臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和7年4月25日 | ||
| 子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術の妥当性の研究 | ||
| 子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検の研究 | ||
| 田中 智人 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性を検証することを目的とした。 | ||
| 3 | ||
| 子宮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| インジゴカルミン注射液、インドシアニングリーン注、日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mＴc）注射液、放射性医薬品基準フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液 調製用 | ||
| インジゴカルミン注２０ｍｇ「AFP」、ジアグノグリーン注射用25mg、テクネシンチ注-10M、テクネフチン酸キット | ||
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180216 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術の妥当性の研究 | Sentinel node biopsy as minimally invasive surgery in uterine cancer (SNBUt) | ||
| 子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検の研究 | Sentinel node biopsy in uterine cancer (SNBUt) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 田中 智人 | Tanaka Tomohito | ||
|
|
90411363 | ||
|
/
|
大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
|
|
婦人科腫瘍科 | ||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan | |
| 072-683-1221 | |||
| tomohito.tanaka@ompu.ac.jp | |||
| 田中 智人 | Tanaka Tomohito | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 婦人科腫瘍科 | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-1422 | |||
| tomohito.tanaka@ompu.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 藤原 聡枝 | ||
| 90707960 | ||
| 婦人科腫瘍科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 恒遠 啓示 | ||
| 70388255 | ||
| 婦人科腫瘍科 | ||
| 神戸大学 | ||
| 寺井 義人 | ||
| 90278531 | ||
| 大学院医学研究科（産科婦人科学分野） | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 藤原 聡枝 | ||
| 90707960 | ||
| 婦人科腫瘍科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 田中 良道 | ||
| 90411363 | ||
| 婦人科腫瘍科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 林 正美 | ||
| 00551748 | ||
| 産科生殖医学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田中 智人 |
Tanaka Tomohito |
|
|---|---|---|---|
90411363 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
tomohito.tanaka@ompu.ac.jp |
|||
田中 智人 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
婦人科腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-1422 |
|||
tomohito.tanaka@ompu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性を検証することを目的とした。 | |||
| 3 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 子宮頸癌I期で腫瘍径2cm程度まで、子宮内膜癌IA期の類内膜癌G1もしくはG2 | Cervical cancer of stage I with tumor diameter of less than 2 cm, endometrial cancer of stage IA with endometrioid carcinoma of grade 1 or 2 | ||
| 術前画像検査でリンパ節転移が疑われる症例、術前化学療法および術前放射線療法施行例 | Suspicious of lymph node metastasis on preoperative image findings Neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者からの同意撤回などの申し出があった場合、観察を中止する | |||
| 子宮癌 | Uterine cancer | ||
| 子宮癌 | Uterine cancer | ||
| あり | |||
| 系統的骨盤リンパ節郭清の省略 | Sentinel navigation surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無増悪生存率 | Progression free survival | ||
| 下肢リンパ浮腫の発症率、リンパ節再発率 | The rate of postoperative lymph edema and lymph node recurrence | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インジゴカルミン注射液 | |||
| インジゴカルミン注２０ｍｇ「AFP」 | |||
| 22100AMX01014 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン注 | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mＴc）注射液 | |||
| テクネシンチ注-10M | |||
| 20200AMZ00849000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性医薬品基準フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液 調製用 | |||
| テクネフチン酸キット | |||
| 15200AMZ00448000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アルフレッサファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180010 | ||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan, Osaka | |
| 072-684-6100 | ||
| ompu_rinsyou@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028524 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN） | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |