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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年5月21日
令和3年3月24日
令和2年12月31日
網膜血管閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの網膜血管内治療の有効性に対する検討
網膜血管閉塞症に対するt-PAの網膜血管内治療の有効性に対する検討
小嶋　健太郎
京都府立医科大学附属病院
網膜血管閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの血管内治療の有効性と安全性について検討することを目的とする。
1
網膜静脈閉塞症と網膜動脈閉塞症
研究終了
組織型プラスミノーゲンアクチベータ
クリアクター
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180001

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月12日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月31日
5
/ 本研究参加者の5例、内訳は男性3例。平均年齢は77.0歳 (71-90歳)。
全例、蛍光眼底造影にて診断を確定させており、3例が網膜静脈閉塞症、2例が網膜動脈閉塞症であった。
 We examined 5 eyes of 5 patients, 3 males. The mean age of patients was 77.0 years, with an age range of 71 years to 90 years. The diagnosis of retinal vein occlusion was confirmed by fluorescence fundus angiography in 3 cases and retinal artery occlusion in 2 cases.
/ 最初の被験者の文書による同意日；2017年5月15日
最後の被験者の観察終了日；2019年3月16日
登録ペースは2017年度3名、2018年度2名であった。2018年4月以降に登録した患者はいなかった。
 Date of consent acquisition from the first subject: May 15 2017. Date of follow-up completion for the last subject: December16 2019. The registration pace was 3 patients in 2017, and 4 patients in 2018. There were no registered patients since December, 2018.
/ 5例中2例で術後硝子体出血を認めたが、術後自然吸収され、視力等には影響を与えなかった。 Postoperative vitreous hemorrhage was observed in 2 of 5 patients, but it was absorbed spontaneously after surgery and did not affect visual acuity.
/ 主要評価項目：合併症の有無については 、5例中2例で術後の硝子体出血が起こったが、徐々に自然軽快した。
主要評価項目である蛍光眼底造影検査での網膜血管血流の評価について、治療後1か月で、5例中3例（60%）で腕網膜循環時間の縮小など一部改善所見を認めた。
主要評価項目である術前術後視力評価について、治療前 logMAR視力は平均1.48±0.94。治療前視力と比較して、治療後1か月 （1.44±0.95）、3か月 （1.39±0.98）の視力は改善していた。全5例とも治療前と比較して視力の維持または改善が認められた。

想定していた症例数が得られず、少数例での検討となったため詳細な解析はしていない。
 Primary outcome: Regarding the presence of complications, postoperative vitreous hemorrhage occurred in 2 of 5 patients, but gradually resolved spontaneously.
Regarding the evaluation of retinal vascular blood flow by fluorescence fundus angiography, the primary endpoint, partial improvement was observed in two of five patients (60%) at one month after treatment, including a reduction in arm retinal circulation time.
Primary outcome: visual acuities over time at 1month, 3months.
The Best corrected visual acuity at the baseline was 1.48 logMAR units, and it gradually improved to 1.445, 1.39 logMAR units at 1 months and 3 months.

Due to the limited number of patients, we did not perform a detailed analysis.
/ 5例が登録された。本研究において網膜血管閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの網膜血管内治療は、大きな合併症はなく施行できるが、手技の難しさなど課題は残る。本研究は想定外に少数例での検討であったため、詳細な統計解析が行えず、有効性、安全性の結論には至らない。 Five patients were enrolled in the study. In this study, endovascular treatment with tissue-type plasminogen activator for retinal vascular occlusion can be performed without major complications, but there are still issues such as the difficulty of the procedure. Because this study was conducted on an unexpectedly small number of patients, detailed statistical analysis could not be performed, and conclusions regarding efficacy and safety cannot be drawn.
2021年03月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 想定していた症例数が得られず、少数例での検討となったため詳細なメタアナリシス解析はしていない。 Due to the limited number of patients, we did not perform a detailed meta-analysis analysis.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

網膜血管閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの網膜血管内治療の有効性に対する検討 Endovascular cannulation with a microneedle for retinal vein occlusion or retinal artery occulusion (Endovascular cannulation with a microneedle for RVO or RAO)
網膜血管閉塞症に対するt-PAの網膜血管内治療の有効性に対する検討 Endovascular cannulation with a microneedle for RVO or RAO (Endovascular cannulation with a microneedle for RVO or RAO)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小嶋　健太郎 Kojima Kentaro

40554762
/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科
602-0841
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-251-5578
kenkojim@koto.kpu-m.ac.jp
新開　陽一郎 Shinkai Yoichiro
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
眼科
602-0841
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-251-5578
075-251-5663
yshinkai@koto.kpu-m.ac.jp
平成31年3月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
三重野　洋喜
京都府立医科大学附属病院
京都府立医科大学
今井　浩二郎
医療フロンティア展開学
京都府立医科大学
今井　浩二郎
医療フロンティア展開学
京都府立医科大学
山本　 雄士
京都府立医科大学附属病院
京都府立医科大学
今井　浩二郎
医療フロンティア展開学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小嶋　健太郎

Kojima Kentaro

40554762
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科

602-0841

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5578

kenkojim@koto.kpu-m.ac.jp

新開　陽一郎

京都府立医科大学附属病院

眼科

602-0841
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5578

075-251-5663

yshinkai@koto.kpu-m.ac.jp
　
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

網膜血管閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの血管内治療の有効性と安全性について検討することを目的とする。
1
2016年12月27日
2020年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①本研究登録時20歳以上である
②本研究参加施設で硝子体手術を受け術後１週間程度入院する
③参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
④全身疾患として脳梗塞などの脳血管障害の既往がないこと、血液疾患など、今回の研究で使用する薬剤が、悪化因子とならないと判断される
 1 Over 20 years old at the time of this research registration
2 The patients stay in hospital for one week after vitrectomy
3 The patients agree with the document to be explained in obtaining informed consent
4 There is no history of cerebrovascular disorders such as cerebral infarction and drugs used in this study don't induce a deteriorating factor.
本研究登録時点で使用薬剤が、既往疾患に影響を及ぼすと予想される症例 At the time of registration, the cases in which drugs in this study are expected to influence past diseases.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
有害事象の発生時にはその対象者の臨床研究を中止する。
重篤な有害事象が全体で3例以上発生時には臨 床研究全体を中止する。
網膜静脈閉塞症と網膜動脈閉塞症 Retinal vein occlusion and retinal artery occlusion
D058449 and D015356
なし
25ゲージシステムにより周辺部を含めた硝子体手術を行う。その後マイクロニードルを硝子体手術装置（コンステレーション、Alcon社）のVFC（viscous fluid exchange component）に接続し、フットスイッチにより薬液の注入量を調整する。これにより手動などによる注入抵抗の問題なども解決される。また穿刺直後の出血による視認性低下を防ぐため、左手にはバックラッシュニードルを持ち、穿刺した血管からの出血がただちに吸引されるように準備する予定である。VFCに入れる薬液はt-PA（クリアクタ®）１バイアル40万単位を生理食塩水で4mlになるように溶解し、そのうち0.05ml（5000単位）を網膜血管内に注入する。注入は血栓の移動を期待して一定の圧ではなく、パルス状に1〜3分程行う予定である。 Vitreous surgery including the peripheral shaving is performed by 25-gauge system. Thereafter, connect the microneedle to the VFC (viscous fluid exchange component) of the vitreous surgical device (Constellation, Alcon) and adjust the injection volume of the liquid medicine with the foot switch. As a result, problems such as injection resistance due to manual operation are resolved. Also, in order to prevent deterioration of visibility due to bleeding immediately after puncture, we will have a backflash needle on the left hand and prepare to bleed immediately from the punctured blood vessel. Drug solution to be placed in the VFC dissolves 400,000 units of t-PA vial to 4 ml with physiological saline, and 0.05 ml (5000 units) of it is injected into the retinal vessel. Implantation is scheduled to be performed for 1 to 3 minutes in pulses, rather than constant pressure, expecting thrombus movement.
なし
なし
1 背景情報、既往歴、合併症
2 蛍光眼底造影検査での網膜血管血流の評価
3 術前術後視力
4 光干渉断層計での術前術後の黄斑部の形態的変化の評価
5 発症からの期間と治療効果の評価
 1 Background information, past medical history, complications
2 Evaluation of retinal vascular blood flow by fluorescein angiography
3 preoperative visual acuity and postoperative visual acuity
4 Evaluation of preoperative and postoperative morphological change of the macula with an optical coherence tomograph
5 Evaluation of period from onset and therapeutic effect
同一患者における、手術前と術後1ヶ月、3ヶ月との視力の比較、また手術前と術後1ヶ月、3ヶ月の網膜厚の比較などは、マンホイットニーのU検定、あるいはｔ検定で対応する。 Comparison of visual acuity between pre-surgery and 1 month and 3 month after surgery, and comparison of pre-surgery and 1 month and 3 month post-operative foveal thickness in the same patient correspond to Mann-Whitney U test or t test.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
組織型プラスミノーゲンアクチベータ
クリアクター
22000AMX01389000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年12月27日

2017年05月15日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5180001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024593
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究実施計画届書（2019.4.14).pdf
t-PA 説明文書と同意書のPDF.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年5月21日 詳細
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