臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月8日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FUの3剤併用化学放射線療法(DCF-RT)の第Ⅱ相試験 | ||
| 気管大動脈浸潤食道癌に対するDCF-RT | ||
| 宮田 博志 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル・シスプラチン・5FUの3剤併用根治的化学放射線療法の有効性と安全性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 5-FU、シスプラチン、ドセタキセル | ||
| フルオロウラシル注「トーワ」等、シスプラチン点滴静注「マルコ」等、ドセタキセル点滴静注「EE」、「ホスピーラ」 等 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190058 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FUの3剤併用化学放射線療法(DCF-RT)の第Ⅱ相試験 | Chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) in esophageal cancer invading aorta or trachea : A phase 2 trail | ||
| 気管大動脈浸潤食道癌に対するDCF-RT | DCF-RT for T4b EC | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 宮田 博志 | Miyata Hiroshi | ||
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
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消化器外科 | ||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan | |
| 06-6945-1181 | |||
| hiroshi.miyata@oici.jp | |||
| 金村 剛志 | Kanemura Takashi | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka,541-8567 Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1900 | |||
| takashi.kanemura@oici.jp | |||
| 令和元年9月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 大森 健 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 大植 雅之 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 大森 健 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮田 博志 |
Miyata Hiroshi |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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消化器外科 |
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541-8567 |
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大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 |
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06-6945-1181 |
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hiroshi.miyata@oici.jp |
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金村 剛志 |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
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消化器外科 |
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541-8567 |
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| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | |||
06-6945-1181 |
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06-6945-1900 |
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takashi.kanemura@oici.jp |
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| あり | |||
| 令和元年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル・シスプラチン・5FUの3剤併用根治的化学放射線療法の有効性と安全性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1 組織診断にて扁平上皮癌（腺扁平上皮癌、類基底細胞癌も含む）の診断が得られた胸部食道癌の初発 例（頚部食道や腹部食道に一部かかる症例も含む） 2臨床的に大動脈または気管に浸潤を認める胸部食道癌(cT4食道癌)で、遠隔臓器転移を伴わない症例。 腹部リンパ節 （1,2,3,7,9番リンパ節)転移陽性症例は適格とする。 3 20歳以上80歳未満 4 PS(ECOG) 0-1 5 食道癌に対する前治療がない。ただし、治癒切除の得られた内視鏡切除(pT1a,ly0,v0)は可とする。 6 頚部 および 胸部に放射線の照射歴がないこと 7主要臓器機能が保持されていること 登録前の臨床検査が以下の条件を満たす 血液：白血球 3,000以上12,000未満/mm3 好中球 1,500/mm3以上 血小板 10万/mm3以上 血色素数 9g/dl以上 肝機能 総ビリルビン 施設正常上限値の1.5倍以内 AST ALT 施設正常上限値の2倍以内 腎機能 Cr 施設正常上限値の1.2倍以内 でありかつ クレアチニンクリアランス 60ml/min以上 （Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす） 肺機能：room airでSpO2 95%以上 8 患者本人から同意が得られている症例 |
1 The first occurrence of thoracic esophageal cancer for which diagnosis of squamous cell carcinoma (including adenosquamous cell carcinoma and basal cell carcinoma) was obtained by histology Example (including cases that partially affect the cervical esophagus or abdominal esophagus) 2 Thoracic esophagus cancer (cT4 esophagus cancer) with clinical involvement of the aorta or trachea without curative organ metastasis. Abdominal lymph node (No. 1, 2, 3, 7, 9) metastasis-positive cases are eligible. 3 over 20 years old and under 80 years old 4 PS (ECOG) 0-1 5 There is no prior treatment for esophageal cancer. However, endoscopic resection (pT1a, ly0, v0) obtained with curative resection is acceptable. 6 No history of radiation exposure to neck and chest 7 Main organ function is maintained 8 Patients who have obtained consent from the patient |
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| 1主要臓器（脳、心、肺、肝、腎）の異常により化学放射線療法が実施困難 2活動性の重複癌 （ただし、治療による根治が望める症例は適格とする） 3原発巣あるいはリンパ節による穿孔または穿通症例 4重篤な薬剤過敏性の既往のある症例 5妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性 6肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症・間質性肺炎を有する症例 7 HBs抗原陽性症例 8試験担当医が不適当と認める症例 |
1 Chemoradiotherapy is difficult to perform due to abnormalities in major organs (brain, heart, lung, liver, kidney) 2 active double cancer (However, cases that can be cured by treatment are eligible) 3 Perforation or penetration case by primary lesions or lymph nodes 4 Cases with a history of serious drug hypersensitivity 5 pregnant women, lactating women and women with the possibility and intention of pregnancy 6 Cases with severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia recognized by lung function test, CT 7 HBs antigen positive cases 8 Cases deemed inappropriate by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験⾃体の継続が困難と判断した場合 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| 局所進⾏⾷道癌 | Locally advanced esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 化学放射線療法(DCF併用放射線療法） | Chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 有害事象発生割合 | Adverse effect | ||
| 治療完遂率、完全奏功割合、治療奏効率、全生存期間、サルベージ手術割合 | Treatment completion rate, complete response rate, treatment response rate, overall survival, salvage surgery rate | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 5-FU | |||
| フルオロウラシル注「トーワ」等 | |||
| 22700AMX00302、22700AMX00303等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注「マルコ」等 | |||
| 22100AMX01616、22100AMX01617、2 2100AMX01618等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注「EE」、「ホスピーラ」 等 | |||
| 22700AMX00397000、22700AMX0039 8000、22500AMX01508等 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 線形加速器システム | |||
| True Beam (Varian) | |||
| 22300BZX00265000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年09月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和発酵キリン株式会社、東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社、株式会社ヤクルト本社、ブリストル・マイヤ ーズ スクイブ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Certified Review Board | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, 541-8567 Japan , Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |