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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月24日
令和5年9月13日
令和5年6月30日
がん合併の下腿限局型深部静脈⾎栓症に対する最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究
がん合併の下腿限局型深部静脈⾎栓症に対する最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究
山下　侑吾
京都大学大学院医学研究科
癌患者において新たに発⾒された下腿限局型の深部静脈⾎栓症の患者を、3か⽉間のエドキサバン治療群（Short DOAC群）と12か⽉間のエドキサバン治療群（Long DOAC群）に無作為に割り付け、深部静脈⾎栓症の診断後12ヶ⽉の静脈⾎栓塞栓症の再発及び出⾎イベントの発⽣率を評価する。
4
深部静脈血栓症
研究終了
エドキサバン
リクシアナ
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月12日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月30日
605
/ 総数601例の患者がIIT解析の解析対象患者となり、平均年齢は70.8歳、28%が男性患者であった。組み入れられた患者の28%は産婦人科腫瘍であり、以下肺癌（11%）、大腸癌（10%）と続いた。 A total of 601 patients were included in the IIT analysis, with a mean age of 70.8 years and 28% male patients. Twenty-eight percent of the enrolled patients had gynecologic tumors, followed by lung cancer (11%) and colorectal cancer (10%).
/ 倫理審査での承認後に症例登録が予定通り開始され、2019年4月1日から2022年6月30日に国内60施設より、総数605例の患者が組み入れられた。症例登録の遅延に伴い、経過中に症例登録期間の延長が実施された（2021年3月31日→2022年9月30日）が、予定通りの目標症例数の登録が完遂された。ランダム化前の1例の同意撤回、および追跡中の3例の同意撤回を除く、総数601例の患者が、主解析の対象となるIIT解析の対象となった。 After approval in the ethical review, patient enrollment began as planned, and a total of 605 patients were enrolled from 60 institutions in Japan from April 1, 2019 to June 30, 2022. Due to the delay in case registration, the case registration period was extended during the course (from March 31, 2021 to September 30, 2022), but the target number of cases was successfully registered as planned. A total of 601 patients were included in the IIT analysis, which was included in the main analysis, excluding 1 consent withdrawal before randomization and 3 consent withdrawals during follow-up.
/ 経過中に、本研究によるエドキサバンの継続によって出血事象が助長された可能性が否定できない報告が2例あり、SE報告された。これらは事前の研究計画書にて協議・検討された内容の範疇であり、引き続きの慎重な研究継続にて対応された。その後は問題無く、予定通りの研究観察期間を終了した。 During the course of the study, there were two cases in which the possibility that continuation of edoxaban aggravated bleeding events could not be ruled out, and these cases were reported as SE. These were within the scope of the contents discussed and examined in the research plan in advance, and were dealt with by carefully continuing the research. After that, there were no problems, and the research observation period was completed as planned.
/ 研究計画書で規定された通り本研究の主要評価項目は、症候性静脈血栓塞栓症の再発および静脈血栓塞栓症関連死亡であり、主要な副次評価項目はISTH基準の大出血イベントである。12か月エドキサバン群は296例であり、3か月エドキサバン群は305例登録された。主要評価項目は、12か月エドキサバン群に3例（1.0%）発生し、3か月エドキサバン群に22例（7.2%）発生した（オッズ比：0.13、95%信頼区間：0.03-0.44）。主要な副次評価項目は、12か月エドキサバン群に28例（9.5%）発生し、3か月エドキサバン群に22例（7.2%）発生した（オッズ比：1.34、95%信頼区間：0.75-2.41）。 The primary endpoints of the study, as specified in the study protocol, were symptomatic venous thromboembolism recurrence and venous thromboembolism-related mortality, and the key secondary endpoint was ISTH-criteria major bleeding events. There were 296 patients in the 12-month edoxaban group and 305 patients in the 3-month edoxaban group. The primary endpoint was 3 (1.0%) in the 12-month edoxaban group and 22 (7.2%) in the 3-month edoxaban group (odds ratio: 0.13, 95% confidence interval: 0.03-0.44). The key secondary endpoint was 28 (9.5%) in the 12-month edoxaban group and 22 (7.2%) in the 3-month edoxaban group (odds ratio: 1.34, 95% confidence interval: 0.75- 2.41).
/ 下腿限局型の深部静脈血栓症を有するがん患者に対して、症候性静脈血栓塞栓症の再発および静脈血栓塞栓症関連死亡に於いて、12か月のエドキサバン治療は3か月のエドキサバン治療より優れている事が研究仮説通り示された。 In cancer patients with deep-vein thrombosis confined to the leg, 12 months of edoxaban treatment was better than 3 months of edoxaban treatment in recurrence of symptomatic venous thromboembolism and venous thromboembolism-related deaths. It was shown to be excellent as per the research hypothesis.
2023年09月11日
2023年09月11日
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066360?_fsi=b1h5pI5v

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有は予定されていない。 No schedule.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん合併の下腿限局型深部静脈⾎栓症に対する最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究 Optimal Duration of Anticoagulation Therapy for Isolated Distal Deep Vein Thrombosis in Patients with Cancer Study (ONCO DVT Study)
がん合併の下腿限局型深部静脈⾎栓症に対する最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究 Optimal Duration of Anticoagulation Therapy for Isolated Distal Deep Vein Thrombosis in Patients with Cancer Study (ONCO DVT Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山下　侑吾 Yamashita Yugo

/
京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University

循環器内科学
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-751-4255
taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
山下　侑吾 Yamashita Yugo
京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
循環器内科学
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-751-4255
075-751-3299
yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
平成31年3月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科　循環器内科学
山下　侑吾
京都大学大学院医学研究科　循環器内科学
京都大学大学院医学研究科　循環器内科学
竹治　泰明
京都大学大学院医学研究科　循環器内科学
京都大学大学院　医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学分野
武田　親宗
京都大学大学院　医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学分野
京都大学大学院　医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学分野
桑内　亜紀
京都大学大学院　医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学分野
兵庫医科大学　臨床疫学
森本　剛
兵庫医科大学　臨床疫学
京都大学大学院医学研究科　循環器内科学
山下　侑吾
京都大学大学院医学研究科　循環器内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山下　侑吾

Yamashita Yugo

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

循環器内科

606-8507

京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3111

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

山下　侑吾

京都大学医学部附属病院

循環器内科

606-8507
京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3111

075-751-3299

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　雅史

Fujita Masashi

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍循環器科

541-8567

大阪府 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９

06-6945-1181

fujita-ma@mc.pref.osaka.jp

藤田　雅史

大阪国際がんセンター

腫瘍循環器科

541-8567
大阪府 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９

06-6945-1181

06-6945-1885

fujita-ma@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

胡内　一郎

Konai Ichiro

/

大阪府済生会野江病院

Saiseikai Noe Hospital

循環器内科

536-0001

大阪府 大阪府大阪市城東区古市１丁目３−２５

06-6932-0401

kouchi@noe.saiseikai.or.jp

和泉　俊明

大阪府済生会野江病院

循環器内科

536-0001
大阪府 大阪府大阪市城東区古市１丁目３−２５

06-6932-0401

06-6932-7977

toshiaki.izumi@gmail.com
三嶋　理晃
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

稲田　司

Inada Tukasa

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

循環器内科

543-8555

大阪府 大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町５−３０

06-6774-5111

itsuka@osaka-med.jrc.or.jp

小林　洋平

大阪赤十字病院

循環器内科

543-8555
大阪府 大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町５−３０

06-6774-5111

06-6774-5131

youkoba.since715@gmail.com
坂田　隆造
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

貝谷　和昭

Kaitani Kazuaki

/

大津赤十字病院

Japanese Red Cross Otsu Hospital

循環器内科

520-8511

滋賀県 滋賀県大津市長等１丁目１−３５

077-522-4131

kaitani@otsu.jrc.or.jp

大井　磨紀

大津赤十字病院

循環器内科

520-8511
滋賀県 滋賀県大津市長等１丁目１−３５

077-522-4131

077-525-8018

sakura110_m@yahoo.co.jp
石川　浩三
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角谷　誠

Kadotani Makoto

/

加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital

循環器内科

675-8611

兵庫県 兵庫県加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

m-kadotani@kakohp.jp

角谷　誠

加古川中央市民病院

循環器内科

675-8611
兵庫県 兵庫県加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

079-451-5548

m-kadotani@kakohp.jp
大西　祥男
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

志賀　太郎

Shiga Taro

/

がん研有明病院

The Cancer Institute Hospital

循環器内科

135-8550

東京都 東京都江東区有明３丁目８−３１

03-3520-0111

taro.shiga@jfcr.or.jp

志賀　太郎

がん研有明病院

循環器内科

135-8550
東京都 東京都江東区有明３丁目８−３１

03-3520-0111

03-3520-0141

taro.shiga@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　暢子

Yamamoto Nobuko

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

血管外科

570-8507

大阪府 大阪府守口市文園町１０−１５

06-6992-1001

nobuko_0623@yahoo.co.jp

山本　暢子

関西医科大学総合医療センター

血管外科

570-8507
大阪府 大阪府守口市文園町１０−１５

06-6992-1001

06-6992-4846

nobuko_0623@yahoo.co.jp
杉浦　哲朗
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

的場　聖明

Matoba Masaaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

循環器内科

602-8566

京都府 京都府京都市上京区広小路町上る 梶井町465

075-251-5111

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

中西　直彦

京都府立医科大学附属病院

循環器内科

602-8566
京都府 京都府京都市上京区広小路町上る 梶井町465

075-251-5111

075-211-7093

naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細井　温

Hosoi Yutaka

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

心臓血管外科

181-8611

東京都 東京都三鷹市新川６丁目２０−２

0422-47-5511

yhosoi@ks.kyorin-u.ac.jp

細井　温

杏林大学医学部付属病院

心臓血管外科

181-8611
東京都 東京都三鷹市新川６丁目２０−２

0422-47-5511

0422-44-6897

yhosoi@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学医学部附属病院

Kindai University Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

高瀬　徹

近畿大学医学部附属病院

循環器内科

589-8511
大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-365-7161

toru.takase@icloud.com
東田　有智
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末田　大輔

Sueta Daisuke

/

熊本大学病院

Kumamoto　University Hospital

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本県熊本市中央区本荘１丁目１−１

096-344-2111

daisukesueta@gmail.com

末田　大輔

熊本大学病院

循環器内科

860-8556
熊本県 熊本県熊本市中央区本荘１丁目１−１

096-344-2111

096-373-5577

daisukesueta@gmail.com
谷原　秀信
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門田　一繁

Kadota Kazushige

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

循環器内科

710-8602

岡山県 岡山県倉敷市美和１丁目１−１

086-422-0210

kk5617@kchnet.or.jp

畑　玲央

倉敷中央病院

循環器内科

710-8602
岡山県 岡山県倉敷市美和１丁目１−１

086-422-0210

086-421-3424

rh14456@kchnet.or.jp
山形　専
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣松　伸一

Hiromatu Shinichi

/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

心臓血管外科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町６７

0942-35-3311

kaeru@med.kurume-u.ac.jp

廣松　伸一

久留米大学病院

心臓血管外科

830-0011
福岡県 福岡県久留米市旭町６７

0942-35-3311

0800-200-9489

kaeru@med.kurume-u.ac.jp
八木　実
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　典一

Yamada Norikazu

/

桑名市総合医療センター

Kuwana City Medical Center.

循環器内科

511-0061

三重県 三重県 桑名市 寿町３丁目１１

0594-22-1211

n-yamada@kuwanacmc.or.jp

山田　典一

桑名市総合医療センター

循環器内科

511-0061
三重県 三重県 桑名市 寿町３丁目１１

0594-22-1211

0594-22-2166

n-yamada@kuwanacmc.or.jp
竹田　寬
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小板橋　紀通

Koitabashi Norimichi

/

群馬大学附属病院

Gunma University Hospital

循環器内科

371-8511

群馬県 群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５

027-220-7111

norikoitabashi@gmail.com

小板橋　紀通

群馬大学

循環器内科

371-8511
群馬県 群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５

027-220-7111

027-220-7777

norikoitabashi@gmail.com
田村　遵一
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古川　裕

Furukawa Yutaka

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

循環器内科

650-0047

兵庫県 兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１−１

078-302-4321

furukawa@kcho.jp

金　基泰

神戸市立医療センター中央市民病院

循環器内科

650-0047
兵庫県 兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１−１

078-302-4321

078-302-7537

kitae.kim0329@gmail.com
木原　康樹
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

乙井　一典

Otui Kazunori

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

総合内科

650-0017

兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５−２

078-382-5111

otsui@med.kobe-u.ac.jp

乙井　一典

神戸大学医学部附属病院

総合内科

650-0017
兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５−２

078-382-5111

078-382-5265

otsui@med.kobe-u.ac.jp
平田　健一
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

道家　智博

Douke Tomohiro

/

公立甲賀病院

Kohka Public Hospital

循環器内科

528-0074

滋賀県 滋賀県甲賀市水口町松尾1256番地

0748-62-0234

dinghy@topaz.plala.or.jp

道家　智博

公立甲賀病院

循環器内科

528-0074
滋賀県 滋賀県甲賀市水口町松尾1256番地

0748-62-0234

0748-62-5273

dinghy@topaz.plala.or.jp
清水　和也
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

若松　大樹

Wakamatsu Daiki

/

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

心臓血管外科

960-1295

福島県 福島県福島市光が丘1番地

024-547-1111

h-waka@fmu.ac.jp

若松　大樹

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

心臓血管外科

960-1295
福島県 福島県福島市光が丘1番地

024-547-1111

024-547-1075

h-waka@fmu.ac.jp
齋藤　清
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　献児

Ando Kenji

/

小倉記念病院

Kokura Kinen Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２−１

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

平森　誠一

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２−１

093-511-2000

093-511-3240

s_hiramori@hotmail.co.jp
永田　泉
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

庄司　正昭

Shoji Masaaki

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

総合内科・循環器内科

104-0045

東京都 東京都中央区築地5-1-1

03-3542-2511

mshoji@ncc.go.jp

庄司　正昭

国立がん研究センター中央病院

総合内科・循環器内科

104-0045
東京都 東京都中央区築地5-1-1

03-3542-2511

0120-489-512

mshoji@ncc.go.jp
西田　俊朗
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、本研究で想定される循環器系有害事象発現時の対応は済生会中央病院と連携して行う。
/

下川原　裕人

Shimokawahara Hiroto

/

国立病院機構岡山医療センター

OKAYAMA Medical Cente

循環器内科

701-1192

岡山県 岡山県岡山市北区田益１７１１−１

086-294-9911

hiroto.shimokk@gmail.com

下川原　裕人

国立病院機構岡山医療センター

循環器内科

701-1192
岡山県 岡山県岡山市北区田益１７１１−１

086-294-9911

086-294-9255

hiroto.shimokk@gmail.com
佐藤　利雄
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土井　康佑

Doi Kousuke

/

国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

循環器内科

612-8555

京都府 京都府京都市伏見区深草向畑町１−１

075-641-9161

me20054@s.okayama-u.ac.jp

土井　康佑

国立病院機構京都医療センター

循環器内科

612-8555
京都府 京都府京都市伏見区深草向畑町１−１

075-641-9161

075-643-4361

me20054@s.okayama-u.ac.jp
小西　郁生
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猿渡　力

Endo Tsutomu

/

済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

循環器内科

234-0054

神奈川県 神奈川県横浜市港南区港南台３丁目２−１０

045-832-1111

endotu@nanbu.saiseikai.or.jp

猿渡　力

済生会横浜市南部病院

循環器内科

234-0054
神奈川県 神奈川県横浜市港南区港南台３丁目２−１０

045-832-1111

045-832-8335

endotu@nanbu.saiseikai.or.jp
今田　敏夫
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畑田　充俊

Hatada Mitsutoshi

/

済生会和歌山病院

Saiseikai Wakayama Hospital

心臓血管外科

640-8158

和歌山県 和歌山県和歌山市十二番丁４５番地

073-424-5185

hatada@wakayama-med.ac.jp

畑田　充俊

済生会和歌山病院

心臓血管外科

640-8158
和歌山県 和歌山県和歌山市十二番丁４５番地

073-424-5185

073-425-6485

hatada@wakayama-med.ac.jp
松﨑　交作
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢﨑　善一

Yazaki Yoshikazu

/

佐久総合病院佐久医療センター

Saku Central Hospital Advanced Care Center

循環器内科

385-0051

長野県 長野県佐久市中込字西大堰手前3400番28

0267-62-8181

yazaki.yoshikazu@sakuhp.or.jp

矢﨑　善一

佐久総合病院佐久医療センター

循環器内科

385-0051
長野県 長野県佐久市中込字西大堰手前3400番28

0267-62-8181

0267-88-7354

yazaki.yoshikazu@sakuhp.or.jp
渡辺　仁
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　豪

Inoue Takeshi

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

循環器内科

524-0022

滋賀県 滋賀県 守山市守山５丁目４−３０

077-582-5031

takesinoue@gmail.com

井上　豪

滋賀県立総合病院

循環器内科

524-0022
滋賀県 滋賀県 守山市守山５丁目４−３０

077-582-5031

077-582-9712

takesinoue@gmail.com
一山　智
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村岡　直穂

Naho Muraoka

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

循環器内科

411-8777

静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

n.mochizuki@scchr.jp

村岡　直穂

静岡県立静岡がんセンター

循環器内科

411-8777
静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

n.mochizuki@scchr.jp
上坂　克彦
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

縄田　隆三

Nawada Ryuzo

/

静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

循環器内科

420-8630

静岡県 静岡県静岡市葵区追手町１０番９３号

054-253-3125

nawada1129@shizuokahospital.jp

縄田　隆三

静岡市立静岡病院

循環器内科

420-8630
静岡県 静岡県静岡市葵区追手町１０番９３号

054-253-3125

054-252-0010

nawada1129@shizuokahospital.jp
宮下　正
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津端　由佳里

Tsubata Yukari

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Faculty of Medicine

呼吸器・臨床腫瘍学

693-0021

島根県 島根県出雲市塩冶町８９−１

0853-23-2111

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

津端　由佳里

島根大学医学部附属病院

呼吸器・臨床腫瘍学

693-0021
島根県 島根県出雲市塩冶町８９−１

0853-23-2111

0853-20-2063

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

露木　義章

Tsuyuki Yoshiaki

/

市立島田市民病院

Shimada Municipal Hospital

循環器内科

427-8502

静岡県 静岡県島田市野田１２００番地５

0547-35-2111

ytsuyuki@municipal-hospital.shimada.shizuoka.jp

露木　義章

市立島田市民病院

循環器内科

427-8502
静岡県 静岡県島田市野田１２００番地５

0547-35-2111

0547-36-9155

ytsuyuki@municipal-hospital.shimada.shizuoka.jp
和田　英俊
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　康宏

Tanabe Yasuhiro

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

循環器内科

216-8511

神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６−１

044-977-8111

y-tanabe@muj.biglobe.ne.jp

田邉　康宏

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６−１

044-977-8111

044-975-0608

y-tanabe@muj.biglobe.ne.jp
北川　博昭
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪子　森明

Inoko Moriaki

/

田附興風会 医学研究所 北野病院

Kitano Hospital

循環器内科

530-8480

大阪府 大阪府大阪市北区扇町２丁目４−２０

06-6312-1221

inoko@kitano-hp.or.jp

猪子　森明

田附興風会 医学研究所 北野病院

循環器内科

530-8480
大阪府 大阪府大阪市北区扇町２丁目４−２０

06-6312-1221

06-6312-8620

inoko@kitano-hp.or.jp
吉村　長久
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　豊実

Sato Toyomi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

産婦人科学

305-8576

茨城県 茨城県つくば市天久保２丁目１−１

029-853-3900

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp

藤枝　薫

筑波大学附属病院

産婦人科学

305-8576
茨城県 茨城県つくば市天久保２丁目１−１

029-853-3900

029-853-3712

fujikkoedamame@gmail.com
原　晃
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村　俊寛

Tamura Toshihiro

/

天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

循環器内科

632-8552

奈良県 奈良県天理市三島町２００

0743-63-5611

ttamu@tenriyorozu.jp

坂本　二郎

天理よろづ相談所病院

循環器内科

632-8552
奈良県 奈良県天理市三島町２００

0743-63-5611

0743-63-6158

jirosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
山田　清太郎
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　雄一郎

Minami Yuichiro

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

循環器内科

162-8666

東京都 東京都新宿区河田町８−１

03-3353-8111

yuichiro24@celery.ocn.ne.jp

重城　健太郎

東京女子医科大学病院

循環器内科

162-8666
東京都 東京都新宿区河田町８−１

03-3353-8111

03-5269-7387

juken1123@mac.com
田邉　一成
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　博之

Tanaka Hiroyuki

/

東京都立多摩総合医療センター

TOKYO METROPOLITAN TAMA MEDICAL CENTER

循環器内科

183-8524

東京都 東京都府中市武蔵台２丁目８−２９

042-323-5111

hiroyuki_tanaka@tmhp.jp

宮部　倫典

東京都立多摩総合医療センター

循環器内科

183-8524
東京都 東京都府中市武蔵台２丁目８−２９

042-323-5111

042-323-9205

tomonorironihsoy7.12@gmail.com
樫山　鉄矢
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　長生

Ikeda Nagao

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

循環器内科

153-0044

東京都 東京都目黒区大橋２丁目２２−３６

03-3468-1251

ikedanobutaka@yahoo.co.jp

池田　長生

東邦大学医療センター大橋病院

循環器内科

153-0044
東京都 東京都目黒区大橋２丁目２２−３６

03-3468-1251

03-3468-6191

ikedanobutaka@yahoo.co.jp
岩渕　聡
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久武　真二

Hisatake Shinji

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

循環器内科

143-8541

東京都 東京都大田区大森西６丁目１１−１

03-3762-4151

s-hisata@td5.so-net.ne.jp

久武　真二

東邦大学医療センター大森病院

循環器内科

143-8541
東京都 東京都大田区大森西６丁目１１−１

03-3762-4151

03-5763-6573

s-hisata@td5.so-net.ne.jp
瓜田　純久
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤　均

Goto Hisashi

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7000

h-goto@med.tohoku.ac.jp

梅津　道久

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7000

022-717-7132

mumetsu@med.tohoku.ac.jp
八重樫　伸生
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前村　浩二

Maemura Kouji

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

循環器内科

852-8501

長崎県 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

maemura@nagasaki-u.ac.jp

池田　聡司

長崎大学病院

循環器内科

852-8501
長崎県 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

095-819-7215

sikeda@nagasaki-u.ac.jp
増﨑　英明
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川口　龍二

Kawaguchi Ryuji

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

産科婦人科学教室

634-8522

奈良県 奈良県橿原市四条町８４０

0744-22-3051

kawaryu@naramed-u.ac.jp

川口　龍二

奈良県立医科大学附属病院

産科婦人科学教室

634-8522
奈良県 奈良県橿原市四条町８４０

0744-22-3051

0744-22-4121

kawaryu@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　剛

Yamamoto Takeshi

/

日本医科大学附属病院

Nippon Medical School Hospital

心臓血管集中治療科

113-8603

東京都 東京都文京区千駄木１丁目１−５

03-3822-2131

yamamoto56@nms.ac.jp

山本　剛

日本医科大学附属病院

心臓血管集中治療科

113-8603
東京都 東京都文京区千駄木１丁目１−５

03-3822-2131

0120-807-880

yamamoto56@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辰島　正二郎

Tatsushima Syojiro

/

日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

循環器内科

640-8558

和歌山県 和歌山県和歌山市小松原通４丁目２０

073-422-4171

statsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

辰島　正二郎

日本赤十字社和歌山医療センター

循環器内科

640-8558
和歌山県 和歌山県和歌山市小松原通４丁目２０

073-422-4171

073-426-1168

statsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
平岡　眞寛
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　幸人

Sato Yukihito

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

循環器内科

660-8550

兵庫県 兵庫県尼崎市東難波町２丁目１７−７７

06-6480-7000

cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp

西本　裕二

兵庫県立尼崎総合医療センター

循環器内科

660-8550
兵庫県 兵庫県尼崎市東難波町２丁目１７−７７

06-6480-7000

06-6480-7721

yuji.nishimoto@gmail.com
平家　俊男
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北口　勝司

Kitaguti Katsuji

/

枚方公済病院

Hirakata kohsai Hospital

循環器内科

573-0153

大阪府 大阪府枚方市藤阪東町１丁目2番1号

072-858-8233

s-kitaguti@kkr-hirakoh.jp

高林　健介

枚方公済病院

循環器内科

573-0153
大阪府 大阪府枚方市藤阪東町１丁目2番1号

072-858-8233

072-859-1093

taka410@gmail.com
野原　隆司
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤野　晋

Fujino Susumu

/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

循環器内科

910-8526

福井県 福井県福井市四ツ井２丁目８−１

0776-54-5151

susumufujinomd@gmail.com

藤野　晋

福井県立病院

循環器内科

910-8526
福井県 福井県福井市四ツ井２丁目８−１

0776-54-5151

0776-57-2945

susumufujinomd@gmail.com
吉川　淳
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三井　信介

Mii Shinsuke

/

福岡県済生会八幡総合病院

Saiseikai Yahata General Hospital

血管外科

805-0050

福岡県 福岡県北九州市八幡東区春の町５丁目９−２７

093-662-5211

mii@yahata.saiseikai.or.jp

三井　信介

福岡県済生会八幡総合病院

血管外科

805-0050
福岡県 福岡県北九州市八幡東区春の町５丁目９−２７

093-662-5211

093-671-3823

mii@yahata.saiseikai.or.jp
北村　昌之
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚原　健吾

Tsukahara Kengo

/

藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

循環器内科

251-8550

神奈川県 神奈川県藤沢市藤沢２丁目６−１

0466-25-3111

k-tsukafch@outlook.jp

三橋　孝之

藤沢市民病院

循環器内科

251-8550
神奈川県 神奈川県藤沢市藤沢２丁目６−１

0466-25-3111

0466-25-3545

mitsuhashi88@hotmail.com
常田　康夫
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

眞榮平　直也

Maehira Naoya

/

牧港中央病院

Makiminato Central Hospital

循環器内科

901-2131

沖縄県 沖縄県浦添市牧港1199

098-877-0575

nmaehira45@yahoo.co.jp

比嘉　冨貴

牧港中央病院

循環器内科

901-2131
沖縄県 沖縄県浦添市牧港1199

098-877-0575

098-879-3415

caparisonn@hotmail.co.jp
洲鎌　盛一
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土肥　薫

Dohi Kaoru

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

循環器内科

514-8507

三重県 三重県津市江戸橋２丁目１７４

059-232-1111

yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp

荻原　義人

三重大学医学部附属病院

循環器内科

514-8507
三重県 三重県津市江戸橋２丁目１７４

059-232-1111

059-231-5541

yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp
伊佐地　秀司
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横松　孝史

Yokomatsu Takashi

/

三菱京都病院

Mitsubishi Kyoto Hospital

循環器内科

615-8087

京都府 京都府京都市西京区桂御所町１

075-381-2111

tyokoma22@iris.eonet.ne.jp

金田　和久

三菱京都病院

循環器内科

615-8087
京都府 京都府京都市西京区桂御所町１

075-381-2111

075-381-2173

kinta23go@hotmail.com
小野　晋司
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

足利　貴志

Ashikaga Takashi

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

循環器内科

180-8610

東京都 東京都武蔵野市境南町１丁目２６−１

0422-32-3111

t.ashikaga@musashino.jrc.or.jp

長瀬　将

武蔵野赤十字病院

循環器内科

180-8610
東京都 東京都武蔵野市境南町１丁目２６−１

0422-32-3111

0422-34-6550

mssngs2772@yahoo.co.jp
泉　並木
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

孟　真

Mou Makoto

/

横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyousai Hospital

心臓血管外科

236-0037

神奈川県 神奈川県横浜市金沢区 六浦東１−２１−１

045-782-2101

mou-ths@umin.ac.jp

大中臣　康子

横浜南共済病院

心臓血管外科

236-0037
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区 六浦東１−２１−１

045-782-2101

045-786-2686

yonakatomi@hotmail.co.jp
長岡　章平
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柚本　和彦

Kazuhiko Yumoto

/

横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

循環器内科

222-0036

神奈川県 神奈川県横浜市港北区小机町3211番地

045-474-8111

kyumoto@db3.so-net.ne.jp

柚本　和彦

横浜労災病院

循環器内科

222-0036
神奈川県 神奈川県横浜市港北区小机町3211番地

045-474-8111

045-474-8323

kyumoto@db3.so-net.ne.jp
梅村　敏
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武田　亮二

Takeda Ryouji

/

洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

脈管外科

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

ryojitakeda@yahoo.co.jp

武田　亮二

洛和会音羽病院

脈管外科

607-8062
京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

075-593-4160

ryojitakeda@yahoo.co.jp
矢野　一郎
あり
平成31年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤木　伸也

Fujiki Shinya

/

新潟大学

Niigata University

循環器内科学

951-8520

新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

shinya_fukuji@yahoo.co.jp

藤木　伸也

新潟大学

循環器内科学

951-8520
新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0774

shinya_fukuji@yahoo.co.jp
富田　善彦
あり
令和2年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大倉　裕二

Okura Yuji

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata cancer Center Hospital

内科

951-8133

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

okuray@niigata-cc.jp

大倉　裕二

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8133
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

okuray@niigata-cc.jp
佐藤　信昭
あり
令和2年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宋　智亨

Jihyung Song

/

兵庫医科大学

Hyogo Medical College

下部消化管外科

663-8501

兵庫県 兵庫県西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

ms-ikeda@hyo-med.ac.jp

池田　正孝

兵庫医科大学

下部消化管外科

663-8501
兵庫県 兵庫県西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

0798-45-6373

ms-ikeda@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和2年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

癌患者において新たに発⾒された下腿限局型の深部静脈⾎栓症の患者を、3か⽉間のエドキサバン治療群（Short DOAC群）と12か⽉間のエドキサバン治療群（Long DOAC群）に無作為に割り付け、深部静脈⾎栓症の診断後12ヶ⽉の静脈⾎栓塞栓症の再発及び出⾎イベントの発⽣率を評価する。
4
2019年03月25日
2023年09月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
癌合併の下腿限局型DV Tが新規に⾒つかった患者で抗凝固療法による治療及び再発予防が予定される患者 Patients with newly found isolated distal deep vein thrombosis complicated with active cancer who are scheduled to be treated by anticoagulation therapy.
1 . 今回（Index）のイベントに対する抗凝固療法（ヘパリン・フォンダパリヌクス・ワルファリン・DOAC等）が、割り付けの10⽇間より前に開始されている患者（＝割り付けは確定診断後10⽇以内に実施する）
2 . 確定診断時に、VTEに対する「治療・再発予防」の⽬的での抗凝固療法、若しくはVTEに対する適応以外での抗凝固療法が既に実施中の患者
3 . ⾎栓溶解療法・IVCフィルターの挿⼊が今回（Index）のイベント時に実施された場合
4 . クレアチニンクレアランス（クレアチニンからの計算式による）が30 ml/min未満の患者
5 . ⽣命予後が3か⽉以下と⾒込まれる患者
6 . PEの合併（症状の有無を問わない）を認める患者
7 . 担当医師が試験に参加する事が適切でないと判断した患者		 1. Patients with anticoag ulation therapy for the Index event before 10 days of allocation.
2. Patient under anticoag ulation therapy for the purpose of other than the Index event.
3. Patients with thrombolysis therapy or IVC filter at the Index event.
4. Patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
5. Patients who are expected to have a life prognosis of 3 months or less.
6. Patients with pulmonary embolism.
7. Patients who are not appropriate for the participation of the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原則として⽬標症例数が登録され、全ての症例についての評価が終了するまで研究を継続するが、本研究に明らかに関連した有害事象の発⽣等があった場合には、独⽴した安全性評価委員会が研究継続の是⾮を協議する。また、京都⼤学臨床研究審査委員会に報告して意⾒を聴くとともに、厚⽣労働⼤⾂にも報告する。本研究中に中⽌せざるを得ない理由が⽣じた場合、主任研究者は研究世話⼈会に計った上で、速やかに各施設の倫理委員会に研究の中⽌、およびその理由を⽂書にて報告する。
深部静脈血栓症 Deep vein thrombosis
Venous Thrombosis
Deep vein thrombosis Deep vein thrombosis
あり
3か⽉間のエドキサバン治療群（Short DOAC群）と12か⽉間のエドキサバン治療群（Long DOAC群） Three months of Edoxaban treatment g roup (Short DOAC group) and 12 months of Edoxaban treatment group (Long DOAC group)
Anticoagulants
Anticoagulants Anticoagulants
12ヵ⽉の症候性のVTEの再発イベント/VTE関連死亡イベント Symptomatic VTE recurrence event / VTE related death event at 12 months.
12ヵ⽉の⼤出⾎（ISTH基準） Major bleeding event (ISTH criteria) at 12 months.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エドキサバン
リクシアナ
22300AMX00547

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年05月24日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して研究期間中または終了後1 年以内に研究対象者に⾝体障害が⽣じた場合に、研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険⾦を⽀払うものである。
本研究で使⽤する医薬品の副作⽤による健康被害は、第⼀義的に独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構の医薬品等副作⽤被害救済制度（以下「被害救済制度」という）により救済される可能性があるため、健康被害を受けた研究対象者は、医薬品医療機器総合機構に給付を請求することができる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第⼀三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
第⼀三共株式会社 Daiichi sankyo
あり
平成31年3月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03895502
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【Y0019-1】審査結果通知書.pdf
【Y0019-2】審査結果通知書.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Protocol Ver.1.1 andl Ver.3.2 and Protocol Change Summary.pdf
患者説明文書 履歴なし.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月24日 詳細
変更履歴一覧