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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月6日
令和8年9月30日
令和7年1月27日
OGSG1901:胃癌Stage IIIの術後Docetaxel+S1(DS)療法後早期再発症例に対するRamucirumab+Irinotecan併用療法第II相多施設共同臨床試験（RAMIEL試験）
OGSG1901:胃癌術後早期再発症例に対するRamucirumab+Irinotecan併用療法第II相多施設共同臨床試験（RAMIEL試験）
山口　敏史
大阪医科薬科大学病院
胃癌Stage IIIの術後Docetaxel + S1 (DS)療法後早期再発した患者を対象にRAM+IRI療法の有効性と安全性を探索する。
2
胃癌
研究終了
ラムシルマブ、イリノテカン
サイラムザ点滴静注液100mg、サイラムザ点滴静注液500mg、トポテシン点滴静注40mg、カンプト点滴静注40mg　等
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

総括報告書の概要

管理的事項

2025年10月09日

２　臨床研究結果の要約

2025年01月27日
43
/ 43例が登録され、不適格例3例およびプロトコール治療の開始前に中止となった1例を除く39例で解析が実施された。
背景因子は年齢の中央値は68歳（範囲：40〜81歳）であり、男性は32名（82.1％）であった。PS0/1はそれぞれが24/15名 (61.5/38.5%),再発時期は補助化学療法施行中が27名（69.2%）、補助化学療法終了後が12名（30.８％）であった。HER2 statusは陰性が30名（76.9%）、未測定が9名（23.１％）であった。組織学的な背景はIntestinalが15名（38.5%）、Diffuseが24名（61.5%）であった。		 Forty-three patients were enrolled, and analysis was performed in 39 cases, excluding 3 ineligible cases and 1 case that was discontinued before the start of protocol treatment.
The median age was 68 years (range: 40-81 years), 32 (82.1%) were male, 24/15 (61.5/38.5%) had PS0/1, 27 (69.2%) relapsed during adjuvant chemotherapy, and 12 (30.8%) relapsed after completion of adjuvant chemotherapy. HER2 status was negative in 30 patients (76.9%) and not measured in 9 patients (23.1%). Histological background was Intestinal in 15 patients (38.5%) and diffuse in 24 patients (61.5%).
/ 2019年11月6日より2023年7月28日までに43例が登録された。
登録集積ペースが当初の計画に比べて緩徐であったため、途中２度の予定登録期間の延長を要したが最終的に予定登録数が完遂された。登録完遂後、観察期間の1年6ヶ月後に十分なイベントが確認されたため解析が実施された。		 Forty-three patients were enrolled from November 6, 2019 to July 28, 2023.The enrollment pace was slower than originally planned, requiring two extensions of the planned enrollment period, but the planned number of enrollments was eventually completed. After 1 year and 6 months of observation, enough events were identified for analysis.
/ 治療を実施された39例における化学療法関連の有害事象のうち、頻度の高かった血液毒性は貧血が35例（89.7％）、低アルブミン血症が34例（87.2％）次いで好中球減少が27例 (69.2%)であった。非血液毒性は下痢が27例（69.2%）、高血圧が25例（64.1%）、食欲不振と疲労が22例（56.4%）であった。最も多かったグレード3または4の血液学的毒性は好中球減少で、10例（25.6％）に認められた。最も頻度の高いグレード3または4の非血液学的毒性は高血圧であり、23例（59.0％）に認められた。発熱性好中球減少症は3例（7.7％）であった。治療関連死の疑いのある症例が１症例認められ、肝不全、甲状腺機能低下症によるものであった。SAEの疑いのある症例は3症例であり、そのうち因果関係のあるものとされるものはいずれも肺感染症であるが治療関連死亡には至らず回復した。 Among the 39 patients treated, the most frequent hematologic toxicities were anemia in 35 (89.7%), hypoalbuminemia in 34 (87.2%), and neutropenia in 27 (69.2%). Nonhematologic toxicities included diarrhea in 27 (69.2%), hypertension in 25 (64.1%), and anorexia and fatigue in 22 (56.4%). The most common grade 3 or 4 hematologic toxicity was neutropenia, which occurred in 10 patients (25.6%). The most frequent grade 3 or 4 non-hematologic toxicity was hypertension, seen in 23 (59.0%) patients. Febrile neutropenia occurred in 3 cases (7.7%), and 3 cases of suspected SAE, all of which were causally related to pulmonary infections, recovered without treatment-related death.There were three cases of suspected serious adverse events (SAEs), all of which were determined to be related to pulmonary infections. However, none resulted in treatment-related death, and all patients recovered.
/ 主要評価項目である全生存期間の解析は、全登録例43例のうち不適格例3例およびプロトコール治療の開始前に中止となった1例を除く39例を対象に行った。主要評価項目である全生存期間中央値は15.9ヵ月 (95％信頼区間[CI] 11.1– 24.6、p=0.003）であった。副次評価項目である無増悪生存期間中央値、治療成功期間中央値はそれぞれ5.5ヵ月 (95%CI:3.9-8.1), 4.1ヶ月 (95%CI:3.7-5.8)であった。全登録例43例のうち不適格例3例およびプロトコール治療の開始前に中止となった1例を除く39例のなかで，標的病変を有する症例で評価された奏効率（CR+PR）は38.5%、病勢評価割合 (CR+PR+SD)は76.9%であった。
考察：術後早期再発症例（DS療法による補助化学療法施行中、もしくは補助化学療法終了後6か月以内再発）に対するラムシルマブ＋イリノテカン療法は設定された主要評価項目(OS)を達成した。
無増悪生存期間、奏功割合においても既存の２次治療 (ラムシルマブ＋パクリタキセル)を上回る効果を示した。安全性についても許容範囲内であった。本治療はDS後早期再発症例に対する治療オプションの一つとなり得る。		 The primary endpoint of overall survival was analyzed in 39 of the 43 patients enrolled in the study, excluding 3 ineligible patients and 1 patient who discontinued prior to initiation of protocol treatment. The median overall survival, the primary endpoint, was 15.9 months (95% confidence interval [CI] 11.1-24.6, p=0.003). The secondary endpoints of median progression-free survival and median duration of successful treatment were 5.5 months (95% CI: 3.9-8.1) and 4.1 months (95% CI: 3.7-5.8), respectively. Of the 43 patients enrolled in the study, excluding 3 ineligible patients and 1 patient who discontinued prior to initiation of protocol treatment, 39 patients with target disease had a response rate (CR+PR) of 38.5% and a disease status ratio (CR+PR+SD) of 76.9%.
The response rate (CR+PR) was 38.5%.
Discussion: Ramucirumab plus irinotecan met its primary endpoint of OS in patients with early postoperative relapse (relapse during or within 6 months of adjuvant chemotherapy with DS).
It outperformed existing second-line therapy (ramucirumab plus paclitaxel) in terms of progression-free survival and response rate. Safety was acceptable. This treatment may be a treatment option for patients with early relapse after DS.
/ 胃癌Stage IIIの術後Docetaxel+S1(DS)療法後早期再発症例に対するラムシルマブ＋イリノテカン併用療法は主要評価項目であるOSを達成した。 PFS、奏効割合に関しても既報の２次治療の標準治療と比較しても上回る結果であった。ラムシルマブ＋イリノテカン併用療法の有害事象は許容範囲内であり、安全性についても、管理可能であったと判断される。本治療はタキサン系及びフルオロピリミジン系薬剤に耐性の胃癌に対する重要な治療オプションの一つとなり得る。 Ramucirumab plus irinotecan achieved the primary endpoint of OS in Stage III gastric cancer patients with early relapse after postoperative Docetaxel plus S1(DS) therapy. PFS and response rate were also better than previously reported second-line standard therapies. Adverse events with ramucirumab plus irinotecan were acceptable and safety was manageable. This therapy may be an important treatment option for gastric cancer resistant to taxanes and fluoropyrimidines.
2026年09月30日
2026年09月16日
https://doi.org/10.1007/s10120-026-01799-8

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ ー -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190071

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

OGSG1901:胃癌Stage IIIの術後Docetaxel+S1(DS)療法後早期再発症例に対するRamucirumab+Irinotecan併用療法第II相多施設共同臨床試験（RAMIEL試験） OGSG1901:A phase II trial of ramucirumab plus irinotecan for patients with early relapsed gastric cancer after adjuvant docetaxel plus S1 therapy for Stage III(RAMIEL Study)
OGSG1901:胃癌術後早期再発症例に対するRamucirumab+Irinotecan併用療法第II相多施設共同臨床試験（RAMIEL試験） OGSG1901:A phase II trial of ramucirumab plus irinotecan for patients with early relapced gastric cancer (RAMIEL Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山口　敏史 YAMAGUCHI Toshifumi
/
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター
569-8686
/ 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka
072-683-1221
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
山口　敏史 YAMAGUCHI Toshifumi
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
化学療法センター
569-8686
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka
072-683-1221
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
令和元年10月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪消化管がん化学療法研究会
辻仲　利政
OGSGデータセンター
大阪消化管がん化学療法研究会
辻仲　利政
OGSGデータセンター
兵庫県立西宮病院
楢原　啓之
内科
和歌山県立医科大学
下川　敏雄
医学部　医療統計学講座
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
古河　洋
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
古河　洋

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

木藤　陽介

KITO Yosuke

60766179
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

人見　由希子

石川県立中央病院

患者総合支援センター

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kyoten@ipch.jp
岡田　俊英
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

竹野　淳

TAKENO Atsushi

60528511
/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp

竹野　淳

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-5660

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

藤谷　和正

FUJITANI Kazumasa

50637600
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

fujitanik@gh2.opho.jp

本告　正明

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

06-6606-7032

motoorim@gh2.opho.jp
嶋津　岳士
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

大森　健

OMORI Takeshi

40423181
/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪警察病院

Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital

消化器外科

543-0042

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

taketakebigforest@gmail.com

大森　健

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪警察病院

消化器外科

543-0042
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

06-6775-2838

taketakebigforest@gmail.com
澤　芳樹
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

杉本　直俊

SUGIMOTO Naotoshi

50432711
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

遺伝子診療部

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

na2-sugimoto@oici.jp

松下　恵

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

06-6945-1833

shunai-support@ml.oici.jp
松浦　成昭
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

佐藤　太郎

SATOH Taroh

40368303
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-2641

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp

佐藤　太郎

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-2641

06-6879-2639

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

赤丸　祐介

AKAMARU Yusuke
/

独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

外科・消化器外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3

072-252-3561

y-akamaru@osakah.johas.go.jp

西田　謙太郎

独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院

外科・消化器外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3

072-252-3561

072-255-3349

k-nishida@osakah.johas.go.jp
平松　直樹
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

削除　削除

X X
/

削除

削除

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000-0000

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X@X.com

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000-000-0000

X@X.com
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なし
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/

杉村　啓二郎

SUGIMURA Keijiro

00571374
/

独立行政法人　労働者健康安全機構　関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp

杉村　啓二郎

独立行政法人　労働者健康安全機構　関西労災病院

消化器外科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
竹原　徹郎
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

田村　孝雄

TAMURA Takao

80324929
/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

腫瘍内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248番-1

0743-77-0880

ttamura@med.kindai.ac.jp

田村　孝雄

近畿大学奈良病院

腫瘍内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248番-1

0743-77-0880

0743-77-0890

ttamura@med.kindai.ac.jp
村木　正人
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

削除　削除

X X
/

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000-0000

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000-000-0000

X@X.com

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000-0000
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000-000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
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/

奥田　博介

OKUDA Hiroyuki

90520726
/

社会医療法人 恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

腫瘍内科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp

長井　樹生

社会医療法人 恵佑会札幌病院

事務部

003-0026
北海道 札幌市白石区本通9丁目南1-1

011-863-2101

011-864-1032

nagai@keiyukaisapporo.or.jp
久須美　貴哉
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

掛地　吉弘

KAKEJI Yoshihiro

80284488
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

原田　仁

神戸大学医学部附属病院

食道胃腸外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

078-382-5939

htharada@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

平野　秀和

HIRANO Hidekazu

30796800
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hihirano@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

松島　知広

MATSUSHIMA Tomohiro
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

t.matsushima@cancer-c.pref.saitama.jp

塩谷　郁子

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-723-5197

ishiotani@cancer-c.pref.saitama.jp
影山　幸雄
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

川端　良平

KAWABATA Ryohei
/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

胃食道外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

helloryoheikawabata@gmail.com

川端　良平

堺市立総合医療センター

胃食道外科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

072-272-9911

helloryoheikawabata@gmail.com
大里　浩樹
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

川上　武志

KAWAKAMI Takeshi

50766201
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

川上　武志

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

t.kawakami@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

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X X
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X@X.com

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X@X.com
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なし
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X X
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X@X.com

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X@X.com
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なし
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岡　義雄

OKA Yoshio
/

箕面市立病院

Minoh City Hospital

外科

562-0014

大阪府 箕面市萱野5丁目7番1号

072-728-2001

y.oka@minoh-hp.jp

岡　義雄

箕面市立病院

外科

562-0014
大阪府 箕面市萱野5丁目7番1号

072-728-2001

072-728-8232

y.oka@minoh-hp.jp
岡　義雄
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

野村　尚

NOMURA Takashi

80444024
/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

tnomura@ypch.gr.jp

舩山　香織

山形県立中央病院

がん相談支援センター

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2757

023-685-2606

gansien@ypch.gr.jp
鈴木　克典
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

種村　匡弘

TANEMURA Masahiro

30379250
/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

消化器外科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp

古川　陽菜

りんくう総合医療センター

消化器外科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

072-469-7929

h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp
山下　静也
あり
令和元年10月3日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胃癌Stage IIIの術後Docetaxel + S1 (DS)療法後早期再発した患者を対象にRAM+IRI療法の有効性と安全性を探索する。
2
2019年11月06日
2026年02月28日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に腺癌と診断されている。
2) 根治的胃切除＊1 がなされ、病理学的にStage III（yp IIIを含む）である事が確認され、術後補助療法としてDS療法が施行されている。
3) 術後早期再発症例（DS療法による補助化学療法施行中＊2 もしくは補助化学療法終了後＊3 6か月以内再発＊4）。
4) 登録時年齢20歳以上。
5) PS０−１。
6) 画像上の評価可能病変を有する(RECIST version 1.1による測定可能病変または測定不能病変を有する）。
7) 登録前14日以内の臨床検査が以下の規準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）
　好中球数：≧1500/m㎥
　ヘモグロビン：≧9.0g/dL
　血小板数：≧100000/m㎥
　AST，ALT：≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L）
　総ビリルビン：≦1.5mg/dL（ギルバート症候群によるGrade1の高ビリルビン血症は除く）
　クレアチニン：≦1.5mg/dLまたはクレアチニン・クリアランス≧40mL/min
　（Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿）
　蛋白尿（定性検査）：≦（1+）または24時間蓄尿にて尿蛋白量が2g/24時間以下、
　または蛋白尿/クレアチニン比＜2
　PT-INR : ≦ 1.5
　PTT : ≦ 5 seconds above the ULN
　（APTT : ≦ 5 seconds above the ULN でも代用可能）
8) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られている。
9) HER2未測定もしくはHER２陰性である。
10) イリノテカン、ラムシルマブの投与歴を有さない。
11) 術前化学療法および術前化学放射線療法は許容する。
12) 経口摂取が可能である。

*1 食道胃接合部癌かつ腺癌であり根治的切除術後も適格。
*2 補助療法施行中：DS療法2コース目開始後（DocetaxelOCを１回以上の投与歴を有する）。
*3 補助療法終了後：最終コースの投与開始日６週後を補助療法終了日とする。
*4 6か月目CT検査：実施医療機関や被験者都合で最終コースの投与開始日６週後より６か月以降であっても4週以内の検査で再発と診断した場合は許容する。
 1) A histopathological diagnosis of adenocarcinoma.
2) Patients who are on DS adjuvant chemotherapy after the confirmation of pathological stage III (including ypIII) after radical gastrectomy*1.
3) Early recurrence postsurgery: during DS adjuvant chemotherapy*2 or a recurrence within*3 six months after completing therapy*4.
4) Age of >20 years.
5) Performance status 0 or 1
6) Lesions that can be evaluated by imaging according to RECIST 1.1 guidelines or nonmeasurable lesions.
7) Laboratory results with the following values within 14 days prior to clinical study registration. Of all values within this 14day period, the most recent will be used for registration. Using the day of registration as the reference point, laboratory results 2 weeks prior to registration can be used as long as the results reflect samples collected on the same day as the registration day.
Absolute neutrophil count (ANC): =>1,500/mm3
Hemoglobin: =>9.0 g/dL
Platelet count: =>100000/mm3
AST, ALT: =<100 IU/L
(=<200 IU/L in patients with liver metastasis)
Total bilirubin: =<1.5 mg/dL (elevated bilirubin associated with grade1 Gilbert's syndrome will be exempted)
Serum creatinine: =<1.5 mg/dL, or creatinine clearance: =>40ml/min
(estimated creatinine clearance rate using the Cockcroft-Gault formula or creatinine concentration measured after 24-hour urine collection)
Urinary protein: =< (1+) on dipstick or routine urinalysis or =>2 g/24 hours after 24-hour urine collection, or urinary protein/creatinine ratio <2
PT-INR: =<1.5
PTT: =<5 seconds above the ULN
(APTT: =<5 seconds above the ULN)
8) Written informed consent was obtained from patient after providing a detailed explanation of the clinical study prior to registration.
9) HER2 undectable or negative.
10) No history of receiving irinotecan or ramucirumab.
11) Ability to tolerate chemotherapy or radiation prior to surgery.
12) Oral intake possible

*1 Gastroesophageal junction adenocarcinoma with R0 resection is also eligible.
*2 During adjuvant therapy: After the beginning of the second course of DS therapy (a history of more than one course of DOC).
*3 CT scan at 6 months: If CT scan is taken >6 months after the initiation of the final course, because of patient circumstances or the facility, and the patient was diagnosed with recurrence within 4 weeks after the 6-month time point, then the patient was included in the study.
*4 After the completion of adjuvant therapy: the end date of adjuvant therapy is defined as 6 weeks after the start date of the final course.
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 症状を有する間質性肺炎や肺線維症を認める。
3) 全身治療を要する感染症を有する（ただし、HBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされ、HBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である）
4) 登録時に38度以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または妊娠の意志がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8) 重篤な合併症を有する。
9) 血栓塞栓症に対する治療のために、抗凝固療法を行なっている。
10) コントロール不良な高血圧を有する（標準的な内服療法を行っても150/90mmHgを超える場合など）。
11) コントロール不良な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する。
12) 活動性の出血を認める（初回投与前3か月以内にGrade3または4の出血の既往を有する）。
13) 中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移を疑う症状がある方。
14) 登録前2週間以内の輸血療法を行なっている。
15) 中等量以上の胸水または、腹水貯留を有する。
16) 登録時に他の介入試験に登録中である。
17) イリノテカンとの併用禁忌薬である硫酸アタザナビルを投与中である。
18) その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した。		 1. Active multiple primary cancers (synchronous and heterogeneous multiple primary cancers within a 5-year disease-free interval). However, localized treatment resulting in a cure of pathological lesions such as carcinoma in situ or equivalent to intramucosal cancer would not be considered as active multiple primary cancers.
2. Symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis is observed.
3. An infection requiring systemic treatment; however, even if HBsAg positive, if the infection is being controlled by nucleoside/nucleotide analogs and serum is confirmed as HBV-DNA negative, then the subject is eligible for registration.
4. Body temperature of 38C at the time of registration.
5. Pregnant, lactating women, those who may be currently pregnant, or are unwilling to use contraceptives.
6. Diagnosed with or manifestations of mental illness demonstrated such that the subject has difficulty in participating in the clinical study.
7. Continued systemic steroid administration.
8. Presence of a serious complication.
9. Anticoagulants are being administered for thromboembolism treatment.
10. Uncontrolled hypertension (for example, even with standard oral agents, blood pressure exceeds 150/90 mm Hg).
11. Uncontrolled diarrhea affecting daily activities despite adequate treatment.
12. Evidence of active bleeding (a history of grade 3 or 4 bleeding within 3 months of receiving the first adjuvant treatment).
13. No symptoms consistent with evidence of metastasis to the central nervous system (brain, spinal cord, and meninges).
14. Blood transfusion treament within 2 weeks of registration.
15. Presence of more than moderate pleural effusion with ascites accumulation.
16. Is in the process of enrolling in another interventional clinical study at the time of registration for this clinical study.
17. Currently on medication with ataznavir sulfate, for which co-administration with IRI is contraindicated.
18. Other situations in which the clinical study physician determines that the subject is an unsuitable candidate.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 腫瘍の増悪あるいは新病変の出現を認めた場合。
2) Grade 4の非血液毒性が認められた場合。
3) 最低投与量からさらに減量を必要とした場合。
4) コース開始予定日から4週間(28日)を越えてもコース開始規準を満たさない場合。
5) 治療変更規準以外で、有害事象により研究責任医師、研究分担医師が、中止の必要ありと判断した場合＊。
6) 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
7) 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（本人や家人の転居など）。
8) プロトコール治療中の死亡。
9) その他（登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が行えなかった場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、化学療法が著効して手術を行った場合など）。

＊肝性脳症、肝腎症候群、Grade3以上の動脈血栓塞栓症、尿蛋白>3g/24時間、尿蛋白>2g/24 時間が3回起こった場合、（RAM投与量変更後）2週間以上尿蛋白が<2g/24時間に戻らない場合、Grade3または4のインフュージョンリアクション、消化管穿孔、瘻孔、可逆性後頭葉白質脳症
胃癌 Gastric cancer
D013274
胃癌、早期再発、イリノテカン、ラムシルマブ Gastric cancer, early relapse, irinotecan, ramucirumab
あり
IRI+RAM療法
・IRI：150 mg/㎡ day1
・RAM：8 mg/kg day1
上記を１コースとし、プロトコール中止規準に該当するまで2週毎に繰り返す。		 Irinotecan 150 mg/m^2 day 1 div
Ramucirumab 8 mg/kg day 1 div
Continued for 2-week courses until the subject becomes refractory.
なし
なし
全生存期間
 overall survival
無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、病勢制御割合、安全性、相対薬物強度
 progression free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), response rate (RR), disease control rate (DCR), safety (rate of occurence of grade 3/4 adverse events), relative dose intensity (RDI)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ラムシルマブ
サイラムザ点滴静注液100mg、サイラムザ点滴静注液500mg
22700AMX00664、 22700AMX00665
医薬品
適応外
イリノテカン
トポテシン点滴静注40mg、カンプト点滴静注40mg　等
22100AMX01292、22000AMX01082　等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年12月05日

2019年12月05日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
あり
令和元年5月29日
なし
なし
第一三共株式会社、株式会社ヤクルト本社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka International Cancer Institute Certified Review Board
CRB5180012
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【OGSG1901】 研究計画書 ver.6.3.pdf
【OGSG1901】 説明文書・同意書 ver.6.0.pdf
【OGSG1901】 統計解析計画書 ver.3.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月6日 詳細
変更履歴一覧