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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月17日
令和7年4月1日
令和6年5月15日
高齢者進行期非扁平上皮肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド＋ペムブロリズマブの前向き第Ⅱ相試験
高齢者進行非扁平上皮肺がんに対するケモICIの第二相試験
金井　一修
公立那賀病院
高齢者における進行再発非扁平上皮肺がん患者を対象として、初回治療としてのカルボプラチン(以下：CBDCA)+ペメトレキセド（以下PEM）+ペムブロリズマブ（以下Pembro）併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
進行期非扁平上皮肺がん
研究終了
カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペムブロリズマブ
パラプラチン注射薬50mg、150mg、450mg等、アリムタ®注射用100㎎、500㎎等、キイトルーダ®点滴静注100㎎
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月31日

２　臨床研究結果の要約

2024年05月15日
20
/ 年齢中央値は79歳（75-84歳）、PS1が95%、男性70%、喫煙者が65%、腺癌90%であった。PD-L1発現は PD-L1 ≥50%　30%・1-49% 40%・陰性 30%であった。 The median age was 79 (range, 75-84), predominantly ECOG PS of 1 (95%), male (70%), smokers (65%), and adenocarcinoma (90%). Regarding PD-L1 expression of the tumor, 6 (30%) were PD-L1 >50%, 8 (40%) were 1-49%, and 6 (30%) <1%, respectively.
/ 途中登録期間の延長を要したが、最終的に目標症例数に到達した。 We enrolled 20 patients, although the extension of enrollment period was done.
/ 解析時点で16名がプロトコール治療中止しており、12名は病勢進行によるものであった。有害事象による中止は3名で、うち2名は肺障害によるものであった。 Sixteen patients discontinued study treatment. Of those, 12 was due to disease progression, three due to adverse events, Two patients discontinued treatment by interstitial pneumonitis.
/ 主要評価項目である奏効率は60.0% (95%信頼区間39.4-78.3%)であった。無増悪生存期間中央値は8.7カ月（95%信頼区間: 4.8-15.5カ月)で1年・2年無増悪生存割合は30.0%・20.0%であった。生存期間は中央値に到達しなかった。 The primary endpoint, ORR was 60.0% (95% confidence interval [CI] 39.4-78.3%). Median PFS was 8.7 months (95%CI: 4.8-15.5), and PFS rate at one and two years were 30.0% and 20.0%, respectively. Median OS was not reached.
/ 高齢の非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・ペムブロリズマブは効果・安全性とも良好であった。 In elderly (>75 yrs) patients with advanced non-Sq, NSCLC, CBDCA+PEM+Pembro was effective and tolerable.
2025年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190095

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者進行期非扁平上皮肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド＋ペムブロリズマブの前向き第Ⅱ相試験
 Phase II study of Pembrolizumab combined with carboplatin and pemetrexed for elderly patients with advanced non-squamous cell lung cancer
高齢者進行非扁平上皮肺がんに対するケモICIの第二相試験 Phase II study of chemotheraphy and ICI for elderly patients with advanced non-squamous cell lung cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
金井　一修 Kanai Kuninobu

/
公立那賀病院 Naga Municipal Hospital

呼吸器内科
649-6414
/ 和歌山県紀の川市打田1282 1282, Uchida, Kinokawa-city, Wakayama
0736-77-2019
kanaik@nagahp.jp
金井　一修 Kanai Kuninobu
公立那賀病院 Naga Municipal Hospital
呼吸器内科
649-6414
和歌山県紀の川市打田1282 1282, Uchida, Kinokawa-city, Wakayama
0736-77-2019
0736-77-4659
kanaik@nagahp.jp
令和元年12月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
平石　麻友
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
平石　麻友
臨床研究センター　 データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
下川　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
福山　俊典
臨床研究センター　 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

赤松　弘朗

Akamatsu Hiroaki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

山下　まやこ

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

yayamama@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和元年12月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

髙瀨　衣里

Takase Eri

/

独立行政法人　国立病院機構　南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

呼吸器科

646-8558

和歌山県 田辺市たきない町27-1

0739-26-7050

e.takase@wakayama-med.ac.jp

髙瀨　衣里

独立行政法人　国立病院機構　南和歌山医療センター

呼吸器科

646-8558
和歌山県 田辺市たきない町27-1

0739-26-7050

0739-24-2055

e.takase@wakayama-med.ac.jp
橋爪　俊和
あり
令和元年12月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

村上　裕亮

Murakami Yusuke

/

国立病院機構和歌山病院

National Hospital Organization Wakayama Hospital

呼吸器内科

644-0044

和歌山県 日高郡美浜町和田1138

0738-22-3256

murakamiy@yahoo.co.jp

村上　裕亮

国立病院機構和歌山病院

呼吸器内科

644-0044
和歌山県 日高郡美浜町和田1138

0738-22-3256

0738-23-3104

murakamiy@yahoo.co.jp
南方　良章
あり
令和元年12月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢者における進行再発非扁平上皮肺がん患者を対象として、初回治療としてのカルボプラチン(以下：CBDCA)+ペメトレキセド（以下PEM）+ペムブロリズマブ（以下Pembro）併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年06月30日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 病理学的に確認された根治照射不能な臨床病期ⅢB、ⅢC期、Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮肺がん患者。
② EGFR遺伝子変異及びALK遺伝子転座陰性もしくは不明
③ ROS-1融合遺伝子及びBRAF V600E陰性もしくは不明
④ 全身性薬物療法未治療
- 術前・術後補助化学療法最終投与が登録の6ヶ月以上前であれば許容する
⑤ 年齢 75歳以上
⑥ PS 0-1
⑦ 主要臓器機能が保たれている
⑧ RECIST 1.1に基づき研究担当医師／放射線科医師が評価した測定可能病変を有する患者。以前に放射線照射を受けた部位の標的病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とみなす
⑨ 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
⑩ 自由意思により、研究参加の文書同意を得ている患者。		 1. Has a histologically-confirmed or cytologically confirmed diagnosis of stage 3B, 3C or 4 of difficulgies with radical irradiation or postoperative recurrence non-squamous NSCLC
2. Documented absence or unknown of tumor activating EGFR mutations AND absence of ALK gene rearrangements
3. Documented absence or unknown of tumor activating ROS-1 mutations AND absence of tumor activating BRAF-V600E mutation
4. Has not received prior systemic treatment for their advanced/metastatic NSCLC. Subjects who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the development of metastatic disease.
5. Be >=75 years of age
6. Has a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.
7. Has adequate organ function
8. Has measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the local site investigator/radiology assessment. Target lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
9. Has a life expectancy of at least 3 months.
10. Subject has voluntarily agreed to participate by giving written informed consent for the trial.
① 間質性肺炎を合併している患者
② 登録前6ヵ月以内に30 Gyを超える肺に対する放射線療法を受けた患者
③ 登録前7日以内に緩和放射線療法を施行した患者
④ 症状のある脳転移を有する患者
⑤ 活動性の重複がんを有する患者（2年以内）
⑥ 活動性のB 型又はC 型肝炎を有する患者。
⑦ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴を有する患者
⑧ コントロール不良の胸水又は腹水を有する患者。（ただし胸膜癒着術、ドレナージの何れかを施行した場合、処置後2週間は無処置で症状の増悪が認められなければ登録可能）
⑨ アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（ただし、アスピリン1.3 g/day 以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断す
ることができない患者。
⑩ 活動性の自己免疫疾患を有する患者
具体的には、プレドニン換算で10mg/dayより多い副腎皮質ステロイドの全身投与、または免疫抑制剤による治療を要する患者とする。
⑪ シスプラチン、カルボプラチン又はペメトレキセドの成分に対して過敏症を有する患者
⑫ 葉酸又はビタミン B12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者
⑬ 研究担当医師の判断により、結果に影響を与える、患者の試験治療の完遂を妨げる、又は、患者の試験治療の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併症を有する患者		 1. Has interstitial lung disease or a history of pneumonitis
2. Received radiation therapy to the lung that is >30 Gy within 6 months of the first dose of trial treatment.
3. Completedpalliative radiotherapy within 7 days of the first dose of trial treatment.
4. Has known symptomatic central nervous system (CNS) metastases
5. Has active double cancers (within 2 years)
6.Has known active Hepatitis B or C.
7. Has known history o f Human Immunodeficiency Virus (HIV)
8. Has symptomatic ascites or pleural effusion. A subject who is clinically stable following treatment for these conditions (including therapeutic thoraco- or paracentesis) is eligible.
9. Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin dose <= 1.3 g per day, for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam).
10. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids up to 10 mg of prednisone, or immunosuppressive drugs).
11. Has known sensitivity to any component of cisplatin, carboplatin or pemetrexed
12. Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
13. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is otherwise not in the the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating Investigator.
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が臨床的に病勢コントロール不可能と判断した場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(ア) 研究責任医師又は研究分担医師が忍容できないと判断するGrade3以上の有害事象が認められた場合
(イ) 間質性肺疾患/肺臓炎Grade 2以上を発症した場合
(ウ) ホルモン補充療法やインシュリン補充を行っても有害事象がコントロールできない場合
(エ) 各コースDay43以降の化学療法投与中止後、各コースのDay106となってもペムブロリズマブの投与基準を満たさない場合
(オ) 研究責任（分担）医師等が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止の希望を申し出た場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院によりプロトコール治療を継続できないと判断した場合
7) その他研究責任（分担）医師等がプロトコール治療の中止が必要と判断した場合
進行期非扁平上皮肺がん advanced non-squamous cell lung cancer
あり
カルボプラチン（AUC5）+ペメトレキセド（500mg/m²）+ペムブロリズマブ（200mg/body）を3週毎、4コースもしくはプロトコール治療中止と判定するまで継続、4コース投与完遂後は維持療法として、ペメトレキセド（500mg/m²）+ペムブロリズマブ（200mg/body）を3週毎、プロトコール治療中止と判定するまで継続 Carboplatine (AUC5), pemetrexed(500mg/m2) and pembrolizumab(200mg/body) are administered by infusion every 3 weeks until 4 courses or the protocol treatment discontinuation criteria are met. After 4 courses, as maintenance therapy, pemetrexed(500mg/m2) and pembrolizumab(200mg/body) are administered by infusion every 3 weeks until the protocol treatment discontinuation criteria are met.
なし
なし
奏効割合 overall response rate/ORR
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
治療継続期間
6ヶ月無増悪生存割合
１年生存割合
安全性 		Disease control rate/DCR
Progression free survival/PFS
Overall survival/OS
Duration of response
6m PFS
1y survival rate
Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射薬50mg、150mg、450mg等
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588等
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ®注射用100㎎、500㎎等
22100AMX00807、21900AMX00002等
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ®点滴静注100㎎
22800AMX00696000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年04月22日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社等
なし
なし
なし
MSD株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Rewiew Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1, Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書第2.0版.pdf
同意説明文書第2.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月17日 詳細
変更履歴一覧