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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月30日
令和7年11月19日
令和6年2月29日
小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療第Ⅱ相試験
小児頭蓋内上衣腫臨床試験
坂本　　博昭
大阪市立総合医療センター
日本における治療の実行可能性の確認、有効性の評価
2-3
頭蓋内上衣腫
研究終了
ビンクリスチン、エトポシド、カルボプラチン、シクロホスファミド
オンコビン注射液、ベプシド注、ラステット注など、パラプラチン注射液など、注射用エンドキサン
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年04月09日

２　臨床研究結果の要約

2024年02月29日
32
/ 患者背景
　　年齢：3歳0ヶ月 – 19歳6ヶ月(平均 8.75±4.38歳)
　　性別：男20例、女12例
　　特異症状あり19例、なし13例。（特異症状：水頭症による頭蓋内圧亢進症状7例、歩行障害3　
　　例、意識障害3例、痙攣発作7例、言語障害2例、発育発達遅延1例、小脳失調症2例、多動1　
　　例、ふらつき1例、両側左下四分半盲1例。）
　　腫瘍発生部位：テント上21例(65.6%)、テント下11例(34.3%)
　　摘出度
　　GTR 1 (gross total resection 1)
　　術中に手術用顕微鏡下で残存腫瘍は認めず、術後の画像検査でも残存腫瘍の所見を認めない。
　　GTR 2 (gross total resection 2)
　　術中に手術用顕微鏡下で腫瘍組織を認めるが、術後の画像検査では残存腫瘍の所見を認めない 　
　　。
　　NTR (near total resection)
　　術後の画像検査で、脳表に 5mm 以下の厚みの残存腫瘍、あるいは 5mm 以下の大きさの残存
　　腫瘍の所見を認める。
　　STR (subtotal resection)
　　術後の画像検査で、脳表に 5mm を超す厚みの残存腫瘍、あるいは 5mm を超す大きさの残存
　　腫瘍の所見を認める。生検は STR とする。
診断内訳：GTR1 22例(68.8%)、GTR2 2例(6.2%)、NTR 3例(9.4%)、STR 5例(15.6%)
　初回手術時の全摘出をGTR1、GTR2とすると、全摘出率は32例中24例（75.0％）であった。
自他覚症状：頭痛10例、嘔吐12例、ふらつき1例、けいれん1例、神経障害1例、嚥下障害軽度1例（自他覚症状あり18例、なし14例）
　　
　　中央病理診断：
　　Anaplastic ependymoma, WHO Grade Ⅲ：24例(75%)
　　Anaplastic ependymoma with focal ependymosarcma component：1例(3.1%)
　　Ependymoma, WHO Grade Ⅱ：7例(21.9%)
　　グループ分類
　　Group A
　　GTR1 かつ原発巣がテント上かつ組織が WHO grade2
　　Group B 下記のいずれか
　　GTR1 かつ原発巣がテント上かつ組織が WHO grade3
　　GTR1 かつ原発巣がテント下（原発巣の局在、組織型は問わない）
　　GTR2 または NTR（原発巣の局在、組織型は問わない）
　　治療内容：登録後 3 週以内（術後 6 週以内に開始することが望ましい）に放射線治療を開始
　　する。以降は経過観察。
　　Group C
　　STR（原発巣の局在、組織型は問わない）
　　※化学療法終了後の残存病変の切除可能性により、Group C-1 と Group C-2 に分かれる。
　　グループ分類内訳
　　Group A:4例(12.5%)、Group B:23例(71.9%)、Group C:5例(15.6%)		 Patient Background
Age: 3 years 0 months-19 years 6 months (Average age 8.75+/-4.38 years old)
Sex: Male: 20, Female: 12
Specific Symptoms: Symptoms increased intracranial pressure due to hydrocephalus: 7, Gait disturbance: 3, Impaired consciousness: 3,Seizures: 7,Speech impairment: 2, Developmental delay: 1,Cerebellar ataxia: 2, Hyperactivity: 1,Dizziness: 1,Bilateral lower left quadrant hemianopia: 1 (With specific symptoms: 19, without:13)
Tumor Location:Supratentorial: 20, Infratentorial: 12
Extent of Resection at the time of the initial surgery: GTR1:22(68.8%), GTR2:2(6.2%),NTR: 3(9.4%),STR:5(156%).If the total removal of the tumor is considered to be one of the two groups of GTR1 and GTR2, the complete removal rate was 24 out of 32 cases (75.0%) in all patients.
Definitions:
GTR1: No residual tumor on microscopy or postoperative imaging
NTR: Residual tumor <=5 mm on imaging
STR: Residual tumor > 5 mm or biopsy

Symptoms: Headache: 10, Vomiting: 12,Dizziness: 1,Seizures:1,Neurological deficits: 1,Mild dysphagia: 1 (With symptoms: 18, Without: 14)
Pathology: Anaplastic ependymoma WHO Grade III: 24(75.0%), Anaplastic ependymoma with focal ependymosarcoma: 1(3.1%), Ependymoma WHO Grade II: 7(21.9%)
Group Classification:
Group A: GTR1 with supratentorial tumor and WHO Grade II
Group B: GTR1 with supratentorial tumor and WHO Grade III, GTR1 with infratentorial tumor, or GTR2/NTR (any location or histology); radiation within 3 weeks of registration preferred, followed by observation
Group C: STR (any location or histology), subdivided into C-1 and C-2 based on postchemotherapy resectability
Breakdown of group classification:
Group A: 4 cases (12.5%), Group B: 23 cases (71.9%), Group C: 5 cases (15.6%).
/ 症例登録状況
本研究は2016年10月に開始し、登録目標症例数を40例と設定した。当初の試験終了予定日は2020年10月であったが、目標症例数に達しなかったため、登録終了期日を2022年4月3日まで延長した。最終的な登録症例数は33例にとどまり、目標には到達しなかった。
症例登録の進捗は以下の通りである。
2017年は、2月に1例、6月に1例、7月に1例、9月に1例、10月に1例、12月に1例の計6例を登録。
2018年は、2月に1例、8月に1例、9月に1例、12月に1例の計4例を登録。
2019年は、1月に1例、2月に1例、5月に1例、6月に2例、8月に1例、9月に2例、10月に1例の計9例を登録。
（開始後2年8カ月が経過した2019年6月24日に臨床試験への参加登録施設にアンケート調査を施行した。この時点で登録症例数は13例と予定登録数の20例より７例少なかったが、この期間で3歳未満という年齢の条件のみで症例登録できなかったのは11例であることが判明した。）
2020年は、1月に1例、4月に1例、5月に1例、9月に2例、12月に1例の計6例を登録。
2021年は、2月に2例、3月に1例、5月に1例、8月に1例の計5例を登録。
2022年は、1月に1例、2月に2例の計3例を登録し、同年4月3日に症例登録を終了した。		 Patient Enrollment Status
This study began in October 2016 with a target enrollment of 40 patients. The initial planned completion date was October 2020; however, as the target number of patients was not reached, the enrollment period was extended until April 3, 2022. Ultimately, a total of 33 patients were enrolled, falling short of the target.
The progress of patient enrollment is as follows:
In 2017, 6 patients were enrolled: 1 in February, 1 in June, 1 in July, 1 in September, 1 in October, and 1 in December.
In 2018, 4 patients were enrolled: 1 in February, 1 in August, 1 in September, and 1 in December.
In 2019, 9 patients were enrolled: 1 in January, 1 in February, 1 in May, 2 in June, 1 in August, 2 in September, and 1 in October.
(As of June 24, 2019, two years and eight months after the start of the study, a questionnaire survey was conducted at the facilities that had registered to participate in the clinical trial. At this point, the number of registered cases was 13, which was seven cases less than the planned number of 20 cases, but it was found that eleven cases were not registered during this period due to the age condition of being under three years old)
In 2020, 6 patients were enrolled: 1 in January, 1 in April, 1 in May, 2 in September, and 1 in December.
In 2021, 5 patients were enrolled: 2 in February, 1 in March, 1 in May, and 1 in August.
In 2022, 3 patients were enrolled: 1 in January and 2 in February, with patient enrollment concluding on April 3, 2022.
/ 有害反応/有害事象
手術療法
　　硬膜外膿瘍（Grade 3：1例）
化学療法
レジメン E-A（対象 4例）
　　心不全：Grade 0（4例）
　　聴力障害：Grade 0（3例）、不検（1例）
　　血中ビリルビン増加：Grade 0（3例）、Grade 1（1例）
　　その他有害事象：好中球減少（Grade 3：1例）、発熱性好中球減少症（Grade 4：1例）
レジメン E-B（対象 4例）
　　心不全、聴力障害、血中ビリルビン増加：全てGrade 0（4例）
　　その他有害事象：末梢性感覚ニューロパチー（Grade 1：1例）
放射線治療
グループ B（対象 20例）
　　脱毛症：Grade 0–2（20例）
　　中耳炎、放射線性皮膚炎、頭痛、嘔吐：Grade 0–2（多数）
　　その他有害事象：中枢神経壊死・水頭症(Grade 3：1例)
グループ C（対象 3例）
　　脱毛症、放射線性皮膚炎：Grade 0–2（3例）
　　中耳炎、頭痛、嘔吐：Grade 0（3例）
________________________________________
合併症
初回手術後（対象 32例中 6例）
　　髄液漏/皮下髄液貯留：2例
　　術後けいれん：1例
　　脳神経損傷（右外転神経麻痺含む）：2例
　　嚥下障害：1例
再手術後（対象 3例中 1例）
　　創部治療の問題：1例
治療終了後
　　1年後（対象 25例中 4例）：中枢神経系懐死（上記その他の有害事象、水頭症のGrade3 有害事象と同じ症例）、精神発達障害、T2延長領域、痙攣
　　2年後（対象 20例中 6例）：脳神経障害、精神発達障害、小脳懐死、聴力障害
　　3年後（対象 11例中 2例）：右上下肢麻痺、軽度半身麻痺
　　5年後・7年後：該当なし		 Adverse Reactions/Adverse Events
Surgical treatment
Epidural abscess in 1 case (Grade 3)
Chemotherapy
Regimen E-A (4 cases): No heart failure (Grade 0 in all), hearing impairment in 3 cases (Grade 0) with 1 unevaluated, and increased bilirubin in 3 cases(Grade 0)and 1 (Grade 1). Notable events included Grade 3 and 4 febrile neutropenia (1 case each).
Regimen E-B (4 cases): No heart failure, hearing impairment, or bilirubin increase (Grade 0 in all). Peripheral sensory neuropathy occurred in 1 case (Grade 1).
Radiation Therapy
Group B (20 cases): Alopecia (Grade 0-2 in all cases). Other mild events included otitis media, radiation dermatitis, headache, and vomiting (Grade 0-1). Severe events were rare, with 1 case of central nervous system necrosis with hydrocephalus (Grade 3).
Group C (3 cases): Mild alopecia and radiation dermatitis (Grade 0-2). No other adverse events beyond Grade 0.
________________________________________
Complications
After initial surgery (32 cases): CSF leakage in 2 cases, cranial nerve injury (including right abducens palsy) in 2 cases, postoperative seizures in 1 case, and swallowing disorder in 1 case.
After reoperation (3 cases): Wound site complications in 1 case.
________________________________________
Post-Treatment Outcomes
1 year (25 cases): Central nervous system necrosis(the same case as the Grade 3 adverse event of hydrocephalus listed above), intellectual developmental disorders, T2 hyperintense lesions, and seizures observed in 4 cases.
2 years (20 cases): Cranial nerve disorders, intellectual developmental disorders, cerebellar necrosis, and hearing impairment in 6 cases.
3 years (11 cases): Right upper and lower limb paralysis and mild hemiparesis in 2 cases.
5 and 7 years: No relevant cases.
/ 治療完遂率
Group Cの1例で、2クール目の化学療法後の摘出で全摘出できなかったので予定された治療を変更し、治療完遂率は31/32例（96.9％）であった。

無増悪生存割合（PFS）【主要評価項目】
2年無増悪生存割合（全症例）は75.0%（90%信頼区間: 59.7 to 85.2、95%信頼区間: 56.2-86.6）であった。

無増悪生存割合（PFS）の詳細解析【副次評価項目】
グループ別の2年無増悪生存割合：
　　Group A：100％ （95%信頼区間: 推定不能 to 100）
　　Group B：73.9％ (95%信頼区間: 50.9 to 87.3）
　　Group C：60.0％ (95%信頼区間: 12.6 to 88.2）
WHO分類別の2年無増悪生存割合：
　　Anaplastic ependymoma with focal ependymosarcma component: １例
　　　　推定不能
　　Anaplastic ependymoma, WHO grade Ⅲ: 24例
　　　　70.8%（95%信頼区間: 48.4 to 84.9）
　　Ependymoma, WHO grade Ⅱ: 7例
　　　　100.0%（95%信頼区間: 推定不能 to 100）

全生存割合（OS）【副次評価項目】
　　2年全生存割合（全症例）は96.9%（95%信頼区間: 79.8 to 99.6）
であった。
　グループ別の2年全生存割合：
　Group A：100％　（95%信頼区間: 推定不能 to 100）
　Group B：95.7％（95%信頼区間: 72.9 to 99.4）
　 Group C：100.0%（95%信頼区間: 推定不能 to 100）
　WHO分類別の2年全生存割合：
　　Anaplastic ependymoma with focal ependymosarcma component:推定不能
　　Anaplastic ependymoma, WHO grade Ⅲ: 100.0%（95%信頼区間: 推定不能 to 100）
　　Ependymoma, WHO grade Ⅱ: 100.0%（95%信頼区間: 推定不能 to 100）

　化学療法実施例での奏効割合
　　STRの5例（Group C）に対し化学療法後に再手術が施行された症例での奏効は以下の通りで　
　　あった：
奏効（PR）：1/5例、20.0％（95%信頼区間: 0.5 to 71.6）

再手術での完全切除割合
　　再手術の実施症例：5/5例(100%)
　　完全切除：2/5例、40.0％（95%信頼区間: 5.3 to 85.3）

ゲノム解析の結果
ゲノム解析は32例中26例（81.3％）で実施され、分子分類ではZFTA-RELA fusion陽性は14例（53.8%）、PFAは9例(34.6%)。解析が可能であったテント上の腫瘍は17例で、そのうち14例（82.4％）がZFTA-RELA fusion陽性で、解析が可能であったテント下の腫瘍は9例で、全例PFAであった。		 Treatment Completion Rate
In one case of Group C, the tumor could not be completely removed after the second round of chemotherapy, so the planned treatment was changed, and the treatment completion rate was 31/32 cases (96.9%).

Progression-Free Survival (PFS) [Primary Endpoint]
The 2-year PFS for all cases was 75% (90% CI: 59.7-85.2, 95% CI: 56.2-86.6).

Detailed Analysis of PFS [Secondary Endpoint]
2-year PFS by group:
Group A: 100% (95% CI: not estimable to 100)
Group B: 73.9% (95% CI: 50.9-87.3)
Group C: 60.0% (95% CI: 12.6-88.2)

2-year PFS by WHO classification:
Anaplastic ependymoma with focal ependymosarcoma component (1 case): not estimable
Anaplastic ependymoma, WHO Grade III (24 cases): 70.8% (95% CI: 48.4-84.9)
Ependymoma, WHO Grade II (7 cases): 100% (95% CI: not estimable to 100)

Overall Survival (OS) [Secondary Endpoint]
The 2-year OS for all cases was 96.9% (95% CI: 79.8-99.6).

2-year OS by group:
Group A: 100% (95% CI: not estimable to 100)
Group B: 95.7% (95% CI: 72.9-99.4)
Group C: 100% (95% CI: not estimable to 100)

2-year OS by WHO classification:
Anaplastic ependymoma with focal ependymosarcoma component: not estimable
Anaplastic ependymoma, WHO Grade III: 100% (95% CI: not estimable to 100)
Ependymoma, WHO Grade II: 100% (95% CI: not estimable to 100)

Response Rate in Chemotherapy Cases
Response(PR): 1/5 case, 20.0% (95% CI: 0.5-71.6)

Complete Resection Rate in Reoperations
Cases with reoperation: 5/5 cases(100%)
Complete resection: 2/5 cases, 40.0% (95% CI: 5.3-85.3)

Genomic Analysis
Genome analysis was performed in 26 of the 32 cases (81.3%).
ZFTA-RELA fusion(+): 14 cases(53.8%)
PFA: 9 cases (34.6%)
Of the 17 cases of tumors on the tentorium that were analyzable, 14 (82.4%) were positive for the ZFTA-RELA fusion, and of the 9 cases of tumors under the tentorium that were analyzable, all were PFA.
/ 小児の脳腫瘍治療の基盤整備を目的に、頭蓋内上衣腫の小児例（32例）を対象に前方視的多施設共同の臨床試験を日本で初めて施行した。摘出後の腫瘍残存の評価と病理組織診断は中央に集めて標準化し判定した。これらのリスク因子により層別化し、集学的治療として放射線治療、化学療法、あるいは再摘出を行った。治療完遂率は96.9％であった。Primary endpointとして2年無増悪生存割合は75.0%(90%信頼区間:59.7 to 85.2)であった。二種類の中央評価によって層別化が可能で期日までに治療が開始でき、非常に高い治療完遂率であった。この結果から、小児脳腫瘍の前方視的多施設共同臨床試験の基盤は整備されたと考えられる。Primary endpointの2年無増悪生存割合の信頼区間の下限が50%以上であったことから治療の有効性が示され、この結果は同様の治療法で臨床試験を実施した欧米の治療結果と同程度であった。この結果を得て上衣腫の標準治療に向けて新たな臨床試験を行うことができる。　　 With the aim of establishing the basis for the treatment of pediatric brain tumors, we conducted the first multicenter prospective clinical trial in Japan,and provided multidisciplinary treatment to 32 children with ependymoma. The treatment completion rate was 96.9%. The 2-year PFS rate, the primary endpoint of the study, was 75.0% (90% confidence interval: 59.7-85.2), indicating the efficacy of the treatment and similar to the results of overseas clinical trials using the same treatment method.
2025年11月19日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 今回の臨床研究結果では、3歳未満を対象としなかったので予定して登録症例数に達せず、また、全摘出のできた例で予後良好の傾向があったため、次期の小児上衣腫の臨床試験では、他の臨床試験の治療結果を考慮して3歳未満の例も対象に、より多くの例で全摘出が達成できるような研究計画書の作成を予定し、標準治療の確立を目指す。 As the results of this clinical study did not include patients under the age of 3, the number of cases enrolled did not reach the planned number, and there was a tendency for good prognoses in cases where complete removal was possible, in the next clinical study of pediatric ependymoma, we will consider the treatment results of other clinical studies and include cases under the age of 3, and we plan to create a research protocol that will enable complete removal to be achieved in more cases, with the aim of establishing a standard treatment.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180233

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療第Ⅱ相試験
 Phase II study of multidisciplinary therapy of pediatric intracranial ependymoma with risk classification by postoperative residual tumor size and histological malignancy. (JCCG EPN1501)
小児頭蓋内上衣腫臨床試験 Pediatric intracranial ependymoma clinical trial (JCCG EPN1501)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
坂本　　博昭 Sakamoto Hiroaki

00183369
/
大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital

小児脳神経外科
534-0021
/ 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka City, Osaka Prefecture
06-6929-1221
hssakamot@gmail.com
山本　哲哉 Yamamoto Testuya
横浜市立大学医学部付属病院 Yokohama City University Hospital
脳神経外科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City, Kanagawa Prefecture
045-787-2663
045-783-6121
epen@yokohama-cu.ac.jp
平成31年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
80397794
小児がんセンター 小児がん管理科
国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
80397794
小児がんセンター 小児がん管理科
名古屋市立大学大学院医学研究科
吉村　健一
30415517
医療統計学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

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× ×

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x@x.com

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高知医療センター

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x@x.com
　　　　　　　　　
なし
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× ×

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x@x.com

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国立大学法人滋賀医科大学医学 部附属病院

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x@x.com
　　　　　　　　　
なし
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× ×

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x@x.com

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x@x.com
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なし
削除
/

石川　栄一

ISHIKAWA　 Eiichi

30510169
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳神経外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

鶴淵　隆夫

筑波大学附属病院

脳神経外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

029-853-3214

t-tsurubuchi@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　孝二

Suzuki Koji

10397268
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

skojio@u-fukui.ac.jp

鈴木　孝二

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8249

skojio@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　大一郎

Hasegawa Daiichiro

30346259
/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

小児がん医療センター血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島 南町1-6-7

078-945-7300

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp

長谷川　大一郎

兵庫県立こども病院

小児がん医療センター血液・腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島 南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp
飯島　一誠
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿久津　博義

Akutsu Hiroyoshi

20547955
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

h-akutsu887@dokkyomed.ac.jp

佐藤　雄也

獨協医科大学病院

小児科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-7521

syuya@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　芳輝

ARAKAWA Yoshiki

20378649
/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護 院川原町54

075-366-7776

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川　芳輝

国立大学法人京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7776

075-752-9501

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　文之

Yamasaki Fumiyuki

60444692
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

脳神経外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5227

fyama@hiroshima-u.ac.jp

米澤　潮

広島大学病院

脳神経外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5227

082-257-5229

yone21@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂口　公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

00402280
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山 1-20-1

053-435-2312

k-saka@hama-med.ac.jp

坂口　公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山 1-20-1

053-435-2604

053-435-2311

k-saka@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

康　勝好

Koh Katsuyoshi

50359618
/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

kkoh-tokyo@umin.ac.jp

福岡　講平

埼玉県立小児医療センター

血液腫瘍科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

048-601-2201

kohfukuoka@gmail.com
岡　明
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　智成

Suzuki Tomonari

50361374
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

脳脊髄腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

tmsuzuki@saitama-med.ac.jp

鈴木　智成

埼玉医科大学国際医療センター

脳脊髄腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4525

tmsuzuki@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田　尚子

Maeda Naoko

30523500
/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の 丸4-1-1

052-951-1111

maedan98@gmail.com

前田　尚子

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

小児科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の 丸4-1-1

052-951-1111

052-963-5503

maedan98@gmail.com
小寺　泰弘
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　明恵

Kobayashi Akie

50964714
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

a-kobayashi@hirosaki-u.ac.jp

小林　明恵

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

0172-39-5071

a-kobayashi@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺島　慶太

Terashima Keita

70649681
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

terashima-k@ncchd.go.jp

寺島　慶太

国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-5494-7909

terashima-k@ncchd.go.jp
賀藤　 均
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬　雄一

HIROSE Yuichi

60218849
/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9253

yhirose@fujita-hu.ac.jp

大場　茂生

藤田医科大学病院

脳神経外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9253

0562-93-3118

shigeo.ohba@gmail.com
白木　良一
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　正宣

Takeuchi Masanobu

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

mtake@yokohama-cu.ac.jp

竹内　正宣

横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-0461

mtake@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金森　政之

Kanamori Masayuki

60420022
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵 町1-1

022-717-7230

mkanamori@med.tohoku.ac.jp

金森　政之

東北大学病院

脳神経外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵 町1-1

022-717-7230

022-717-7233

mkanamori@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松林　正

Matsubayashi Tadashi

20539077
/

聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

matr@sis.seirei.or.jp

松林　正

聖隷浜松病院

小児科

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

053-475-7596

matr@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　秀

Yamaguchi Shigeru

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

011-708-7737

yama-shu@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園田　順彦

Sonoda Yukihiko

90302140
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp

水戸部　祐太

山形大学医学部附属病院

脳神経外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

023-628-5351

y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

落合　秀匡

Ochiai Hidemasa

40375770
/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町 579-1

043-292-2111

156ts5mt@gmail.com

落合　秀匡

千葉県こども病院

血液・腫瘍科

266-0007
千葉県 千葉市緑区辺田町 579-1

043-292-2111

043-292-3803

156ts5mt@gmail.com
皆川　真規
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　啓輔

Kato Keisuke

40733118
/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

kkatoibarakikodomo@gmail.com

加藤　啓輔

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145
茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

kkatoibarakikodomo@gmail.com
新井　順一
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

× ×

削除
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

削除　削除

長野県立こども病院

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

x@x.com
　　　　　　　　　
なし
削除
/

木嶋　　教行

Kijima Noriyuki

80534627
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

平山　龍一

大阪大学大学院医学系研究科

脳神経外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3652

06-6879-3659

rhirayama@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　剛

ito tsuyoshi

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

小児科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町八間 西50

0532-33-6111

ito0112@ss.iij4u.or.jp

伊藤　剛

豊橋市民病院

小児科

441-8570
愛知県 豊橋市青竹町八間 西50

0532-33-6111

0532-33-6177

ito0112@ss.iij4u.or.jp
浦野　文博
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三輪　点

Miwa Tomoru

20365282
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

脳神経外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

tenmiwa@keio.jp

三輪　点

慶應義塾大学病院

脳神経外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3808

03-3354-8053

tenmiwa@keio.jp
松本　守雄
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇佐美　郁哉

Usami Ikuya

10301235
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

usamipho@gmail.com

宇佐美　郁哉

兵庫県立尼崎総合 医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

usamipho@gmail.com
平家　俊男
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平山　雅浩

Hirayama Masahiro

90293795
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

hirayama@med.mie-u.ac.jp

平山　雅浩

三重大学医学部附属病院

小児科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5213

hirayama@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

湯坐　有希

Yuza Yuki

30277090
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

yuki_yuza@tmhp.jp

湯坐　有希

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

042-312-8162

yuki_yuza@tmhp.jp
山岸　敬幸
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

五味　玲

Gomi Akira

/

自治医科大学とちぎ子ども医療センター

Jichi Children’s Medical Center Tochigi

小児脳神経外科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7716

gomi@jichi.ac.jp

鈴木　奈緒美

自治医科大学とちぎ子ども医療センター

2階医局

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7710

0285-44-8329

sunao@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

× ×

削除
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

削除　削除

国立がん研究センター東病院

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000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

x@x.com
　　　　　　　　　
なし
削除
/

削除　削除

× ×

削除
/

削除

削除

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000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

削除　削除

東京慈恵会医科大学附属病院

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000-0000
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000-000-0000

000-000-0000

x@x.com
　　　　　　　　　
なし
削除
/

削除　削除

× ×

削除
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

削除　削除

順天堂大学医学部付属順天堂医院

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000-0000
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000-000-0000

000-000-0000

x@x.com
　　　　　　　　　
なし
削除
/

横須賀　とも子

Yokosuka Tomoko

60468171
/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液･腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

tyokosuka@kcmc.jp

後藤　裕明

神奈川県立こども医療センター

血液･腫瘍科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

045-731-2761

hgotou@kcmc.jp
黒田　達夫
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈部　俊宏

KUMABE Toshihiro

10250747
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

脳神経外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

kuma@kitasato-u.ac.jp

隈部　俊宏

北里大学病院

脳神経外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-7788

kuma@kitasato-u.ac.jp
高相　昌士
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

× ×

削除
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

削除　削除

大阪医科薬科大学病院

削除

000-0000
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000-000-0000

000-000-0000

x@x.com
　　　　　　　　　
なし
削除
/

澤田　明久

Sawada Akihisa

/

大阪母子医療センター

Osaka Women’s and Children’s Hospital

血液・腫瘍科

594-1101

大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

asawada@wch.opho.jp

澤田　明久

大阪母子医療センター

血液・腫瘍科

594-1101
大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

0725-56-1858

asawada@wch.opho.jp
倉智　博久
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

副島　俊典

Soejima Toshinori

20231384
/

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

Hyogo Ion Beam Medical Center Kobe Proton Center

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8

078-335-8001

soe@hp.pref.hyogo.jp

出水　祐介

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8

078-335-8001

078-335-8006

Y_demizu@nifty.com
徳丸　直郎
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹谷　健

TAKETANI TAKESHI

30359880
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

小児科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2219

ttaketani@med.shimane-u.ac.jp

小山　千草

島根大学医学部附属病院

小児科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2219

0853-20-2215

chigusa@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森谷　京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454番地

089-960-5320

moritani.kyoko.mf@ehime-u.ac.jp

森谷　京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454番地

089-960-5320

089-969-5941

moritani.kyoko.mf@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉本　幸司

Yoshimoto Koji

70444784
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5521

yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp

空閑　太亮

九州大学病院

脳神経外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

092-642-5526

kuga.daisuke.169@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西　眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

masanori_24@hotmail.com

西　眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2313

0952-34-2064

nishimas@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
平成31年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

× ×

削除
/

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000-0000

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000-000-0000

x@x.com

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岡山大学病院

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000-000-0000

x@x.com
　　　　　　　　　
なし
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/

石田　　裕二

Ishida Yuji

60507383
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

小児科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-8777

y.ishida@scchr.jp

石田　　裕二

静岡県立静岡がんセンター

小児科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-8777

055-989-5551

y.ishida@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和元年10月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉野　篤緒

Yoshino Atsuo

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町 30-1

03-3972-8111

yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp

角　光一郎

日本大学医学部附属板橋病院

脳神経外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-0425

sumi.koichiro@nihon-u.ac.jp
木下　浩作
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥野　啓介

Okuno Keisuke

10597959
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

kokuno53@tottori-u.ac.jp

奥野　啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

0859-38-6559

kokuno53@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中田　光俊

Nakada Mitsutoshi

20334774
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2383

mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

黒田　梨絵

金沢大学附属病院

小児科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2314

076-262-1866

pedkuro@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和2年7月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花谷　亮典

Hanaya Ryosuke

60304424
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5375

hanaya@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

中川　俊輔

鹿児島大学病院

小児科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5354

099-265-7196

ngawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和2年7月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大江　直行

Ohe Naoyuki

/

岐阜大学医学部附属病院

Neurosurgery, Gifu University Hospital

脳神経外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸 1-1

058-230-6000

ohe@gifu-u.ac.jp

大江　直行

岐阜大学医学部附属病院

脳神経外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸 1-1

058-230-6271

058-230-6272

ohe@gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和3年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中条　　公輔

Nakajo Kosuke

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

脳神経外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3848

nakajou1984@omu.ac.jp

中条　　公輔

大阪公立大学医学部附属病院

脳神経外科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3848

06-6647-8065

nakajou1984@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和3年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濱　　麻人

Hama Asahito

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya First Hospital

小児科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

asahito@med.nagoya-u.ac.jp

北澤　　宏展

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

小児科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

hrbuta@gmail.com
錦見　　尚道
あり
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

日本における治療の実行可能性の確認、有効性の評価
2-3
2016年10月04日
2025年02月28日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
3歳以上20歳未満の新規発症の頭蓋内上衣腫（播種病変なし） Newly developed intracranial ependymoma, from 3 years old to under 20 years old (no seeding metastatic lesions)
以下のいずれかの条件に該当する対象は除外。
1) 活動性の重複がん（同時重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）がある。
2) 治療を有する心疾患を合併している。
3) 妊娠中もしくは授乳中の女性
4) 担当医が不適切であると判断した場合
 Exclude those subject to any of the following conditions.
1) Active duplication cancers (simultaneous duplicated cancers and metachronous duplicated cancers with disease-free period within 5 years).
2) Heart disease with treatment is merged.
3) Pregnant or lactating women
4) When judging that the doctor in charge is inappropriate
3歳 以上 3age old over
20歳 未満 20age old not
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。
1) 化学療法中または終了後の播種（転移性病変の出現）
2) 放射線治療中の播種（転移性病変の出現）
3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
4) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者または家族がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者または家族がプロトコール治療の中止を申し出た場合（例：転院、引越しなどによる試験治療中止など）
6) プロトコール治療中の死亡
7) そのほか、試験責任／担当医師が試験中止が必要と判断した場合
頭蓋内上衣腫 intracranial ependymoma
ependymoma
頭蓋内上衣腫 intracranial ependymoma
あり
外科治療、化学療法、放射線治療 Surgical resection, chemotherapy, radiotherapy
Neurosurgery, Induction Chemotherapy, Radiotherapy
外科治療、化学療法、放射線治療 Surgical resection, chemotherapy, radiotherapy
なし
なし
２年、５年、７年の無増悪生存割合（PFS） Progression-free survival rate (PFS) in 2 years, 5 years, and 7 years
治療グループ別や組織別の2年無増悪生存割合(PFS)、2年全生存割合(OS) 2-year progression-free survival rate (PFS) and 2-year overall survival rate (OS) in each treatment group and histological gradings

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビンクリスチン
オンコビン注射液
21300AMY00373
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
承認内
エトポシド
ベプシド注、ラステット注など
21800AMX10587000
ブリストル·マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 新宿区西新宿6丁目5-1
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液など
21800AMX10584, 21800AMX10583, 21800AMX10588
ブリストル·マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 新宿区西新宿6丁目5-1
医薬品
適応外
シクロホスファミド
注射用エンドキサン
21300AMY00054, 14000AZY00518
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町３丁目１番８号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年10月04日

2017年02月03日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし
ブリストル·マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
ブリストル·マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reserch and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-27 Abeno-Medics Asahi-machi Abeno-ku Osaka City, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000023803
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_研究計画書 EPN1501Ver3.6 (履歴なし).pdf
5_説明同意文書 JCCGEPN1501 Ver2.8（履歴なし）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月30日 詳細
変更履歴一覧