療法 Paclitaxel + cetuximab combination therapy
奏効（Objective Response;OR） Objective Response;OR
・無増悪生存期間（Progression Free Survival; PFS）
・全生存期間（Overall Survival; OS）
・病勢制御:RESIST ver1.1でCRまたはPRまたは病勢安定（Stable disease; SD）
・有害事象の有無 (CTCAE v5.0)
 Progression Free Survival ( PFS )
Overall Survival ( OS )
Disease control rate ( CR or PR or SD )
Adverse effect on CTCAE v5.0

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール
21700AMX00177000
医薬品
適応外
セツキシマブ
アービタックス
22000AMX01771000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年08月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メルクバイオファーマ株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当する
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

PRTv4.0_20230515.pdf
ICF_v2.0_20200511.pdf
終了届書_別紙(統括報告書添付)_20240729.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年9月12日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月30日 詳細
変更履歴一覧