臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年5月1日
最終公表日		令和6年6月12日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年3月21日
研究名称		肺癌の周術期を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験
平易な研究名称		肺癌を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		田中　雄悟
研究責任（代表）医師の所属機関		神戸大学医学部附属病院
研究・治験の目的		肺癌患者のうち手術の対象となる患者を無作為に従来治療群と人参養栄湯併用群に分け、比較試験にて検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		人参養栄湯
販売名		クラシエ人参養栄湯エキス細粒
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年06月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年03月21日
実施症例数 / Result actual enrolment	140
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	140名の登録者のうち、試験治療後に中止となりデータ集積無しの症例が10名でうち同意撤回が4名、内服継続困難が3例、再手術のために内服中止が1名、最終病理検査が転移性肺腫瘍で中止が2名であった。年齢中央値は71.5歳 (42-85歳）、腫瘍径中央値21mm (8-47mm)、BMIは22.9 (14.8-50.9)、男性70人、女性60人。人参養栄湯内服群は62人、従来治療群は68名であった。	Please refer to the attached sheet A.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースを極めて下回るものであった。実施期間は当初実施計画の公表日〜2022年12月31日を予定していたが新型コロナウイルス蔓延による手術症例の減少、検査枠の減少があり、実施期間変更を申請の上、最終症例の観察終了は2024年3月21日となった。プロトコルで規定した試験開始後16週間までを追跡できた患者は人参養栄湯内服群で44名、従来治療群は53名であった。	Please refer to the attached sheet A.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	臨床研究に起因しない疾病が1名。術後外来経過中に間質性陰影が出現、術後抗がん剤UFTによる薬剤性間質性肺炎の診断で入院、数日で軽快し退院となる。	One patient had an illness not attributable to this clinical study. During the postoperative outpatient course, interstitial shadows in lung appeared, and the patient was hospitalized with a diagnosis of drug-induced interstitial pneumonia caused by postoperative anticancer drug UFT, and was discharged after a few days of recovery.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、有効性のprimary endpointとして術後8週におけるCancer fatigue scale(CFS)のベースラインからの変化量を評価したが人参養栄湯内服群と従来治療群の間に有意な差を認めなかった。Secondary endpointsのうちCancer Dyspnea Scale (CDS)において術後8週における総合的呼吸困難感のベースラインからの変化量は人参養栄湯内服群(-5.60, 95%CI: -7.63 to -3.67)と従来治療群(-3.38, 95%CI: -5.24 to —1.53)で有意差を認めた (p=0.049)。呼吸機能検査において術後8週における肺活量のベースラインからの変化量は人参養栄湯内服群(-339, 95%CI: -11253 to 10576)と従来治療群(-479, 95%CI: -10139 to 9180)で有意差を認めた (p=0.041)。血液検査において術後16週におけるASTのベースラインからの変化量は人参養栄湯内服群(0.97, 95%CI: 0.86 to 1.09)と従来治療群(1.11, 95%CI: 0.99 to 1.24)で有意差を認めた(p=0.022)。基本チェックリストにおいて術後16週における低栄養状態の該当数は人参養栄湯内服群0人(0%), 従来治療群5例(9.6&)で有意差を認めた(p=0.040)。その他の項目では明らかな有意差を認めなかった。	The primary endpoint of efficacy was the change from baseline in the Cancer Fatigue Scale (CFS) at 8 weeks postoperatively, but there was no significant difference between the Ninjin'yoeito group and the conventional treatment group. Cancer Dyspnea Scale (CDS), the change from baseline in overall dyspnea at 8 weeks postoperatively was -5.60 (95%CI: -7.63 to -3.67) in the Ninjin'yoeito group and -3.38 (95%CI: -5.24 to -1.53) in the conventional treatment group. 1.53) (p=0.049). Respiratory function tests showed a significant difference in lung volumes from baseline at 8 weeks postoperatively between the Ninjin'yoeito group (-339, 95%CI: -11253 to 10576) and the conventional treatment group (-479, 95%CI: -10139 to 9180) (p=0.041). Blood tests showed a significant difference in AST at 16 weeks postoperatively between the Ninjin'yoeito group (0.97, 95%CI: 0.86 to 1.09) and the conventional treatment group (1.11, 95%CI: 0.99 to 1.24) (p=0.022). In the basic checklist, the number of patients with low nutritional status at 16 weeks postoperatively was 0 (0%) in the Ninjin'yoeito group and 5 (9.6%) in the conventional treatment group, showing a significant difference (p=0.040). There were no significant differences in other parameters.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験治療において肺癌の周術期における人参養栄湯の内服は安全である。人参養栄湯の内服は従来治療と比較して周術期の呼吸症状を緩和し、基本チェックリストにおける低栄養状態を改善する効果が期待できる。	Perioperative use of Ninjin'yoeito in lung cancer was safe and useful. Compared to the conventional treat group, Ninjin'yoeito internal administration can be expected to alleviate respiratory symptoms in the perioperative period and improve the Nutritional status in the basic checklist.
公開予定日	2024年06月12日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年6月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		肺癌の周術期を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験	A randomized controlled trial of Ninjin yoeito in the perioperative period of lung cancer
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		肺癌を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験	A randomized controlled trial of Ninjin yoeito for lung cancer

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	田中　雄悟	Tanaka Yugo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	650-0017
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
	電話番号	078-382-5750
	電子メールアドレス	tanakay@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	土井　健史	Doi Takefumi
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
	電話番号	078-382-5750
	FAX番号	078-382-5751
	電子メールアドレス	takefumi1102@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年4月1日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	井澤　良介
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器外科

モニタリング担当機関		神戸大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	大橋　千裕
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器外科

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		神戸大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	光井　卓
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器外科

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		該当なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　雄悟	Tanaka Yugo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5750
	電子メールアドレス	tanakay@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土井　健史
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5750
	FAX番号	078-382-5751
	電子メールアドレス	takefumi1102@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年4月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		肺癌患者のうち手術の対象となる患者を無作為に従来治療群と人参養栄湯併用群に分け、比較試験にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年09月30日
実施予定被験者数		140
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1．当院に通院している、術前PSが0-1で原発性肺癌（疑いを含む）の20歳以上の患者。 2．1葉切除と共に2群リンパ節郭清を行う患者。 3．本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。 4. 胸腔鏡下肺葉切除術（ロボット支援下手術を含む）を行う予定の患者。	1. Patients over 20 years old with performance status of 0-1 who were diagnosed or suspected with primary lung cancer. 2. Patients undergoing uni-lobectomy with group-2 lymphadenectomy. 3. Patients who consented to the study in writing. 4. Patients scheduled to undergo thoracoscopic surgery including robot-assisted surgery.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1．過去に人参養栄湯またはその成分でアレルギーの既往がある患者。 2．投与開始前2週間以内に本症状に対し漢方製剤および生薬製剤で治療を行った患者。 3．当該試験薬の慎重投与にあたる極めて重篤な食欲不振、悪心・嘔吐のある患者。 4．担当医が対象として不適格と判断した患者。 5. 肝機能及び腎機能が保持されていない患者。 6. 開胸手術に移行した患者。 7. 肺切除の範囲が2葉以上の患者。 8. 術後3日以内に飲水が開始できない患者。	1. Patients who have history of allergies in NINJIN-YOUEI-TO in the past. 2. Patients who were treated with Kampo formulation for this symptom within 2 weeks before the start of this study. 3. Patients who have severe anorexia, nausea and vomiting which are careful administration of this drug. 4. Patients whom the doctor judged unsuitable as the subject. 5. Patients who do not retain liver function and kidney function -Total Bilirubin <=2.0mg/dL -Serum creatinine <=2.0mg/dL 6. Patients with conversion to open thoracotomy. 7. Patients with pulmonary resection range of 2 or more lobes. 8. Patients who cannot drink water within 3 days after surgery.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の症例の中止基準 1.研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3.UFT以外の化学療法を開始する場合 4.研究全体が中止された場合 5.合併症（既往歴）などの増悪によって研究継続が困難になった場合 6.再発が確認された場合 7.最終病理診断が原発性肺癌でなかった場合 6.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合臨床研究全体の中断または中止の基準 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肺癌	lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		従来治療群：従来の治療を4カ月間行う。人参養栄湯群：クラシエ人参養栄湯エキス細粒（7.5g/日）を術後より4カ月服用する。	Conventional treatment group: Treated with conventional therapy for 4 months after operation. NINJIN-YOUEI-TO group: In addition to conventional treatment, Kracie NINJIN-YOUEI-TO Extract Fine Granules (7.5 g / day) is prescribed for 4 months after the operation.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		CFS（癌患者の疲労感）	CFS (Cancer Fatigue Scale)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		息苦しさ（VAS）、Cancer Dyspnea Scale、 MD Anderson Symptom Inventory、基本チェックリスト（フレイルのアセスメントツール）、肺活量、努力肺活量、1秒量、1秒率、肺拡散能、体重、血液検査	Breathlessness (VAS), Cancer Dyspnea Scale, MD Anderson Symptom Inventory, Basic Check List (Flail Assessment Tool), Spirometry, Effort Force Capacity, 1 Second Amount, 1 Second Rate, Pulmonary Diffusion Ability, Weight, Blood test

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	人参養栄湯
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	クラシエ人参養栄湯エキス細粒
		承認番号	(61AM)3510
被験薬等提供者		名称	クラシエ製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区海岸3-20-20

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年09月07日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任、死亡・後遺障害に対する補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	クラシエ製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	クラシエ製薬株式会社	Kracie Pharmaceutical, Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年10月31日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2,Kusunoki cho,Chuo ku,Kobe City, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【20230430】PRT_v2.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		ICF 1.8.pdf
2 統計解析計画書		sheetA-2.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月12日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年3月22日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年5月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項