臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和7年5月16日 | ||
| 術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験 | ||
| non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法 | ||
| 國久 智成 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること | ||
| 3 | ||
| トリプルネガティブ乳がん | ||
| 募集終了 | ||
| カルボプラチン | ||
| カルボプラチン注射液450mg「日医工」 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180210 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の第 3 相ランダム化比較試験 | Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (JONIE4/JCaT)) | ||
| non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法 | Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy (JONIE4/JCaT)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 國久 智成 | Kunihisa Tomonari | ||
|
|
|||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
乳腺内分泌外科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-5111 | |||
| kunihisa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 谷野 裕一 | Tanino Hirokazu | ||
| 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||
| 外科学第一講座 | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | ||
| 073-441-0615 | |||
| 073-446-4761 | |||
| htanino@wakayama-med.ac.jp | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学大学院 | ||
| 赤澤 宏平 | ||
| 10175771 | ||
| 医歯学総合研究科 情報科学・統計学分野 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 三木 万由子 | ||
| 乳腺内分泌外科 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 新潟大学大学院 | ||
| 石澤 正博 | ||
| 50804556 | ||
| 医歯学総合研究科 情報科学・統計学分野 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山田 公人 |
yamada Kimito |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
乳腺科 |
|||
193-0998 |
|||
東京都 八王子市館町１１６３ |
|||
042-665-5611 |
|||
toya0@tokyo-med.ac.jp |
|||
山田 公人 |
|||
東京医科大学八王子医療センター |
|||
乳腺科 |
|||
193-0998 |
|||
| 東京都 八王子市館町１１６３ | |||
042-665-5611 |
|||
042-665-5639 |
|||
toya0@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 田中 信大 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諸 和樹 |
Moro Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University School of Medicine Facutly of M edicine |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通１番町７５４ |
|||
025-227-6161 |
|||
kmoro@med.niigata-u.ac.jp |
|||
諸 和樹 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通１番町７５４ | |||
025-223-6161 |
|||
kmoro@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二村 学 |
Futamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１番１ |
|||
058-230-6235 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
二村 学 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１番１ | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-7037 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永橋 昌幸 |
Nagahashi Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo College of Medicine |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6374 |
|||
ma-nagahashi@hyo-med.ac.jp |
|||
永橋 昌幸 |
|||
兵庫医科大学 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6374 |
|||
0798-45-6252 |
|||
ma-nagahashi@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金 昇晋 |
Kim Seung Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kimsj13g@gmail.com |
|||
金 昇晋 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
kimsj13g@gmail.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 豊 |
Yamamoto Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
ys-yama@triton.ocn.ne.jp |
|||
山本 豊 |
|||
熊本大学病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-344-2111 |
|||
096-373-5906 |
|||
ys-yama@triton.ocn.ne.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 史顕 |
Sato Fumiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Ｋａｎｓａｉ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｏｗｅｒ Ｈｏｓｐｉｔａｌ |
|
乳腺外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島2-1-7 |
|||
06-6458-5821 |
|||
fyntysato@gmail.com |
|||
佐藤 史顕 |
|||
関西電力病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島2-1-7 | |||
06-6458-5821 |
|||
fyntysato@gmail.com |
|||
| 滝 吉郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤澤 憲良 |
Fujisawa Noriyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会野江病院 |
Saiseikai Noe Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
536-0001 |
|||
大阪府 大阪市城東区古市1丁目 3番25号 |
|||
06-6932-0401 |
|||
noriyoshi.fujisawa@noe.saiseikai.or.jp |
|||
藤澤 憲良 |
|||
大阪府済生会野江病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
536-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区古市1丁目 3番25号 | |||
06-6932-0401 |
|||
06-6932-7977 |
|||
noriyoshi.fujisawa@noe.saiseikai.or.jp |
|||
| 福田 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻野 充利 |
Ogino Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
ogino@amc1.jp |
|||
荻野 充利 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
ogino@amc1.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤木 謙三 |
Akagi Kenzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 |
|||
06-6843-0101 |
|||
k-akagi@chp.toyonaka.osaka.jp |
|||
佐藤 泰史 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 | |||
06-6843-0101 |
|||
moony.on.the.moon@hotmail.co.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亀井 義明 |
Kamei Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
肝胆膵・乳腺外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5327 |
|||
yoshkam@m.ehime-u.ac.jp |
|||
村上 朱里 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵・乳腺外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5327 |
|||
089-960-5329 |
|||
muakari@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本多 博 |
Honda Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北労災病院 |
Tohoku Rosai Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
981-8563 |
|||
宮城県 仙台市青葉区台原4丁目3番21号 |
|||
022-275-1111 |
|||
hhonda@tohokuh.johas.go.jp |
|||
本多 博 |
|||
東北労災病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
981-8563 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区台原4丁目3番21号 | |||
022-275-1111 |
|||
022-275-4431 |
|||
hhonda@tohokuh.johas.go.jp |
|||
| 井桶 栄二 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 聡 |
Hasegawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 |
|||
054-646-1111 |
|||
hasedon07@outlook.jp |
|||
長谷川 聡 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 | |||
054-646-1111 |
|||
054-646-1122 |
|||
hasedon07@outlook.jp |
|||
| 中村 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 諏訪 裕文 |
Suwa Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Ce nter |
|
乳腺外科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
agmcsuwa@gmail.com |
|||
諏訪 裕文 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
agmcsuwa@gmail.com |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山川 純一 |
Yamakawa Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
外科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市北区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
j.yamakawa@sis.seirei.or.jp |
|||
山川 純一 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
外科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市北区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
053-438-2971 |
|||
j.yamakawa@sis.seirei.or.jp |
|||
| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 橋本 直樹 |
Hashimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2丁目1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
naokei526@yahoo.co.jp |
|||
橋本 直樹 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2丁目1-1 | |||
017-726-8111 |
|||
017-726-8325 |
|||
naokei526@yahoo.co.jp |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大塚 翔子 |
Otsuka Shoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital. |
|
外科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 |
|||
079-294-2251 |
|||
hsotk7618@gmail.com |
|||
大塚 翔子 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
hsotk7618@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 白羽根 健吾 |
Shirahane Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422番地 |
|||
0942-35-3322 |
|||
k-shirahane@st-mary-med.or.jp |
|||
白羽根 健吾 |
|||
聖マリア病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
830-8543 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町422番地 | |||
0942-35-3322 |
|||
0942-34-3115 |
|||
k-shirahane@st-mary-med.or.jp |
|||
| 谷口 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 辻 喬繁 |
Tsuji Takashige |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
tsujitaka.sapmed@gmail.com |
|||
辻 喬繁 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
tsujitaka.sapmed@gmail.com |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 水野 豊 |
Mizuno Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田二丁目2-37 |
|||
059-352-1565 |
|||
satoboob@gmail.com |
|||
水野 豊 |
|||
市立四日市病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 四日市市芝田二丁目2-37 | |||
059-352-1565 |
|||
059-353-7337 |
|||
satoboob@gmail.com |
|||
| 蜂須賀 丈博 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大川 由美 |
Okawa Yumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
yumi.okawa@doc.city.sapporo.jp |
|||
大川 由美 |
|||
市立札幌病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-7912 |
|||
yumi.okawa@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 田中 博 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 徹 |
Yokota Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
横田 徹 |
|||
渋川医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙橋 章夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 若原 誠 |
Wakahara Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
m-wakahara@tottori-u.ac.jp |
|||
細谷 恵子 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-33-1111 |
|||
hosoyak@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山之内 孝彰 |
Yamanouchi Kosho |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
ymanouch@gk9.so-net.ne.jp |
|||
崎村 千香 |
|||
長崎みなとメディカルセンター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
c_sakimur@icloud.com |
|||
| 門 田 淳 一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塚越 律子 |
Tsukagoshi Ritsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
372-0817 |
|||
群馬県 伊勢崎市連取本町12番地1 |
|||
0270-25-5022 |
|||
ritsuko1918@yahoo.co.jp |
|||
塚越 律子 |
|||
伊勢崎市民病院 |
|||
外科 |
|||
372-0817 |
|||
| 群馬県 伊勢崎市連取本町12番地1 | |||
0270-25-5022 |
|||
0270-25-5023 |
|||
ritsuko1918@yahoo.co.jp |
|||
| 小林 裕幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 英司 |
Hayashi Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO中京病院 |
Chukyo Hospital |
|
外科 |
|||
457-8510 |
|||
愛知県 名古屋市南区三条1丁目1番10号 |
|||
052-691-7151 |
|||
toshieko@uv.tnc.ne.jp |
|||
林 英司 |
|||
JCHO中京病院 |
|||
外科 |
|||
457-8510 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区三条1丁目1番10号 | |||
052-691-7151 |
|||
052-692-5220 |
|||
toshieko@uv.tnc.ne.jp |
|||
| 後藤 百万 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 温 |
Sato Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
sato1151@hirosaki-u.ac.jp |
|||
佐藤 温 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
sato1151@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三階 貴史 |
Sangai Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
三階 貴史 |
|||
北里大学病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 一彦 |
Sato Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京西徳洲会病院 |
TOKYO NISHI TOKUSHUKAI HOSPITAL |
|
乳腺腫瘍科 |
|||
196-0003 |
|||
東京都 昭島市松原町3-1-1 |
|||
042-500-4433 |
|||
kazsato.boc@gmail.com |
|||
佐藤 一彦 |
|||
東京西徳洲会病院 |
|||
乳腺腫瘍科 |
|||
196-0003 |
|||
| 東京都 昭島市松原町3-1-1 | |||
042-500-4433 |
|||
kazsato.boc@gmail.com |
|||
| 堂前 洋 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること | |||
| 3 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 162 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)化学療法前の検体においてトリプルネガティブ乳癌（TNBC）である患者 i) エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PgR）が免疫組織染色（IHC）法にて陰性（<10%） ii) HER2 が IHC 法にて陰性（IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-）の患者 (2)乳癌手術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受け、根治術が行われた患者 (3)乳癌手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者 (4)乳癌手術後 4か月以内の患者 (5)同意取得時に、年齢が 20 歳以上 80 歳未満の女性 (6)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Triple negative breast cancer patients i) ER and PgR negative (IHC<10 %) ii) HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-) (2) Patients who received Anthracycrine and Taxan treatment preoperatively received standard surgery. (3) Patients with residual invasive cancer or lymph node metastasis on surgical specimens (4) Within 4 months after surgery (5) 20<= and <80 years old (6) Written consent |
||
| (1)手術検体において ER が 10％以上、または HER2 陽性と判断された患者 (2)乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者 (3)5 年以内の治療歴がある他癌の患者、乳癌の既往のある患者、両側性乳癌の患者 (4)重篤な骨髄抑制のある患者 (5)白金を含む薬剤（カルボプラチンを含む）に対して重篤な過敏症の既往歴がある患者 (6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 (7)6 ヶ月以内に治験に参加した患者 (8)他の臓器への癌転移のある患者 (9)重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者 (10) その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者 |
(1) ER >=10 % or HER2 positive on surgical specimen (2) previously treated with Carboplatin (3) other cancer treated within 5 years, history of breast cancer and bilateral breast cancer (4) severe myelosuppression (5) sever hypersensitivity for platinum containing drugs including Carboplatin (6)during pregnancy or breast feeding (7) attended clinical trial within 6 month (8) metastatic breast cancer (9) heavy disorder of heat, kidney or liver (10) doctor's dicision of inadequacy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) がんの再発や転移のため、試験治療以外の治療が必要となり、試験継続が好ましくないと判断された場合 (4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 (5) 試験全体が中止された場合 (6) その他の理由により、研究責任医または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| トリプルネガティブ乳がん | Triple negative breast cancer | ||
| Triple Negative Breast Neoplasms | |||
| トリプルネガティブ乳がん | Triple negative breast cancer | ||
| あり | |||
| カルボプラチン点滴治療 AUC6 3週毎 4回 | Carboplatin AUC6 q3wks x4 | ||
| 無病生存期間 | Disease free survival | ||
| 安全性、全生存期間 | Safety, over all survival | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン注射液450mg「日医工」 | |||
| 21800AMZ10312000 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪一丁目6番21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年04月01日 |
||
2020年06月09日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置と治療をもって対応する。臨床研究に係る保険に加入し、臨床研究に起因して研究対象者に身体障害が発生 した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被保険者が 被る損害に対して保険金を支払う。 ただし、医療行為に起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で担保する。これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| カルボプラチン（被験薬） | ||
| なし | ||
| ファルコバイオシステムズ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| BRCAness試験 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030780 | |
| UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR） | |
| UMIN Clinical Trial Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |