臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月20日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和3年9月18日 | ||
| 尋常性痤瘡に対するアダパレン0.1%／過酸化ベンゾイル2.5%ゲルおよび過酸化ベンゾイル2.5%ゲルによる維持療法の有用性および痤瘡瘢痕形成への影響の検討 |
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| 尋常性痤瘡に対するアダパレン0.1%／過酸化ベンゾイル2.5%ゲルおよび過酸化ベンゾイル2.5%ゲルの維持療法試験 | ||
| 谷崎 英昭 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 日本人の尋常性痤瘡患者に対するアダパレン／過酸化ベンゾイルゲルおよび過酸化ベンゾイルゲルによる維持療法の有用性を検討するとともに、痤瘡瘢痕形成への影響について、3次元画像解析を用いて検討する。 | ||
| 4 | ||
| 尋常性痤瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| アダパレン／過酸化ベンゾイルゲル、過酸化ベンゾイルゲル | ||
| エピデュオゲル、ベピオゲル | ||
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180010 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年09月18日 | |||
| 126 | |||
| / | アダパレン/過酸化ベンゾイル群:40例 同意取得時の平均年齢±標準偏差: 24.3±3.9歳 尋常性痤瘡の初診日からの日数: 41.3±25.2日 性別(男/女):21/19例 急性炎症期治療に使用した薬剤 ・BPO製剤を含む治療:24例(60.0%) ・アダパレン/BPOを含む治療:11例(27.5%) ・アダパレンを含む治療:2例(5.0%) ・その他の治療:3例(7.5%) 尋常性痤瘡初診時の重症度(軽度/中等度/重症):11/29/0例 過酸化ベンゾイル群:44例 同意取得時の平均年齢±標準偏差: 24.4±5.3歳 尋常性痤瘡の初診日からの日数: 47.7±24.6日 性別(男/女):30/14例 急性炎症期治療に使用した薬剤 ・BPO製剤を含む治療:26例(59.1%) ・アダパレン/BPOを含む治療:12例(27.3%) ・アダパレンを含む治療:3例(6.8%) ・その他の治療:3例(6.8%) 尋常性痤瘡初診時の重症度(軽度/中等度/重症):11/31/2例 対照群:42例 同意取得時の平均年齢±標準偏差: 25.2±5.0歳 常性痤瘡の初診日からの日数: 37.9±24.9日 性別(男/女):27 /15例 急性炎症期治療に使用した薬剤 ・BPO製剤を含む治療:22例(52.4%) ・アダパレン/BPOを含む治療:13例(31.0%) ・アダパレンを含む治療:3例(7.1%) ・その他の治療:4例 (9.5%) 尋常性痤瘡初診時の重症度(軽度/中等度/重症):9/28/5例 |
Adapalene/benzoyl peroxide group: 40 patients Mean age +- standard deviation at the time of informed consent: 24.3 +- 3.9 years Days since initial diagnosis of acne vulgaris: 41.3 +- 25.2 days Gender (male/female): 21/19 patients Drugs Used to Treat Acute Inflammation - treatment including BPO 24 patients (60.0%) - treatment including Adapalene/ BPO: 11 patients (27.5%) - treatment including Adapalene: 2 patients (5.0%) - Other treatments: 3 patients (7.5%) Severity (mild/moderate/severe) at initial diagnosis of acne vulgaris: 11/29/0 patients Benzoyl peroxide group: 44 patients Mean age +- standard deviation at the time of informed consent: 24.4 +-5.3 years Days since initial diagnosis of acne vulgaris: 47.7 +- 24.6 days Gender (male/female): 30/14 patients Drugs Used to Treat Acute Inflammation - treatment including BPO: 26 patients (59.1%) - treatment including Adapalene/BPO: 12 patients (27.3%) - treatment including Adapalene: 3 patients (6.8%) - Other treatments: 3 patients (6.8%) Severity (mild/moderate/severe) at initial diagnosis of acne vulgaris: 11/31/2 patients Control group:42 patients Mean age +- standard deviation at the time of informed consent: 25.2 +- 5.0 years Days since initial diagnosis of acne paradoxus: 37.9 +- 24.9 days Gender (male/female): 27 /15 patients Drugs Used to Treat Acute Inflammation - treatment including BPO: 22 patients (52.4%) - treatment including Adapalene/BPO: 13 patients (31.0%) - treatment including Adapalene: 3 patients (7.1%) - Other treatment: 4 patients (9.5%) Severity (mild/moderate/severe) at initial diagnosis of acne vulgaris: 9/28/5 patients |
|
| / | 本研究では126例から研究参加の同意を得た。安全性解析対象集団およびFASに採用された症例数は登録された全例が各群で採用され、アダパレン/過酸化ベンゾイル群では40例で、うち37例が完了例、3例が中止例であった。 過酸化ベンゾイル群では44例で、うち40例が完了例、4例が中止例であった。対照群では42例で、うち34例が完了 例、8例が中止例であった。対照群で中止となった8例のうち、評価基準を満たす4例を含む38例が評価対象となっ た。PPSでの採用症例数および不採用症例数はそれぞれ、アダパレン/過酸化ベンゾイル群で30例、10例、過酸化ベンゾイル群で36例、8例、対照群で26例、16例であり、各群ともに中止例は認められなかった。 本研究では、重大な不適合が11例発生した。重大な不適合が10例発生した後に、全症例対象のモニタリングによるデータ確認を実施し、当該モニタリングでもさらに重大な不適合（併用禁止薬の使用）が1例発生していたことが確認された。 |
Informed Consent to participate in this study was obtained from 126 patients. The number of patients enrolled in safety analysis set and full analysis set (FAS) was all enrolled in each group,40 in adapalene / benzoyl peroxide group, of which 37 were completed and 3 were discontinued. In benzoyl peroxide group, there were 44 cases, of which 40 were completed and 4 were discontinued. In control group, there were 42 cases, of which 34 were completed and 8 were discontinued. Of the 8 patients who discontinued in control group, 38 cases were evaluated, including 4 cases who met the evaluation criteria. The number of patients adopted and not adopted in per protocol set (PPS) was 30 and 10 in adapalene / benzoyl peroxide group, 36 and 8 in benzoyl peroxide group, and 26 and 16 in control group, respectively. No cases of discontinuation were observed in either group. 11 patients major nonconformance occurred in this study. After 10 major nonconformances occurred, the data was confirmed by monitoring all cases, and it was confirmed that 1 more major nonconformance (use of prohibited concomitant drugs) had occurred during the monitoring. |
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| / | アダパレン/過酸化ベンゾイル群で3例（7.5％）に発現し、その内訳は接触皮膚炎1例（2.5％）、湿疹1例（2.5％）、紅斑1例（2.5％）であった。過酸化ベンゾイル群では発現しなかった。また、いずれの群においても重篤な疾病等の発現はなかった。 | In the adapalene/benzoyl peroxide group, 3 patients (7.5%) developed the disease, including contact dermatitis in 1 patient (2.5%), eczema in 1 patient (2.5%), and erythema in 1 patient (2.5%). It was not developed in the benzoyl peroxide group. There were no serious illnesses in any of the groups. | |
| / | 下記データはFAS解析の結果である。 主要評価項目 治療成功率(観察期間中、炎症性皮疹数を全顔10個以下に維持できた患者割合)は、アダパレン/過酸化ベンゾイル群では33/37例（89.2%）、95%CIは［74.6, 97.0］、過酸化ベンゾイル群では35/40例（87.5%）、95%CIは［73.2, 95.8］、対照群では18/38例（47.4%）、95%CIは［31.0, 64.2］であった。アダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意に高かった（p=0.0006、0.0006）。 副次評価項目 1)外用抗菌薬あるいは内服抗菌薬を使用した期間 平均期間（日）±標準偏差は、アダパレン/過酸化ベンゾイル群では8.1±28.7、過酸化ベンゾイル群では0.7±4.2、対照群では49.1±62.7であった。アダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意に短かった（p＜0.0001、＜0.0001）。 2)痤瘡瘢痕数の推移 24週時点において、実測値はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差は認められなかった（p=0.0775、0.6027）。変化量および変化率はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに有意な減少が認められた（変化量：p=0.0014、0.0002、変化率：p=0.0016、0.0004）。 3)痤瘡瘢痕の重症度（GSAAS）の推移 24週時点において、アダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差は認められなかった（p=0.2546、0.6012）。 4)アンテラ3Dパラメーター（Affected area（mm2）、Volume（mm3）、Max depth（mm））の推移 Affected area: 24週時点において、実測値はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差は認められなかった（p=0.0622、0.3026）。変化量および変化率はアダパレン/過酸化ベンゾイル群では有意差が認められなかった（変化量：p=0.2060、変化率：p=0.1398）一方で、過酸化ベンゾイル群では有意差が認められた（変化量： p=0.0238、変化率：p=0.0298）。 Volume: 24週時点において、実測値はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差は認められなかった（p=0.0622、0.3996）。変化量および変化率はアダパレン/過酸化ベンゾイル群では有意差が認められなかった（変化量：p=0.1936、変化率：p=0.1818）一方で、過酸化ベンゾイル群では有意差が認められた（変化量：p=0.0343、変化率：p=0.0352）。 Max depth: 24週時点において、実測値および変化量はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差は認められなかった（実測値：p=0.1135、0.5384、変化量：p=0.1760、0.0511）。変化率はアダパレン/過酸化ベンゾイル群では有意差が認められなかった（p=0.2189）一方で、過酸化ベンゾイル群では有意差が認められた（p=0.0460）。 5)皮疹数（炎症性皮疹数、非炎症性皮疹数、総皮疹数）の推移 炎症性皮疹数: 24週時点において、実測値はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差が認められた（p=0.0016、0.0482）。変化量および変化率はアダパレン/過酸化ベンゾイル群では有意差が認められた（変化量：p=0.0464、変化率：p=0.0195）一方で、過酸化ベンゾイル群では有意差が認められなかった（変化量： 0.2268、変化率：p=0.1780）。 非炎症性皮疹数: 24週時点において、実測値はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差が認められた（p=0.0055、0.0265）。変化量および変化率はアダパレン/過酸化ベンゾイル群では有意差が認められた（変化量：p=0.0092、変化率：p=0.0019）一方で、過酸化ベンゾイル群では有意差が認められなかった（変化量：p=0.1739、変化率：p=0.0698）。 総皮疹数：24週時点において、実測値はアダパレン/過酸化ベンゾイル群および過酸化ベンゾイル群ともに対照群と比較して有意差が認められた（p=0.0002、0.0061）。変化量および変化率はアダパレン/過酸化ベンゾイル群では有意差が認められた（変化量：p=0.0039、変化率：p=0.0002）一方で、過酸化ベンゾイル群では有意差が認められなかった（変化量：p=0.0838、変化率：p=0.0853）。 |
The following data are the results of FAS analysis. Primary endpoint The treatment success rate (percentage of patients who were able to maintain the number of inflammatory eruptions below 10 on all faces during the observation period) was 33/37 (89.2%) in adapalene / benzoyl peroxide group, and 95% CI was [74.6, 97.0], 35/40 (87.5%) in benzoyl peroxide group, 95% CI [73.2, 95.8], 18/38 (47.4%) in control group, 95% CI [31.0, 64.2]. Both adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group were significantly higher than control group (p = 0.0006, p = 0.0006). Secondary endpoints 1) Period of use of external or internal antibacterial agents The mean duration (days) +- standard deviation was 8.1 +- 28.7 in adapalene / benzoyl peroxide group, 0.7 +- 4.2 in benzoyl peroxide group, and 49.1 +- 62.7 in control group. Both adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group were significantly lower than control group (p <0.0001, <0.0001). 2) Changes in the number of acne scars At 24 weeks, the measured values were not significantly different between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (p = 0.0775, 0.6027). A significant decrease was observed in the amount of change and the rate of change in both adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.0014, 0.0002, rate of change: p = 0.0016, 0.0004). 3) Changes in the severity of acne scars (GSAAS) At 24 weeks, no significant difference was observed between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (p = 0.2546, 0.6012). 4) Changes in Antera 3D parameters (Affected area (mm2), Volume (mm3), Max depth (mm)) Affected area: At 24 weeks, the measured values were not significantly different between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (p = 0.0622, 0.3026). No significant difference was observed in the amount of change and the rate of change in adapalene / benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.2060, rate of change: p = 0.1398), while significant difference was observed in benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.0238, rate of change: p = 0.0298). Volume: At 24 weeks, the measured values were not significantly different between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (p = 0.0622, 0.3996). There was no significant difference in the amount and rate of change in adapalene / benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.1936, rate of change: p = 0.1818), while there were significant differences in the benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.0343, rate of change: p = 0.0352). Max depth: At 24 weeks, no significant difference was observed between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (measured values: p = 0.1135, 0.5384, amount of change: p= 0.1760, 0.0511). The rate of change was not significantly different in adapalene / benzoyl peroxide group (p = 0.2189), while it was significantly different in benzoyl peroxide group (p = 0.0460). 5) Changes in the number of rashes (number of inflammatory rashes, number of non-inflammatory rashes, total number of rashes) Number of inflammatory rashes: At 24 weeks, the measured values were significantly different between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (p = 0.0016, 0.0482). The amount of change and the rate of change were significantly different in adapalene / benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.0464, rate of change: p = 0.0195), while no significant difference was observed in benzoyl peroxide group (amount of change: 0.2268, rate of change: p = 0.1780). Number of Non-inflammatory rashes: At 24 weeks, the measured values were significantly different between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (p = 0.0055, 0.0265). The amount of change and the rate of change were significantly different in adapalene / benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.0092, rate of change: p = 0.0019), while no significant difference was observed in benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.1739, rate of change: p = 0.0698) Total number of eruptions: At 24 weeks, the measured values were significantly different between adapalene / benzoyl peroxide group and benzoyl peroxide group compared with control group (p = 0.0002, 0.0061). The amount of change and the rate of change were significantly different in adapalene / benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.0039, rate of change: p = 0.0002), while no significant difference was observed in benzoyl peroxide group (amount of change: p = 0.0838, rate of change: p = 0.0853). |
|
| / | 尋常性痤瘡患者に対する治療成功率について、アダパレン/過酸化ベンゾイル群 vs 対照群、過酸化ベンゾイル群 vs 対照群ともに有意差が認められ、アダパレン/過酸化ベンゾイルゲルおよび過酸化ベンゾイルゲルの有効性が確認された。なお、本研究では11例の重大な不適合が生じたが、PPS解析においてもFAS解析と同様の結果が得られていることから、本研究結果の頑健性は示されているものと判断する。アダパレン/過酸化ベンゾイルゲルおよび過酸化ベンゾイルゲルに特筆すべき有害事象はなく、安全性に大きな問題はないと考えられた。 | Both adapalene/benzoyl peroxide (A) group and benzoyl peroxide (B) group showed significant treatment success rates compared with control group, which showed the efficacy of treatment A and B for patients with acne vulgaris. Major non-conformances were found in 11 patients, however, equivalent results were obtained both in PPS and FAS analysis, which indicated the robustness of the results. No significant adverse events were found both in group A and B, which showed no major safety issues. | |
| 2023年12月31日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| http://doi.org/10.1111/1346-8138.16942 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200035 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尋常性痤瘡に対するアダパレン0.1%／過酸化ベンゾイル2.5%ゲルおよび過酸化ベンゾイル2.5%ゲルによる維持療法の有用性および痤瘡瘢痕形成への影響の検討 |
The effectiveness of maintenance treatment with adapalene 0.1%-benzoyl peroxide 2.5% gel and benzoyl peroxide 2.5% gel in acne vulgaris patients and the efficacy on acne scar formation | ||
| 尋常性痤瘡に対するアダパレン0.1%／過酸化ベンゾイル2.5%ゲルおよび過酸化ベンゾイル2.5%ゲルの維持療法試験 | A study of the effectiveness of maintenance treatment with adapalene 0.1%-benzoyl peroxide 2.5% gel and benzoyl peroxide 2.5% gel in acne vulgaris patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 谷崎 英昭 | Tanizaki Hideaki | ||
|
/
|
関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
|
|
皮膚科 | ||
| 573-1191 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, Japan | |
| 072-804-0101 | |||
| tanizakh@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 谷崎 英昭 | Tanizaki Hideaki | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 573-1191 | |||
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, Japan | ||
| 072-804-0101 | |||
| 072-804-2067 | |||
| tanizakh@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 令和2年5月21日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 小川 新太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 吉田 尚広 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 濱田 小百合 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中谷 太一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| マルホ株式会社 | ||
| 菊川 義宣 | ||
| メディカルアフェアーズ部 メディカルプラン推進グループ | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 林 佑季 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 根本 治 |
Nemoto Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Sapporo Skin Clinic |
|
皮膚科 |
|||
060-0063 |
|||
北海道 札幌市中央区南3条西2丁目1番1 |
|||
011-221-8807 |
|||
o.n.d.chiken@gmail.com |
|||
根本 治 |
|||
医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
060-0063 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南3条西2丁目1番1 | |||
011-221-8807 |
|||
011-221-5506 |
|||
o.n.d.chiken@gmail.com |
|||
| 安部 正敏 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人 萬田記念病院 | |||
| / | 小野塚 貴 |
Onoduka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 浅沼皮膚科医院 |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Asanuma Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
066-0064 |
|||
北海道 千歳市錦町1丁目11番地1 |
|||
0123-26-2331 |
|||
t.o.d.chiken@gmail.com |
|||
小野塚 貴 |
|||
医療法人社団 廣仁会 浅沼皮膚科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
066-0064 |
|||
| 北海道 千歳市錦町1丁目11番地1 | |||
0123-26-2331 |
|||
0123-26-2332 |
|||
t.o.d.chiken@gmail.com |
|||
| 小野塚 貴 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人社団 いずみ会 北星病院 | |||
| / | 小玉 和郎 |
Kodama Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 恵み野皮膚科クリニック |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Megumino Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
061-1373 |
|||
北海道 恵庭市恵み野西6丁目21番1 |
|||
0123-37-3111 |
|||
k_kd_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
小玉 和郎 |
|||
医療法人社団 廣仁会 恵み野皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
061-1373 |
|||
| 北海道 恵庭市恵み野西6丁目21番1 | |||
0123-37-3111 |
|||
0123-37-3112 |
|||
k_kd_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
| 小玉 和郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人 北晨会 恵み野病院 | |||
| / | 間山 淳 |
Mayama Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 千歳皮膚科形成外科クリニック |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Chitose Dermatology and Plastic Surgery Clinic |
|
皮膚科 |
|||
066-0021 |
|||
北海道 千歳市東郊1丁目4番18 |
|||
0123-40-1234 |
|||
j_m_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
間山 淳 |
|||
医療法人社団 廣仁会 千歳皮膚科形成外科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
066-0021 |
|||
| 北海道 千歳市東郊1丁目4番18 | |||
0123-40-1234 |
|||
0123-40-1231 |
|||
j_m_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
| 間山 淳 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人社団 いずみ会 北星病院 | |||
| / | 安田 秀美 |
Yasuda Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 福住皮膚科クリニック |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Fukuzumi Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
062-0042 |
|||
北海道 札幌市豊平区福住2条1丁目2番1号 |
|||
011-836-2010 |
|||
h.ys.d.chiken@gmail.com |
|||
安田 秀美 |
|||
医療法人社団 廣仁会 福住皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
062-0042 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区福住2条1丁目2番1号 | |||
011-836-2010 |
|||
011-836-2011 |
|||
h.ys.d.chiken@gmail.com |
|||
| 安田 秀美 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人 萬田記念病院 | |||
| / | 冨澤 幸生 |
Tomizawa Koki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 野幌皮膚科医院 |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Nopporo Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
069-0813 |
|||
北海道 江別市野幌町27番地18 |
|||
011-385-2332 |
|||
k_t_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
冨澤 幸生 |
|||
医療法人社団 廣仁会 野幌皮膚科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
069-0813 |
|||
| 北海道 江別市野幌町27番地18 | |||
011-385-2332 |
|||
011-385-2226 |
|||
k_t_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
| 冨澤 幸生 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人 渓和会 江別病院 | |||
| / | 村本 文男 |
Muramoto Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 しのろ皮膚科医院 |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Shinoro Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
002-8022 |
|||
北海道 札幌市北区篠路2条4丁目5番11号 |
|||
011-773-3322 |
|||
f.m.d.chiken@gmail.com |
|||
村本 文男 |
|||
医療法人社団 廣仁会 しのろ皮膚科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
002-8022 |
|||
| 北海道 札幌市北区篠路2条4丁目5番11号 | |||
011-773-3322 |
|||
011-773-3877 |
|||
f.m.d.chiken@gmail.com |
|||
| 村本 文男 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人 萬田記念病院 | |||
| / | 森川 玲子 |
Morikawa Reiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 アリオ札幌皮膚科クリニック |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Ario Sapporo Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
065-8518 |
|||
北海道 札幌市東区北7条東9丁目2番20 |
|||
011-752-7850 |
|||
r.m.d.chike@gmail.com |
|||
森川 玲子 |
|||
医療法人社団 廣仁会 アリオ札幌皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
065-8518 |
|||
| 北海道 札幌市東区北7条東9丁目2番20 | |||
011-752-7850 |
|||
011-752-7851 |
|||
r_m_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
| 柴田 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人 萬田記念病院 | |||
| / | 加藤 一郎 |
Kato Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 恵庭駅皮膚科クリニック |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Eniwa Station Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
061-1448 |
|||
北海道 恵庭市相生町2番1 |
|||
0123-35-1112 |
|||
i_k_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
加藤 一郎 |
|||
医療法人社団 廣仁会 恵庭駅皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
061-1448 |
|||
| 北海道 恵庭市相生町2番1 | |||
0123-35-1112 |
|||
0123-35-1113 |
|||
i_k_d_chiken@yahoo.co.jp |
|||
| 加藤 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 医療法人 北晨会 恵み野病院 | |||
| / | 渡邊 雅子 |
Watanabe Masako |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一二会 小林皮膚科医院 |
Kobayashi Skin Clinic |
|
皮膚科 |
|||
654-0011 |
|||
兵庫県 神戸市須磨区前池町3丁目2番1 |
|||
078-732-2235 |
|||
watakoba@sunny.ocn.ne.jp |
|||
渡邊 雅子 |
|||
医療法人社団一二会 小林皮膚科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
654-0011 |
|||
| 兵庫県 神戸市須磨区前池町3丁目2番1 | |||
078-732-2235 |
|||
078-645-7645 |
|||
kobahifu125@aroma.ocn.ne.jp |
|||
| 渡邊 雅子 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 神戸大学医学部附属病院 | |||
| / | 谷岡 未樹 |
Tanioka Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 谷岡皮フ科クリニック |
Tanioka Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
612-8213 |
|||
京都府 京都市伏見区東浜南町662 |
|||
075-601-1012 |
|||
mikitanioka@gmail.com |
|||
谷岡 未樹 |
|||
谷岡皮フ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
612-8213 |
|||
| 京都府 京都市伏見区東浜南町662 | |||
075-601-1012 |
|||
075-601-1012 |
|||
mikitanioka@gmail.com |
|||
| 谷岡 未樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター | |||
| / | 飯塚 一 |
Iizuka Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック |
Kojinkai, Association of Medical Corporation Housui General Medical Clinic |
|
皮膚科 |
|||
064-0807 |
|||
北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 |
|||
011-520-2310 |
|||
h.i.d.chiken@gmail.com |
|||
飯塚 一 |
|||
医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
064-0807 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 | |||
011-520-2310 |
|||
011-520-2311 |
|||
h.i.d.chiken@gmail.com |
|||
| 藤咲 淳 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 医療法人 萬田記念病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人の尋常性痤瘡患者に対するアダパレン／過酸化ベンゾイルゲルおよび過酸化ベンゾイルゲルによる維持療法の有用性を検討するとともに、痤瘡瘢痕形成への影響について、3次元画像解析を用いて検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2020年05月01日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)尋常性痤瘡と診断されている患者 2)同意取得前3ヵ月（12週間＋1週間の許容範囲）以内の急性炎症期治療により、炎症性皮疹数が全顔10個以下となった患者 3)同意取得時に10個以上100個未満の萎縮性瘢痕（直径0.5mm以上）を有する患者 4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5)本研究の参加について患者本人から文書同意が得られている患者 ※ 初診時の重症度、急性炎症期に用いた薬剤は問わない |
1) Patients diagnosed with acne vulgaris 2) Patients with 10 or fewer inflammatory lesions on full face due to acute inflammatory treatment within 3 months (12 weeks, allowance; + 1 week) prior to written informed consent 3) Patients with 10 or more and less than 100 atrophic scars (diameter 0.5 mm or more) at informed consent obtained. 4) Patients are 20 years old or more at the time of written consent 5) Patients are written informed consent with participation in this study * Inclusion criteria is regardless of the severity at the first visit and the drug used in the acute inflammation phase. |
||
| 1)同意取得前3ヵ月間にトラニラストを内服している患者 2)アダパレン又は過酸化ベンゾイルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者 4)研究参加期間中に妊娠を希望する患者 5)研究責任医師又は研究分担医師が本研究に参加することを不適格と判断した患者 6)同意取得前6ヵ月間に、他の尋常性痤瘡治療薬の治験あるいは臨床研究に参加している患者 |
1) Patients who are taking Tranilast by oral within 3 months prior to written informed consent 2) Patients with any history of hypersensitivity to adapalene-benzoyl peroxide or benzoyl peroxide components 3) Pregnant or possibly pregnant women, lactating women 4) Women who wanted to become pregnant during the study period 5) Patients judged as ineligible for participation in this study by the investigator 6) Patients participated in another clinical study of other medicine(s) for acne vulgaris within 6 months before written informed consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者より研究参加中止の申し出があった場合 2)研究対象者より同意撤回があった場合 3)登録後、選択基準から逸脱又は除外基準に抵触することが判明した場合 4)研究責任医師および及び研究分担医師が研究計画書に違反し、適切な研究の実施に支障を及ぼすと判断された場合 5)有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 6)研究対象者が妊娠していることがわかった場合 7)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 尋常性痤瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 以下の3群に1:1:1にランダムに割り付ける。割付方法は動的割付（最小化法）とする。 ・アダパレン／過酸化ベンゾイル群 ・過酸化ベンゾイル群 ・対照群 割付調整因子を急性炎症期の治療薬として行う。 |
The following 3 groups are assigned on 1:1:1 by the random assignment. The allocation method is dynamic allocation (minimization method). -Adapalene-benzoyl peroxide group -Benzoyl peroxide group -Control group The medicines on acute inflammation period are used as the allocation regulator. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療成功率（観察期間中、炎症性皮疹数を全顔10個以下に維持できた患者割合） | Treatment success rate (Percentage of patients 10 or fewer inflammatory lesions on full face throughout observation period) | ||
| 1）外用抗菌薬あるいは内服抗菌薬を使用した期間 2）痤瘡瘢痕数の推移 3）痤瘡瘢痕の重症度（Global Severity of Atrophic Acne Scar : GSAAS）の推移 4）アンテラ3Dパラメーター （Affected area（mm2）、Volume（mm3）、Max depth（mm））の推移 5）皮疹数（炎症性皮疹数、非炎症性皮疹数、総皮疹数）の推移 |
1) Periods of used externally or oral antibiotics 2) Change in the number of the acne scars 3) Changes in the severity of the acne scars (Global Severity of Atrophic Acne Scar GSAAS) 4) Changes in the Antera 3D parameters (Affected area (mm2) ,Volume (mm3) ,Max depth (mm)) 5) Change in the number of skin rashes (Number of inflammatory lesions, Number of non-inflammatory lesions, Number of total lesions) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アダパレン／過酸化ベンゾイルゲル | |||
| エピデュオゲル | |||
| 22800AMX00427000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 過酸化ベンゾイルゲル | |||
| ベピオゲル | |||
| 22600AMX01392000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年06月01日 |
2020年06月01日 |
||
2020年08月31日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1級～3級、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和2年6月22日 | ||
| あり | ||
| アンテラ３D | ||
| あり | ||
| 研究・開発計画支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Resea rch Review Board | |
| CRB5180010 | ||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | 2-7, Daigakumachi, Takatsukishi, Osaka | |
| 072-684-6760 | ||
| ompu_rinsyou@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| F_研究計画書.pdf | ||
| F_同意説明文書撤回書.pdf | ||
| F_統計解析計画書.pdf | ||