臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月4日 | ||
| 令和5年8月21日 | ||
| 令和4年4月18日 | ||
| F-18 FBPA PET/CTによって悪性腫瘍を鑑別する閾値SUV値の探索 |
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| F-18 FBPA PET/CTの腫瘍特異的診断 | ||
| 小野 公二 | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | ||
| 悪性腫瘍と他病変の放射線画像診断法的鑑別が困難な病変を有する患者を対象として、F-18 FBPAを用いたPET/CT（F-18 FBPA PET/CT）検査で得られたSUV値の診断精度を評価することとする。 |
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| 2 | ||
| 腫瘍と炎症の鑑別が困難な病変を有する患者 | ||
| 研究終了 | ||
| ポジトロン製剤F-18 FBPA（F-18標識フルオロボロノフェニルアラニン） | ||
| なし | ||
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180010 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年04月18日 | |||
| 88 | |||
| / | 臨床において、悪性腫瘍と他では治療法が異なるため、迅速で正確な画像診断が求められる。しかしながら、保険診療内で行われるCT検査、MRI検査、US検査、F-18 FDG PET/CT検査といった放射線画像診断法では悪性腫瘍と炎症の鑑別に限界があり、診断が困難な病変にしばしば遭遇する。動物実験では、アミノ酸代謝のPET画像評価の一つに用いられるフッ素18で標識したフルオロボロノフェニルアラニン（F-18 FBPA）が腫瘍に特異的に集まると報告されている。本研究では悪性腫瘍病変と他病変の放射線画像診断法的鑑別が困難な病変を有する患者で、病理組織採取を要する患者を対象とした。 | In clinical practice, prompt and accurate imaging diagnosis is required because treatment methods differ between malignant tumors and others. However, radiological imaging methods such as CT, MRI, US, and F-18 FDG PET/CT, which are performed within the scope of insurance reimbursement, have limitations in differentiating malignancy from inflammation and often encounter lesions that are difficult to diagnose. In animal studies, fluorine-18-labeled fluoroboronophenylalanine (F-18 FBPA), which is used in one PET imaging evaluation of amino acid metabolism, has been reported to collect specifically in tumors. In this study, patients with lesions that are difficult to distinguish radiographically from malignant tumor lesions and other lesions, and which require tissue pathology collection, will be included. | |
| / | 目標登録症例数として100例を予定し、認定臨床研究審査委員会承認日から2023年3月31日まで行う予定であった。F-18 FBPAの製造量に限りがあるため、1か月に4-6例行うスケジュールを組み、約2年間で、予定登録数に近い症例を集めることができ、データを収集することができた。 | In approximately two years, it was possible to collect a number of cases close to the planned enrolment and to collect data. |
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| / | 臨床研究の実施中又は研究終了後一定期間内に起こった臨床研究の対象者の疾病や全ての重篤な有害事象の発生はなかった。 | All patients tolerated F-18 FDG and F-18 FBPA PET/CT well. There were no signs of any drug-related pharmacologic effects or physiological responses. All observed vital signs (including blood pressure, heart rate, and body temperature) remained within normal limits during and after F-18 FBPA PET/CT. None of the patients reported any abnormal symptoms. | |
| / | F-18 FDG PET/CTのSUVmaxは，悪性腫瘍と良性病変で有意差はなかったが（10.9 ± 6.3 vs. 9.1 ± 2.7, P = 0.62）、F-18 FBPA PET/CTのSUVmaxは悪性腫瘍で顕著だった（5.1 ± 3.0 vs. 2.9 ± 0.6, P < 0.001）。悪性腫瘍と良性病変を区別するための最良のSUVmaxカットオフは、F-18 FDG PET/CTでは11.16（感度0.909、特異度0.390）、F-18 FBPA PET/CTでは3.24（感度0.818、特異度0.753）であった。ROC解析では、F-18 FDGとF-18 FBPA PET/CTで有意に異なるAUC値を示した（0.547 vs. 0.834、p＜0.001）。 | SUVmax of F-18 FDG PET/CT was not significantly different between malignant and benign lesions, but SUVmax of F-18 FBPA PET/CT was more pronounced in malignant tumors. The best SUVmax cut-off for distinguishing malignant and benign lesions was 11.16 for F-18 FDG PET/CT and 3.24 for F-18 FBPA PET/CT ROC analysis showed significantly different AUC values for F-18 FDG and F-18 FBPA PET/CT. | |
| / | 本研究の結果，F-18 FBPA PET/CTはF-18 FDG PET/CTと比較して、悪性腫瘍と良性病変の鑑別診断に優 れていることが明らかとなった。一部の腫瘍では18FFBPA の集積が低いため限界があるが、F-18 FBPA PET/CTか ら得られる付加情報は、腫瘍診断におけるF-18 FDG PET/CTの偽陽性を低減することができる。 |
The results of this study showed that F-18 FBPA PET/CT was superior to 18F-FDG PET/CT for differential diagnosis of malignant tumors andbenign lesions. There are some limitations due to low F-18 FBPA accumulation in certain tumors, but the additional information obtained from F-18 FBPA PET/CT can reduce false positives from F-18 FDG PET/CT in tumor diagnosis. |
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| 2023年08月17日 | |||
| 2022年12月05日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36464732/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | F-18 FBPA PET/CTの画像データと病理診断結果や臨床経過との関係、従来の保険診療内で行われる画像検査のデータ（X線、US、CT、MRIやF-18 FDG PET/CT検査など）との比較について二次利用して調べる可能性がある。また、症例が腫瘍と診断され、病変が局所のみに限局する場合は、BNCT適応評価のためにLesion/Blood比やLesion/Normal比の情報を提供する可能性がある。さらに、BNCTを施行する症例の治療計画においてF-18 FBPA PET/CTの画像データを提供する可能性がある。また、体重やBMIや体脂肪率との関係、BNCTを施行した患者の血中ホウ素濃度との関係を調べるためにF-18 FBPA PET/CTの画像データを提供する可能性がある。データは関西BNCT共同医療センター3階の鍵のかかる保管庫に、JRCT公開後5年間は保存する。主たる解析でPFS、最終解析でOSを評価するようなデザインの試験の場合などは、グループ代表者の判断で、最終解析結果の論文公表後としてもよい。 | There is a possibility to investigate the relationship between the imaging data of F-18 FBPA PET/CT and the pathology results and clinical course, as well as the comparison with data from imaging studies performed within conventional insurance (e.g. X-ray, US, CT, MRI or F-18 FDG PET/CT studies) for secondary use. In addition, if a case is diagnosed as tumor and the lesion is localized only, information on the Lesion/Blood ratio and Lesion/Normal ratio could be provided for the assessment of BNCT indications. In addition, F-18 FBPA PET/CT imaging data could be provided in treatment planning for cases undergoing BNCT. F-18 FBPA PET/CT imaging data could also be provided to investigate the relationship with body weight, BMI and body fat percentage, and with blood boron concentration in patients who have undergone BNCT. The data will be stored in a locked vault on the third floor of the Kansai BNCT Medical Center. At the discretion of the Group Principal Investigator, this may be after publication of the final analysis results, e.g. in the case of trials designed to assess PFS in the main analysis and OS in the final analysis. |
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190116 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| F-18 FBPA PET/CTによって悪性腫瘍を鑑別する閾値SUV値の探索 |
Reserch for threshold SUV to differentiate malignant tumors and inflammation with F-18 FBPA PET / CT | ||
| F-18 FBPA PET/CTの腫瘍特異的診断 | Tumor-specific diagnosis of F-18 FBPA PET / CT | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 小野 公二 | Ono Koji | ||
|
|
90122407 | ||
|
/
|
大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | Osaka Medical and Pharmaceutical University, Kansai BNCT Medical Center | |
|
|
BNCT共同臨床研究所 | ||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | |
| 072-684-7116 | |||
| koji.ono@ompu.ac.jp | |||
| 礒橋 佳也子 | Isohashi Kayako | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | Osaka Medical and Pharmaceutical University, Kansai BNCT Medical Center | ||
| 関西BNCT共同医療センター | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | ||
| 072-684-7116 | |||
| 072-684-7124 | |||
| kayako.isohashi@ompu.ac.jp | |||
| 令和2年2月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | ||
| 礒橋 佳也子 | ||
| 50598604 | ||
| 関西BNCT共同医療センター | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 稲中 優子 | ||
| 90349738 | ||
| 耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学 | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 中川 聡史 | ||
| 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 伊藤 ゆり | ||
| 60585305 | ||
| 研究支援センター・医療統計室 | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | ||
| 粟飯原 輝人 | ||
| 30268619 | ||
| 関西BNCT共同医療センター | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | ||
| 礒橋 佳也子 | ||
| 50598604 | ||
| 関西BNCT共同医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小森 剛 |
Komori Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
50309142 |
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| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-684-7116 |
|||
komoyan1@gmail.com |
|||
礒橋 佳也子 |
|||
大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター |
|||
関西BNCT共同医療センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-684-7116 |
|||
072-684-7124 |
|||
kayako.isohashi@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月21日 | |||
| 大阪医科薬科大学 救急医学教室 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 悪性腫瘍と他病変の放射線画像診断法的鑑別が困難な病変を有する患者を対象として、F-18 FBPAを用いたPET/CT（F-18 FBPA PET/CT）検査で得られたSUV値の診断精度を評価することとする。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 腫瘍と炎症の鑑別が困難な病変を有する患者 | Patients with lesions that are difficult to distinguish between tumor and inflammation | ||
| 妊婦または妊娠を希望する者 未成年（年齢が20歳未満） その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した者 |
Pregnant women or those who wish to become pregnant Under 20 years of age A person who is determined to be unsuitable for participation in this study by the researcher or researcher |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者の同意が得られない症例や有害事象が発生した症例は中止する | |||
| 腫瘍と炎症の鑑別が困難な病変を有する患者 | Patients with lesions that are difficult to distinguish between tumor and inflammation | ||
| 腫瘍、炎症 | tumor, inflammation | ||
| あり | |||
| PET製剤（18F-FBPA）の静脈注射ならびに採血、PET-CT撮像の放射線被ばく、の侵襲がある。 | Patients receive from intravenous injection of 18F-FBPA and blood collection, as well as radiation exposure from PET-CT scan. | ||
| 静脈血採血、 F-18 FBPA PET製剤静注、PET-CT撮像の放射線被ばく | blood collection, intravenous injection of 18F-FBPA, and radiation exposure from PET-CT scan | ||
| なし | |||
| F-18 FBPA PET/CT検査で得られた鑑別対象病変のSUV値（SUV max、SUV mean） 鑑別対象病変の病理診断結果（良悪の判定） |
SUV value (SUV max, SUV mean) of target lesions obtained with F-18 FBPA PET / CT Pathological diagnosis (benign/ malignant judgment) |
||
| F-18 FBPA PET/CT検査で得られた鑑別対象病変と左心室内血液プールとの放射能比（Lesion/Blood比） F-18 FBPA PET/CT検査で得られた鑑別対象病変と対側正常組織との放射能比（Lesion/Normal比） 血液の実測放射能とPET/CT画像から算出の左心室内血液プールとの放射能比 上記の項目について患者ごとに評価し、解析を行う。 |
Radioactivity ratio between the target lesion and the left ventricular blood pool obtained with F-18 FBPA PET / CT (Lesion / Blood ratio) Radioactivity ratio (Lesion / Normal ratio) between target lesions and contralateral normal tissues obtained with F-18 FBPA PET / CT Radioactivity ratio between blood radioactivity and blood pool in the left ventricular calculated from F-18 FBPA PET / CT images The above items are evaluated and analyzed for each patient. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ポジトロン製剤F-18 FBPA（F-18標識フルオロボロノフェニルアラニン） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 関西BNCT共同医療センター | |||
| 大阪府 大阪府高槻市大学町2番7号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年03月19日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害１級, 2級及び3級を対象とし、医薬品副作用被害救済制度に準じて支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180010 | ||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | |
| 072-684-6760 | ||
| ompu_rinsyou@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書20230418.pdf | |
| 審査結果通知書 (20210615).pdf | |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 03_④研究計画書（IRCT用）.pdf | ||
| 05_説明文書( JRCT用).pdf | ||
設定されていません |
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