臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月30日 | ||
| 令和2年9月1日 | ||
| PET陽性肺がん患者（術前・術後）に対する13C標識グルコース経口投与前後検体（血液・尿）中の由来代謝物による新たながん診断法の開発：単群・探索的臨床研究 | ||
| 13C標識グルコースを用いた新たな肺がんバイオマーカー探索 | ||
| 吉田 優 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 治癒切除可能PET陽性肺がん患者の術前・術後時における13Cグルコース投与前後の血液・尿中に存在する13Cグルコース由来代謝物を網羅的に測定することで、新規肺がんバイオマーカーを探索する。 | ||
| 1-2 | ||
| 切除可能原発性肺がん | ||
| 研究終了 | ||
| D-Glucose (U-13C) | ||
| D-Glucose (U-13C) | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年8月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PET陽性肺がん患者（術前・術後）に対する13C標識グルコース経口投与前後検体（血液・尿）中の由来代謝物による新たながん診断法の開発：単群・探索的臨床研究 | Development of a new cancer diagnostic method based on metabolites derived from samples before and after oral administration of 13C-labeled glucose in patients with PET-positive lung cancer : Single-arm, exploratory clinical trial | ||
| 13C標識グルコースを用いた新たな肺がんバイオマーカー探索 | Search for new lung cancer biomarkers using 13C-labeled glucose | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 吉田 優 | Yoshida Masaru | ||
|
/
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神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
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消化器内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6305 | |||
| myoshida@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 吉田 優 | Yoshida Masaru | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6305 | |||
| 078-382-6309 | |||
| myoshida@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和2年6月30日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 小林 隆 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 増田 充弘 | ||
| 消化器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 小林 隆 | ||
| 消化器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉田 優 |
Yoshida Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6305 |
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myoshida@med.kobe-u.ac.jp |
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吉田 優 |
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神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
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650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6305 |
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078-382-6309 |
|||
myoshida@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年6月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 治癒切除可能PET陽性肺がん患者の術前・術後時における13Cグルコース投与前後の血液・尿中に存在する13Cグルコース由来代謝物を網羅的に測定することで、新規肺がんバイオマーカーを探索する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時に、年齢が20歳以上80歳未満の患者 (2) 外科的切除可能なPET陽性原発性肺がん患者 (3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients who are at least 20 years old and under 80 years old at the time of obtaining consent (2) PET-positive primary lung cancer patients who can be surgically resected (3) Patients who have given their informed consent to participate in this clinical study |
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| (1) 他のがんを併発している患者 (2) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
(1) Patients with other cancers (2) Other patients judged inappropriate by the person in charge of this clinical study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の基準に該当した場合はプロトコルを中止する。なお、プロトコル中止後も研究参加の中止とならない限りは、観察期間の終了まで本研究計画に定める調査・観察を行う。 ① 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合 ② 研究責任医師または研究分担医師の判断 ③ プロトコル中の死亡 ④ 研究対象者の同意撤回 ⑤ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ⑥ 妊娠が判明した場合 ⑦ 臨床研究全体が中止された場合 |
|||
| 切除可能原発性肺がん | Resectable primary lung cancer | ||
| 原発性肺がん | primary lung cancer | ||
| あり | |||
| 13Cグルコースの投与 | Administration of 13C glucose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 13Cグルコース投与後の血中・尿中に存在する由来代謝物の有無 | Identification of derived metabolites in blood and urine after 13C glucose administration | ||
| 疾病等の発生の有無 | Whether or not adverse events have occurred | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| D-Glucose (U-13C) | |||
| D-Glucose (U-13C) | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年08月24日 |
2020年08月24日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Cambridge Isotope Laboratories, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）