臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月25日 | ||
| 令和7年3月19日 | ||
| IIIC/IV 期卵巣癌患者を対象としたPrimary Debulking Surgery (PDS) とNeoadjuvant Chemotherapy＋Interval Debulking Surgery (NAC/IDS) の無作為化第三相比較試験 | ||
| IIIC/IV 期卵巣癌患者を対象としたPrimary Debulking Surgery (PDS) とNeoadjuvant Chemotherapy＋Interval Debulking Surgery (NAC/IDS) の無作為化比較試験 | ||
| 加藤 一喜 | ||
| 北里大学病院 | ||
| IIIC/IV期の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌患者に対する根治的な PDSは、 NAC/IDSと比べて生存期間を延長するか検証すること。 | ||
| 3 | ||
| 上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 | ||
| 募集終了 | ||
| カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル | ||
| パラプラチン 等、タキソール 等、ドキタキセル点滴静注液 ホスピーラ 等 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| IIIC/IV 期卵巣癌患者を対象としたPrimary Debulking Surgery (PDS) とNeoadjuvant Chemotherapy＋Interval Debulking Surgery (NAC/IDS) の無作為化第三相比較試験 | Randomized phase III controlled trial of Primary Debulking Surgery (PDS) and Neoadjuvant Chemotherapy + Interval Debulking Surgery (NAC / IDS) in patients with stage IIIC / IV ovarian cancer (SUNNY trial) | ||
| IIIC/IV 期卵巣癌患者を対象としたPrimary Debulking Surgery (PDS) とNeoadjuvant Chemotherapy＋Interval Debulking Surgery (NAC/IDS) の無作為化比較試験 | Randomized controlled trial of Primary Debulking Surgery (PDS) and Neoadjuvant Chemotherapy + Interval Debulking Surgery (NAC / IDS) in patients with stage IIIC / IV ovarian cancer (SUNNY trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 一喜 | Kato Kazuyoshi | ||
| 80399451 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 婦人科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 kitasato, minami, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| kazuyosikato@gmail.com | |||
| 加藤 一喜 | Kato Kazuyoshi | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 婦人科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 kitasato, minami, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-9371 | |||
| kazuyosikato@gmail.com | |||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 分子標的予防医学 | ||
| JGOG卵巣がん委員会 | ||
| 島田 宗昭 | ||
| 東北大学病院 婦人科 | ||
| （有）メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 西田 奈津子 | ||
| データセンター | ||
| Fudan University | ||
| Huixun Jia | ||
| Clinical Statistics center | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 日下 直美 | ||
| データセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宇佐美 知香 |
USAMI Tomoka |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime university Hospital |
|
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5379 |
|||
tomoka@m.ehime-u.ac.jp |
|||
宇佐美 知香 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5379 |
|||
089-960-5381 |
|||
tomoka@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 角 俊幸 |
SUMI Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3862 |
|||
sumi-toshi@omu.ac.jp |
|||
今井 健至 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3862 |
|||
06-6646-5800 |
|||
k.imai@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 齋藤 豪 |
SAITOU Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
90145566 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１西１６ |
|||
011-611-2111 |
|||
tsaito@sapmed.ac.jp |
|||
松浦 基樹 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１西１６ | |||
011-611-2111 |
|||
011-614-0860 |
|||
mmatsuura@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岡本 愛光 |
OKAMOTO Aikou |
|
|---|---|---|---|
20204026 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
aikou@jikei.ac.jp |
|||
野口 大斗 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
daito-noguchi@live.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高野 浩邦 |
TAKANO Hirokuni |
|
|---|---|---|---|
50226809 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163-1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
hirokuni@jikei.ac.jp |
|||
關 壽之 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163-1 | |||
04-7164-1111 |
|||
04-7163-3488 |
|||
tseki015@gmail.com |
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山上 亘 |
Yamagami Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3819 |
|||
gami@z8.keio.jp |
|||
千代田 達幸 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3819 |
|||
03-3353-0249 |
|||
chiyoda@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田部 宏 |
TANABE Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80297407 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
婦人科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
htanabe@east.ncc.go.jp |
|||
田部 宏 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
|||
婦人科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-4724 |
|||
htanabe@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山田 恭輔 |
Yamada Kyosuke |
|
|---|---|---|---|
30230452 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
|
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町4-11-1 |
|||
03-3480-1151 |
|||
kyosuke@jikei.ac.jp |
|||
山田 恭輔 |
|||
東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
|||
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市和泉本町4-11-1 | |||
03-3480-1151 |
|||
03-3430-3611 |
|||
kyosuke@jikei.ac.jp |
|||
| 古田 希 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月13日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 斎藤 元章 |
Saito Motoaki |
|
|---|---|---|---|
80317958 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区青戸6-41-2 |
|||
03-3603-2111 |
|||
smotoaki@jikei.ac.jp |
|||
斎藤 元章 |
|||
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
| 東京都 葛飾区青戸6-41-2 | |||
03-3603-2111 |
|||
03-3603-2881 |
|||
smotoaki@jikei.ac.jp |
|||
| 飯田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月13日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐々木 徹 |
Sasaki Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿 6-7-1 |
|||
03-5339-3758 |
|||
sasanchu@aol.com |
|||
佐々木 徹 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿 6-7-1 | |||
03-5339-3758 |
|||
03-3348-5918 |
|||
sasanchu@aol.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| IIIC/IV期の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌患者に対する根治的な PDSは、 NAC/IDSと比べて生存期間を延長するか検証すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 488 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 本試験の対象は以下を満たす患者とする。 1. 18歳以上の女性 2. 病理学的に確認されたIIIC期又はIV期の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌（腹腔鏡下生検又は針生検又は細針吸引による診断*）。 *細針吸引又は他の細胞診で腺癌が認められた場合、以下の基準を満たす必要がある：a. 骨盤内腫瘤を有する、b. 大網腫瘤又は上腹部の2㎝超の転移巣又は、病理学的に確定診断された外腹部転移、c. CA125/CEA ratio ≥25 CA125/CEA ratio <25である場合、又は症状、検査所見、画像検査から乳癌、消化器癌など他臓器の癌を原発巣とする卵巣癌が疑われる場合には、内視鏡検査や超音波検査によって他臓器癌からの卵巣癌転移であるか否かの除外診断を実施する。 3. ECOG performance status 0- 2 4. ASA score 1-2 5.化学療法及び手術に適応可能な以下の骨髄機能、肝機能、腎機能を有する患者 白血球 >3,000/μL 好中球 ≥1,500/μL 血小板 ≥100,000/μL ヘモグロビン ≥9 g/dL 血清 クレアチニン <1.25 x upper normal limit (UNL) 又 は クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min (Cockroft-Gaultの換算式 又は 施設測定値） 血清ビリルビン <1.25 x UNL, AST <2.5 x UNL、 ALT <2.5 x UNL 6.試験計画書および追跡調査の遵守が可能な患者 7.文書による同意が得られた患者 |
The subjects of this study are patients who meet the following requirements. 1. Women over 18 2. Pathologically confirmed stage IIIC or IV epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer 3. ECOG performance status 0- 2 4. ASA score 1-2 5. Patients who have the bone marrow function, liver function and kidney function that are applicable to chemotherapy and surgery 6. Patients who can comply with the study plan and follow-up 7. Patients for whom written consent was obtained |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象から除外する。 1.非上皮性腫瘍あるいは境界悪性腫瘍の患者 2. Low-grade carcinomaの患者 3.卵巣粘液性癌の患者 4. 上皮内癌又は再発や活動性の兆候がない乳癌以外の同時性または異時性（ 5年以内）悪性腫瘍を有する患者 5.試験実施計画書の遵守を損なう可能性がある手術または化学療法の禁忌となる疾患を有する患者 6.インフォームドコンセント、試験手順、フォローアップの阻害要因となり得る宗教、精神的要因などを有する患者 |
Patients who fall under any of the following are excluded from this study: 1. Patients with non-epithelial tumor or borderline malignant tumor 2. patients with low-grade carcinoma 3. Patients with ovarian mucinous carcinoma 4. Patients with synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than breast cancer with carcinoma in situ or no signs of recurrence or activity 5. Patients who have contraindications for surgery or chemotherapy that may impair compliance with the protocol 6. Patients who have informed consent, study procedures, religions that may inhibit follow-up, mental factors etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者のプロトコル治療を中止する。 1） 被験者（又は代諾者）が治療中止を申し出た場合。 2） 原疾患 の増悪・再発が認められた場合 3） 疾病等 により 研究 責任医師又は 研究 分担医師が治療継続不能と判断した場合 4） 研究全体が中止された場合 5） 期間、投与量の許容を超える場合 6） 原疾患が改善し、プロトコル治療の必要がなくなった場合 7） プロトコル治療中の死亡 8） 合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 9） プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 10） 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 11） 当該被験者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 12） その他、 研究責任医師 又は 研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
|||
| 上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 | Ovarian cancer, Fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer | ||
| 卵巣、卵管、腹膜 | Ovary, fallopian tube, peritoneum | ||
| あり | |||
| 抗悪性腫瘍剤の投与 | Administration of antineoplastic agents | ||
| 抗悪性腫瘍剤、パクリタキセル、カルボプラチン、ドキタキセル | antineoplastic agents, | ||
| 全生存期間 | overall survival | ||
| 1 無増悪生存期間 2 QOL: QLQ-C30及び FACT-Oを用いて、ベースライン、6ヵ月、12カ月後において評価 3 無治療期間：全身化学療法の終了後から抗癌治療の再開又は死亡までの期間の合計 4 腹腔鏡下生検未実施の患者と実施した患者において、以下の割合を比較する： 初回治療終了後から 初回再発に対する治療開始までの期間（ TFI-1）が 0か月（初回治療中に再発してきた場合）もしくは 6か月未満の症例の割合 および 初回再発に対する治療終了後から 2回目再発に対する治療開始までの期間（ TFI-2）が 0か月（再発治療中にがんが増悪してきた場合）もしくは 6か月未満の症例の割合 5 術後 30日間の合併症： CTCAE 4.03及び MSKCC grading system of surgical secondary eventsを用い て評価 |
1. progression free survival 2 QOL 3. treatment-free interval 4. 30 days postoperative complications 5. Comparison of time to recurrence |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン 等 | |||
| 21800AMX10584(50mg) | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等 | |||
| 東京都 新宿区西新宿６－５－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール 等 | |||
| 21700AMX00177000(30mg) | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等 | |||
| 東京都 新宿区西新宿６－５－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドキタキセル点滴静注液 ホスピーラ 等 | |||
| 22500AMX01508(20mg/2ml)/22500AMX01509(80mg/8ml)/ 22500AMX01508(120mg/12ml) | |||
| ファイザー株式会社 等 | |||
| 東京都 渋谷区代々木３－２２－７ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年06月16日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 | Japanese Gynecologic Oncology Group, Shanghai Gynecologic Oncology Group | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN., Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 中国/韓国 | China/Korea | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |