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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和3年6月3日
令和2年8月31日
再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
血管肉腫に対するBNCT
宮武　伸一
（所属機関）大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター　（実施医療機関）大阪医科大学附属病院
標準的な治療方法が確立していない再発性切除不能血管肉腫を対象として、ホウ素中性子捕捉療法（boron neutron capture therapy; BNCT）の安全性、有効性を試験的に評価する。
2
再発性切除不能血管肉腫
研究終了
ボロノフェニルアラニン (L-4-boronophenylalanine) （開発コード：LO5）
BPA (Czech Republic)
大阪医科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月21日

２　臨床研究結果の要約

2020年08月31日
2
/ PTX化学療法後で皮膚病変の残存する血管肉腫2例に対してBNCTを行った。
1例目：71歳、男性、KPS 90％
左顔面から胸部・上腹部に拡大する病変が存在した。
2例目：78歳、女性、KPS 90％
右側頭部から顔面に病変が存在した。		 Two cases of refractory angiosarcoma, recurred after PTX chemotherapy were treated with reactor-based BNCT.
Case 1: 71 y.o., male, KPS 90%
The lesions existed at left face, chest and upper abdomen.
Case 2: 78 y.o., female, KPS 90%
The lesions existed at left side of the head and face.
/ 研究開始時3名の登録を予定していたが、研究期間中2名の登録を行った。両症例は、プロトコル治療、経過観察を完遂した。
京都大学原子炉が安定した稼働ができなかったこと、また、2020年2月をもって医療照射としてのBNCTを停止したことにより、BNCT治療を終了した。		 At the beginning of this trial, 3 cases were planned to be registered. However, Kyoto University research rector did not work stably and stopped to work at the end of February, 2020. We canceled this clinical trial in the midway of the planned study period. Therefore only 2 cases were registered in this trial and they were completed for protocol treatment and full follow-up.
/ 照射部の色素沈着をはじめとして、脱毛・角結膜炎・兎眼・舌炎・口内炎（CTCAE grade 1）・倦怠感（CTCAE grade 2）が生じた。倦怠感が生じた1例目のみ点滴加療を行った。 Hair loss, keratoconjunctivitis, lagophthalmos, glossitis, mouth ulcer, and malaise occurred, including pigmentation of the irradiated area
/ 局所制御に関しては病変Ｘ線CTによるRECISTの計測では困難であったため、臨床写真による面積の計測を用いて評価した。 Screening 時と比較して照射部位の色素沈着をみとめ、同部位に再発所見は認めなかったものの、周囲皮膚への進展・拡大をみとめたため、照射後6ヶ月で2例ともPD評価とした。 As for local evaluation, it was difficult to measure RECIST by lesion X-ray CT, so area measurement using clinical photographs was used.

Compared with the time of screening, pigmentation at the irradiation site was observed, and although no recurrence was observed at the same site, progression / expansion to the surrounding skin was observed, so both cases were evaluated as PD 6 months after irradiation.
/ BNCTにより血管肉腫皮膚病変に対して、一過性ではあるが局所制御が可能であった。 BNCT could locally control the lesion transiently locally in two cases of angiosarcoma.
2021年05月21日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年5月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180217

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on treatment-refractory angiosarcoma (BNCTonrAS)
血管肉腫に対するBNCT Boron neutron capture therapy for treatment-refractory angiosarcoma (BNCTonrAS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
宮武　伸一 Miyatake Shin-Ichi

90209916
/
（所属機関）大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター　（実施医療機関）大阪医科大学附属病院 (Affiliation) Osaka Medical College Kansai BNCT Medical Center, (Medical Institution) Osaka Medical College Hospital

大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター
569-8686
/ 大阪府高槻市大学町２番７号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-683-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
宮武　伸一 Miyatake Shin-Ichi
大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター Osaka Medical College Kansai BNCT Medical Center
大阪医科大学　関西BNCT共同医療センター
569-8686
大阪府高槻市大学町２番７号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-683-1221
072-683-4064
neu070@osaka-med.ac.jp
平成31年3月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所
近藤　夏子
00582131
粒子線腫瘍学研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　実

Suzuki Minoru

00319724
/

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

Institute for Integrated Radiation and Nuclear Science, Kyoto University Research Reactor Medical Clinic

粒子線腫瘍学研究センター

590-0494

大阪府 泉南郡熊取町朝代西２丁目

072-451-2300

msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp

近藤　夏子

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

粒子線腫瘍学研究センター

590-0494
大阪府 泉南郡熊取町朝代西２丁目

072-451-2425

072-451-2627

nkondo@rri.kyoto-u.ac.jp
鈴木　実
あり
平成31年4月16日
りんくう総合医療センター
/

小野　公二

Ono Koji

/

関西BNCT共同医療センター

Kansai BNCT Medical Center

センター長

569-8686

大阪府 高槻市大学町２番７号（大阪医科大学内）

072-683-1221

koji.ono@osaka-med.ac.jp

小野　公二

関西BNCT共同医療センター

センター長

569-8686
大阪府 高槻市大学町２番７号（大阪医科大学内）

072-683-1221

072-684-5730

koji.ono@osaka-med.ac.jp
小野　公二
あり
平成31年4月16日
大阪医科大学附属病院と連携

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

標準的な治療方法が確立していない再発性切除不能血管肉腫を対象として、ホウ素中性子捕捉療法（boron neutron capture therapy; BNCT）の安全性、有効性を試験的に評価する。
2
2017年09月05日
2021年08月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①病理組織学的に確定診断され、切除不能、リンパ節転移・遠隔転移のないステージ2、3aの再発症例。
②初発の場合は、諸事情で切除不能もしくは患者さんご自身の意思で手術を拒否された方。
③画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。
④登録前 28 日以内の臨床検査において以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。
⑤同意取得時年齢が 20 歳以上 85 歳以下である。
白血球数 3,000 /μL 以上
へモグロビン 8.0g/dL 以上
血小板数 100,000 /μL 以上
AST (GOT) 100 IU/L 以下
ALT (GPT) 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
アルブミン 3.5 mg/dL 以上
LDH 240IU/L 以下
⑥BNCT治療時には存在せず、照射野外に出現した病変は治療の対象とする。


 1.Patients who are histopathologically diagnosed with angiosarcoma.
2. Patients who have the relapsed inoperable lesion, without lymph node or systemic metastasis or newly diagnosed angiosarcoma judged as inoperable or patients who refuses the operation.
3. The deepest lesion should be within 8 cm from the skin surface.
4. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, Total bilirubin 1.5 mg/dL or less, Serum creatinine 1.2 mg/dL or less, albumin 3.5mg/dL or more, LDH 240IU/L or less.
5. Patients should be older than 20 and younger than 85 years old at informed consent.
6. A lesion can be treatable as a new one, which did not exist at the previous BNCT treatment and appeared at the out of field of previous neutron irradiation, during observation period.
① NYHA 心機能分類で grade III又はIVである。
②遠隔転移を有する。
③術後4週以内もしくは本臨床試験中に外科切除を計画されている被験者。
④妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
⑤フェニールケトン尿症と診断されている。
⑥治療を要する感染症。
⑦精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
⑧試験責任医師又は試験分担医師が登録に不適と判断される。
⑨BNCT照射野内の再発病変は再照射を認めない。		 1. Complication of congestive heart failure of 3 degree or more in NYHA
2. Patients who have systemic metastasis.
3. Patients scheduled for surgery during the study or patients under 4 weeks from surgical therapy
4. Pregnant woman or lactating woman
5. Patients with infectious disease necessary to be treated
6. Patients with phenylketonuria
7. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
8. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons.
9. In-field re-appeared lesion is a recuurence and should not be a target lesion by additional BNCT.
20歳 以上 20age old over
84歳 以下 84age old under
男性・女性 Both
(1)被験者または代諾者から治療中止の申し出（有害事象による）があった場合
(2)被験者から治療中止の申し出（有害事象以外、臨床症状進行のため通院不能も含む）があった場合
(3) 登録後28日以内にBNCTを開始できなかった場合
(4)登録後、不適格症例であることが判明した場合
(5)その他、試験責任医師又は試験分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合
再発性切除不能血管肉腫 treatment-refractory angiosarcoma
あり
再発もしくは手術不能または手術拒否初発皮膚血管肉腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。頭皮の血管肉腫の場合、全頭皮照射が必要となるため、２門照射で実施する。また、他の部位の血管腫においては、１門照射で実施する。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量（単位、フルエンス）で規定し、全例10－20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量（フルエンス）が照射される時間を設定する。 BNCT for patients with recurrent or surgically untreatable newly diagnosed angiosarcoma of the skin is applied by nuclear reactor. Two fields and one filed BNCT will be applied for angiosarcoma of scalp and that in other regions, respectively. Water-equivalent bolus, 10-20mm in thickness should be used in neutron irradiation. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux.
局所制御
BNCT施行部位の血管肉腫と思われる皮疹全体をメジャーを付けて、BNCT実施前、実施後定期的に写真撮影を行う。撮影した写真上から病変（境界は色調の違いなどで臨床的に判定）の長径、短径を測定し、また可能な限り病変部、病変正常境界部など皮膚生検を実施する。皮膚生検の目的はBNCTの効果判定および再発の有無の確認である。Macdonald 評価に基づき、二次元での計測(直交する長計と短径の積）により局所制御を判定する。CR(病変の完全消失）、PR(病変の50％以上の縮小）、SD（病変の50％以下の縮小から25％以下の増大）、PD(病変の25％以上の増大）の４段階でBNCTの有効性を評価する。		 Local control:
The lesions should be photographed with measures, periodically. Major and minor axis should be recorded and products should be calculated. The effects are judged as CR(complete disappearence), PR(more than 50% reduction by 2D product), SD (between less than 50% reductiion and less than 25% increase by 2D product) and PD (more than 50% increase by 2D product) for the assessment of local control, based on Macdonald criteria. Skin biopsy should be performed to confirm the effect of BNCT and tumor recurrence, as scheduled.
有害事象の発現：
BNCT実施による皮膚・皮膚外の有害事象の有無をCTCAE ver4.0にもとづき評価を加える。観察された有害事象はCTCAE ver4.0に基づいて評価する。		 Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ボロノフェニルアラニン (L-4-boronophenylalanine) （開発コード：LO5）
BPA (Czech Republic)
なし
Interpharma Praha, A.S.
Komoranska 955/61 143 00 Praha 4-Modrany, Czech Republic
医療機器
未承認
器10
原子炉
なし
京都大学複合原子力科学研究所
大阪府 泉南郡熊取町朝代西２丁目

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年10月10日

2019年01月31日
/

研究終了

Complete
/

照射部位の局所制御は、２例中１例に認められ良好であった。照射部位外への病変の進展や遠隔転移の制御には、無効であった。

BNCT revealed good local control of the lesion in irradiation field in one out of 2 cases, however cannot control the extension of the lesion out of irradiation field and systemic metastasis.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康保険の範囲内での治療の提供を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Interpharma Praha, A.S.
なし
なし
なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科大学　臨床研究審査委員会 Osaka Medical College Clinical Research Review Board
CRB5180010
大阪府 高槻市大学町２番７号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Osaka
072-684-6760
omc_rinsyou@osaka-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000029401
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

04_【2018-006】研究実施計画書_20201218.pdf
05_承認_説明文書・同意文書_血管肉腫.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年6月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
変更履歴一覧