臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月9日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 60歳以上の⾷道癌患者に対する術前化学療法中のリハビリ・栄養介⼊ のランダム化⽐較試験 |
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| ⾼齢⾷道癌患者に対するリハビリ・栄養介⼊試験 | ||
| 宮田 博志 | ||
| 地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際がんセンター | ||
| 60歳以上の⾷道癌の患者に対し、術前化学療法 中の栄養・リハビリ介⼊が、化学療法後・⾷道癌術後の短期・⻑期成績に寄与するかどうかを 明らかにする。 |
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| 2 | ||
| ⾷道癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 清涼飲料⽔ | ||
| リハデイズ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 60歳以上の⾷道癌患者に対する術前化学療法中のリハビリ・栄養介⼊ のランダム化⽐較試験 |
Randomized controlled trials of rehabilitation and nutritional intervention during preoperative chemotherapy for esophageal cancer patients over 60 years of age (RENUE study) |
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| ⾼齢⾷道癌患者に対するリハビリ・栄養介⼊試験 | Rehabilitation / nutrition intervention trial for elderly patients with esopha geal cancer (RENUE study) |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 宮田 博志 | Hiroshi MIyata | ||
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/
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地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
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消化器外科 | ||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府⼤阪市中央区⼤⼿前三丁⽬1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567, Japan | |
| 06-6945-1181 | |||
| hiroshi.miyata@oici.jp | |||
| 杉村 啓二郎 | Keijiro Sugimura | ||
| 地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府 ⼤阪府⼤阪市中央区⼤⼿前三丁⽬1番69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567, Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1900 | |||
| sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ⼤阪国際がんセンター | ||
| ⼤植 雅之 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮田 博志 |
Hiroshi MIyata |
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|---|---|---|---|
| / | 地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
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541-8567 |
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大阪府 ⼤阪市中央区⼤⼿前三丁⽬1番69号 |
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06-6945-1181 |
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hiroshi.miyata@oici.jp |
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杉村 啓二郎 |
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地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際がんセンター |
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消化器外科 |
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541-8567 |
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| 大阪府 ⼤阪府⼤阪市中央区⼤⼿前三丁⽬1番69 | |||
06-6945-1181 |
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06-6945-1900 |
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sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
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| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備され | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 60歳以上の⾷道癌の患者に対し、術前化学療法 中の栄養・リハビリ介⼊が、化学療法後・⾷道癌術後の短期・⻑期成績に寄与するかどうかを 明らかにする。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 組織学的に確認された初発⾷道癌。組織型は考 慮しない。術前化学療法を施⾏後に、⾷道癌根 治⼿術を予定する患者。 |
Histologically confirmed primary esophageal ca ncer. Do not consider organization type. A patien t scheduled for curative esophageal cancer surg ery after the operation of preoperative chemothe rapy. |
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| ⽜乳アレルギーや不耐を有する症例。 活動性の重複癌を有する症例。 その他、本試験への登録が不適切と判断される 。 |
Cases with milk allergy and intolerance. Cases with active double cancer. In addition, it is judged that registration in this ex am is inappropriate. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出が あった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験⾃体の継続が困難と判断した場合 |
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| ⾷道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 介⼊群1：術前化学療法開始前あるいは開始後よりリハビリ介⼊を⾏う。詳細は以下の通りと する。 介⼊群2:術前化学療法開始前あるいは開始後よりリハビリ/栄養介⼊を⾏う。詳細は以下の通 りとする。 ① 栄養介⼊ 通常の経⼝摂取に加え、栄養剤リハデイズを2P(320kcal/250ml)を服⽤する。腫瘍による狭 窄で経⼝摂取が不可能な場合は、経⿐EDチューブ挿⼊を許容する。 ② リハビリ介⼊ 規定のリハビリメニューを⾏う |
Intervention group 1: Rehabilitation intervention i s performed before or after preoperative chemot herapy is started. Details are as follows. Intervention group 2: Rehabilitation / nutrition int ervention is performed before or after the preope rative chemotherapy is started. Details are as foll ows. (1) Nutrition intervention In addition to ordinary oral intake, take 2 p (320 kcal / 250 ml) nutritional agent Rehades. If oral in take is impossible due to stenosis due to the tumor, insertion of a naso ED tube is allowed. (2) Rehabilitation intervention Perform a prescribed rehabilitation menu. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 術前化学療法前後での筋⾁量変化率 | Muscle mass change rate before and after preoperative chemotherapy | ||
| 化学療法の有害事象、栄養学的指標（体重、Alb、リンパ球数）、体⼒指標（握⼒、歩⾏速度 ）、 体組成（inbo dyで計測）、周術期合併症、予後（無再発⽣存期間、全⽣存期間）、術 後嚥下機能 |
Adverse events of chemotherapy, nutritional indicators (weight, Alb, lymphocyte count), physical f itness index (grip strength, walking speed), body composition (measured in inbody), perioperative complications, prognosis (no relapse-free survival, Overall survival time), postsurgical swallowing function |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 清涼飲料⽔ | |||
| リハデイズ | |||
| なし | |||
| 株式会社⼤塚製薬⼯場 | |||
| 徳島県 鳴⾨市撫養町⽴岩字芥原115 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社⼤塚製薬⼯場 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| リハデイズ | ||
| なし | ||
| ゴールドパック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Certified Review Board | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567, Japan, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |