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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和8年4月1日
令和7年6月30日
子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術の妥当性の研究
子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検の研究
田中　智人
大阪医科薬科大学病院
センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性を検証することを目的とした。
3
子宮癌
研究終了
インジゴカルミン注射液、インドシアニングリーン注、日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mＴc）注射液、放射性医薬品基準フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液 調製用
インジゴカルミン注２０ｍｇ「AFP」、ジアグノグリーン注射用25mg、テクネシンチ注-10M、テクネフチン酸キット
大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

総括報告書の概要

管理的事項

2025年09月03日

２　臨床研究結果の要約

2025年06月30日
405
/ 対象はすべて日本人女性で、子宮癌に対して腹腔鏡もしくはロボットを用いて子宮全摘出術およびセンチネルリンパ節生検を施行され、405例が登録された。対照群には先行研究で骨盤リンパ節郭清を行った311例を用いた。子宮頸癌患者は合計104例で、センチネル群52例、郭清群52例であった。年齢の中央値はセンチネル群46歳、郭清群45歳であった。腫瘍径の中央値はセンチネル群12mm、郭清群20mmで、郭清群の方が腫瘍径は有意に大きかった。進行期は、センチネル群で1A2期 8例、1B1期 43例、2A1期 1例、郭清群で1A2期 3例、1B1期 43例、2A1期 6例で、両群ともほとんどの症例が1B1期であった。組織学的にはセンチネル群で扁平上皮癌24例、腺癌28例、郭清群で扁平上皮癌27例、腺癌25例で両群ともに約半数が扁平上皮癌および腺癌であった。同様に子宮内膜癌患者は合計612例で、この中から、手術進行期が1A期の類内膜癌グレード1もしくは2と診断された472例を抽出し、センチネル群299例、郭清群173例であった。年齢の中央値はセンチネル群56歳、郭清群57歳であった。 Japanese female with uterine cancer who underwent laparoscopic or robotic hysterectomy with lymphadenectomy or sentinel lymph node biopsy were enrolled. Among 104 patients with cervical cancer, 52 underwent sentinel node biopsy and 52 underwent pelvic lymphadenectomy. The median age was 46 and 45 year-old in sentinel and lymphadenectomy group, respectively. The median tumor size was 12 mm and 20 mm in sentinel and lymphadenectomy group, respectively; the lymphadenectomy group had significant larger tumor then sentinel group. In the sentinel group, 8 patients had stage 1A2 disease, 43 patients had stage 1B1 disease and one patient had stage 2A1 disease. In lymphadenectomy group, 3 patients had stage 1A2 disease, 43 patients had stage 1B1 disease and 6 patients had stage 2A1 disease; most patients in both groups had stage 1B1 disease. Pathologically, 24 patients had squamous cell carcinoma and 28 patients had adenocarcinoma in sentinel group. In contrast, 27 patients had squamous cell carcinoma and 25 patients had adenocarcinoma in lypmphadenectomy group. Among 612 patients with endometrial cancer, 472 patients were matched the study category of low-risk endometrial cancer. Among them, there were 299 and 173 patients in sentinel and lymphadenectomy group, respectively. The median age was 56 and 57 year-old in sentinel and lymphadenectomy group, respectively.
/ 2013年から2017年までに行った先行研究では、センチネルリンパ節生検後に系統郭清を行っており、311例が対照群として抽出された。2017年からはセンチネルリンパ節生検のみ施行しており、2017年から2025年までに405例がセンチネル群として登録された。 Between 2013 and 2017, 311 patients with uterine cancer underwent sentinel node biopsy with pelvic lymphadenectomy; they were included into lymphadenectomy group. Between 2017 and 2025, 405 patients with uterine cancer underwent sentinel node biopsy alone; they were included into sentinel group.
/ 本研究に関して有害事象は発生していない。 No adverse events
/ 子宮頸癌104例において、センチネル群52例と郭清群52例を比較すると、観測期間の中央値はそれぞれ42カ月および82カ月で、3年無病生存率は100% vs. 91.5%, p=0.04、3年全生存率は両群とも100%であった。子宮内膜癌472例において、センチネル群299例と郭清群173例を比較すると、観測期間の中央値はそれぞれ41カ月および95カ月で、3年無病生存率は98.2% vs. 97.1%, p=0.96、3年全生存率は98.2% vs. 97.5%, p=0.96であった。また、下肢リンパ浮腫の発症率はセンチネル群2%、郭清群21.3%で、センチネル群で有意に低かった(p<0.01)。
 Among 104 cervical cancer patients, there were 52 patients in the sentinel group and 52 patients in the lymphadenectomy group. The median follow up were 42 months in sentinel group and 82 months in the lymphadenectomy group. Three years disease free survival (3-y DFS) rate were significantly higher in the sentinel group (100% vs. 91.5%, p=0.04). Three years overall survival (3-y OS) rate was 100% in both groups.
Among 472 endometrial cancer patients, there were 299 patients in the sentinel group and 173 patients in the lymphadenectomy group. The
median follow up were 41 months in sentinel group and 95 months in the lymphadenectomy group. The 3-y DFS rate was not different between the groups (98.2% vs. 97.1%, p=0.96). The 3-y OS was not different between the groups (98.2% vs. 97.5%, p=0.96). The incidence of lower-extremity lymphedema was significantly lower in the sentinel group (2% vs.21.3%, p<0.01).
/ 子宮頸癌および子宮内膜癌ともに、センチネルリンパ節生検とリンパ節郭清の予後に差はなく、子宮頸癌2cm以下および子宮内膜癌1A期の類内膜癌グレード1もしくは2の再発低リスク群ではリンパ節郭清の省略が許容される結果となった。下肢リンパ浮腫も、センチネルリンパ節生検ではほとんど発症しなかった。 For patients with cervical and endometrial cancer, the prognosis was not different between sentinel node biopsy and lyphadenectomy. For the low risk cervical cancer (tumor size <2 cm) and endometrial cancer (stage of 1A, endometrioid adenocarcinoma of grade 1 or 2) patients, sentinel node biopsy was feasible. There were few patients who had lower extremity lymphedema after sentinel node biopsy.
2026年04月01日
2023年07月07日
https://www.mdpi.com/2077-0383/12/13/454

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし no

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180216

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術の妥当性の研究 Sentinel node biopsy as minimally invasive surgery in uterine cancer (SNBUt)
子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検の研究 Sentinel node biopsy in uterine cancer (SNBUt)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田中　智人 Tanaka Tomohito

90411363
/
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

婦人科腫瘍科
569-8686
/ 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
072-683-1221
tomohito.tanaka@ompu.ac.jp
田中　智人 Tanaka Tomohito
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
婦人科腫瘍科
569-8686
大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
072-683-1221
072-684-1422
tomohito.tanaka@ompu.ac.jp
平成31年3月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪医科薬科大学病院
藤原　聡枝
90707960
婦人科腫瘍科
大阪医科薬科大学病院
恒遠　啓示
70388255
婦人科腫瘍科
神戸大学
寺井　義人
90278531
大学院医学研究科（産科婦人科学分野）
大阪医科薬科大学病院
藤原　聡枝
90707960
婦人科腫瘍科
大阪医科薬科大学病院
田中　良道
90411363
婦人科腫瘍科
大阪医科薬科大学病院
林　正美
00551748
産科生殖医学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　智人

Tanaka Tomohito

90411363
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

婦人科腫瘍科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

tomohito.tanaka@ompu.ac.jp

田中　智人

大阪医科薬科大学病院

婦人科腫瘍科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-1422

tomohito.tanaka@ompu.ac.jp
あり
平成31年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性を検証することを目的とした。
3
2017年07月10日
2025年09月30日
400
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
子宮頸癌I期で腫瘍径2cm程度まで、子宮内膜癌IA期の類内膜癌G1もしくはG2 Cervical cancer of stage I with tumor diameter of less than 2 cm, endometrial cancer of stage IA with endometrioid carcinoma of grade 1 or 2
術前画像検査でリンパ節転移が疑われる症例、術前化学療法および術前放射線療法施行例 Suspicious of lymph node metastasis on preoperative image findings
Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
女性 Female
研究対象者からの同意撤回などの申し出があった場合、観察を中止する
子宮癌 Uterine cancer
子宮癌 Uterine cancer
あり
系統的骨盤リンパ節郭清の省略 Sentinel navigation surgery
なし
なし
無増悪生存率 Progression free survival
下肢リンパ浮腫の発症率、リンパ節再発率 The rate of postoperative lymph edema and lymph node recurrence

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インジゴカルミン注射液
インジゴカルミン注２０ｍｇ「AFP」
22100AMX01014
医薬品
適応外
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471
医薬品
適応外
日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mＴc）注射液
テクネシンチ注-10M
20200AMZ00849000
医薬品
承認内
放射性医薬品基準フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液 調製用
テクネフチン酸キット
15200AMZ00448000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年07月10日

2017年07月10日

2017年08月17日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし
アルフレッサファーマ
なし
なし
なし
日本メジフィジックス株式会社
なし
なし
なし
PDRファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board
CRB5180010
大阪府 高槻市大学町２番７号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan, Osaka
072-684-6100
ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028524
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
変更履歴一覧