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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和6年1月1日
令和2年1月6日
令和2年1月6日
低亜鉛血症を伴う肝硬変患者への亜鉛製剤投与によるサルコペニア改善効果の検討研究
肝硬変における亜鉛とサルコペニア
西口　修平
兵庫医科大学病院
肝硬変患者に対する亜鉛投与が、予後因子である蛋白エネルギー代謝やサルコペニアにどのような影響を及ぼすのかを検証する。
N/A
肝硬変、サルコペニア
研究終了
酢酸亜鉛水和物製剤
ノベルジン錠
兵庫医科大学　臨床研究審査委員会
CRB5200003

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年01月06日
0
/ 実施症例が無いため、該当せず。 Not applicable due to lack of cases performed.
/ 実施症例が無いため、該当せず。
研究管理費用が捻出できないため、研究の実施を中止した。		 Not applicable due to lack of cases performed.
The research was discontinued due to lack of research funds.
/ 実施症例が無いため、該当せず。 Not applicable due to lack of cases performed.
/ 実施症例が無いため、該当せず。 Not applicable due to lack of cases performed.
/ 実施症例が無いため、該当せず。 Not applicable due to lack of cases performed.
2024年01月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 実施症例が無いため、該当せず。 Not applicable due to lack of cases performed.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180222

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低亜鉛血症を伴う肝硬変患者への亜鉛製剤投与によるサルコペニア改善効果の検討研究 Study on the effect of zinc preparation on sarcopenia for cirrhotic patients with hypozincemia
肝硬変における亜鉛とサルコペニア Zinc and sarcopenia in liver cirrhosis (Zinc and sarcopenia in liver cirrhosis)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
西口　修平 Nishiguchi Shuhei

/
兵庫医科大学病院 The hospital of Hyogo College of Medicine

肝胆膵内科
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町１－１ 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
0798-45-6472
nishiguc@hyo-med.ac.jp
楊　和典 Yoh Kazunori
兵庫医科大学病院 The hospital of Hyogo College of Medicine
肝胆膵内科
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町１－１ 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
0798-45-6472
0798-45-6474
mm2wintwin@ybb.ne.jp
平成31年3月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

兵庫医科大学病院
西川　浩樹
兵庫医科大学病院
兵庫医科大学病院
西村　貴士
兵庫医科大学病院

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　弘教

Tanaka Hironori

423286
/

宝塚市立病院

Takarazuka municipal Hospital

消化器内科

665-0827

兵庫県 兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

hironori4951@hotmail.co.jp

田中　弘教

宝塚市立病院

消化器内科

665-0827
兵庫県 兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

0797-87-5624

hironori4951@hotmail.co.jp
今中　秀光
あり
平成31年3月15日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山元　哲雄

Yamamoto Tetsuo

/

北大阪警察病院

North Osaka Police hospital

内科

567-0052

大阪府 茨木市室山1-2-2

072-643-6921

y-tetsuo@leto.eonet.ne.jp

山元　哲雄

北大阪警察病院

内科

567-0052
大阪府 茨木市室山1-2-2

072-643-6921

072-641-4604

y-tetsuo@leto.eonet.ne.jp
山元　哲雄
なし
平成31年3月15日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金　守良

Ryang Soo Kim

/

神戸朝日病院

Kobe Asahi hospital

消化器内科

653-0801

兵庫県 神戸市長田区房王寺町3-5-25

078-612-5151

asahi-hp@arion.ocn.ne.jp

金　守良

神戸朝日病院

消化器内科

653-0801
兵庫県 神戸市長田区房王寺町3-5-25

078-612-5151

078-612-5121

asahi-hp@arion.ocn.ne.jp
金　守良
あり
平成31年3月15日
各施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肝硬変患者に対する亜鉛投与が、予後因子である蛋白エネルギー代謝やサルコペニアにどのような影響を及ぼすのかを検証する。
N/A
2018年01月09日
2020年03月31日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 組織学的に肝硬変、もしくは画像的に肝硬変と診断された症例で、サルコペニアを有する患者。
2.亜鉛欠乏症状（＊）を有する患者。
3.低亜鉛血症を認める患者。
4.20歳以上の患者。
5.Child-Pugh 10点以下の患者
6.一年以上ADLが自立、かつ一定の食事量の摂取が見込まれる肝硬変患者
7.肝硬変に対する抗ウイルス療法、分岐鎖アミノ酸顆粒等による栄養療法の既往は問わない。
8.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得ら れた患者。
＊亜鉛欠乏の臨床症状や臨床徴候としては、意識障害、筋緊張低下、筋力低下、重度のこむら返り、重度の 倦怠感、脳症、空腹・感染で誘発される嘔吐、頻回嘔吐など。一般検査所見としては、高アンモニア血症、 肝機能異常および脂肪肝、電解質異常、治療抵抗性の貧血、低ケトン性低血糖などがある。
1. Patients with histologically or radiologically confirmed liver cirrhosis with sarcopenia.
2. Patients with zinc deficiency-related clinical symptoms (*)
3.Patients with hypozincemia
4. Patients aged 20 years or more
5. Patients with Child-Pugh score 10 or less
6. Liver cirrhosis patients in whom ADL is maintained more than one year and who are expected to consume a certain dietary amount
7. Antiviral therapies or nutritional therapies such as BCAA granules are not limited.
8. Patients with written informed consent by their free will after the full explanation of this study.
(*) Clinical symptoms and clinical signs of zinc deficiency include consciousness disturbance, muscle tension reduction, muscle weakness, severe cramps, severe fatigue, encephalopathy, emesis induced by hungry/infection and frequent vomiting. Zinc deficiency-related laboratory findings include hyperammonemia, hepatic dysfunction and fatty liver, electrolyte abnormalities, refractory anemia and hypo-ketonic hypoglycemia.
1.Child-Pugh11点以上の低肝予備能を有する患者。
2.重篤な合併症を有する患者。
3.担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
＊重篤な合併症とは進行癌、重症感染症などを指す
 1.Patients with Child-Pugh score 11 or more
2.Patients with severe underlying disease such as advanced malignancies or severe infectious diseases.
3.Patients who were judged to be inappropriate for the study subjects by attending physicians.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究担当医師が試験の継続が困難と判断した場合。
②　重篤な有害事象が発生した場合
肝硬変、サルコペニア Liver cirrhosis, Sarcopenia
D008103
肝硬変、サルコペニア Liver cirrhosis, Sarcopenia
あり
薬剤の容量
ノベルジン錠投与群を2群に分ける。
低用量群：１回25mgを１日2回 高用量群：１回50mgを１日２回投与し4週後に最大量１回50mgを3回に分けて比較検討する。
 Subjects will be randomly assigned into two groups.
Low-dose group:
NOBELZINR25 mg twice daily
High-dose group:
NOBELZINR 50 mg twice daily and after 4 weeks maximum dose of 50 mg once three times a day
D004305
亜鉛欠乏、亜鉛製剤、無作為化比較試験 Zinc deficiency, Zinc preparation, Randomized controlled trial
なし
なし
48週間後のサルコペニアの改善 Improvement of sarcopenia after 48 weeks
インピーダンス法による筋肉量・身体測定、握力 ・間接熱量計の評価（エネルギー代謝の評価）・血清蛋白の評価（蛋白代謝の評価）・背景因子・内臓脂肪面積計測 Muscle mass and body composition as assessed by BIA
Hand grip strength
Energy metabolism as assessed by indirect calorimetry
Protein metabolism
Baseline data
Visceral fat area

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
酢酸亜鉛水和物製剤
ノベルジン錠
22600AMX01300000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年02月01日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノーベルファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ノーベルファーマ株式会社 Nobelpharma Co., Ltd.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ノーベルファーマ株式会社 Nobelpharma Co., Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学　臨床研究審査委員会 The Certified Review Board of Hyogo Medical University
CRB5200003
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

●研究計画書（C0011）.pdf
●Ver.3.1特定臨床研究説明文書2群（肝硬変患者へのノベルジン投与によるサルコペニア改善）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
中止 令和2年1月30日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
変更履歴一覧