臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月30日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| 経尿道的前立腺切除術(TURP)における灌流液としての重炭酸リンゲル液の有用性の検討 | ||
| TURPにおける重炭酸リンゲルの有用性 | ||
| 本郷 文弥 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 経尿道的前立腺切除術において血液の電解質組成に近似している重炭酸リンゲル液を灌流液に用いることにより希釈姓アシドーシスを低下できるか生理食塩液と前向きに比較検討する | ||
| N/A | ||
| 前立腺肥大症 | ||
| 研究終了 | ||
| 重炭酸リンゲル液 | ||
| ビカネイト輸液 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月31日 | |||
| 22 | |||
| / | 臨床的に前立腺肥大を有する患者。 性別はすべて男性。 年齢は平均67.2歳（59から75）。 |
This study included patients with clinically benign prostatic hyperplasia (BPH). All genders were male. Average age was 67.2 years (59-75). |
|
| / | 本臨床研究は前立腺肥大症を有する患者を対象として、 外科的治療である経尿道的前立腺切除術(TUR-P)におけ る灌流液の比較を２群間でおこなうものである。 そこで、京都府立医科大学泌尿器科および共同研究施 設において、対象患者が来院した際には本研究への組入 が可能であるか検討を行うこととしてきた。 登録症例数の年ごとの推移は2014 年654例、2015年 2例、2016年 6例、2017年 2例、2018年 2例、2019年 2例、2020年3例、2021年1例、2022年0例であった。 |
This clinical study is intended to compare the irrigation fluid used in transurethral resection of the prostate (TUR-P) between two groups in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH). Therefore, when the patients with BPH visited the hospital, we considered whether they could be included in this study at the Kyoto Prefectural University of Medicine and the associated hospital. Number of registered cases by year were 4 cases in 2014, 2 cases in 2015, 6 cases in 2016, 2 cases in 2017, 2 cases in 2018, 2 cases in 2019, 3 cases in 2020, 1 case in 2021 and 0 case in 2022. |
|
| / | 本研究において、G3以上の有害事象は認めなかった。 | There were no grade 3 or higher adverse events in this study. |
|
| / | 22例において2群で解析を試みたが、主要評価項目および 副次評価項目について、有意差を得るには至らなかった。 |
Two-group analysis was attempted in 22 patients, but no significant difference was obtained for the primary and secondary endpoints. |
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| / | 本大学附属病院では癌以外の良性疾患に対する手術件数 は限られていたため、関連病院の協力を得て、本研究を推 進してきた。しかしCOVID-19感染流行後は本大学病院に おける良性疾患に対する手術の制限がおこなわれた。さら に関連病院における前立腺肥大症に対する内視鏡手術の 術式が経尿道的内視鏡切除術から経尿道的前立腺蒸散 術へ移行してきた。このようなことから症例の登録が当初 の計画には及ばなかった。 |
Since the number of surgeries for benign diseases other than cancer was limited at this university hospital, this research was promoted with the cooperation of affiliated hospitals. Furthermore, as the COVID-19 epidemic and endoscopic surgical procedures for benign prostatic hyperplasia have shifted from transurethral resection to transurethral vaporization. For these reasons, enrollment of cases fell short of the original plan. |
|
| 2023年09月01日 | |||
| 2021年02月10日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33681527/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180234 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経尿道的前立腺切除術(TURP)における灌流液としての重炭酸リンゲル液の有用性の検討 | Investigation of usefulness of bicarbonate Ringer's solution in during transurethral resection of prostate (TURP) (TURP using bicarbonate Ringer's solution) | ||
| TURPにおける重炭酸リンゲルの有用性 | Investigation of usefulness of bicarbonate Ringer's solution in during transurethral resection of the prostate (TURP) (TURP using bicarbonate Ringer's solution) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 本郷 文弥 | Hongo Fumiya | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
泌尿器科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan | |
| 075-251-5595 | |||
| fhongo@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 本郷 文弥 | Hongo Fumiya | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 泌尿器科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN. | ||
| 075-251-5595 | |||
| 075-251-5598 | |||
| fhongo@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 平成31年3月6日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 本郷文弥 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科泌尿器外科学 | ||
| 藤原 敦子 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科泌尿器外科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 三神 一哉 |
Mikami Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Urology |
|
泌尿器科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
kmikami@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
三神 一哉 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
kmikami@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 池田 栄人 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| あり | |||
| / | 邵 仁哲 |
Soh Jintetsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Urology |
|
泌尿器科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
soh@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
邵 仁哲 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
soh@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| あり | |||
| / | 増田 健人 |
Masuda Kento |
|
|---|---|---|---|
| / | 鞍馬口医療センター |
Urology |
|
泌尿器科 |
|||
603-8051 |
|||
京都府 京都府京都市北区小山下総町27 |
|||
075-441-6101 |
|||
kentomsd-kyf@umin.ac.jp |
|||
増田 健人 |
|||
鞍馬口医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
603-8151 |
|||
| 京都府 京都府京都市北区小山下総町27 | |||
075-441-6101 |
|||
kentomsd-kyf@umin.ac.jp |
|||
| 島崎 千尋 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経尿道的前立腺切除術において血液の電解質組成に近似している重炭酸リンゲル液を灌流液に用いることにより希釈姓アシドーシスを低下できるか生理食塩液と前向きに比較検討する | |||
| N/A | |||
| 2014年01月10日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 前立腺肥大症に対するTURPが適応である患者の中で、本研究について口頭および文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者を対象とする。 | Among patients who are indicated for TURP for benign prostatic hyperplasia, patients with oral and written informed consent for this study are included. | ||
| 1) 膀胱癌、前立腺癌の合併している症例 2) 心機能、腎機能、肝機能、造血機能などに高度の障害を有する症例 3) その他主治医が不適当と認めた症例 |
1) Cases of bladder cancer and/or prostate cancer 2) Cases with severe disorders such as cardiac function, kidney function, liver function, hematopoietic function 3) Other cases that the doctor considers inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 登録対象者において、手術中に内視鏡手術の中断、開腹手術への移行、その他Clavien- Dindo分類のgrade3以上の重篤な合併症が生じた場合にはは中止とする。 | |||
| 前立腺肥大症 | Prostatic hyperplasia | ||
| C12.294.565.500 | |||
| 前立腺肥大症 | prostate hyperplasia | ||
| あり | |||
| 経尿道的前立腺切除術における希釈姓アシドーシス発症について、灌流液として重炭酸リンゲル液を用いた群と生理食塩液用いた群を前向きに比較検討する。 | We will prospectively compare the group using bicarbonate Ringer's solution as a perfusion solution and the group using physiological saline for the onset of acidosis dilution during transurethral resection of prostate. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 重炭酸リンゲル液灌流時の安全性及び有効性（希釈性アシドーシスの有無） | Safety and efficacy during perfusion of bicarbonate Ringer's solution (presence or absence of dilutory acidosis) | ||
| 血液pH、重炭酸イオン濃度、Anion Gap、塩基、塩化物 | Blood pH, bicarbonate ion concentration, Anion Gap, base excess, chloride | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 重炭酸リンゲル液 | |||
| ビカネイト輸液 | |||
| 22000AMX01427 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年06月01日 |
2014年06月01日 |
||
2014年06月19日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
| / | なし |
none |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ビカネイトによる合併症が生じた場合 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 様式第一Hongo0315.pdf | ||
| 説明文書TURP2.0.1版3.pdf | ||
設定されていません |
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