臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月16日 | ||
| 令和4年8月30日 | ||
| 75歳以上の切除不能膵癌患者に対するゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセル併用隔週投与法（biweekly GnP療法）のシングルアーム第Ⅱ相試験 |
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| 高齢者の切除不能膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル隔週投与法の前向き試験 | ||
| 池澤 賢治 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 75歳以上の切除不能膵癌患者を対象として、ゲムシタビン塩酸塩（Gem）とナブパクリタキセル（nab-PTX）併用隔週投与法（biweekly GnP療法）の有効性ならびに安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 膵臓癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 注射用ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩点滴注射用、点滴静注用ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射用（アルブミン混濁型） | ||
| ジェムザール注射用、ゲムシタビン点滴注射用「ヤクルト」、ゲムシタビン点滴静注用「NK」、アブラキサン点滴静注用 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 75歳以上の切除不能膵癌患者に対するゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセル併用隔週投与法（biweekly GnP療法）のシングルアーム第Ⅱ相試験 |
Single-arm phase II study of biweekly nab-Paclitaxel plus Gemcitabine as first-line therapy for elderly patients of unresectable pancreatic cancer | ||
| 高齢者の切除不能膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル隔週投与法の前向き試験 | Biweekly chemotherapy with nab-Paclitaxel plus Gemcitabine for elderly patinents of unresectable pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池澤 賢治 | Ikezawa Kenji | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6945-1181 | |||
| ikezawa-ke@oici.jp | |||
| 池澤 賢治 | Ikezawa Kenji | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1834 | |||
| ikezawa-ke@oici.jp | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 中堀 輔 | ||
| 大阪国際がんセンター 肝胆膵内科 | ||
| 高田 良司 | Takada Ryoji | ||
| 大阪国際がんセンター 肝胆膵内科 | Osaka International Cancer Institute, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 75歳以上の切除不能膵癌患者を対象として、ゲムシタビン塩酸塩（Gem）とナブパクリタキセル（nab-PTX）併用隔週投与法（biweekly GnP療法）の有効性ならびに安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される。 2) MDCTなど胸部から骨盤部までの画像診断によりUR-LAもしくはUR-Mと診断される。 3) 画像診断によってコントロール不能な胸水、腹水を認めない。 4) 登録時の年齢が75歳以上である。 5) ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。 6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。 7) 膵癌に対する化学療法や外科的切除の既往がない。（単開腹や消化管バイパス術は含まない） 8) 他の癌腫に対する化学療法、放射線療法のいずれかの治療終了から半年以上終了している。 9) 臓器機能を満たしている。 ① 3,000 ≤ 白血球数 ≤ 12,000 (/㎣) ② 好中球数 ≥ 1,500 (/㎣) ③ Hb ≥ 9.0 (g/dl) ④ 血小板数 ≥ 10万 (/㎣) ⑤ Alb ≥ 3.0 (g/dl) ⑥ T-Bil. ≤ 2.0 (mg/dl) ⑦ AST、ALT ≤ 3.0×ULN ⑧ sCr ≤ 1.2 (mg/dl) または CCR≥50ml/min 10) 本試験の参加に関して、患者本人から文書での同意が得られている。 |
1) Pathologically-proven adenocarcinoma accompanied by diagnostic imaging consistent with pancreatic cancer 2) Diagnosed as UR-LA or UR-M by chest/abdominal/pelvic CT 3) Without uncontrollable pleural effusion or ascites 4) Age: 75 or more than 75 years old 5) ECOG Performance status (PS) of 0 or 1 6) Estimated life expectancy; more than three months 7) No prior chemotherapy or surgical treatment for pancreatic cancer (except for single laparotomy or digestive tract bypass surgery) 8) No prior treatment for other organ cancer within 6 months 9) Adequate function of major organs 10) Written informed consent |
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| 1) 標準的治療スケジュールのGnP療法が主治医または担当医の判断で導入可能でかつ患者が希望する。 2) 放射線療法が主治医または担当医の判断で施行可能でかつ患者が希望する。 3) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10 %）など）を有する。 4) 不安定狭心症（3週間以内に発症、または発作が増悪している狭心症）を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。 5) 予後半年以内が想定される活動性進行重複癌を有する。 6) 全身治療を要する感染症（HIV、活動性結核、細菌感染症など）を有する。ただし、コントロールされているウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く。 7) 精神病もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と主治医もしくは担当医によって判断される。 8) ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服もしくは点滴）を受けている。 9) 肺線維症もしくは間質性肺炎を有する。 10) ヨードアレルギーまたは、その他の理由でヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない。 11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。 |
1) Patients who prefer standard schedule GnP therapy if applicable 2) Patients who prefer chemoradiation therapy if applicable 3) Severe comorbidities [such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes(HbA1c>=10%)] 4) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration. 5) Synchronous or metachronous malignancies except for early cancer 6) Infectious diseases (such as HIV, active tuberculosis, or bacterial infection) requiring systemic treatment, except for viral hepatitis and old pulmonary tuberculosis 7) Severe psychological disorder 8) Continuous systemic medication of corticosteroid or immunosuppressant 9) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 10) The history of adverse reactions to both of iodinated contrast media and gadolinium contrast media 11) Patients who are judged to be ineligible by investigators |
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| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後に現病の増悪が認められた場合 ただし、画像による効果判定でPDと判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療は中止とせず、継続する。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 ① Grade4の非血液毒性が認められた場合。ただし、以下の有害事象を除く。 高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高血糖、低血糖、アルカリフォスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン、アミラーゼ、リパーゼ、γ-GTP、 ② Grade 1の肺臓炎（間質性肺炎）が認められた場合。 ③ 有害事象により前コースの最終投与日から43日目までに次コースが開始できない場合（最終投与日の6週後の同一曜日は投与可とする）。プロトコールの「8.3. 治療変更基準」でプロトコール中止規定に該当した場合。 ④ 治療変更基準以外で有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる）。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（本人、家族の転居など有害事象との関連が否定できる場合のみこの分類を用いる）。 5) プロトコール治療中の死亡（他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡）。 6) 社会的理由や安全管理上の問題により、プロトコール治療の継続が困難と判断された場合など。 7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。 8) 重篤な有害事象報告や当該試験以外の情報を含む安全性情報に基づき、試験治療の安全性に問題があると判断された場合。 9) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、研究の完遂が困難と判断された場合。 10) 効果ならびに安全性の評価目的に7例に対して試験治療施行後、奏効割合が、14.3%を下回る場合ならびに、56日以内の重篤な有害事象の発生割合が当院での高齢者（75歳以上）に対するGnP療法を上回る42%以上であった場合。 |
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| 膵臓癌 | Pancreatic cancer | ||
| 高齢者切除不能膵癌 | elderly unresectable pancreatic cancer patient | ||
| あり | |||
| 切除不能膵癌を有する高齢者（75歳以上）に対してゲムシタビン＋ナブパクリタキセルの隔週投与法を行う。 | Administration of biweekly Gemcitabine plus Nab-paclitaxel for elderly patients (over 75) with unresectable pancreatic cancer. | ||
| ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル隔週投与法 | biweekly Gemcitabine plus Nab-paclitaxel | ||
| 奏効割合 | Response rate | ||
| 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、全生存期間(1年生存割合、2年生存割合)、無増悪生存期間、各薬剤のrelative dose intensity、病勢コントロール率 | Adverse event rate, incidence of severe adverse events, overall survival (proportion of 1-year survival and 2-year survival), progression free survival, dose intensity, disease control rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用 | |||
| 21300AMY00405、21300AMY00404 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩点滴注射用 | |||
| ゲムシタビン点滴注射用「ヤクルト」 | |||
| 22200AMX00145、22200AMX00146 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 点滴静注用ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン点滴静注用「NK」 | |||
| 22200AMX00492、22200AMX00493 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル注射用（アルブミン混濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用 | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究責任医師または研究分担医師は、有害事象を認めたときは、直ちに適切な処置を行う。処置は保険診療で行う。疾病等発生後の研究対象者の観察については、疾病等の事象が消失するまで、あるいは研究責任医師又は研究分担医師が追跡調査の必要がないと判断するまで、追跡調査を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社、日本化薬株式会社、高田製薬株式会社、株式会社ヤクルト本社、大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |