臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月30日 | ||
| 令和6年12月1日 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する多施設前向き無作為化試験 | ||
| 心房細動アブレーション治療における柴苓湯の有用性の検討 | ||
| 静田 聡 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 心房細動アブレーション後短期間の柴苓湯使用が術後早期再発を改善するかを多施設前向きの無作為化試験で検討する意義は大きいと考え、本試験を計画した。 | ||
| 4 | ||
| 心房細動 | ||
| 研究終了 | ||
| 柴苓湯 | ||
| ツムラ柴苓湯エキス顆粒 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年02月01日 | |||
| 100 | |||
| / | 対象患者の年齢は約７０歳、女性が47％を占めた。発作性心房細動が82%で、AF罹患期間は約0.7年であった。 |
Age was about 70 years old. The pevalence of female and paroxysmal AF the was 47% and 82%. Median AF duration was about 0.7% |
|
| / | アブレーション治療を受ける有症候性心房細動患者100人を対象とし、術後30日間の柴令湯を内服する群と内服しない群（対象群）(各50人)に無作為に割り付けを行なった。 | One hundred patients who underwent catheter ablation of symptomatic AF were randomly assigned to either a 30-day use of Saireito or control group (each N=50). | |
| / | 柴令湯内服群のうち2例(4.0%)で、30日間の内服終了後に間質性肺炎を認めたが、いずれもステロイド治療にて寛解した。 | The prevalence of adverse symptoms such as a cough and digestive symptoms over 30 days was significantly higher in the Saireito group(18.0% versus 2.0%, P=0.005) | |
| / | 対象群と比較して柴令湯内服群は、有意性はないが30日間の頻発性心房性不整脈を減少させた(3.1 回 対 5.2 回 P=0.17)。特に術後6-10日目、11-15日目に有意な頻発性心房性不整脈の減少を認めた(0.12 回/日 and 0.27 回/日, P=0.03 0.08 回/日 and 0.24 回/日, P=0.001)。 | The Saireito group patients were associated with a relatively, but not significantly, lower prevalence of frequent atrial tachyarrhythmias than the control group during the 30-day treatment period(3.1times versus 5.2times, P=0.17). The mean daily incidence was significantly lower during 6 to 10-day(0.12times/day and 0.27times/day, P=0.03), and during 11 to 15-day post-procedure(0.08times/day and 0.24times/day, P=0.001) | |
| / | 心房細動アブレーション術後30日間の柴令湯内服は、頻発性心房性不整脈を有意には減少させなかったが、特に術後（内服開始後）6-15日間後には減少させる傾向があった。一方で、有害事象の頻度は多くなる傾向がみられた。 | Thirty-day use of Saireito following AF catheter ablation did not reduce frequent atrial tachyarrhythmias during the treatment period, but the favorable effect was remarkable in the first 2 weeks. However, it was associated with a higher prevalence of adverse outcomes. | |
| 2024年12月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200037 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する多施設前向き無作為化試験 | he Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Saireito for Early Rcurrence after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (SAIREITO study) | ||
| 心房細動アブレーション治療における柴苓湯の有用性の検討 | Saireito in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation (SAIREITO study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 静田 聡 | Shizuta Satoshi | ||
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|
/
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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循環器内科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-4254 | |||
| shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 川治 徹真 | Kawaji Tetsuma | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科学 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-4255 | |||
| 075-751-3289 | |||
| kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和2年5月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 循環器内科学 | ||
| 川治 徹真 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 循環器内科学 | ||
| 三菱京都病院 | ||
| 夜久 英憲 | ||
| 三菱京都病院 心臓内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 川治 徹真 |
Kawaji Tetsuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 三菱京都病院 |
Mitsubisi Kyoto Hospital |
|
心臓内科 |
|||
615-8087 |
|||
京都府 京都市西京区桂御所町1番地 |
|||
075-381-2111 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
川治 徹真 |
|||
三菱京都病院 |
|||
心臓内科 |
|||
615-8087 |
|||
| 京都府 京都市西京区桂御所町1番地 | |||
075-381-2111 |
|||
075-392-7952 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小野 晋司 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月11日 | |||
| 三菱京都病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心房細動アブレーション後短期間の柴苓湯使用が術後早期再発を改善するかを多施設前向きの無作為化試験で検討する意義は大きいと考え、本試験を計画した。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 有症候性AFに対して初回のアブレーションを行う患者 2) 1年のフォローアップが可能な患者 3) インフォームドコンセントの得られた患者 |
First time ablation procedure for symptomatic atrial fibrillation Patients who can be followed for 1-year after procedure Patients from who we get written informed consent |
||
| 1) AFアブレーション中に心タンポナーデ、症候性脳梗塞などの重篤な手術合併症を生じた場合 2) 心房細動根治術の既往のある患者 3) すでに柴苓湯を内服されている患者 4) 腎機能低下例（eGFR<30または慢性維持透析患者） 5) 重度肝機能障害 6) 柴苓湯に認容性がない症例 |
Severe complications of ablation procedure Patients who received ablation procedure or MAZE procedure for for atrial fibrillation before enrollment Patients who already take Saireito Chronic kidney disease (eGFR<30 or hemodialysis) Chronic liver failure Patients who can not take Saireito |
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| 21歳 以上 | 21age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 柴苓湯により重篤な有害事象が生じた際 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | |||
| あり | |||
| アブレーション術後１ヶ月間の柴苓湯の内服 | Intake of saireito for 1 month after ablation procedure | ||
| D004364 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 心房細動アブレーション治療後の早期再発 | Early recurrence (atrial arrhythmia recurrence within 90 days) after catheter ablation for atrial fibrillation | ||
| ・ 手技後30日以内の有害事象 ・ 手技後30日で調査するQOLスコアの変化 ・ 術前後の炎症数値変化 (TnI,CRP,NGAL) ・ 登録後90日後以降1年までの心房性不整脈の再発率 |
Adverse events within 30 days after procedure QOL score at 30-day Change of cardiac, inflammation, renal biomarker (TnI,CRP,NGAL) Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 柴苓湯 | |||
| ツムラ柴苓湯エキス顆粒 | |||
| (61AM)3275 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年08月05日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 運営費交付金 | Operation Cost Grant | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000039190 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Y0063-1 査結果通知書.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画書 ver10.pdf | ||
| 説明文書-京大病院-ver2.pdf | ||
設定されていません |
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