臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月21日 | ||
| 令和8年4月27日 | ||
| 福井県の対策型検診に参加した27歳～45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン（ガーダシル®）を接種することによるHPV16型とHPV18型の持続感染予防効果を評価する2群間比較試験 | ||
| HAKUOH Study | ||
| 折坂 誠 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 福井県の対策型検診に参加した27歳～45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン（ガーダシル®）を接種することにより、HPV16型及びHPV18型に対する持続感染予防効果の有無を評価する。 | ||
| 0 | ||
| 子宮頸がん | ||
| 募集終了 | ||
| 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | ||
| ガーダシル | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 福井県の対策型検診に参加した27歳～45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン（ガーダシル®）を接種することによるHPV16型とHPV18型の持続感染予防効果を評価する2群間比較試験 | A nonrandomized, non-double blinded prospective cohort study to evaluate the preventive efficacy of quadrivalent HPV6/11/16/18 vaccine (Gardasil) for the persistent infection of HPV16 genotype or HPV18 genotype in Japanese women aged 27-45 years. (HAKUOH Study) | ||
| HAKUOH Study | HAKUOH Study (HAKUOH Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 折坂 誠 | Orisaka Makoto | ||
|
/
|
福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
|
|
産科婦人科 | ||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3Matsuoka Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui | |
| 0776-61-8392 | |||
| orisaka@u-fukui.ac.jp | |||
| 品川 明子 | Shinagawa Akiko | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3Matsuoka Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui | ||
| 0776-61-8392 | |||
| 0776-61-8117 | |||
| hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 高原 志津子 | ||
| 医学研究支援センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 堀川 尚嗣 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 清水 良悟 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 藤田 亮介 | ||
| 生命情報医科学講座医療統計学 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 大沼 利通 | ||
| 70620483 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 福井大学 | ||
| 黒川 哲司 | ||
| 60334835 | ||
| 産科婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 隆 |
Suzuki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 産婦人科鈴木クリニック |
Suzuku clinic |
|
産婦人科 |
|||
916-0041 |
|||
福井県 鯖江市東鯖江4丁目2-23 |
|||
0778-52-6000 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
鈴木 隆 |
|||
産婦人科鈴木クリニック |
|||
産婦人科 |
|||
916-0041 |
|||
| 福井県 鯖江市東鯖江4丁目2-23 | |||
0778-52-6000 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 鈴木 隆 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。 | |||
| / | 加藤 栄一 |
Kato Eiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 坂井市立三国病院 |
Mikuni Hospital |
|
産婦人科 |
|||
913-8611 |
|||
福井県 坂井市三国中央1丁目2-34 |
|||
0776-82-0480 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
加藤 栄一 |
|||
坂井市立三国病院 |
|||
産婦人科 |
|||
913-8611 |
|||
| 福井県 坂井市三国中央1丁目2-34 | |||
0776-82-0480 |
|||
0776-82-5768 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 飴嶋 愼吾 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 髙橋 望 |
Takahashi Nozomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井愛育病院 |
Fuki Aiiku Hospital |
|
産婦人科 |
|||
910-0833 |
|||
福井県 福井市新保2丁目301 |
|||
0776-54-5757 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
鈴木 秀文 |
|||
福井愛育病院 |
|||
産婦人科 |
|||
910-0833 |
|||
| 福井県 福井市新保2丁目301 | |||
0776-54-5757 |
|||
0776-54-5781 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 石原 靖紀 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 松田 和則 |
Matsuda Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 松田マタニティクリニック |
Matsuda maternity clinic |
|
産婦人科 |
|||
914-0815 |
|||
福井県 敦賀市平和町7-3 |
|||
0770-24-1131 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
松田 和則 |
|||
松田マタニティクリニック |
|||
産婦人科 |
|||
914-0815 |
|||
| 福井県 敦賀市平和町7-3 | |||
0770-24-1131 |
|||
0770-24-1152 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 松田 和則 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。 | |||
| / | 岡崎 真紀 |
Okazaki Maki |
|
|---|---|---|---|
| / | まきレディースクリニック |
Maki ladies clinic |
|
産婦人科 |
|||
910-0064 |
|||
福井県 福井市新田塚町101 |
|||
0776-22-8989 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
岡崎 真紀 |
|||
まきレディースクリニック |
|||
産婦人科 |
|||
910-0064 |
|||
| 福井県 福井市新田塚町101 | |||
0776-22-8989 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 岡崎 真紀 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。 | |||
| / | 削除 削除 |
×× ×× |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
x@x.com |
|||
井上 修司 |
|||
産科・婦人科井上クリニック |
|||
産婦人科 |
|||
914-0814 |
|||
| 福井県 敦賀市木崎49号24-1 | |||
0770-21-4103 |
|||
0770-23-2727 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 井上 修司 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 服部 克成 |
Hattori Katsushige |
|
|---|---|---|---|
| / | 加藤内科・婦人科クリニック |
Kato clinic |
|
婦人科 |
|||
910-0845 |
|||
福井県 福井市志比口1丁目10-28 |
|||
0776-53-0053 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
服部 克成 |
|||
加藤内科・婦人科クリニック |
|||
婦人科 |
|||
910-0845 |
|||
| 福井県 福井市志比口1丁目10-28 | |||
0776-53-0053 |
|||
0776-53-6030 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 服部 桂子 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。 | |||
| / | 削除 削除 |
ｘ ｘ |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
福井県 削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
大月 澄 |
|||
大月産婦人科クリニック |
|||
産婦人科 |
|||
918-8007 |
|||
| 福井県 福井市足羽1丁目11-24 | |||
0776-35-3035 |
|||
0776-33-7328 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 大月 澄 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 本多 秀明 |
Honda Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 本多レディースクリニック |
Honnda ladies clinic |
|
産婦人科 |
|||
910-0004 |
|||
福井県 福井市宝永4丁目2-18 |
|||
0776-24-6800 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
本多 秀明 |
|||
本多レディースクリニック |
|||
産婦人科 |
|||
910-0004 |
|||
| 福井県 福井市宝永4丁目2-18 | |||
0776-24-6800 |
|||
0776-24-8300 |
|||
hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp |
|||
| 本多 秀明 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 福井県の対策型検診に参加した27歳～45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン（ガーダシル®）を接種することにより、HPV16型及びHPV18型に対する持続感染予防効果の有無を評価する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 2100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が27歳～45歳の者 ３）子宮頸部細胞診の結果がNILM(negative for intraepithelial lesion or malignancy)と診断されている者 ４）子宮が存在する者 |
Inclusion criteria: >Women with normal cytology results confirmed in cervical cancer screening programs from May 2019 to March 2020 >27-45 years-old >Intact uterus >Willing to undergo the HPV-DNA test (cobas4800) within 12 months |
||
| 次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 １）12か月以内にCIN(cervical intraepithelial neoplasm)の治療を受けた者 ２）過去にHPVワクチンを接種した者 ３）研究責任/分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
Exclusion criteria >Pregnant women >Undergo treatment or the follow-up evaluation for CIN within the previous 12 months >Previously administered HPV vaccine |
||
| 27歳 以上 | 27age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| １）被験者が同意を撤回した場合 ２）適格基準を満たさないことが判明した場合 ３）２回目検診を受診できないことが確定した場合 ４）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任/分担医師が判断した場合 |
|||
| 子宮頸がん | Uterine cervical cancer | ||
| HPV感染 | HPV infection | ||
| あり | |||
| 【ワクチン接種群】組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)ガーダシル | arm A:vaccine group 3 times(0 month, 2 month, 6 month) arm B:non-vaccine group |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 24ヶ月時におけるHPV16/18型持続感染の有無 | Persistent inflectional rate | ||
| 年齢区分別のワクチン接種効果判定 年齢区分別のワクチン接種の有無 |
Vaccinationrate by age group,Persistent inflectional rate by age group | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | |||
| ガーダシル | |||
| 22300AMX00601000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12北の丸スクエア | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究責任保険 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| MSD株式会社 | Merck Sharp & Dohme Corp. | |
| あり | ||
| 令和元年7月1日 | ||
| あり | ||
| ガーダシル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3Matsuoka Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui | |
| 0776-61-8640 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||