臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月16日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 令和7年5月25日 | ||
| 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 | ||
| Window trial | ||
| 鍔本 浩志 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| イトラコナゾールの抗がん治療薬としての作用機序を解明し創薬を目標とした新規治療ターゲット分子を同定すること、及び、バイオマーカー探索によりイトラコナゾールのコンパニオン診断を開発することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中断 | ||
| イトラコナゾール | ||
| イトリゾール®内用液1%（ヤンセンファーマ）、イトラコナゾール1%水溶液（ファイザー） | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190006 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 | Prospective Evaluation of the Molecular Effects of Itraconazole as an anti-cancer agent: A Window of Opportunity Study (Window trial) | ||
| Window trial | Window trial (Window trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 鍔本 浩志 | Tsubamoto Hiroshi | ||
|
|
80340975 | ||
|
/
|
兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | |
|
|
産科婦人科 | ||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川1-1 | Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo | |
| 0798-45-6481 | |||
| tsuba@hyo-med.ac.jp | |||
| 鍔本 浩志 | Tsubamoto Hiroshi | ||
| 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川1-1 | Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo | ||
| 0798-45-6481 | |||
| 0798-46-4163 | |||
| tsuba@hyo-med.ac.jp | |||
| 平成31年3月15日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 阪田和子 | ||
| なし | ||
| 産科婦人科 | ||
| 明和病院 | ||
| 園田 隆 | ||
| なし | ||
| 腫瘍内科 | ||
| 兵庫県立がんセンター | ||
| 塩崎隆也 | ||
| なし | ||
| 婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鍔本 浩志 |
Tsubamoto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80340975 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川1-1 |
|||
0798-45-6481 |
|||
tsuba@hyo-med.ac.jp |
|||
鍔本 浩志 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川1-1 | |||
0798-45-6481 |
|||
0798-46-4163 |
|||
tsuba@hyo-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| イトラコナゾールの抗がん治療薬としての作用機序を解明し創薬を目標とした新規治療ターゲット分子を同定すること、及び、バイオマーカー探索によりイトラコナゾールのコンパニオン診断を開発することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2015年08月10日 | |||
| 2031年07月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん | Patients who have window period before standard treatment And who have no standard treatment |
||
| CYP3Aに作用する薬剤を内服中 | Patients who have drugs which interferes CYP3A | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がんの進行またはgrade 2 毒性 | |||
| 固形がん | Solid tumor | ||
| D009369 | |||
| Repurposing, window trial | Repurposing, window trial | ||
| あり | |||
| イトラコナゾール水溶液の2~4週間内服 | Administration of itraconazole for 2~4 weeks | ||
| D058492 | |||
| ドラッグリポジショニング | drug repositioning | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 核分裂数（Ki-67 index）または 奏効率 (血清腫瘍マーカー、画像評価） | Ki-67 index, serological and/or radiological response | ||
| 短期投与による症状緩和や腫瘍縮小効果などの臨床効果 副作用（CTCAE ver 4.0） 組織及び末梢血バイオマーカー 新規治療ターゲット候補分子抽出 |
Symptom control ratio, Response rate Adverse events Biomarker using tissue and blood Identification of new target |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イトラコナゾール | |||
| イトリゾール®内用液1%（ヤンセンファーマ）、イトラコナゾール1%水溶液（ファイザー） | |||
| 21800AMY10109000, 23000AMX00353 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年08月10日 |
2015年08月10日 |
||
2015年09月24日 |
|||
| / | 募集中断 |
Suspended |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| あり | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000018388 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）