臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月23日 | ||
| 令和3年6月16日 | ||
| 令和2年4月24日 | ||
| プレクリニカル期およびプロドローマル期アルツハイマー病に対するタウPETの診断・評価の有用性を探索する臨床研究 | ||
| AMEDプレクリタウPET研究 | ||
| 嶋田 裕之 | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 | ||
| プレクリニカル期のアルツハイマー病の病態を解析する | ||
| 2 | ||
| プレクリニカルAD 軽度認知障害、 | ||
| 研究終了 | ||
| 18F-AV-1451 | ||
| 販売されていない | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年04月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年04月24日 | |||
| 15 | |||
| / | 年齢： 平均76歳（65-84歳）。 性別： 男性9名、女性6名。 内訳： 認知機能正常者 10名 軽度認知障害患者（MCI）5名 |
Age : Mean 76 y.o. (Range 65 - 84 y.o) Sex : 9 males. 6 females. Breakdown by Group Cognitively unimpaired : 10 subjects Mild cognitive impairment (MCI) 5 subjects |
|
| / | 本研究は、先行する親研究「プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究」（AMEDプレクリ研究）のadd-on研究である。対象は親研究の登録者に限られ、そのうち８施設の15名から本研究参加の同意が得られ、院内製造PET薬剤である18F-AV-1451（フロルタウシピル）によるタウPET検査を実施した。タウPETは計３つのPET施設で実施された。撮像に用いるPETカメラは予めファントム試験によって性能を確認し、基準に合う品質の画像が得られる撮像条件を決めた。 | This study is an add-on study to the "AMED Preclinical Study Project" and the subjects are those who were registered to the mother study and who gave informed consent to participating in this study. A total of 15 subjects from 8 sites participated and underwent a tau PET scan with in-house produced 18F-AV-1451 (flortaucipir) at a total of three PET sites. The PET camera was qualified with the phantom test, by which the scanning parameters were determined to satisfy the image quality criteria. | |
| / | 無し | None | |
| / | ・主要評価項目：18F-AV-1451によるPETデータの品質 18F-AV-1451は院内製造され、３つのPET施設のすべてのバッチが品質基準に適合した。PET画像の画質も付随するデータもQCチェックにてすべて問題なかった。 ・副次的評価項目１：18F-AV-1451に起因すると疑われる疾病等の有無 被験者に有害事象は見られなかった。 ・副次的評価項目２：18F-AV-1451の脳への集積 PET画像を定性的に評価した結果、15例のうち3例（いずれもMCI群）でアルツハイマー病（AD）プロセスとしての病的な集積を認めた。定量解析ではMCI患者のほうが認知機能正常者よりも大脳皮質へのタウ沈着が高かった。 |
Primary outcome : Quality of 18F-AV-1451 and PET image quality The 18F-AV-1451 was produced on-site as an in-house PET drug with the quality compliant with the criteria for every batch. All the PET images and accompanying data passed the quality check. Secondary outcome 1 : Safety of tau PET with 18F-AV-1451 No adverse events were observed. Secondary outcome 2 : Brain uptake of 18F-AV-1451 Qualitative evaluation of the PET images revealed that 3 subjects (all with MCI) showed abnormal cortical uptake patterns characteristic of Alzheimer's disease (AD) process. Quantitative analysis indicated higher cortical tau deposition for MCI than for the cognitively unimpaired. |
|
| / | 先行するAMEDプレクリニカル研究プロジェクトの参加者で同意が得られた65～84歳の15名（認知機能正常者10名、軽度認知障害（MCI）5名）を対象に18F-AV-1451（フロルタウシピル）によるタウPET撮像を行った。18F-AV-1451は院内製造で品質には問題なく、PETの画質も問題なく、有害事象も無かった。PET画像の定性評価にてアルツハイマー病と矛盾しない異常タウ集積を呈したのは15名中3名（いずれもMCI）であった。タウPET集積の定量値もMCIが認知機能正常者より高かった。 | A total of 15 subjects with the age 65-84 (10 cognitively unimpaired and 5 mild cognitive impairment (MCI)) underwent a tau-PET scan with 18F-AV-1451. All the PET images and related data passed the quality check. No adverse events were observed. Qualitative evaluation of the PET images revealed that 3 subjects (all with MCI) showed abnormal cortical uptake patterns characteristic of AD process. Quantitative analysis indicated higher cortical uptake for MCI than for the cognitively unimpaired. | |
| 2021年04月09日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定無し | No plans | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| プレクリニカル期およびプロドローマル期アルツハイマー病に対するタウPETの診断・評価の有用性を探索する臨床研究 | Exploratory clinical study on usefulness of tau PET imaging on diagnosis and evaluation of preclinical- and prodromal-stage Alzheimer's disease | ||
| AMEDプレクリタウPET研究 | AMED Preclinical tau PET study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 嶋田 裕之 | Shimada Hiroyuki | ||
|
|
90254391 | ||
|
/
|
大阪市立大学医学部附属病院 | Osaka City University Hospital | |
|
|
放射線科 | ||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1－５－７ | 1-4-3 Asahimachi Abenoku Osaka city Osaka | |
| 06-6646-6185 | |||
| h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp | |||
| 嶋田 裕之 | Shimada Hiroyuki | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine. | ||
| 放射線診断・IVR学 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1－4－3 | 1-4-3 Asahimachi Abenoku Osaka city Osaka | ||
| 06-6646-6185 | |||
| 06-6646-6165 | |||
| h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 松山 裕 | ||
| 20282618 | ||
| 公共健康医学専攻 生物統計分野 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 井狩 彌彦 | ||
| 分子イメージング研究部 | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 石井 賢二 | ||
| 10231135 | ||
| 研究所 神経画像研究チーム | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 岩坪 威 | ||
| 50223409 | ||
| 脳神経医学専攻基礎神経医学講座 | ||
| 公立大学法人大阪市立大学大学院医学研究科 | ||
| 嶋田 裕之 | ||
| 90254391 | ||
| 認知症臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 荒井 啓行 |
Hiroyuki ARAI |
|
|---|---|---|---|
302616123 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
老年科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
hiroyuki.arai.b5@tohoku.ac.jp |
|||
荒井 啓行 |
|||
東北大学 |
|||
老年科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-8498 |
|||
hiroyuki.arai.b5@tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌⼆ | |||
| なし | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 玉岡 晃 |
Akira TAMAOKA |
|
|---|---|---|---|
50192183 |
|||
| / | 国立大学法人筑波大学付属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
医学医療系神経内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保２丁目１番地１ |
|||
029-853-3900 |
|||
atamaoka@md.tsukuba.ac.jp |
|||
玉岡 晃 |
|||
国立大学法人筑波大学付属病院 |
|||
医学医療系神経内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 茨城県つくば市天久保２丁目１番地１ | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-3904 |
|||
atamaoka@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩坪 威 |
Iwatsubo Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50223409 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo.Hospital |
|
神経病理学 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 東京都文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5841-3309 |
|||
iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp |
|||
岩坪 威 |
|||
国立大学法人東京大学大学院医学系研究科 |
|||
神経病理学 |
|||
113-0033 |
|||
| 東京都 東京都文京区本郷7-3-1 | |||
03-5841-3309 |
|||
03-5841-3645 |
|||
iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 瀬⼾ 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 潔 |
Sato Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
10112707 |
|||
| / | 順天堂江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 東京都江東区新砂3丁目3番20号 |
|||
03-5632-3111 |
|||
kiyoshiksato@juntendo.ac.jp |
|||
佐藤 潔 |
|||
順天堂江東高齢者医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 東京都江東区新砂3丁目3番20号 | |||
03-5632-3111 |
|||
03-5632-3163 |
|||
kiyoshiksato@juntendo.ac.jp |
|||
| 津田 裕士 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小野 賢二郎 |
ONO Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
7037781 |
|||
| / | 昭和大学病院付属東病院 |
Showa University Hospital East Branch |
|
神経内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 東京都品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
onoken@med.showa-u.ac.jp |
|||
小野 賢二郎 |
|||
昭和大学医学部 |
|||
神経内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 東京都品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
03-3784-8517 |
|||
onoken@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 稲垣 克記 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新畑 豊 |
Arahata Yutaka |
|
|---|---|---|---|
80501212 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター病院 |
Hospital, National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
神経内科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 愛知県大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
arahatay@ncgg.go.jp |
|||
新畑 豊 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
神経内科 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 愛知県大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8319 |
|||
arahatay@ncgg.go.jp |
|||
| 鷲⾒ 幸彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鷲塚 伸介 |
washizuka shinsuke |
|
|---|---|---|---|
60313855 |
|||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
精神科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2638 |
|||
Swashi@shinshu-u.ac.jp |
|||
鷲塚 伸介 |
|||
信州大学医学部 |
|||
精神科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2638 |
|||
0263-36-1772 |
|||
Swashi@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 本田 孝行 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古和 久朋 |
Hisatomo Kowa |
|
|---|---|---|---|
60396728 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5885 |
|||
kowa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
古和 久朋 |
|||
神戸大学大学院 |
|||
保健学研究科 |
|||
654-0142 |
|||
| 兵庫県 神戸市須磨区友が丘7-10-2 E704 | |||
078-796-4502 |
|||
078-796-4561 |
|||
kowa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千田 道雄 |
SENDA, Michio |
|
|---|---|---|---|
00216558 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
臨床研究推進センター 分子イメージング研究部 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-304-5212 |
|||
michio_senda@kcho.jp |
|||
千田 道雄 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
臨床研究推進センター 分子イメージング研究部 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-304-5212 |
|||
078-304-5201 |
|||
michio_senda@kcho.jp |
|||
| 細谷 亮 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 悦朗 |
Matsubara Etsuro |
|
|---|---|---|---|
70219468 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
神経内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-586-5810 |
|||
etsuro@oita-u.ac.jp |
|||
松原 悦朗 |
|||
国立大学法人大分大学医学部 |
|||
神経内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-586-5810 |
|||
097-586-6502 |
|||
etsuro@oita-u.ac.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| なし | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福嶋 善光 |
Fukushima, Yoshimitsu |
|
|---|---|---|---|
80516104 |
|||
| / | 日本医科大学 |
Nippon Medical School Imaging Center for Healthcare |
|
健診医療センター |
|||
113-0022 |
|||
東京都 東京都文京区千駄木1-12-15 |
|||
03-5814-6651 |
|||
fuku@nms.ac.jp |
|||
百崎 眞 |
|||
日本医科大学 健診医療センター |
|||
事務室 |
|||
113-0022 |
|||
| 東京都 東京都文京区千駄木1-12-15 | |||
03-5814-6651 |
|||
03-5814-6652 |
|||
momosaki@nms.ac.jp |
|||
| 福嶋 善光 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| プレクリニカル期のアルツハイマー病の病態を解析する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1．AMEDプレクリニカル研究に登録され、参加継続中。 2．本研究参加への同意。 3．AMEDプレクリニカル研究のベースライン来院から2年以内に本研究でのタウPETを受けることが可能。 |
1.Subjects who are enrolled in the AMED Preclinical study 2.Informed consent to participate in this tau PET study 3.Able to undergo the tau PET scan within 2 years from the baseline visit of the AMED Preclinical study |
||
| 1．担当医師が安全上の理由でタウPETを避けることが望ましいと判断。 2．何らかの理由でタウPET検査を完了できないと判断。 |
1.Subjects who should not undergo the tau PET scan as judged by the physician in charge. 2.Subjects who will not be able to complete the tau PET scan |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1） 被験者から本研究への参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （2） 被験者からAMEDプレクリニカル研究への参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （3） 本研究またはAMEDプレクリニカル研究そのものが中止された場合 （4） その他の理由により担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| プレクリニカルAD 軽度認知障害、 | Preclinical AD, Mild Cognitive Impairment (MCI) | ||
| F00, G30 | |||
| 認知症、アルツハイマー病 | Dementia Alzheimer disease | ||
| あり | |||
| 未承認PET診断薬による検査 | PET scan using an unapproved PET drug | ||
| D000072760 | |||
| PET | Positron emission tomography | ||
| なし | |||
| なし | |||
| タウPET | Tau PET | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-AV-1451 | |||
| 販売されていない | |||
| 未承認 | |||
| 日本イーライリリー Avid Radiopharmaceuticals Inc. | |||
| 兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 3711 Market Street, 7th floor Philadelphia, PA 19104 U.S.A. | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| AVID Radiopharmaceuticals, Inc. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| [18F]フロルタウシピル合成装置（放射性医薬品合成設備）、合成のための原料、標準品。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| フィデリティ財団（米国） | Fidelity Foundation | ||
| アルツハイマー協会（米国） | Alzheimer Association | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka City University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-5-7 Asahi-machi Abeno-ku Osaka-city Abeno Medics 6th floor, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| irb@med.osaka-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3.研究計画書_2.1版_20210108 承認後 承認日入.pdf | ||
| 4.説明文書・同意書_2.1版_20210108.pdf | ||
設定されていません |
||