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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年2月18日
令和7年5月15日
令和5年12月15日
入院患者におけるサルコペニアに対する予防介入研究
入院患者におけるサルコペニアに対する予防介入研究
池田　香織
京都大学医学部附属病院
2型糖尿病患者におけるサルコペニアの発生・増悪を防ぐため、蛋白質を含んだ補助食品をグミという形態にすることで、咀嚼によってグレリンやGH/IGF-1分泌増加を介して筋力低下の抑制が可能であるかを評価する。
N/A
2型糖尿病
研究終了
高蛋白質グミ・ゼリー
未承認のため未定
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月23日

２　臨床研究結果の要約

2023年12月15日
22
/ 年齢中央値は72歳（範囲：40-84歳、男性15人、女性10人）、HbA1c中央値は9.2 %(7.5-13.9 %)、入院時骨格筋量中央値は26.3 kg（15.6-40.2 kg）であった。 Of the 25 patients, 15 were males and 10 were females. The median age was 72 years (range: 40-84 years), HbA1c was 9.2 % (7.5-13.9 %), and muscle mass was 26.3 kg (15.6-40.2 kg).
/ 2020年2月28日から2023年12月31日までの登録期間に計25名を登録し（2020年1名、2021年8名、2022年6名、2023年10名）、12名がグミ群、13名がゼリー群に割り付けられた。そのうちグミ群の1名、ゼリー群の2名が介入開始前に退院した。試験途中でグミ群、ゼリー群それぞれ2名が脱落し、計18名が試験を終了した。グミ群が9名、ゼリー群が9名であった。有害事象はみられなかった。
当初目標症例数を80例に設定していた。これは若年者を対象に介入を行った先行研究を参考に、今回グミ群での握力の変化量がゼリー群より1.2kg程度大きくなると想定し、効果量は0.6であるため有意水準（片側確率）α=0.05、検出力を0.8とすると片群は36名必要と計算でき、この結果に加えて脱落者を考慮し上記サンプルサイズを設定し、2年程度でリクルート可能と想定していた。
しかし、研究開始後に本格化したCOVID-19感染流行の影響等で、入院適応の変化や入院患者数減少の影響により、組み入れペースが低下した。研究期間を延長するも、2023年度も顕著な回復が見られないままであり、研究期間満了にともない終了した。		 25 patients were enrolled and underwent randomization. 12 were randomly assigned to gummy group and 13 to jelly group. One patient in gummy group and two patients in jelly group discharged before intervention. Two patients in each of gummy and jelly group discontinued the intervention. Overall, 18 patients completed the study.
/ なし None
/ 【主要評価項目】 (n = 18)
入院中の筋力低下量について、介入前後の筋力変化量をグミ群・ゼリー群の2群分け、Wilcoxon検定を行った。
握力変化量の中央値は、グミ群で1.2 kg、ゼリー群で0.2 kgであった。p値は0.757であり、二群に有意差は認めなかった。
下肢筋力変化量の中央値は、グミ群で2.5 kg、ゼリー群で2.2 kgであった。p値は0.596であり、二群に有意差は認めなかった。

【副次評価項目】 (n = 18)介入前後の各項目における変化量をグミ群・ゼリー群の2群分け、Wilcoxon検定を行った。
1) 入院中の体組成、身体機能の変化
骨格筋量変化量の中央値は、グミ群で0.0 kg、ゼリー群で0.0 kgであった（p = 0.690）。
体脂肪量変化量の中央値は、グミ群で-0.6 kg、ゼリー群で-0.4 kgであった（p = 0.269）。
身体機能の変化量の中央値は、グミ群で0.0点、ゼリー群で0.0点であった（p = 0.792）。
2) 介入前後での咀嚼力と筋組織の同化ホルモンの変化
咀嚼力の変化量の中央値は、グミ群で0.0点、ゼリー群で0.0点であった（p = 0.374）。
筋組織同化ホルモンについて、GHの変化量の中央値はグミ群で0.18 ng/ml、ゼリー群で-0.04 ng/ml、IGF-1の変化量の中央値はグミ群で9.0 ng/ml、ゼリー群で5.0 ng/ml、DHEASの変化量の中央値はグミ群で-3.0 µg/dl、ゼリー群で1.0 µg/dlであった（p = 0.145、0.757、0.092）。
3) 介入前後での血糖やインスリン分泌の変化
血糖の変化量の中央値は、グミ群で‐25.0 mg/dl、ゼリー群で2.5 mg/dlで（p = 0.021）、グミ群で血糖が低下した。
Cペプチドの変化量の中央値は、グミ群で‐0.12 ng/ml、ゼリー群で0.08 ng/mlであった（p = 0.093）。血糖値が低下すると、インスリン分泌も低下するため、Cペプチドも低下したと考えられる。
4) 介入前後でのアミノ酸分画の変化について
アミノ酸フィッシャー比の変化量の中央値は、グミ群で‐0.30、ゼリー群で0.01であった（p = 0.251）。
5) 介入前後での乳酸の変化について
乳酸の変化量の中央値は、グミ群で‐0.85 mg/dl、ゼリー群で‐2.20 mg/dlであった（p =0.293）。
6) 介入前後での注意制御の変化について
ストループの変化量の中央値は、グミ群で‐20.0、ゼリー群で‐21.0であった（p = 1.000）。
 (Primary end point) (n = 18)
We evaluated muscle strength changes before and after the intervention using the Wilcoxon signed-rank test. The median change in grip strength was 1.2 kg in the gummy group and 0.2 kg in the jelly group. There was no significant difference between the two groups (p = 0.757).
The median in leg muscle strength change was 2.5 kg in the gummy group and 2.2 kg in the jelly group. There was no significant difference between the two groups (p = 0.596).

(Secondary end points) (n = 18)
We evaluated the changes in each item before and after the intervention using the Wilcoxon signed-rank test.
1) The changes in body composition and physical performance
The median in skeletal muscle mass change was 0.0 kg in the gummy group and 0.0 kg in the jelly group (p = 0.690).
The median in body fat mass change was -0.6 kg for the gummy group and -0.4 kg for the jelly group (p = 0.269).
The median in physical performance change was 0.0 for the gummy group and 0.0 for the jelly group. There was no significant difference between the two groups (p = 0.792).
2) The changes in chewing ability and anabolic hormones for muscle growth
The median in chewing ability change was 0.0 in the gummy group and 0.0 in the jelly group (p = 0.374).
The median in GH change was 0.18 ng/ml in the gummy group and -0.04 ng/ml in the jelly group. The median in IGF-1 change was 9.0 ng/ml in the gummy group and 5.0 ng/ml in the jelly group. The median in DHEAS change was -3.0 microgram/dl in the gummy group and 1.0 microgram/dl in the jelly group (p = 0.145, 0.757, and 0.092, respectively).
3) The changes in blood glucose and insulin secretion
The median in blood glucose change was -25.0 mg/dl in the gummy group and 2.5 mg/dl in the jelly group (p = 0.021).
The median in C-peptide change was -0.12 ng/ml in the gummy group and 0.08 ng/ml in the jelly group (p = 0.093).
4) The changes in amino acids
The median in The Fisher ratio change was -0.30 for the gummy group and 0.01 for the jelly group (p = 0.251).
5) The change in lactic acid
The median in lactic acid change was -0.85 mg/dl for the gummy group and -2.20 mg/dl for the jelly group. There was no significant difference between the two groups (p = 0.293).
6) The change in attentional control
The median change in the Stroop test score was -20.0 in the gummy group and -21.0 in the jelly group (p = 1.000).
/ 各指標におけるグミ群とゼリー群の変化量について、握力や下肢筋力の変化量の中央値はグミ群で大きいものの、統計学的に必要なサンプル数に達しておらず、有意な差の有無についての判断はできなかった。血糖の低下量はグミ群で大きかったが、介入後の血糖は両群同程度であったため、グミ群の介入前の血糖がゼリー群より高かったことが影響している可能性がある。入院中の糖尿病治療内容は、ターゲット血糖値をめざして、主治医が判断するため、研究期間中の臨床目的の血糖降下治療の影響が除外できない。 The median change in grip and leg muscle strength was greater in the gummy group, but the insufficient sample size failed to identify a meaningful difference. The median blood glucose decrease was larger in the gummy group, but the blood glucose level before intervention in the gummy group tended to be higher than that in the jelly group, and the blood glucose level after intervention was similar in both groups. The glucose lowering treatment was prescribed by a clinical team aiming at target glucose level.
2025年05月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特になし nothing in particular

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190108

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

入院患者におけるサルコペニアに対する予防介入研究 An intervention study to prevent sarcopenia in hospitalized patients
入院患者におけるサルコペニアに対する予防介入研究 An intervention study to prevent sarcopenia in hospitalized patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
池田　香織 Ikeda Kaori

10706716
/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

先端医療研究開発機構　臨床研究支援部
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-751-3560
krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
岡村　絵美 Okamura Emi
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
糖尿病・内分泌・栄養内科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-751-3560
075-751-4244
e_okamura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和2年1月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
岡村　絵美
京都大学医学部医学研究科 糖尿病・内分泌・栄養内科学
京都大学医学部附属病院
藤田　義人
50547809
京都大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・栄養内科
京都大学医学部附属病院
杉原　聡
先端医療研究開発機構 臨床研究支援部　監査ユニット　
京都大学医学部附属病院
岡村　絵美
糖尿病・内分泌・栄養内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

池田　香織

Ikeda Kaori

10706716
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

先端医療研究開発機構　臨床研究支援部

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3560

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

岡村　絵美

京都大学医学部附属病院

糖尿病・内分泌・栄養内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3560

075-751-4244

e_okamura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
　
あり
令和2年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者におけるサルコペニアの発生・増悪を防ぐため、蛋白質を含んだ補助食品をグミという形態にすることで、咀嚼によってグレリンやGH/IGF-1分泌増加を介して筋力低下の抑制が可能であるかを評価する。
N/A
実施計画の公表日
2024年01月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
すでに2型糖尿病と診断されている成人患者を対象とする。 Patients with type2 diabetes
①1型糖尿病患者
②ステロイド投与中の者
③胃や腸、膵臓を切除している者
④神経・筋疾患などにより筋力の評価が困難な者
⑤ソマトスタチンアナログによる治療を受けている者
⑥視床下部および下垂体疾患のある者
⑦糖尿病性腎症3期以降および慢性腎障害を有し、蛋白摂取制限が必要な者
⑧脳疾患、神経・筋疾患、および歯科口腔疾患などで経口摂取や咀嚼が困難な者
⑨認知症を有する者
⑩運動を禁忌とされている者
⑪ADLの自立していない者
⑫その他、主治医が不適当と認めた者		 Patients with type1 diabetes
Steroid-treated patients
Patients who received gastrectomy, pancreatectomy, or intestinal resection
Patients who is difficult to be assessed muscle strength because of neuromuscular disease
Somatostatin analog-treated patients
Patients with hypothalamus or pituitary disease
Patients who restrict protein intake because of kidney disease
Patients who have difficulty of food intake or ingestion
Patients with dementia
Patients who restrict exercise
Patients whose ADL (Activity of Daily Living) is weakened
Unsuitable patients
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①治療開始後に誤嚥が認められた場合
②合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合
③対象者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
④治療開始後、不適格であることが判明した場合
⑤対象者が死亡した場合
⑥治療による腹部症状が出現し、試験の継続が困難となった場合
⑦その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
2型糖尿病 Type2 diabetes
2型糖尿病 Type2 diabetes
あり
A群：1回分あたりたんぱく質5gを含有するグミを1日3回、10時、15時、21時に分けて1週間摂取する
B群：1回分あたりたんぱく質5gを含有するゼリーを1日3回、10時、15時、21時に分けて1週間摂取する
A群・B群ともに運動療法もあわせて行う。		 Arm A: take hard gummy three times daily for 1 week
Arm B: take jelly three times daily for 1 week
They also perform resistance exercise
なし
なし
入院中の筋力低下量について Decline of muscle mass during hospitalization
入院中の体組成、身体機能の変化、咀嚼力、注意制御、筋同化ホルモン、血糖や関連ホルモンの変化、アミノ酸分画の変化、乳酸の変化 Body composition, physical performance, chewing ability, attentional control, anabolic hormones for muscle growth, the change of blood glucose and glucose metabolic hormone, the change of amino acids fractionation, the change of lactate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
高蛋白質グミ・ゼリー
未承認のため未定
なし
UHA味覚糖株式会社
大阪府 大阪市中央区神崎町4-12

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年12月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

UHA味覚糖株式会社
あり（上記の場合を除く。）
UHA味覚糖株式会社 Mikakuto Co., Ltd.
あり
令和元年8月1日
あり
食品（グミ、ゼリー）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画書0622(改定第6版)_最終版_jRCT公表用_最終版.pdf
説明文0622(改訂第6版)_最終版_jRCT公表_最終版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月18日 詳細
変更履歴一覧